Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt av Palatal-injeksjon hos pediatrisk pasient

30. august 2023 oppdatert av: Kevser SANCAK, Ankara Yildirim Beyazıt University

Sammenlignende effekt av Palatal-injeksjon på smerteoppfatning hos pediatrisk pasient

Målet med denne studien er å sammenligne smerteoppfatningen til pediatriske pasienter under ekstraksjon med og uten palatal injeksjon og å vise om articain HCl og lidokain HCl kan gi palatal anestesi ved maksillær tannekstraksjon uten behov for en andre palatal injeksjon. I tillegg, for å evaluere overlegenheten til articain HCl og lidokain HCl til hverandre i å gi lokalbedøvelse og for å sammenligne smertekontroll mellom hverandre. En observasjonell prospektiv klinisk studie er planlagt utført på barn i alderen 8-12 år med indikasjon for ekstraksjon av overkjeven. Det er planlagt å inkludere 96 barn i studien. Pasientene vil bli delt inn i 6 grupper. Etter påføring av anestesi og etter tanntrekking vil smerten de føler med visuell analog skala og smertenivået observert med Wong-Baker faces smertevurderingsskalaen bli markert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er planlagt utført på barn i alderen 8-12 år med indikasjon for kjeve-tannekstraksjon. Det er planlagt å inkludere 96 barn i studien. I følge studier, under antagelsen om at en forskjell på 5 enheter i antall pasienter ville bli ansett som signifikant, var det planlagt å inkludere minst 5 pasienter i hver gruppe ved 95 potens og α=0,05 signifikansnivå. Antall pasienter har imidlertid blitt oppdatert til 96 ved å øke effektstørrelsen for mer meningsfylte resultater.

Det vil bli dannet 6 ulike grupper hos pasienter.

  1. St gruppe: Buccal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med articaine HCl)
  2. andre gruppe: bukkal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med lidokain HCl)
  3. rd gruppe: Buccal infiltrasjonsanestesi (5 minutters ventetid med articain HCl)
  4. gruppe: Buccal infiltrasjonsanestesi (5 minutters ventetid med lidokain HCl)
  5. gruppe: Buccal infiltrasjonsanestesi (8 minutter ventetid med articain HCl)
  6. gruppe: Buccal infiltrasjonsanestesi (8 minutter ventetid med lidokain HCl) Atferdsveiledning vil bli gitt til alle pasienter som har indikasjon for tanntrekking av ulike årsaker og vil bli inkludert i studien med tell-show-do-teknikken før behandling , etter kliniske og radiografiske undersøkelser. Lokalbedøvelse påføres med Ultracare 20 % benzocaine gel (Ultradent Products Inc., USA) i 1 minutt til slimhinnefoldområdet nærmest tannen som skal trekkes ut. Samme søknad vil bli brukt på palatalregionen for gruppene som skal gjennomgå palatal anestesi. Deretter, for gruppe 1, gruppe 3 og gruppe 5, et lokalbedøvelsesmiddel som inneholder 1:100 000 adrenalin og articain HCL 4 %; For gruppe 2, gruppe 4 og gruppe 6, lokalbedøvelse som inneholder 20 mg/ml+0,0125 mg/ml adrenalin og lidokain HCL ble injisert gjennom en 30 gauge tannnål. 0,5 i gruppe 1 og gruppe 2. cc vil bli brukt til bukkal anestesi, 0,2 cc anestesi vil bli brukt til palatal anestesi. For andre grupper vil 1 cc anestesi gis fra bukkalen. Etter påføring av lokalbedøvelse vil det bli utført tanntrekking. Alle anestesiapplikasjoner og tanntrekking vil bli utført av samme barnetannlege (E.C.T). Pasienter vil bli bedt om å vurdere smertene sine etter tannbedøvelse og tannekstraksjon separat med VAS. Det vil også bli evaluert av legen som utfører prosedyren med Wong-Baker evalueringsskala.

Blant de forskjellige smertevurderingsmetodene som er rapportert i litteraturen, er vurderingsskalaer for å måle intensiteten for det meste brukt i kliniske studier ettersom de representerer seg selv. VAS er en av de mest brukte selvrapporterte målene for smerte; Den måler en egenskap som antas å endre seg over et kontinuum av verdier som ikke er lett å måle direkte. Det er imidlertid en endimensjonal skala som kun måler den sensoriske komponenten eller intensiteten av smerteopplevelsen. Millimeterskalaen er det mest brukte måleområdet og gir et mulig poengområde på 0 til 100 med en 10 cm strek.

Tannlegen som utførte tanntrekkingen markerte linjen som representerte nivået av smerteintensiteten som ble oppfattet av pasientene. Wong-Baker ansiktssmertevurderingsskala (WBFPS) presenterer 6 ansikter med økende smertevurdering fra venstre til høyre. Hvert ansikt ble tildelt en skala fra 0 til 10 angitt på skalaen... Ansikt 0 gjør ikke vondt i det hele tatt, Ansikt 2 gjør litt vondt, Ansikt 4 gjør litt mer vondt, Ansikt 6 gjør mer vondt, Ansikt 8 gjør mye vondt, og Ansikt 10 gjør så vondt som du kan forestille deg, betyr det.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ceren Tatlı

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06790
        • Rekruttering
        • Ankara Yıldırım beyazıt University, Faculty of Dentistry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er planlagt utført på barn i alderen 8-12 år med indikasjon for kjeve-tannekstraksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet har ingen systemisk sykdom
  • Fravær av akutt tannpine
  • Barns første tanntrekkingsbehandling
  • Ingen mistenkt allergi mot benzokain, lidokain eller artikain
  • Overhold Frankls 3 eller Frankls 4 atferdsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
  • Enhver systemisk tilstand
  • Pasienter med allergi mot legemidler eller lokalbedøvelse
  • Pasienten har akutt tannpine eller abscess
  • Pasienter med tidligere tanntrekkingserfaring
  • Frankl 1 og Frankl 2 pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bukal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med articaine HCl)
Før ekstraksjon vil bukkal og palatal infiltrasjonsanestesi med articaine utføres. Etter anestesi vil ekstraksjon utføres.

Bukkal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med articaine HCl) ble påført for første gruppe Buccal infiltrasjonsanestesi ble påført og 5 minutter ble ventet før ekstraksjon.

Bukal infiltrasjonsanestesi ble påført og 8 minutter ble ventet før ekstraksjon.

Andre navn:
  • ultracaine ds
Bukal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med lidokain HCl)
Før ekstraksjon vil bukkal og palatal infiltrasjonsanestesi med lidokain utføres. Etter anestesi vil ekstraksjon utføres.
Bukkal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med lidokain HCl) ble påført for andre gruppe Bukkal infiltrasjonsanestesi ble påført og 5 minutter ble ventet før ekstraksjon for fjerde gruppe ble påført bukkal infiltrasjonsanestesi og 8 minutter ble ventet før ekstraksjon for sjette gruppe
Andre navn:
  • jetokain
Bukal infiltrasjonsanestesi (5 minutters ventetid med articain HCl)
Før ekstraksjon vil bukkal infiltrasjonsanestesi med articaine utføres. Etter 5 minutter vil ekstraksjon utføres.

Bukkal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med articaine HCl) ble påført for første gruppe Buccal infiltrasjonsanestesi ble påført og 5 minutter ble ventet før ekstraksjon.

Bukal infiltrasjonsanestesi ble påført og 8 minutter ble ventet før ekstraksjon.

Andre navn:
  • ultracaine ds
Bukal infiltrasjonsanestesi (5 minutters ventetid med lidokain HCl)
Før ekstraksjon vil bukkal infiltrasjonsanestesi med lidokain utføres. Etter 5 minutter vil ekstraksjon utføres.
Bukkal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med lidokain HCl) ble påført for andre gruppe Bukkal infiltrasjonsanestesi ble påført og 5 minutter ble ventet før ekstraksjon for fjerde gruppe ble påført bukkal infiltrasjonsanestesi og 8 minutter ble ventet før ekstraksjon for sjette gruppe
Andre navn:
  • jetokain
Bukal infiltrasjonsanestesi (8 minutter ventetid med articain HCl)
Før ekstraksjon vil bukkal infiltrasjonsanestesi med articaine utføres. Etter 8 minutter vil ekstraksjon utføres.

Bukkal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med articaine HCl) ble påført for første gruppe Buccal infiltrasjonsanestesi ble påført og 5 minutter ble ventet før ekstraksjon.

Bukal infiltrasjonsanestesi ble påført og 8 minutter ble ventet før ekstraksjon.

Andre navn:
  • ultracaine ds
Bukal infiltrasjonsanestesi (8 minutters ventetid med lidokain HCl)
Før ekstraksjon vil bukkal infiltrasjonsanestesi med lidokain utføres. Etter 8 minutter vil ekstraksjon utføres.
Bukkal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med lidokain HCl) ble påført for andre gruppe Bukkal infiltrasjonsanestesi ble påført og 5 minutter ble ventet før ekstraksjon for fjerde gruppe ble påført bukkal infiltrasjonsanestesi og 8 minutter ble ventet før ekstraksjon for sjette gruppe
Andre navn:
  • jetokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av smerter ved tanntrekking etter anestesi med VAS
Tidsramme: baseline og maksimalt 8 minutter
VAS er en av de mest brukte selvrapporterte målene for smerte; Den måler en egenskap som antas å endre seg over et kontinuum av verdier som ikke er lett å måle direkte. Det er imidlertid en endimensjonal skala som kun måler den sensoriske komponenten eller intensiteten av smerteopplevelsen. Millimeterskalaen er det mest brukte måleområdet og gir et mulig poengområde på 0 til 100 med en 10 cm strek
baseline og maksimalt 8 minutter
Evaluering av smerte under tanntrekking etter anestesi med Wong-Baker
Tidsramme: baseline og maksimalt 8 minutter
Wong-Baker ansiktssmertevurderingsskala (WBFPS) presenterer 6 ansikter med økende smertevurdering fra venstre til høyre. Hvert ansikt ble tildelt en poengsum fra 0 til 10, angitt på skalaen. det betyr at Ansikt 0 ikke gjør vondt i det hele tatt, Ansikt 2 gjør litt vondt, Ansikt 4 gjør litt mer vondt, Ansikt 6 gjør mer vondt, Ansikt 8 gjør mye vondt og Ansikt 10 gjør så vondt som du kan forestille deg
baseline og maksimalt 8 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalbedøvelseskomplikasjon

Kliniske studier på Articaine Hydrochloride + Epinefrin

3
Abonnere