- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06025825
Sammenlignende effekt av Palatal-injeksjon hos pediatrisk pasient
Sammenlignende effekt av Palatal-injeksjon på smerteoppfatning hos pediatrisk pasient
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt utført på barn i alderen 8-12 år med indikasjon for kjeve-tannekstraksjon. Det er planlagt å inkludere 96 barn i studien. I følge studier, under antagelsen om at en forskjell på 5 enheter i antall pasienter ville bli ansett som signifikant, var det planlagt å inkludere minst 5 pasienter i hver gruppe ved 95 potens og α=0,05 signifikansnivå. Antall pasienter har imidlertid blitt oppdatert til 96 ved å øke effektstørrelsen for mer meningsfylte resultater.
Det vil bli dannet 6 ulike grupper hos pasienter.
- St gruppe: Buccal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med articaine HCl)
- andre gruppe: bukkal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med lidokain HCl)
- rd gruppe: Buccal infiltrasjonsanestesi (5 minutters ventetid med articain HCl)
- gruppe: Buccal infiltrasjonsanestesi (5 minutters ventetid med lidokain HCl)
- gruppe: Buccal infiltrasjonsanestesi (8 minutter ventetid med articain HCl)
- gruppe: Buccal infiltrasjonsanestesi (8 minutter ventetid med lidokain HCl) Atferdsveiledning vil bli gitt til alle pasienter som har indikasjon for tanntrekking av ulike årsaker og vil bli inkludert i studien med tell-show-do-teknikken før behandling , etter kliniske og radiografiske undersøkelser. Lokalbedøvelse påføres med Ultracare 20 % benzocaine gel (Ultradent Products Inc., USA) i 1 minutt til slimhinnefoldområdet nærmest tannen som skal trekkes ut. Samme søknad vil bli brukt på palatalregionen for gruppene som skal gjennomgå palatal anestesi. Deretter, for gruppe 1, gruppe 3 og gruppe 5, et lokalbedøvelsesmiddel som inneholder 1:100 000 adrenalin og articain HCL 4 %; For gruppe 2, gruppe 4 og gruppe 6, lokalbedøvelse som inneholder 20 mg/ml+0,0125 mg/ml adrenalin og lidokain HCL ble injisert gjennom en 30 gauge tannnål. 0,5 i gruppe 1 og gruppe 2. cc vil bli brukt til bukkal anestesi, 0,2 cc anestesi vil bli brukt til palatal anestesi. For andre grupper vil 1 cc anestesi gis fra bukkalen. Etter påføring av lokalbedøvelse vil det bli utført tanntrekking. Alle anestesiapplikasjoner og tanntrekking vil bli utført av samme barnetannlege (E.C.T). Pasienter vil bli bedt om å vurdere smertene sine etter tannbedøvelse og tannekstraksjon separat med VAS. Det vil også bli evaluert av legen som utfører prosedyren med Wong-Baker evalueringsskala.
Blant de forskjellige smertevurderingsmetodene som er rapportert i litteraturen, er vurderingsskalaer for å måle intensiteten for det meste brukt i kliniske studier ettersom de representerer seg selv. VAS er en av de mest brukte selvrapporterte målene for smerte; Den måler en egenskap som antas å endre seg over et kontinuum av verdier som ikke er lett å måle direkte. Det er imidlertid en endimensjonal skala som kun måler den sensoriske komponenten eller intensiteten av smerteopplevelsen. Millimeterskalaen er det mest brukte måleområdet og gir et mulig poengområde på 0 til 100 med en 10 cm strek.
Tannlegen som utførte tanntrekkingen markerte linjen som representerte nivået av smerteintensiteten som ble oppfattet av pasientene. Wong-Baker ansiktssmertevurderingsskala (WBFPS) presenterer 6 ansikter med økende smertevurdering fra venstre til høyre. Hvert ansikt ble tildelt en skala fra 0 til 10 angitt på skalaen... Ansikt 0 gjør ikke vondt i det hele tatt, Ansikt 2 gjør litt vondt, Ansikt 4 gjør litt mer vondt, Ansikt 6 gjør mer vondt, Ansikt 8 gjør mye vondt, og Ansikt 10 gjør så vondt som du kan forestille deg, betyr det.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevser sancak
- Telefonnummer: +905556446580
- E-post: kevsersancak89@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ceren Tatlı
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06790
- Rekruttering
- Ankara Yıldırım beyazıt University, Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Kevser SANCAK, DDS
- Telefonnummer: +905556446580
- E-post: kevsersancak89@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet har ingen systemisk sykdom
- Fravær av akutt tannpine
- Barns første tanntrekkingsbehandling
- Ingen mistenkt allergi mot benzokain, lidokain eller artikain
- Overhold Frankls 3 eller Frankls 4 atferdsvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
- Enhver systemisk tilstand
- Pasienter med allergi mot legemidler eller lokalbedøvelse
- Pasienten har akutt tannpine eller abscess
- Pasienter med tidligere tanntrekkingserfaring
- Frankl 1 og Frankl 2 pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Bukal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med articaine HCl)
Før ekstraksjon vil bukkal og palatal infiltrasjonsanestesi med articaine utføres.
Etter anestesi vil ekstraksjon utføres.
|
Bukkal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med articaine HCl) ble påført for første gruppe Buccal infiltrasjonsanestesi ble påført og 5 minutter ble ventet før ekstraksjon. Bukal infiltrasjonsanestesi ble påført og 8 minutter ble ventet før ekstraksjon.
Andre navn:
|
Bukal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med lidokain HCl)
Før ekstraksjon vil bukkal og palatal infiltrasjonsanestesi med lidokain utføres.
Etter anestesi vil ekstraksjon utføres.
|
Bukkal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med lidokain HCl) ble påført for andre gruppe Bukkal infiltrasjonsanestesi ble påført og 5 minutter ble ventet før ekstraksjon for fjerde gruppe ble påført bukkal infiltrasjonsanestesi og 8 minutter ble ventet før ekstraksjon for sjette gruppe
Andre navn:
|
Bukal infiltrasjonsanestesi (5 minutters ventetid med articain HCl)
Før ekstraksjon vil bukkal infiltrasjonsanestesi med articaine utføres.
Etter 5 minutter vil ekstraksjon utføres.
|
Bukkal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med articaine HCl) ble påført for første gruppe Buccal infiltrasjonsanestesi ble påført og 5 minutter ble ventet før ekstraksjon. Bukal infiltrasjonsanestesi ble påført og 8 minutter ble ventet før ekstraksjon.
Andre navn:
|
Bukal infiltrasjonsanestesi (5 minutters ventetid med lidokain HCl)
Før ekstraksjon vil bukkal infiltrasjonsanestesi med lidokain utføres.
Etter 5 minutter vil ekstraksjon utføres.
|
Bukkal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med lidokain HCl) ble påført for andre gruppe Bukkal infiltrasjonsanestesi ble påført og 5 minutter ble ventet før ekstraksjon for fjerde gruppe ble påført bukkal infiltrasjonsanestesi og 8 minutter ble ventet før ekstraksjon for sjette gruppe
Andre navn:
|
Bukal infiltrasjonsanestesi (8 minutter ventetid med articain HCl)
Før ekstraksjon vil bukkal infiltrasjonsanestesi med articaine utføres.
Etter 8 minutter vil ekstraksjon utføres.
|
Bukkal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med articaine HCl) ble påført for første gruppe Buccal infiltrasjonsanestesi ble påført og 5 minutter ble ventet før ekstraksjon. Bukal infiltrasjonsanestesi ble påført og 8 minutter ble ventet før ekstraksjon.
Andre navn:
|
Bukal infiltrasjonsanestesi (8 minutters ventetid med lidokain HCl)
Før ekstraksjon vil bukkal infiltrasjonsanestesi med lidokain utføres.
Etter 8 minutter vil ekstraksjon utføres.
|
Bukkal infiltrasjonsanestesi + palatal infiltrasjonsanestesi (med lidokain HCl) ble påført for andre gruppe Bukkal infiltrasjonsanestesi ble påført og 5 minutter ble ventet før ekstraksjon for fjerde gruppe ble påført bukkal infiltrasjonsanestesi og 8 minutter ble ventet før ekstraksjon for sjette gruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av smerter ved tanntrekking etter anestesi med VAS
Tidsramme: baseline og maksimalt 8 minutter
|
VAS er en av de mest brukte selvrapporterte målene for smerte; Den måler en egenskap som antas å endre seg over et kontinuum av verdier som ikke er lett å måle direkte.
Det er imidlertid en endimensjonal skala som kun måler den sensoriske komponenten eller intensiteten av smerteopplevelsen.
Millimeterskalaen er det mest brukte måleområdet og gir et mulig poengområde på 0 til 100 med en 10 cm strek
|
baseline og maksimalt 8 minutter
|
Evaluering av smerte under tanntrekking etter anestesi med Wong-Baker
Tidsramme: baseline og maksimalt 8 minutter
|
Wong-Baker ansiktssmertevurderingsskala (WBFPS) presenterer 6 ansikter med økende smertevurdering fra venstre til høyre.
Hvert ansikt ble tildelt en poengsum fra 0 til 10, angitt på skalaen.
det betyr at Ansikt 0 ikke gjør vondt i det hele tatt, Ansikt 2 gjør litt vondt, Ansikt 4 gjør litt mer vondt, Ansikt 6 gjør mer vondt, Ansikt 8 gjør mye vondt og Ansikt 10 gjør så vondt som du kan forestille deg
|
baseline og maksimalt 8 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raslan N, Masri R. A randomized clinical trial to compare pain levels during three types of oral anesthetic injections and the effect of Dentalvibe(R) on injection pain in children. Int J Paediatr Dent. 2018 Jan;28(1):102-110. doi: 10.1111/ipd.12313. Epub 2017 Jun 24.
- Bataineh AB, Nusair YM, Al-Rahahleh RQ. Comparative study of articaine and lidocaine without palatal injection for maxillary teeth extraction. Clin Oral Investig. 2019 Aug;23(8):3239-3248. doi: 10.1007/s00784-018-2738-x. Epub 2018 Nov 12.
- Uckan S, Dayangac E, Araz K. Is permanent maxillary tooth removal without palatal injection possible? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):733-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.005. Epub 2006 Mar 20. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):580.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Carticaine
Andre studie-ID-numre
- 26379996/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokalbedøvelseskomplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Articaine Hydrochloride + Epinefrin
-
Cairo UniversityUkjent
-
Reinier de Graaf GroepFullførtSpinal anestesiNederland
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullført
-
St. Antonius HospitalFullført
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalFullførtIrreversibel pulpitt
-
Taibah UniversityFullførtOvervinne svikt i anestesi i underkjevens tennerSaudi-Arabia