- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06025825
Sammenlignende effekt af Palatal-injektion hos pædiatrisk patient
Sammenlignende effekt af Palatal-injektion på smerteopfattelse hos pædiatrisk patient
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er planlagt til at blive udført hos børn i alderen 8-12 år med indikation for ekstraktion af maksillærtand. Det er planlagt at inkludere 96 børn i undersøgelsen. Ifølge undersøgelser, under antagelsen om, at en forskel på 5 enheder i antallet af patienter ville blive betragtet som signifikant, var det planlagt at inkludere mindst 5 patienter i hver gruppe ved 95 potens og α=0,05 signifikansniveau. Antallet af patienter er dog blevet opdateret til 96 ved at øge effektstørrelsen for mere meningsfulde resultater.
Der vil blive dannet 6 forskellige grupper hos patienter.
- gruppe: Bukkal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med articain HCl)
- gruppe: Bukal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med lidokain HCl)
- rd gruppe: Bukkal infiltrationsanæstesi (5 minutters ventetid med articain HCl)
- gruppe: Bukal infiltrationsanæstesi (5 minutters ventetid med lidokain HCl)
- gruppe: Bukal infiltrationsanæstesi (8 minutters ventetid med articain HCl)
- gruppe: Bukkal infiltrationsanæstesi (8 minutters ventetid med lidocain HCl) Adfærdsvejledning vil blive givet til alle patienter, der har indikation for tandudtrækning af forskellige årsager og vil indgå i studiet med tell-show-do teknikken før behandling , efter kliniske og radiografiske undersøgelser. Topisk anæstesi vil blive påført med Ultracare 20% benzocain gel (Ultradent Products Inc., USA) i 1 minut til det mucobuccale foldområde tættest på den tand, der skal ekstraheres. Den samme ansøgning vil blive anvendt til palatalregionen for de grupper, der skal gennemgå palatal anæstesi. Derefter, for gruppe 1, gruppe 3 og gruppe 5, et lokalbedøvelsesmiddel indeholdende 1:100.000 adrenalin og articain HCL 4%; For gruppe 2, gruppe 4 og gruppe 6, lokalbedøvelse indeholdende 20 mg/ml+0,0125 mg/ml adrenalin og lidocain HCL blev injiceret gennem en 30 gauge tandnål. 0,5 i gruppe 1 og gruppe 2. cc vil blive brugt til bukkal anæstesi, 0,2 cc anæstesi vil blive brugt til palatal anæstesi. For andre grupper vil der blive administreret 1 cc bedøvelse fra munden. Efter påføring af lokalbedøvelse vil der blive foretaget tandudtrækning. Alle anæstesiapplikationer og tandudtrækninger vil blive udført af den samme pædiatriske tandlæge (E.C.T). Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerter efter tandbedøvelse og tandudtrækning separat med VAS. Det vil også blive evalueret af den læge, der udfører proceduren med Wong-Baker evalueringsskalaen.
Blandt de forskellige smertevurderingsmetoder, der er rapporteret i litteraturen, bruges vurderingsskalaer til at måle deres intensitet for det meste i kliniske undersøgelser, da de repræsenterer sig selv. VAS er et af de mest almindeligt anvendte selvrapporterede mål for smerte; Den måler en egenskab, der menes at ændre sig over et kontinuum af værdier, der ikke er lette at måle direkte. Det er dog en endimensionel skala, der kun måler den sensoriske komponent eller intensiteten af smerteoplevelsen. Millimeterskalaen er det mest almindeligt anvendte måleområde og giver et muligt scoreområde på 0 til 100 med en 10 cm streg.
Tandlægen, der udførte tandudtrækningen, markerede linjen, der repræsenterede niveauet af smerteintensitet, som patienterne opfattede. Wong-Baker ansigtssmertevurderingsskalaen (WBFPS) præsenterer 6 ansigter med stigende smertevurdering fra venstre mod højre. Hvert ansigt blev tildelt en skala fra 0 til 10 angivet på skalaen... Ansigt 0 gør slet ikke ondt, Ansigt 2 gør lidt ondt, Ansigt 4 gør lidt mere ondt, Ansigt 6 gør mere ondt, Ansigt 8 gør meget ondt, og Ansigt 10 gør så ondt, som du kan forestille dig', angiver det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevser sancak
- Telefonnummer: +905556446580
- E-mail: kevsersancak89@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ceren Tatlı
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06790
- Rekruttering
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Kevser SANCAK, DDS
- Telefonnummer: +905556446580
- E-mail: kevsersancak89@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet har ingen systemisk sygdom
- Fravær af akut tandpine
- Barns første tandudtrækningsbehandling
- Ingen mistanke om allergi over for benzocain, lidocain eller articain
- Overhold Frankls 3 eller Frankls 4 adfærdsvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
- Enhver systemisk tilstand
- Patienter med ethvert lægemiddel eller lokalbedøvende allergi
- Patienten har akut tandpine eller byld
- Patienter med tidligere tandudtrækningserfaring
- Frankl 1 og Frankl 2 patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bukal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med articain HCl)
Før ekstraktion vil bukkal og palatal infiltrationsanæstesi med articain udføres.
Efter anæstesi vil ekstraktion udføres.
|
Buccal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med articain HCl) blev påført for første gruppe Buccal infiltrationsanæstesi blev påført og 5 minutter blev ventet før ekstraktion. Bukal infiltrationsanæstesi blev påført, og 8 minutter blev ventet før ekstraktion.
Andre navne:
|
|
Bukal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med lidokain HCl)
Før ekstraktion vil bukkal og palatal infiltrationsanæstesi med lidokain udføres.
Efter anæstesi vil ekstraktion udføres.
|
Bukkal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med lidokain HCl) blev påført til anden gruppe Bukkal infiltrationsanæstesi blev påført og 5 minutter blev ventet før ekstraktion for fjerde gruppe blev påført Bukkal infiltrationsanæstesi og 8 minutter blev ventet før ekstraktion for sjette gruppe
Andre navne:
|
|
Bukal infiltrationsanæstesi (5 minutters ventetid med articain HCl)
Før ekstraktion vil bukal infiltrationsanæstesi med articain udføres.
Efter 5 minutter vil ekstraktion udføres.
|
Buccal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med articain HCl) blev påført for første gruppe Buccal infiltrationsanæstesi blev påført og 5 minutter blev ventet før ekstraktion. Bukal infiltrationsanæstesi blev påført, og 8 minutter blev ventet før ekstraktion.
Andre navne:
|
|
Bukal infiltrationsanæstesi (5 minutters ventetid med lidocain HCl)
Før ekstraktion vil bukkal infiltrationsanæstesi med lidokain udføres.
Efter 5 minutter vil ekstraktion udføres.
|
Bukkal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med lidokain HCl) blev påført til anden gruppe Bukkal infiltrationsanæstesi blev påført og 5 minutter blev ventet før ekstraktion for fjerde gruppe blev påført Bukkal infiltrationsanæstesi og 8 minutter blev ventet før ekstraktion for sjette gruppe
Andre navne:
|
|
Bukal infiltrationsanæstesi (8 minutters ventetid med articain HCl)
Før ekstraktion vil bukal infiltrationsanæstesi med articain udføres.
Efter 8 minutter vil ekstraktion udføres.
|
Buccal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med articain HCl) blev påført for første gruppe Buccal infiltrationsanæstesi blev påført og 5 minutter blev ventet før ekstraktion. Bukal infiltrationsanæstesi blev påført, og 8 minutter blev ventet før ekstraktion.
Andre navne:
|
|
Bukal infiltrationsanæstesi (8 minutters ventetid med lidocain HCl)
Før ekstraktion vil bukkal infiltrationsanæstesi med lidokain udføres.
Efter 8 minutter vil ekstraktion udføres.
|
Bukkal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med lidokain HCl) blev påført til anden gruppe Bukkal infiltrationsanæstesi blev påført og 5 minutter blev ventet før ekstraktion for fjerde gruppe blev påført Bukkal infiltrationsanæstesi og 8 minutter blev ventet før ekstraktion for sjette gruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af smerter ved tandudtrækning efter bedøvelse med VAS
Tidsramme: baseline og maksimalt 8 minutter
|
VAS er et af de mest almindeligt anvendte selvrapporterede mål for smerte; Den måler en egenskab, der menes at ændre sig over et kontinuum af værdier, der ikke er lette at måle direkte.
Det er dog en endimensionel skala, der kun måler den sensoriske komponent eller intensiteten af smerteoplevelsen.
Millimeterskalaen er det mest almindeligt anvendte måleområde og giver et muligt scoreområde på 0 til 100 med en 10 cm streg
|
baseline og maksimalt 8 minutter
|
|
Evaluering af smerter under tandudtrækning efter anæstesi med Wong-Baker
Tidsramme: baseline og maksimalt 8 minutter
|
Wong-Baker ansigtssmertevurderingsskalaen (WBFPS) præsenterer 6 ansigter med stigende smertevurdering fra venstre mod højre.
Hvert ansigt blev tildelt en score fra 0 til 10, angivet på skalaen.
det betyder, at Ansigt 0 slet ikke gør ondt, Ansigt 2 gør lidt ondt, Ansigt 4 gør lidt mere ondt, Ansigt 6 gør mere ondt, Ansigt 8 gør meget ondt, og Ansigt 10 gør så ondt, som du kan forestille dig
|
baseline og maksimalt 8 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raslan N, Masri R. A randomized clinical trial to compare pain levels during three types of oral anesthetic injections and the effect of Dentalvibe(R) on injection pain in children. Int J Paediatr Dent. 2018 Jan;28(1):102-110. doi: 10.1111/ipd.12313. Epub 2017 Jun 24.
- Bataineh AB, Nusair YM, Al-Rahahleh RQ. Comparative study of articaine and lidocaine without palatal injection for maxillary teeth extraction. Clin Oral Investig. 2019 Aug;23(8):3239-3248. doi: 10.1007/s00784-018-2738-x. Epub 2018 Nov 12.
- Uckan S, Dayangac E, Araz K. Is permanent maxillary tooth removal without palatal injection possible? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):733-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.005. Epub 2006 Mar 20. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):580.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Carticaine
Andre undersøgelses-id-numre
- 26379996/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .