Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effekt af Palatal-injektion hos pædiatrisk patient

30. august 2023 opdateret af: Kevser SANCAK, Ankara Yildirim Beyazıt University

Sammenlignende effekt af Palatal-injektion på smerteopfattelse hos pædiatrisk patient

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smerteopfattelsen hos pædiatriske patienter under ekstraktion med og uden palatal injektion og at vise, om articain HCl og lidocain HCl kan give palatal anæstesi ved ekstraktion af maksillær tand uden behov for en anden palatal injektion. Derudover for at evaluere articain-HCl og lidocain-HCl's overlegenhed i forhold til hinanden ved at give lokalbedøvelse og sammenligne smertekontrol mellem hinanden. Et observationelt prospektivt klinisk studie er planlagt til at blive udført hos børn i alderen 8-12 år med indikation for ekstraktion af maksillær tand. Det er planlagt at inkludere 96 børn i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i 6 grupper. Efter påføring af anæstesi og efter tandudtrækning vil den smerte, de føler med visuel analog skala og smerteniveauet observeret med Wong-Baker faces smertevurderingsskalaen blive markeret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er planlagt til at blive udført hos børn i alderen 8-12 år med indikation for ekstraktion af maksillærtand. Det er planlagt at inkludere 96 børn i undersøgelsen. Ifølge undersøgelser, under antagelsen om, at en forskel på 5 enheder i antallet af patienter ville blive betragtet som signifikant, var det planlagt at inkludere mindst 5 patienter i hver gruppe ved 95 potens og α=0,05 signifikansniveau. Antallet af patienter er dog blevet opdateret til 96 ved at øge effektstørrelsen for mere meningsfulde resultater.

Der vil blive dannet 6 forskellige grupper hos patienter.

  1. gruppe: Bukkal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med articain HCl)
  2. gruppe: Bukal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med lidokain HCl)
  3. rd gruppe: Bukkal infiltrationsanæstesi (5 minutters ventetid med articain HCl)
  4. gruppe: Bukal infiltrationsanæstesi (5 minutters ventetid med lidokain HCl)
  5. gruppe: Bukal infiltrationsanæstesi (8 minutters ventetid med articain HCl)
  6. gruppe: Bukkal infiltrationsanæstesi (8 minutters ventetid med lidocain HCl) Adfærdsvejledning vil blive givet til alle patienter, der har indikation for tandudtrækning af forskellige årsager og vil indgå i studiet med tell-show-do teknikken før behandling , efter kliniske og radiografiske undersøgelser. Topisk anæstesi vil blive påført med Ultracare 20% benzocain gel (Ultradent Products Inc., USA) i 1 minut til det mucobuccale foldområde tættest på den tand, der skal ekstraheres. Den samme ansøgning vil blive anvendt til palatalregionen for de grupper, der skal gennemgå palatal anæstesi. Derefter, for gruppe 1, gruppe 3 og gruppe 5, et lokalbedøvelsesmiddel indeholdende 1:100.000 adrenalin og articain HCL 4%; For gruppe 2, gruppe 4 og gruppe 6, lokalbedøvelse indeholdende 20 mg/ml+0,0125 mg/ml adrenalin og lidocain HCL blev injiceret gennem en 30 gauge tandnål. 0,5 i gruppe 1 og gruppe 2. cc vil blive brugt til bukkal anæstesi, 0,2 cc anæstesi vil blive brugt til palatal anæstesi. For andre grupper vil der blive administreret 1 cc bedøvelse fra munden. Efter påføring af lokalbedøvelse vil der blive foretaget tandudtrækning. Alle anæstesiapplikationer og tandudtrækninger vil blive udført af den samme pædiatriske tandlæge (E.C.T). Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerter efter tandbedøvelse og tandudtrækning separat med VAS. Det vil også blive evalueret af den læge, der udfører proceduren med Wong-Baker evalueringsskalaen.

Blandt de forskellige smertevurderingsmetoder, der er rapporteret i litteraturen, bruges vurderingsskalaer til at måle deres intensitet for det meste i kliniske undersøgelser, da de repræsenterer sig selv. VAS er et af de mest almindeligt anvendte selvrapporterede mål for smerte; Den måler en egenskab, der menes at ændre sig over et kontinuum af værdier, der ikke er lette at måle direkte. Det er dog en endimensionel skala, der kun måler den sensoriske komponent eller intensiteten af ​​smerteoplevelsen. Millimeterskalaen er det mest almindeligt anvendte måleområde og giver et muligt scoreområde på 0 til 100 med en 10 cm streg.

Tandlægen, der udførte tandudtrækningen, markerede linjen, der repræsenterede niveauet af smerteintensitet, som patienterne opfattede. Wong-Baker ansigtssmertevurderingsskalaen (WBFPS) præsenterer 6 ansigter med stigende smertevurdering fra venstre mod højre. Hvert ansigt blev tildelt en skala fra 0 til 10 angivet på skalaen... Ansigt 0 gør slet ikke ondt, Ansigt 2 gør lidt ondt, Ansigt 4 gør lidt mere ondt, Ansigt 6 gør mere ondt, Ansigt 8 gør meget ondt, og Ansigt 10 gør så ondt, som du kan forestille dig', angiver det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ceren Tatlı

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06790
        • Rekruttering
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er planlagt til at blive udført hos børn i alderen 8-12 år med indikation for ekstraktion af maksillærtand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet har ingen systemisk sygdom
  • Fravær af akut tandpine
  • Barns første tandudtrækningsbehandling
  • Ingen mistanke om allergi over for benzocain, lidocain eller articain
  • Overhold Frankls 3 eller Frankls 4 adfærdsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Enhver systemisk tilstand
  • Patienter med ethvert lægemiddel eller lokalbedøvende allergi
  • Patienten har akut tandpine eller byld
  • Patienter med tidligere tandudtrækningserfaring
  • Frankl 1 og Frankl 2 patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bukal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med articain HCl)
Før ekstraktion vil bukkal og palatal infiltrationsanæstesi med articain udføres. Efter anæstesi vil ekstraktion udføres.

Buccal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med articain HCl) blev påført for første gruppe Buccal infiltrationsanæstesi blev påført og 5 minutter blev ventet før ekstraktion.

Bukal infiltrationsanæstesi blev påført, og 8 minutter blev ventet før ekstraktion.

Andre navne:
  • ultracaine ds
Bukal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med lidokain HCl)
Før ekstraktion vil bukkal og palatal infiltrationsanæstesi med lidokain udføres. Efter anæstesi vil ekstraktion udføres.
Bukkal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med lidokain HCl) blev påført til anden gruppe Bukkal infiltrationsanæstesi blev påført og 5 minutter blev ventet før ekstraktion for fjerde gruppe blev påført Bukkal infiltrationsanæstesi og 8 minutter blev ventet før ekstraktion for sjette gruppe
Andre navne:
  • jetocain
Bukal infiltrationsanæstesi (5 minutters ventetid med articain HCl)
Før ekstraktion vil bukal infiltrationsanæstesi med articain udføres. Efter 5 minutter vil ekstraktion udføres.

Buccal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med articain HCl) blev påført for første gruppe Buccal infiltrationsanæstesi blev påført og 5 minutter blev ventet før ekstraktion.

Bukal infiltrationsanæstesi blev påført, og 8 minutter blev ventet før ekstraktion.

Andre navne:
  • ultracaine ds
Bukal infiltrationsanæstesi (5 minutters ventetid med lidocain HCl)
Før ekstraktion vil bukkal infiltrationsanæstesi med lidokain udføres. Efter 5 minutter vil ekstraktion udføres.
Bukkal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med lidokain HCl) blev påført til anden gruppe Bukkal infiltrationsanæstesi blev påført og 5 minutter blev ventet før ekstraktion for fjerde gruppe blev påført Bukkal infiltrationsanæstesi og 8 minutter blev ventet før ekstraktion for sjette gruppe
Andre navne:
  • jetocain
Bukal infiltrationsanæstesi (8 minutters ventetid med articain HCl)
Før ekstraktion vil bukal infiltrationsanæstesi med articain udføres. Efter 8 minutter vil ekstraktion udføres.

Buccal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med articain HCl) blev påført for første gruppe Buccal infiltrationsanæstesi blev påført og 5 minutter blev ventet før ekstraktion.

Bukal infiltrationsanæstesi blev påført, og 8 minutter blev ventet før ekstraktion.

Andre navne:
  • ultracaine ds
Bukal infiltrationsanæstesi (8 minutters ventetid med lidocain HCl)
Før ekstraktion vil bukkal infiltrationsanæstesi med lidokain udføres. Efter 8 minutter vil ekstraktion udføres.
Bukkal infiltrationsanæstesi + palatal infiltrationsanæstesi (med lidokain HCl) blev påført til anden gruppe Bukkal infiltrationsanæstesi blev påført og 5 minutter blev ventet før ekstraktion for fjerde gruppe blev påført Bukkal infiltrationsanæstesi og 8 minutter blev ventet før ekstraktion for sjette gruppe
Andre navne:
  • jetocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerter ved tandudtrækning efter bedøvelse med VAS
Tidsramme: baseline og maksimalt 8 minutter
VAS er et af de mest almindeligt anvendte selvrapporterede mål for smerte; Den måler en egenskab, der menes at ændre sig over et kontinuum af værdier, der ikke er lette at måle direkte. Det er dog en endimensionel skala, der kun måler den sensoriske komponent eller intensiteten af ​​smerteoplevelsen. Millimeterskalaen er det mest almindeligt anvendte måleområde og giver et muligt scoreområde på 0 til 100 med en 10 cm streg
baseline og maksimalt 8 minutter
Evaluering af smerter under tandudtrækning efter anæstesi med Wong-Baker
Tidsramme: baseline og maksimalt 8 minutter
Wong-Baker ansigtssmertevurderingsskalaen (WBFPS) præsenterer 6 ansigter med stigende smertevurdering fra venstre mod højre. Hvert ansigt blev tildelt en score fra 0 til 10, angivet på skalaen. det betyder, at Ansigt 0 slet ikke gør ondt, Ansigt 2 gør lidt ondt, Ansigt 4 gør lidt mere ondt, Ansigt 6 gør mere ondt, Ansigt 8 gør meget ondt, og Ansigt 10 gør så ondt, som du kan forestille dig
baseline og maksimalt 8 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner