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소아환자에서 구개주사술의 비교효과

2023년 8월 30일 업데이트: Kevser SANCAK, Ankara Yildirim Beyazıt University

소아 환자의 통증 인지에 대한 구개 주사의 비교 효과

이 연구의 목적은 구개 주입 유무에 따른 발치 중 소아 환자의 통증 인식을 비교하고 articaine HCl과 Lidocaine HCl이 상악 발치 시 두 번째 구개 주입 없이 구개 마취를 제공할 수 있는지 여부를 보여주는 것입니다. 또한, 국소마취 제공에 있어서 articaine HCl과 Lidocaine HCl의 우월성을 평가하고, 서로간의 통증조절을 비교하고자 한다. 상악 발치 적응증이 있는 8~12세 어린이를 대상으로 관찰 전향적 임상 연구가 수행될 계획입니다. 연구에는 96명의 어린이가 포함될 계획입니다. 환자는 6개 그룹으로 나누어집니다. 마취 및 발치 후 느끼는 통증은 시각적 아날로그 척도로 표시하고, Wong-Baker 얼굴 통증 평가 척도로 관찰한 통증 정도를 표시합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 상악 발치 적응증이 있는 8~12세 어린이를 대상으로 수행될 예정입니다. 연구에는 96명의 어린이가 포함될 계획입니다. 연구에 따르면 환자 수의 5단위 차이가 유의미하다고 가정하여 95 검정력, α=0.05 유의 수준에서 각 그룹에 최소 5명의 환자를 포함하도록 계획되었습니다. 하지만 보다 의미 있는 결과를 위해 효과크기를 늘려 환자 수를 96명으로 업데이트했다.

환자에서는 6개의 다른 그룹이 형성됩니다.

  1. 그룹: 협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(articaine HCl 사용)
  2. 두 번째 그룹: 협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(리도카인 HCl 사용)
  3. rd 그룹 : 협측 침윤 마취 (articaine HCl로 5분 대기시간)
  4. th 그룹 : 협측 침윤 마취 (lidocaine HCl로 5분 대기시간)
  5. 제 6군 : 협측 침윤 마취 (Articaine HCl로 대기시간 8분)
  6. th 그룹: 협측 침윤 마취 (리도카인 HCl로 대기 시간 8분) 다양한 이유로 발치 적응증이 있는 모든 환자에게 행동 지침이 제공되며 치료 전 Tell-Show-Do 기법으로 연구에 포함됩니다. , 임상 및 방사선 검사 후. 국소 마취는 발치될 치아에 가장 가까운 점막 협측 주름 부위에 Ultracare 20% 벤조카인 겔(Ultradent Products Inc., USA)을 1분간 도포합니다. 구개마취를 시행할 그룹의 구개 부위에도 동일한 적용이 적용됩니다. 그런 다음 그룹 1, 그룹 3 및 그룹 5의 경우 1:100,000 아드레날린과 아르티카인 HCL 4%를 함유한 국소 마취제; 그룹 2, 그룹 4 및 그룹 6의 경우 20mg/ml+0.0125를 함유하는 국소 마취제 mg/ml 아드레날린과 리도카인 HCL을 30게이지 치과용 바늘을 통해 주입했습니다. Group 1과 Group 2에서는 0.5cc를 사용합니다. 협측 마취에는 0.2cc를 사용하고, 구개 마취에는 0.2cc를 사용합니다. 그 외 그룹의 경우 협측 마취제 1cc를 투여합니다. 국소마취 후 치아발치가 진행됩니다. 모든 마취 및 발치 과정은 동일한 소아치과의사(E.C.T)가 수행합니다. 환자는 VAS와 별도로 치과 마취 및 발치 후 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 또한 Wong-Baker 평가 척도를 사용하여 시술을 수행하는 의사에 의해 평가됩니다.

문헌에 보고된 다양한 통증 평가 방법 중 강도를 측정하는 평가 척도는 그 자체를 대표하므로 임상 연구에서 주로 사용됩니다. VAS는 가장 일반적으로 사용되는 자가 보고 통증 척도 중 하나입니다. 이는 직접적으로 측정하기 쉽지 않은 연속된 값에 걸쳐 변화한다고 믿어지는 속성을 측정합니다. 그러나 이는 통증 경험의 감각적 요소나 강도만을 측정하는 1차원 척도입니다. 밀리미터 눈금은 가장 일반적으로 사용되는 측정 범위이며 10cm 선으로 0~100의 가능한 점수 범위를 생성합니다.

발치한 치과의사는 환자가 느끼는 통증 강도를 선으로 표시했다. Wong-Baker 얼굴 통증 등급 척도(WBFPS)는 왼쪽에서 오른쪽으로 통증 등급이 증가하는 6개의 얼굴을 제시합니다. 각 얼굴에는 눈금에 표시된 0부터 10까지의 척도가 지정되었습니다. 얼굴 0은 전혀 아프지 않고, 얼굴 2는 조금 아프고, 얼굴 4는 조금 더 아프고, 얼굴 6은 더 아프고, 얼굴 8은 많이 아프고, 페이스 10은 상상할 수 없을 만큼 아프다'는 뜻이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

96

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ceren Tatlı

연구 장소

      • Ankara, 칠면조, 06790
        • 모병
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Dentistry
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 상악 발치 적응증이 있는 8~12세 어린이를 대상으로 수행될 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 아이는 전신질환이 없습니다.
  • 급성 치통의 부재
  • 아이의 첫 발치치료
  • 벤조카인, 리도카인 또는 아르티카인에 대한 의심되는 알레르기는 없습니다.
  • Frankl의 3가지 또는 Frankl의 4가지 행동 평가를 준수합니다.

제외 기준:

  • 연구에 참여하고 싶지 않은 환자
  • 모든 전신 상태
  • 약물 또는 국소마취제 알레르기가 있는 환자
  • 환자에게 급성 치통이나 농양이 있는 경우
  • 이전에 발치 경험이 있는 환자
  • 프랭클 1형 및 프랭클 2형 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(articaine HCl 사용)
발치 전, 아르티카인을 이용한 협측 및 구개측 침윤마취를 시행합니다. 마취 후 추출이 진행됩니다.

1군에서는 협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(Articaine HCl 사용)를 시행하였고, 협측 침윤 마취를 시행한 후 5분간 기다렸다가 추출하였다.

협측 침윤마취를 시행하고 8분 정도 기다린 후 추출하였다.

다른 이름들:
  • 울트라카인 DS
협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(리도카인 HCl 사용)
발치 전 리도카인을 이용한 협측 및 구개측 침윤마취를 시행합니다. 마취 후 추출이 진행됩니다.
2군은 협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(리도카인 HCl) 적용 4군은 협측 침윤 마취 후 5분 대기 후 발치 6군은 협측 침윤 마취 후 8분 대기 후 발치
다른 이름들:
  • 제트카인
협측 침윤 마취 (articaine HCl로 5분 대기시간)
발치 전 articaine을 이용한 협측 침윤 마취를 시행합니다. 5분 후 추출이 진행됩니다.

1군에서는 협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(Articaine HCl 사용)를 시행하였고, 협측 침윤 마취를 시행한 후 5분간 기다렸다가 추출하였다.

협측 침윤마취를 시행하고 8분 정도 기다린 후 추출하였다.

다른 이름들:
  • 울트라카인 DS
협측 침윤 마취 (리도카인 HCl로 대기 시간 5분)
발치 전 리도카인을 이용한 협측 침윤 마취를 시행합니다. 5분 후 추출이 진행됩니다.
2군은 협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(리도카인 HCl) 적용 4군은 협측 침윤 마취 후 5분 대기 후 발치 6군은 협측 침윤 마취 후 8분 대기 후 발치
다른 이름들:
  • 제트카인
협측 침윤 마취(articaine HCl로 대기 시간 8분)
발치 전 articaine을 이용한 협측 침윤 마취를 시행합니다. 8분 후 추출이 진행됩니다.

1군에서는 협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(Articaine HCl 사용)를 시행하였고, 협측 침윤 마취를 시행한 후 5분간 기다렸다가 추출하였다.

협측 침윤마취를 시행하고 8분 정도 기다린 후 추출하였다.

다른 이름들:
  • 울트라카인 DS
협측 침윤 마취 (리도카인 HCl로 대기 시간 8분)
발치 전 리도카인을 이용한 협측 침윤 마취를 시행합니다. 8분 후 추출이 진행됩니다.
2군은 협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(리도카인 HCl) 적용 4군은 협측 침윤 마취 후 5분 대기 후 발치 6군은 협측 침윤 마취 후 8분 대기 후 발치
다른 이름들:
  • 제트카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 마취 후 발치 중 통증 평가
기간: 기준 및 최대 8분
VAS는 가장 일반적으로 사용되는 자가 보고 통증 척도 중 하나입니다. 이는 직접적으로 측정하기 쉽지 않은 연속된 값에 걸쳐 변화한다고 믿어지는 속성을 측정합니다. 그러나 이는 통증 경험의 감각적 요소나 강도만을 측정하는 1차원 척도입니다. 밀리미터 눈금은 가장 일반적으로 사용되는 측정 범위이며 10cm 선으로 0~100의 가능한 점수 범위를 생성합니다.
기준 및 최대 8분
Wong-Baker를 이용한 마취 후 발치 중 통증 평가
기간: 기준 및 최대 8분
Wong-Baker 얼굴 통증 등급 척도(WBFPS)는 왼쪽에서 오른쪽으로 통증 등급이 증가하는 6개의 얼굴을 제시합니다. 각 얼굴에는 척도에 표시된 0부터 10까지의 점수가 할당되었습니다. 0번 얼굴은 전혀 안 아프고, 2번 얼굴은 조금 아프고, 4번 얼굴은 조금 더 아프고, 6번 얼굴은 더 아프고, 8번 얼굴은 많이 아프고, 10번 얼굴은 상상한 만큼 아프다는 뜻이다.
기준 및 최대 8분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

2023년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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