- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06025825
소아환자에서 구개주사술의 비교효과
소아 환자의 통증 인지에 대한 구개 주사의 비교 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 상악 발치 적응증이 있는 8~12세 어린이를 대상으로 수행될 예정입니다. 연구에는 96명의 어린이가 포함될 계획입니다. 연구에 따르면 환자 수의 5단위 차이가 유의미하다고 가정하여 95 검정력, α=0.05 유의 수준에서 각 그룹에 최소 5명의 환자를 포함하도록 계획되었습니다. 하지만 보다 의미 있는 결과를 위해 효과크기를 늘려 환자 수를 96명으로 업데이트했다.
환자에서는 6개의 다른 그룹이 형성됩니다.
- 그룹: 협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(articaine HCl 사용)
- 두 번째 그룹: 협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(리도카인 HCl 사용)
- rd 그룹 : 협측 침윤 마취 (articaine HCl로 5분 대기시간)
- th 그룹 : 협측 침윤 마취 (lidocaine HCl로 5분 대기시간)
- 제 6군 : 협측 침윤 마취 (Articaine HCl로 대기시간 8분)
- th 그룹: 협측 침윤 마취 (리도카인 HCl로 대기 시간 8분) 다양한 이유로 발치 적응증이 있는 모든 환자에게 행동 지침이 제공되며 치료 전 Tell-Show-Do 기법으로 연구에 포함됩니다. , 임상 및 방사선 검사 후. 국소 마취는 발치될 치아에 가장 가까운 점막 협측 주름 부위에 Ultracare 20% 벤조카인 겔(Ultradent Products Inc., USA)을 1분간 도포합니다. 구개마취를 시행할 그룹의 구개 부위에도 동일한 적용이 적용됩니다. 그런 다음 그룹 1, 그룹 3 및 그룹 5의 경우 1:100,000 아드레날린과 아르티카인 HCL 4%를 함유한 국소 마취제; 그룹 2, 그룹 4 및 그룹 6의 경우 20mg/ml+0.0125를 함유하는 국소 마취제 mg/ml 아드레날린과 리도카인 HCL을 30게이지 치과용 바늘을 통해 주입했습니다. Group 1과 Group 2에서는 0.5cc를 사용합니다. 협측 마취에는 0.2cc를 사용하고, 구개 마취에는 0.2cc를 사용합니다. 그 외 그룹의 경우 협측 마취제 1cc를 투여합니다. 국소마취 후 치아발치가 진행됩니다. 모든 마취 및 발치 과정은 동일한 소아치과의사(E.C.T)가 수행합니다. 환자는 VAS와 별도로 치과 마취 및 발치 후 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 또한 Wong-Baker 평가 척도를 사용하여 시술을 수행하는 의사에 의해 평가됩니다.
문헌에 보고된 다양한 통증 평가 방법 중 강도를 측정하는 평가 척도는 그 자체를 대표하므로 임상 연구에서 주로 사용됩니다. VAS는 가장 일반적으로 사용되는 자가 보고 통증 척도 중 하나입니다. 이는 직접적으로 측정하기 쉽지 않은 연속된 값에 걸쳐 변화한다고 믿어지는 속성을 측정합니다. 그러나 이는 통증 경험의 감각적 요소나 강도만을 측정하는 1차원 척도입니다. 밀리미터 눈금은 가장 일반적으로 사용되는 측정 범위이며 10cm 선으로 0~100의 가능한 점수 범위를 생성합니다.
발치한 치과의사는 환자가 느끼는 통증 강도를 선으로 표시했다. Wong-Baker 얼굴 통증 등급 척도(WBFPS)는 왼쪽에서 오른쪽으로 통증 등급이 증가하는 6개의 얼굴을 제시합니다. 각 얼굴에는 눈금에 표시된 0부터 10까지의 척도가 지정되었습니다. 얼굴 0은 전혀 아프지 않고, 얼굴 2는 조금 아프고, 얼굴 4는 조금 더 아프고, 얼굴 6은 더 아프고, 얼굴 8은 많이 아프고, 페이스 10은 상상할 수 없을 만큼 아프다'는 뜻이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevser sancak
- 전화번호: +905556446580
- 이메일: kevsersancak89@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ceren Tatlı
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06790
- 모병
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Dentistry
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연락하다:
- Kevser SANCAK, DDS
- 전화번호: +905556446580
- 이메일: kevsersancak89@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 아이는 전신질환이 없습니다.
- 급성 치통의 부재
- 아이의 첫 발치치료
- 벤조카인, 리도카인 또는 아르티카인에 대한 의심되는 알레르기는 없습니다.
- Frankl의 3가지 또는 Frankl의 4가지 행동 평가를 준수합니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하고 싶지 않은 환자
- 모든 전신 상태
- 약물 또는 국소마취제 알레르기가 있는 환자
- 환자에게 급성 치통이나 농양이 있는 경우
- 이전에 발치 경험이 있는 환자
- 프랭클 1형 및 프랭클 2형 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(articaine HCl 사용)
발치 전, 아르티카인을 이용한 협측 및 구개측 침윤마취를 시행합니다.
마취 후 추출이 진행됩니다.
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1군에서는 협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(Articaine HCl 사용)를 시행하였고, 협측 침윤 마취를 시행한 후 5분간 기다렸다가 추출하였다. 협측 침윤마취를 시행하고 8분 정도 기다린 후 추출하였다.
다른 이름들:
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협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(리도카인 HCl 사용)
발치 전 리도카인을 이용한 협측 및 구개측 침윤마취를 시행합니다.
마취 후 추출이 진행됩니다.
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2군은 협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(리도카인 HCl) 적용 4군은 협측 침윤 마취 후 5분 대기 후 발치 6군은 협측 침윤 마취 후 8분 대기 후 발치
다른 이름들:
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협측 침윤 마취 (articaine HCl로 5분 대기시간)
발치 전 articaine을 이용한 협측 침윤 마취를 시행합니다.
5분 후 추출이 진행됩니다.
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1군에서는 협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(Articaine HCl 사용)를 시행하였고, 협측 침윤 마취를 시행한 후 5분간 기다렸다가 추출하였다. 협측 침윤마취를 시행하고 8분 정도 기다린 후 추출하였다.
다른 이름들:
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협측 침윤 마취 (리도카인 HCl로 대기 시간 5분)
발치 전 리도카인을 이용한 협측 침윤 마취를 시행합니다.
5분 후 추출이 진행됩니다.
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2군은 협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(리도카인 HCl) 적용 4군은 협측 침윤 마취 후 5분 대기 후 발치 6군은 협측 침윤 마취 후 8분 대기 후 발치
다른 이름들:
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협측 침윤 마취(articaine HCl로 대기 시간 8분)
발치 전 articaine을 이용한 협측 침윤 마취를 시행합니다.
8분 후 추출이 진행됩니다.
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1군에서는 협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(Articaine HCl 사용)를 시행하였고, 협측 침윤 마취를 시행한 후 5분간 기다렸다가 추출하였다. 협측 침윤마취를 시행하고 8분 정도 기다린 후 추출하였다.
다른 이름들:
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협측 침윤 마취 (리도카인 HCl로 대기 시간 8분)
발치 전 리도카인을 이용한 협측 침윤 마취를 시행합니다.
8분 후 추출이 진행됩니다.
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2군은 협측 침윤 마취 + 구개 침윤 마취(리도카인 HCl) 적용 4군은 협측 침윤 마취 후 5분 대기 후 발치 6군은 협측 침윤 마취 후 8분 대기 후 발치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 마취 후 발치 중 통증 평가
기간: 기준 및 최대 8분
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VAS는 가장 일반적으로 사용되는 자가 보고 통증 척도 중 하나입니다. 이는 직접적으로 측정하기 쉽지 않은 연속된 값에 걸쳐 변화한다고 믿어지는 속성을 측정합니다.
그러나 이는 통증 경험의 감각적 요소나 강도만을 측정하는 1차원 척도입니다.
밀리미터 눈금은 가장 일반적으로 사용되는 측정 범위이며 10cm 선으로 0~100의 가능한 점수 범위를 생성합니다.
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기준 및 최대 8분
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Wong-Baker를 이용한 마취 후 발치 중 통증 평가
기간: 기준 및 최대 8분
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Wong-Baker 얼굴 통증 등급 척도(WBFPS)는 왼쪽에서 오른쪽으로 통증 등급이 증가하는 6개의 얼굴을 제시합니다.
각 얼굴에는 척도에 표시된 0부터 10까지의 점수가 할당되었습니다.
0번 얼굴은 전혀 안 아프고, 2번 얼굴은 조금 아프고, 4번 얼굴은 조금 더 아프고, 6번 얼굴은 더 아프고, 8번 얼굴은 많이 아프고, 10번 얼굴은 상상한 만큼 아프다는 뜻이다.
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기준 및 최대 8분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Raslan N, Masri R. A randomized clinical trial to compare pain levels during three types of oral anesthetic injections and the effect of Dentalvibe(R) on injection pain in children. Int J Paediatr Dent. 2018 Jan;28(1):102-110. doi: 10.1111/ipd.12313. Epub 2017 Jun 24.
- Bataineh AB, Nusair YM, Al-Rahahleh RQ. Comparative study of articaine and lidocaine without palatal injection for maxillary teeth extraction. Clin Oral Investig. 2019 Aug;23(8):3239-3248. doi: 10.1007/s00784-018-2738-x. Epub 2018 Nov 12.
- Uckan S, Dayangac E, Araz K. Is permanent maxillary tooth removal without palatal injection possible? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):733-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.005. Epub 2006 Mar 20. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):580.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26379996/10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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