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Vergleichende Wirkung der Gaumeninjektion bei pädiatrischen Patienten

30. August 2023 aktualisiert von: Kevser SANCAK, Ankara Yildirim Beyazıt University

Vergleichende Wirkung der palatinalen Injektion auf die Schmerzwahrnehmung bei pädiatrischen Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzwahrnehmung pädiatrischer Patienten während der Extraktion mit und ohne Gaumeninjektion zu vergleichen und zu zeigen, ob Articain-HCl und Lidocain-HCl eine Gaumenanästhesie bei der Extraktion von Oberkieferzähnen bewirken können, ohne dass eine zweite Gaumeninjektion erforderlich ist. Darüber hinaus soll die gegenseitige Überlegenheit von Articain-HCl und Lidocain-HCl bei der Lokalanästhesie beurteilt und die Schmerzkontrolle untereinander verglichen werden. Es ist geplant, eine prospektive klinische Beobachtungsstudie bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren durchzuführen, bei denen eine Zahnextraktion im Oberkiefer indiziert ist. Es ist geplant, 96 Kinder in die Studie einzubeziehen. Die Patienten werden in 6 Gruppen eingeteilt. Nach der Anwendung der Anästhesie und nach der Zahnextraktion werden die Schmerzen, die sie mit der visuellen Analogskala empfinden, und das Ausmaß der Schmerzen, die mit der Wong-Baker-Gesichter-Schmerzbewertungsskala beobachtet werden, markiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit Indikation zur Zahnextraktion im Oberkiefer durchgeführt werden. Es ist geplant, 96 Kinder in die Studie einzubeziehen. Studien zufolge war geplant, unter der Annahme, dass ein Unterschied von 5 Einheiten in der Anzahl der Patienten als signifikant angesehen würde, mindestens 5 Patienten in jede Gruppe mit einer Potenz von 95 und einem Signifikanzniveau von α = 0,05 einzubeziehen. Für aussagekräftigere Ergebnisse wurde die Anzahl der Patienten jedoch durch Erhöhung der Effektgröße auf 96 aktualisiert.

Bei den Patienten werden 6 verschiedene Gruppen gebildet.

  1. 1. Gruppe: bukkale Infiltrationsanästhesie + palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Articain-HCl)
  2. nd. Gruppe: bukkale Infiltrationsanästhesie + palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Lidocain-HCl)
  3. 3. Gruppe: Bukkale Infiltrationsanästhesie (5 Minuten Wartezeit mit Articain-HCl)
  4. Gruppe: Bukkale Infiltrationsanästhesie (5 Minuten Wartezeit mit Lidocain-HCl)
  5. Gruppe: Bukkale Infiltrationsanästhesie (8 Minuten Wartezeit mit Articain-HCl)
  6. Gruppe: Bukkale Infiltrationsanästhesie (8 Minuten Wartezeit mit Lidocain-HCl). Alle Patienten, bei denen aus verschiedenen Gründen eine Indikation zur Zahnextraktion besteht, werden verhaltensbegleitend beraten und vor der Behandlung mit der Tell-Show-Do-Technik in die Studie aufgenommen , nach klinischen und radiologischen Untersuchungen. Eine topische Anästhesie wird mit Ultracare 20 % Benzocain-Gel (Ultradent Products Inc., USA) 1 Minute lang auf den Bereich der Schleimbukkalfalte aufgetragen, der dem zu extrahierenden Zahn am nächsten liegt. Die gleiche Anwendung wird auf die Gaumenregion bei den Gruppen angewendet, die sich einer Gaumenanästhesie unterziehen. Dann für Gruppe 1, Gruppe 3 und Gruppe 5 ein Lokalanästhetikum mit 1:100.000 Adrenalin und Articain HCL 4 %; Für Gruppe 2, Gruppe 4 und Gruppe 6 Lokalanästhetikum mit 20 mg/ml+0,0125 mg/ml Adrenalin und Lidocain HCL wurden durch eine 30-Gauge-Zahnnadel injiziert. 0,5 in Gruppe 1 und Gruppe 2. cc wird für die bukkale Anästhesie verwendet, 0,2 cc Anästhesie werden für die palatinale Anästhesie verwendet. Bei anderen Gruppen wird 1 ml Anästhesie bukkal verabreicht. Nach der Anwendung einer Lokalanästhesie wird die Zahnextraktion durchgeführt. Alle Anästhesieanwendungen und Zahnextraktionen werden von demselben Kinderzahnarzt (E.C.T.) durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen nach Zahnanästhesie und Zahnextraktion separat mit VAS zu bewerten. Es wird auch vom Arzt, der den Eingriff durchführt, anhand der Wong-Baker-Bewertungsskala bewertet.

Unter den verschiedenen Methoden zur Schmerzbeurteilung, über die in der Literatur berichtet wird, werden in klinischen Studien meist Bewertungsskalen zur Messung ihrer Intensität verwendet, wie sie sich darstellen. Das VAS ist eines der am häufigsten verwendeten selbstberichteten Schmerzmaße; Es misst eine Eigenschaft, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten ändert, die nicht einfach direkt zu messen sind. Es handelt sich jedoch um eine eindimensionale Skala, die nur die sensorische Komponente oder Intensität des Schmerzempfindens misst. Die Millimeterskala ist der am häufigsten verwendete Messbereich und ergibt bei einer 10-cm-Linie einen möglichen Punktebereich von 0 bis 100.

Der Zahnarzt, der die Zahnextraktion durchgeführt hat, markierte die Linie, die die von den Patienten wahrgenommene Schmerzintensität darstellt. Die Wong-Baker-Gesichtsschmerzbewertungsskala (WBFPS) zeigt 6 Gesichter mit zunehmender Schmerzbewertung von links nach rechts. Jedem Gesicht wurde eine auf der Skala angegebene Skala von 0 bis 10 zugewiesen ... Gesicht 0 tut überhaupt nicht weh, Gesicht 2 tut ein wenig weh, Gesicht 4 tut etwas mehr weh, Gesicht 6 tut mehr weh, Gesicht 8 tut sehr weh und „Gesicht 10 tut so weh, wie man sich vorstellen kann“, heißt es.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ceren Tatlı

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06790
        • Rekrutierung
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie soll bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit Indikation zur Zahnextraktion im Oberkiefer durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind hat keine systemische Erkrankung
  • Keine akuten Zahnschmerzen
  • Die erste Zahnentfernungsbehandlung eines Kindes
  • Kein Verdacht auf Allergie gegen Benzocain, Lidocain oder Articain
  • Befolgen Sie Frankls 3 oder Frankls 4 Verhaltensbewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
  • Jeder systemische Zustand
  • Patienten mit einer Arzneimittel- oder Lokalanästhetikaallergie
  • Der Patient hat akute Zahnschmerzen oder einen Abszess
  • Patienten mit vorheriger Erfahrung in der Zahnextraktion
  • Frankl 1 und Frankl 2 Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bukkale Infiltrationsanästhesie + palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Articain-HCl)
Vor der Extraktion wird eine bukkale und palatinale Infiltrationsanästhesie mit Articain durchgeführt. Nach der Narkose erfolgt die Extraktion.

Bei der ersten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie + eine palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Articain-HCl) angewendet. Eine bukkale Infiltrationsanästhesie wurde angewendet und vor der Extraktion wurde 5 Minuten gewartet.

Es wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie angewendet und vor der Extraktion 8 Minuten gewartet.

Andere Namen:
  • Ultracain ds
Bukkale Infiltrationsanästhesie + palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Lidocain-HCl)
Vor der Extraktion wird eine bukkale und palatinale Infiltrationsanästhesie mit Lidocain durchgeführt. Nach der Narkose erfolgt die Extraktion.
Bei der zweiten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie + eine palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Lidocain-HCl) angewendet. Bei der vierten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie angewendet und 5 Minuten vor der Extraktion gewartet. Bei der sechsten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie angewendet und 8 Minuten vor der Extraktion gewartet
Andere Namen:
  • Jetocain
Bukkale Infiltrationsanästhesie (5 Minuten Wartezeit mit Articain-HCl)
Vor der Extraktion wird eine bukkale Infiltrationsanästhesie mit Articain durchgeführt. Nach 5 Minuten wird die Extraktion durchgeführt.

Bei der ersten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie + eine palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Articain-HCl) angewendet. Eine bukkale Infiltrationsanästhesie wurde angewendet und vor der Extraktion wurde 5 Minuten gewartet.

Es wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie angewendet und vor der Extraktion 8 Minuten gewartet.

Andere Namen:
  • Ultracain ds
Bukkale Infiltrationsanästhesie (5 Minuten Wartezeit mit Lidocain-HCl)
Vor der Extraktion wird eine bukkale Infiltrationsanästhesie mit Lidocain durchgeführt. Nach 5 Minuten wird die Extraktion durchgeführt.
Bei der zweiten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie + eine palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Lidocain-HCl) angewendet. Bei der vierten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie angewendet und 5 Minuten vor der Extraktion gewartet. Bei der sechsten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie angewendet und 8 Minuten vor der Extraktion gewartet
Andere Namen:
  • Jetocain
Bukkale Infiltrationsanästhesie (8 Minuten Wartezeit mit Articain-HCl)
Vor der Extraktion wird eine bukkale Infiltrationsanästhesie mit Articain durchgeführt. Nach 8 Minuten wird die Extraktion durchgeführt.

Bei der ersten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie + eine palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Articain-HCl) angewendet. Eine bukkale Infiltrationsanästhesie wurde angewendet und vor der Extraktion wurde 5 Minuten gewartet.

Es wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie angewendet und vor der Extraktion 8 Minuten gewartet.

Andere Namen:
  • Ultracain ds
Bukkale Infiltrationsanästhesie (8 Minuten Wartezeit mit Lidocain-HCl)
Vor der Extraktion wird eine bukkale Infiltrationsanästhesie mit Lidocain durchgeführt. Nach 8 Minuten wird die Extraktion durchgeführt.
Bei der zweiten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie + eine palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Lidocain-HCl) angewendet. Bei der vierten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie angewendet und 5 Minuten vor der Extraktion gewartet. Bei der sechsten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie angewendet und 8 Minuten vor der Extraktion gewartet
Andere Namen:
  • Jetocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzen während der Zahnextraktion nach Anästhesie mit VAS
Zeitfenster: Grundlinie und maximal 8 Minuten
Das VAS ist eines der am häufigsten verwendeten selbstberichteten Schmerzmaße; Es misst eine Eigenschaft, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten ändert, die nicht einfach direkt zu messen sind. Es handelt sich jedoch um eine eindimensionale Skala, die nur die sensorische Komponente oder Intensität des Schmerzempfindens misst. Die Millimeterskala ist der am häufigsten verwendete Messbereich und ergibt bei einer 10-cm-Linie einen möglichen Punktebereich von 0 bis 100
Grundlinie und maximal 8 Minuten
Beurteilung der Schmerzen während der Zahnextraktion nach Anästhesie mit Wong-Baker
Zeitfenster: Grundlinie und maximal 8 Minuten
Die Wong-Baker-Gesichtsschmerzbewertungsskala (WBFPS) zeigt 6 Gesichter mit zunehmender Schmerzbewertung von links nach rechts. Jedem Gesicht wurde eine auf der Skala angegebene Punktzahl von 0 bis 10 zugewiesen. Das bedeutet, dass Gesicht 0 überhaupt nicht weh tut, Gesicht 2 ein wenig weh tut, Gesicht 4 etwas mehr weh tut, Gesicht 6 mehr weh tut, Gesicht 8 sehr weh tut und Gesicht 10 so weh tut, wie Sie sich vorstellen können
Grundlinie und maximal 8 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

5. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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