- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06025825
Vergleichende Wirkung der Gaumeninjektion bei pädiatrischen Patienten
Vergleichende Wirkung der palatinalen Injektion auf die Schmerzwahrnehmung bei pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit Indikation zur Zahnextraktion im Oberkiefer durchgeführt werden. Es ist geplant, 96 Kinder in die Studie einzubeziehen. Studien zufolge war geplant, unter der Annahme, dass ein Unterschied von 5 Einheiten in der Anzahl der Patienten als signifikant angesehen würde, mindestens 5 Patienten in jede Gruppe mit einer Potenz von 95 und einem Signifikanzniveau von α = 0,05 einzubeziehen. Für aussagekräftigere Ergebnisse wurde die Anzahl der Patienten jedoch durch Erhöhung der Effektgröße auf 96 aktualisiert.
Bei den Patienten werden 6 verschiedene Gruppen gebildet.
- 1. Gruppe: bukkale Infiltrationsanästhesie + palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Articain-HCl)
- nd. Gruppe: bukkale Infiltrationsanästhesie + palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Lidocain-HCl)
- 3. Gruppe: Bukkale Infiltrationsanästhesie (5 Minuten Wartezeit mit Articain-HCl)
- Gruppe: Bukkale Infiltrationsanästhesie (5 Minuten Wartezeit mit Lidocain-HCl)
- Gruppe: Bukkale Infiltrationsanästhesie (8 Minuten Wartezeit mit Articain-HCl)
- Gruppe: Bukkale Infiltrationsanästhesie (8 Minuten Wartezeit mit Lidocain-HCl). Alle Patienten, bei denen aus verschiedenen Gründen eine Indikation zur Zahnextraktion besteht, werden verhaltensbegleitend beraten und vor der Behandlung mit der Tell-Show-Do-Technik in die Studie aufgenommen , nach klinischen und radiologischen Untersuchungen. Eine topische Anästhesie wird mit Ultracare 20 % Benzocain-Gel (Ultradent Products Inc., USA) 1 Minute lang auf den Bereich der Schleimbukkalfalte aufgetragen, der dem zu extrahierenden Zahn am nächsten liegt. Die gleiche Anwendung wird auf die Gaumenregion bei den Gruppen angewendet, die sich einer Gaumenanästhesie unterziehen. Dann für Gruppe 1, Gruppe 3 und Gruppe 5 ein Lokalanästhetikum mit 1:100.000 Adrenalin und Articain HCL 4 %; Für Gruppe 2, Gruppe 4 und Gruppe 6 Lokalanästhetikum mit 20 mg/ml+0,0125 mg/ml Adrenalin und Lidocain HCL wurden durch eine 30-Gauge-Zahnnadel injiziert. 0,5 in Gruppe 1 und Gruppe 2. cc wird für die bukkale Anästhesie verwendet, 0,2 cc Anästhesie werden für die palatinale Anästhesie verwendet. Bei anderen Gruppen wird 1 ml Anästhesie bukkal verabreicht. Nach der Anwendung einer Lokalanästhesie wird die Zahnextraktion durchgeführt. Alle Anästhesieanwendungen und Zahnextraktionen werden von demselben Kinderzahnarzt (E.C.T.) durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen nach Zahnanästhesie und Zahnextraktion separat mit VAS zu bewerten. Es wird auch vom Arzt, der den Eingriff durchführt, anhand der Wong-Baker-Bewertungsskala bewertet.
Unter den verschiedenen Methoden zur Schmerzbeurteilung, über die in der Literatur berichtet wird, werden in klinischen Studien meist Bewertungsskalen zur Messung ihrer Intensität verwendet, wie sie sich darstellen. Das VAS ist eines der am häufigsten verwendeten selbstberichteten Schmerzmaße; Es misst eine Eigenschaft, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten ändert, die nicht einfach direkt zu messen sind. Es handelt sich jedoch um eine eindimensionale Skala, die nur die sensorische Komponente oder Intensität des Schmerzempfindens misst. Die Millimeterskala ist der am häufigsten verwendete Messbereich und ergibt bei einer 10-cm-Linie einen möglichen Punktebereich von 0 bis 100.
Der Zahnarzt, der die Zahnextraktion durchgeführt hat, markierte die Linie, die die von den Patienten wahrgenommene Schmerzintensität darstellt. Die Wong-Baker-Gesichtsschmerzbewertungsskala (WBFPS) zeigt 6 Gesichter mit zunehmender Schmerzbewertung von links nach rechts. Jedem Gesicht wurde eine auf der Skala angegebene Skala von 0 bis 10 zugewiesen ... Gesicht 0 tut überhaupt nicht weh, Gesicht 2 tut ein wenig weh, Gesicht 4 tut etwas mehr weh, Gesicht 6 tut mehr weh, Gesicht 8 tut sehr weh und „Gesicht 10 tut so weh, wie man sich vorstellen kann“, heißt es.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevser sancak
- Telefonnummer: +905556446580
- E-Mail: kevsersancak89@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ceren Tatlı
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06790
- Rekrutierung
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- Kevser SANCAK, DDS
- Telefonnummer: +905556446580
- E-Mail: kevsersancak89@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind hat keine systemische Erkrankung
- Keine akuten Zahnschmerzen
- Die erste Zahnentfernungsbehandlung eines Kindes
- Kein Verdacht auf Allergie gegen Benzocain, Lidocain oder Articain
- Befolgen Sie Frankls 3 oder Frankls 4 Verhaltensbewertungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
- Jeder systemische Zustand
- Patienten mit einer Arzneimittel- oder Lokalanästhetikaallergie
- Der Patient hat akute Zahnschmerzen oder einen Abszess
- Patienten mit vorheriger Erfahrung in der Zahnextraktion
- Frankl 1 und Frankl 2 Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bukkale Infiltrationsanästhesie + palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Articain-HCl)
Vor der Extraktion wird eine bukkale und palatinale Infiltrationsanästhesie mit Articain durchgeführt.
Nach der Narkose erfolgt die Extraktion.
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Bei der ersten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie + eine palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Articain-HCl) angewendet. Eine bukkale Infiltrationsanästhesie wurde angewendet und vor der Extraktion wurde 5 Minuten gewartet. Es wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie angewendet und vor der Extraktion 8 Minuten gewartet.
Andere Namen:
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Bukkale Infiltrationsanästhesie + palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Lidocain-HCl)
Vor der Extraktion wird eine bukkale und palatinale Infiltrationsanästhesie mit Lidocain durchgeführt.
Nach der Narkose erfolgt die Extraktion.
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Bei der zweiten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie + eine palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Lidocain-HCl) angewendet. Bei der vierten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie angewendet und 5 Minuten vor der Extraktion gewartet. Bei der sechsten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie angewendet und 8 Minuten vor der Extraktion gewartet
Andere Namen:
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Bukkale Infiltrationsanästhesie (5 Minuten Wartezeit mit Articain-HCl)
Vor der Extraktion wird eine bukkale Infiltrationsanästhesie mit Articain durchgeführt.
Nach 5 Minuten wird die Extraktion durchgeführt.
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Bei der ersten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie + eine palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Articain-HCl) angewendet. Eine bukkale Infiltrationsanästhesie wurde angewendet und vor der Extraktion wurde 5 Minuten gewartet. Es wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie angewendet und vor der Extraktion 8 Minuten gewartet.
Andere Namen:
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Bukkale Infiltrationsanästhesie (5 Minuten Wartezeit mit Lidocain-HCl)
Vor der Extraktion wird eine bukkale Infiltrationsanästhesie mit Lidocain durchgeführt.
Nach 5 Minuten wird die Extraktion durchgeführt.
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Bei der zweiten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie + eine palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Lidocain-HCl) angewendet. Bei der vierten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie angewendet und 5 Minuten vor der Extraktion gewartet. Bei der sechsten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie angewendet und 8 Minuten vor der Extraktion gewartet
Andere Namen:
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Bukkale Infiltrationsanästhesie (8 Minuten Wartezeit mit Articain-HCl)
Vor der Extraktion wird eine bukkale Infiltrationsanästhesie mit Articain durchgeführt.
Nach 8 Minuten wird die Extraktion durchgeführt.
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Bei der ersten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie + eine palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Articain-HCl) angewendet. Eine bukkale Infiltrationsanästhesie wurde angewendet und vor der Extraktion wurde 5 Minuten gewartet. Es wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie angewendet und vor der Extraktion 8 Minuten gewartet.
Andere Namen:
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Bukkale Infiltrationsanästhesie (8 Minuten Wartezeit mit Lidocain-HCl)
Vor der Extraktion wird eine bukkale Infiltrationsanästhesie mit Lidocain durchgeführt.
Nach 8 Minuten wird die Extraktion durchgeführt.
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Bei der zweiten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie + eine palatinale Infiltrationsanästhesie (mit Lidocain-HCl) angewendet. Bei der vierten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie angewendet und 5 Minuten vor der Extraktion gewartet. Bei der sechsten Gruppe wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie angewendet und 8 Minuten vor der Extraktion gewartet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Schmerzen während der Zahnextraktion nach Anästhesie mit VAS
Zeitfenster: Grundlinie und maximal 8 Minuten
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Das VAS ist eines der am häufigsten verwendeten selbstberichteten Schmerzmaße; Es misst eine Eigenschaft, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten ändert, die nicht einfach direkt zu messen sind.
Es handelt sich jedoch um eine eindimensionale Skala, die nur die sensorische Komponente oder Intensität des Schmerzempfindens misst.
Die Millimeterskala ist der am häufigsten verwendete Messbereich und ergibt bei einer 10-cm-Linie einen möglichen Punktebereich von 0 bis 100
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Grundlinie und maximal 8 Minuten
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Beurteilung der Schmerzen während der Zahnextraktion nach Anästhesie mit Wong-Baker
Zeitfenster: Grundlinie und maximal 8 Minuten
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Die Wong-Baker-Gesichtsschmerzbewertungsskala (WBFPS) zeigt 6 Gesichter mit zunehmender Schmerzbewertung von links nach rechts.
Jedem Gesicht wurde eine auf der Skala angegebene Punktzahl von 0 bis 10 zugewiesen.
Das bedeutet, dass Gesicht 0 überhaupt nicht weh tut, Gesicht 2 ein wenig weh tut, Gesicht 4 etwas mehr weh tut, Gesicht 6 mehr weh tut, Gesicht 8 sehr weh tut und Gesicht 10 so weh tut, wie Sie sich vorstellen können
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Grundlinie und maximal 8 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ceren tatlı, assist.Prof, Ankara Yildirim Beyazıt University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raslan N, Masri R. A randomized clinical trial to compare pain levels during three types of oral anesthetic injections and the effect of Dentalvibe(R) on injection pain in children. Int J Paediatr Dent. 2018 Jan;28(1):102-110. doi: 10.1111/ipd.12313. Epub 2017 Jun 24.
- Bataineh AB, Nusair YM, Al-Rahahleh RQ. Comparative study of articaine and lidocaine without palatal injection for maxillary teeth extraction. Clin Oral Investig. 2019 Aug;23(8):3239-3248. doi: 10.1007/s00784-018-2738-x. Epub 2018 Nov 12.
- Uckan S, Dayangac E, Araz K. Is permanent maxillary tooth removal without palatal injection possible? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):733-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.12.005. Epub 2006 Mar 20. Erratum In: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Apr;103(4):580.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Lidocain
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Carticain
Andere Studien-ID-Nummern
- 26379996/10
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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