品質の向上と臨床的有用性 PreciivityAD2(TM) 臨床医アンケート (QUIP II)
2025年3月25日 更新者：C2N Diagnostics
品質改善 PrecivityAD2(TM): 認知障害の評価における PreciivityAD2 血液検査の調査および臨床的有用性研究 (QUIP II)
軽度認知障害 (MCI) および認知症を呈する患者をタイムリーに非侵襲的かつ低負担で評価するという大きなニーズがまだ満たされていません。
MCI は、米国の 60 歳以上の人の 12 ～ 18% に影響を及ぼしています (Alzheimer's Association.
軽度認知障害 (MCI) は、https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/popular_conditions/mild-cognitive-impairment で入手できます。
2022 年 8 月 16 日にアクセス)。
MCI は日常活動に実質的に干渉しませんが、複雑な機能的タスクの実行効率が低下する可能性があります (Knopman DS、Petersen RC.
軽度認知障害と軽度認知症：臨床的観点。
メイヨークリンProc.
2014;89(10):1452-1459。
doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019)。
MCI 患者の約 30% は、症状の原因としてアルツハイマー病 (AD) を持っています (Lopez,OL、Kuller LH、Becker JT, et al.
心血管健康調査の認知調査における軽度認知障害における認知症の発生率。
アーチニューロール。
2007;64(3):416-420.doi:10.1001/archneur.64.3.416))。
対照的に、認知症は、脳の病気や損傷によって引き起こされる 2 つ以上の認知能力の慢性的な後天的喪失によって定義され、多くの場合、仕事や通常の活動で機能する能力に重大な障害を伴います。
(ノップマン DS、ピーターセン RC.
軽度認知障害と軽度認知症：臨床的観点。
メイヨークリンProc.
2014;89(10):1452-1459。
doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019)。
認知症患者の約 60 ～ 80% は、症状の原因として AD を持っています (Alzheimer's Association.
軽度認知障害 (MCI) は、https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/popular_conditions/mild-cognitive-impairment で入手できます。
2022 年 8 月 16 日にアクセス)。
調査の概要
詳細な説明
Quality Improvement PreciivityAD2(TM) Clinician Survey and Clinical Utility Study (QUIP II) は、55 歳以上の患者を診察する神経内科医、老年医、老年精神科医 (記憶ケア専門家) が使用する PrecivityAD2 血液検査の大規模な取り組みを表しています。 MCI または認知症の兆候または症状がある。
C₂N Diagnostics, LLC は、ミズーリ州セントルイスに拠点を置く CLIA 認定、CAP 認定の診断検査機関です。 その新しい検査である PrecivityAD2 血液検査は、血漿アミロイド ベータ (Aβ) ペプチド 42 および 40 (Aβ42/40) 比と、アミノ酸 217 における非リン酸化タウ (np-タウ) と比較したリン酸化タウ (p-タウ) を測定します。タウペプチド (p-tau217/np-tau217) 比を使用して、認知障害の兆候または症状のある患者が AD の病理学的特徴である脳アミロイド斑を患っている可能性が高いかどうかを判断します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Memory and Aging Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pacific Brain Health Center
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Memory Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70006
- Tulane Doctors Neurosurgery Clinic
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Michigan
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Owosso、Michigan、アメリカ、48867
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience
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Missouri
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Ozark、Missouri、アメリカ、65721
- Sharlin Health and Neurology
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- C2N Diagnostics
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Palmetto Primary Care Physicians
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者には、PreciivityAD2 血液検査を使用してそれぞれの調査に回答する最大 40 人の記憶ケア専門家が含まれます。
参加する臨床医は、包含基準および除外基準からの受け入れ基準を満たす能力に基づいて選択されます。
コホート A には、PreciivityAD2 血液検査のために収集された最大 100 個の検査サンプルが含まれます。
コホート B には、PreciivityAD2 血液検査のために収集された最大 300 個の検査サンプルが含まれます。
説明
医師の参加基準:
- アメリカで活躍する記憶ケアのスペシャリスト
- 55歳以上のMCIまたは認知症患者を対象とした診療
- 平均患者数 > 週あたり 25 回の来院 (診療全体で受診したすべての患者)
- オンライン電子アンケートにアクセスできる記憶ケアの専門家
医師の除外基準:
1) ニューヨークで開業する臨床医
参加者の参加基準:
- MCIまたは認知症のある人
- 年齢 >= 55歳
参加者の除外基準
- ニューヨーク州内で検査関連の採血が必要な個人
- 発注した臨床医によると、参加は個人にとって最善の利益とは思えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
PreciivityAD2 血液検査結果の受け取り後の臨床医による検査後のアンケートを 1 回実施
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PrecivityAD2 血液検査は、血漿アミロイド ベータ (Aβ) ペプチド 42 および 40 (Aβ42/40) 比と、タウ ペプチド (p -tau217/np-tau217) 比を使用して、認知障害の兆候または症状のある患者が AD の病理学的特徴である脳アミロイド斑を患っている可能性が高いかどうかを判断します。
他の名前：
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コホートB
PreciivityAD2 血液検査結果を受け取った後の検査前および検査後および最終調査
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PrecivityAD2 血液検査は、血漿アミロイド ベータ (Aβ) ペプチド 42 および 40 (Aβ42/40) 比と、タウ ペプチド (p -tau217/np-tau217) 比を使用して、認知障害の兆候または症状のある患者が AD の病理学的特徴である脳アミロイド斑を患っている可能性が高いかどうかを判断します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計画された臨床管理の変更（コホート A および B）
時間枠：20日目
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検査結果と医療上の意思決定との関連性
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20日目
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計画された臨床管理の変更 (コホート B)
時間枠：0日目と20日目
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検査結果を受け取った結果として、臨床管理における計画された変更とその後の計画された変更を評価します。
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0日目と20日目
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実際の年齢および症状と使用目的の基準との差異（コホート A および B）
時間枠：90日目
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使用目的の基準を評価する
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検査結果と実際の臨床管理との関係（コホートB）
時間枠：90日目
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外来環境でMCIまたは認知症患者を評価する際の、その後の臨床管理の変更と検査結果との関連性
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90日目
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実施された臨床管理と比較した計画された臨床管理の変化（コホート B のみ）
時間枠：20日目と90日目
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テスト結果を受け取った結果としての、管理の変更の計画と実行の評価
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20日目と90日目
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ADの確率の変化（コホートAおよびB）
時間枠：0日目と20日目
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テスト結果の受信前と受信後の AD Dx の確率を評価する
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0日目と20日目
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抗AD薬使用の変化（コホートAおよびB）
時間枠：0日目と20日目
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検査結果の受け取り前および受け取り後に抗AD薬の使用を評価する
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0日目と20日目
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診断の変化 (コホート B)
時間枠：0日目と90日目
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AD テスト結果を受け取った結果としての診断の変化を評価する
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0日目と90日目
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検査結果と計画された検査との関係（コホートB）
時間枠：0日目 vs 20日目 vs 90日目
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後続のテスト順序の事前テストと事後テストとの関連性を評価する
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0日目 vs 20日目 vs 90日目
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APS2結果によるネットプロモータースコアと使いやすさの相関関係（コホートB）
時間枠：90日目
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ネットプロモータースコアとテストの使いやすさ、長所、制限に関するグループの質問に焦点を当てる
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Monane, MD, MBA, AGSF、C₂N Diagnostics, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。