Повышение качества и клиническая польза PrecivityAD2(TM) Опрос клиницистов (QUIP II)
25 марта 2025 г. обновлено: C2N Diagnostics
Улучшение качества PrecivityAD2(TM): Обзор и клиническое исследование анализа крови PrecivityAD2 при оценке когнитивных нарушений (QUIP II)
Существует серьезная неудовлетворенная потребность в своевременном, неинвазивном и несложном обследовании пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и деменцией.
MCI поражает 12-18% людей в США старше 60 лет (Ассоциация Альцгеймера.
Легкие когнитивные нарушения (MCI) доступны по адресу https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment.
По состоянию на 16 августа 2022 г.).
MCI существенно не мешает повседневной деятельности, хотя сложные функциональные задачи могут выполняться менее эффективно (Knopman DS, Petersen RC.
Легкие когнитивные нарушения и легкая деменция: клиническая перспектива.
Мэйо Клин Proc.
2014;89(10):1452-1459.
doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019).
Примерно у 30% пациентов с MCI причиной симптомов является болезнь Альцгеймера (БА) (Lopez, OL, Kuller LH, Becker JT, et al.
Частота деменции при легких когнитивных нарушениях в исследовании когнитивных функций сердечно-сосудистой системы.
Арх Нейрол.
2007;64(3):416-420.doi:10.1001/archneur.64.3.416)).
Напротив, деменция определяется как хроническая приобретенная потеря двух или более когнитивных способностей, вызванная заболеванием или травмой головного мозга, часто связанная со значительным нарушением способности функционировать на работе или в обычной деятельности.
(Кнопман Д.С., Петерсен Р.К.
Легкие когнитивные нарушения и легкая деменция: клиническая перспектива.
Мэйо Клин Proc.
2014;89(10):1452-1459.
doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019).
Примерно у 60-80% пациентов с деменцией причиной симптомов является БА (Ассоциация Альцгеймера).
Легкие когнитивные нарушения (MCI) доступны по адресу https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment.
По состоянию на 16 августа 2022 г.).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинический опрос и исследование клинической полезности PrecivityAD2™ (QUIP II) представляет собой крупномасштабную инициативу по анализу крови PrecivityAD2 для использования неврологами, гериатрами и геропсихиатрами (специалистами по лечению памяти), которые наблюдают пациентов в возрасте 55 лет и старше. с признаками или симптомами MCI или деменции.
C₂N Diagnostics, LLC — это диагностическая испытательная лаборатория, сертифицированная CLIA и аккредитованная CAP, расположенная в Сент-Луисе, штат Миссури. Новый тест компании, анализ крови PrecivityAD2, измеряет соотношение пептидов бета-амилоида (Aβ) в плазме 42 и 40 (Aβ42/40) и фосфорилированного тау (p-tau) по сравнению с нефосфорилированным тау (np-tau) по аминокислоте 217. соотношение тау-пептида (p-tau217/np-tau217), чтобы определить, вероятно ли наличие у пациента с признаками или симптомами когнитивных нарушений мозговых амилоидных бляшек, патологического признака AD.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pacific Brain Health Center
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Memory Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Tulane Doctors Neurosurgery Clinic
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- C2N Diagnostics
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Palmetto Primary Care Physicians
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав исследуемой группы войдут до 40 специалистов по уходу за памятью, которые будут использовать анализ крови PrecivityAD2 и пройти соответствующие опросы.
Участвующие врачи будут отбираться на основе их способности соответствовать критериям приемлемости из критериев включения и исключения.
Когорта А будет включать до 100 тестовых образцов, собранных для анализа крови PrecivityAD2.
Когорта B будет включать до 300 тестовых образцов, собранных для анализа крови PrecivityAD2.
Описание
Критерии включения врача:
- Специалисты по уходу за памятью, активно практикующие в США.
- Практика обслуживает лиц с MCI или деменцией в возрасте > 55 лет.
- Средний объем пациентов > 25 посещений в неделю (все пациенты наблюдались во всей практике)
- Специалист по уходу за памятью с доступом к электронному онлайн-опросу
Критерии исключения врача:
1) Врачи, практикующие в Нью-Йорке
Критерии включения участников:
- Человек с MCI или деменцией
- Возраст >= 55 лет
Критерии исключения участников
- Лицо, которому требуется забор крови для проведения анализа в штате Нью-Йорк
- По мнению врача-заказчика, участие, похоже, не отвечает интересам человека.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Одноразовый опрос врача после получения результата анализа крови PrecivityAD2.
|
Анализ крови PrecivityAD2 измеряет соотношение пептидов бета-амилоида (Aβ) в плазме 42 и 40 (Aβ42/40) и фосфорилированного тау (p-tau) по сравнению с нефосфорилированным тау (np-tau) по аминокислоте 217 тау-пептида (p -tau217/np-tau217) для определения того, вероятно ли наличие у пациента с признаками или симптомами когнитивных нарушений мозговых амилоидных бляшек, патологического признака AD.
Другие имена:
|
|
Когорта Б
Предварительное, послетестовое и заключительное обследование после получения результата анализа крови PrecivityAD2.
|
Анализ крови PrecivityAD2 измеряет соотношение пептидов бета-амилоида (Aβ) в плазме 42 и 40 (Aβ42/40) и фосфорилированного тау (p-tau) по сравнению с нефосфорилированным тау (np-tau) по аминокислоте 217 тау-пептида (p -tau217/np-tau217) для определения того, вероятно ли наличие у пациента с признаками или симптомами когнитивных нарушений мозговых амилоидных бляшек, патологического признака AD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение планового клинического ведения (группа A и B)
Временное ограничение: День 20
|
Связь результатов теста с принятием медицинских решений
|
День 20
|
|
Изменение в плановом клиническом ведении (группа B)
Временное ограничение: День 0 против дня 20
|
Оценить запланированные и последующие запланированные изменения в клиническом ведении в результате получения результата теста.
|
День 0 против дня 20
|
|
Разница между фактическим возрастом и симптоматикой по сравнению с критериями предполагаемого использования (группы A и B)
Временное ограничение: День 90
|
Оцените критерии предполагаемого использования
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между результатом теста и фактическим клиническим ведением (группа B)
Временное ограничение: День 90
|
Связь результата теста с последующими проводимыми изменениями в клиническом ведении и результатами тестирования при оценке лиц с УКН или деменцией в амбулаторных условиях
|
День 90
|
|
Изменение запланированного клинического ведения по сравнению с проводимым клиническим ведением (только когорта B)
Временное ограничение: День 20 против дня 90
|
Оценка запланированных и проведенных изменений в управлении в результате получения результата тестирования.
|
День 20 против дня 90
|
|
Изменение вероятности болезни Альцгеймера (группы A и B)
Временное ограничение: День 0 против дня 20
|
Оценить вероятность AD Dx до и после получения результата теста.
|
День 0 против дня 20
|
|
Изменение в использовании препаратов против АД (группы A и B)
Временное ограничение: День 0 против дня 20
|
Оцените использование препаратов против АД до и после получения результата теста.
|
День 0 против дня 20
|
|
Изменение диагноза (группа B)
Временное ограничение: День 0 против дня 90
|
Оценить любые изменения в диагнозах в результате получения результата теста АД.
|
День 0 против дня 90
|
|
Связь между результатом теста и запланированным тестированием (группа Б)
Временное ограничение: День 0, День 20, День 90
|
Оценить связь между последующим заказом тестов до и после тестирования.
|
День 0, День 20, День 90
|
|
Корреляция между показателем чистого промотора и простотой использования по результату APS2 (группа B)
Временное ограничение: День 90
|
Вопросы фокус-группы о рейтинге чистой промоутерской деятельности, простоте использования, сильных сторонах и ограничениях тестирования.
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Monane, MD, MBA, AGSF, C₂N Diagnostics, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2N002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .