Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laadun parantaminen ja kliinisen hyödyn PrecivityAD2(TM) Kliiniset Survey (QUIP II)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: C2N Diagnostics

Laadun parantaminen PrecivityAD2(TM): PrecivityAD2-veritestin tutkimus ja kliininen hyödyllisyystutkimus kognitiivisten häiriöiden arvioinnissa (QUIP II)

Lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) ja dementiaa sairastavien potilaiden oikea-aikaiselle, ei-invasiiviselle ja vähärasitiselle arvioinnille on suuri tyydyttämätön tarve. MCI vaikuttaa 12-18 %:iin yhdysvaltalaisista yli 60-vuotiaista ihmisistä (Alzheimer's Association. Mild Cognitive Impairment (MCI) saatavilla osoitteessa https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment. Käytetty 16. elokuuta 2022). MCI ei olennaisesti häiritse päivittäistä toimintaa, vaikka monimutkaiset toiminnalliset tehtävät voidaan suorittaa vähemmän tehokkaasti (Knopman DS, Petersen RC. Lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja lievä dementia: kliininen näkökulma. Mayo Clin Proc. 2014;89(10):1452-1459. doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019). Noin 30 %:lla MCI-potilaista on Alzheimerin tauti (AD) oireidensa syynä (Lopez, OL, Kuller LH, Becker JT, et al. Dementian ilmaantuvuus lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa sydän- ja verisuoniterveystutkimuksen kognitiotutkimuksessa. Arch Neurol. 2007;64(3):416-420.doi:10.1001/archneur.64.3.416)). Sitä vastoin dementia määritellään aivosairauden tai -vamman aiheuttamana kahden tai useamman kognitiivisen kyvyn kroonisena hankinnana menetyksenä, joka usein liittyy merkittävään häiriöön kykyyn toimia työssä tai tavanomaisissa toimissa. (Knopman DS, Petersen RC. Lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja lievä dementia: kliininen näkökulma. Mayo Clin Proc. 2014;89(10):1452-1459. doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019). Noin 60-80 %:lla dementiapotilaista on AD oireidensa syynä (Alzheimer's Association. Mild Cognitive Impairment (MCI) saatavilla osoitteessa https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment. Käytetty 16. elokuuta 2022).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Quality Improvement PrecivityAD2(TM) Clinician Survey and Clinical Utility Study (QUIP II) edustaa laajamittaista aloitetta PrecivityAD2-veritestille neurologien, geriatrien ja geropsykiatrien (muistihoidon asiantuntijoiden) käyttöön, jotka ottavat vastaan ​​55-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita. joilla on MCI:n tai dementian merkkejä tai oireita.

C₂N Diagnostics, LLC on CLIA-sertifioitu, CAP-akkreditoitu diagnostinen testauslaboratorio, joka sijaitsee St. Louisissa, MO. Sen uusi testi, PrecivityAD2-veritesti, mittaa plasman amyloidi-beeta (Aβ) -peptidien 42 ja 40 (Aβ42/40) suhdetta ja fosforyloitua tau:a (p-tau) verrattuna fosforyloimattomaan tau:han (np-tau) aminohapossa 217 tau-peptidi (p-tau217/np-tau217) -suhde sen määrittämiseksi, onko potilaalla, jolla on kognitiivisen heikentymisen merkkejä tai oireita, todennäköisesti aivojen amyloidiplakkeja, AD:n patologinen tunnusmerkki.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Leslie M Jacobs, CCRP, PMP
  • Puhelinnumero: 314-464-0002
  • Sähköposti: ljacobs@c2n.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Memory and Aging Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lawren VandeVre, MD
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Rekrytointi
        • Advocate Memory Center
        • Päätutkija:
          • Darren Gitelman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Rekrytointi
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
        • Päätutkija:
          • Kristi George, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • Tulane Doctors Neurosurgery Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Demetrius Maraganore, MD
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
        • Rekrytointi
        • Sharlin Health and Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ken Sharlin, MD
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • C2N Diagnostics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leslie M Jacobs
          • Puhelinnumero: 314-464-0002
          • Sähköposti: ljacobs@c2n.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusjoukossa on enintään 40 muistihoidon asiantuntijaa, jotka käyttävät PrecivityAD2-veritestiä ja täyttävät vastaavat kyselyt. Osallistuvat kliinikot valitaan sen perusteella, kuinka he pystyvät täyttämään hyväksymis- ja poissulkemiskriteerit. Kohortti A sisältää enintään 100 PrecivityAD2-veritestiä varten kerättyä testinäytettä. Kohortti B sisältää enintään 300 testinäytettä, jotka on kerätty PrecivityAD2-veritestiä varten.

Kuvaus

Lääkärin osallistumiskriteerit:

  1. Muistinhoidon asiantuntijat työskentelevät aktiivisesti Yhdysvalloissa
  2. Harjoitus palvelee henkilöitä, joilla on MCI- tai dementia-ikä > 55 vuotta
  3. Keskimääräinen potilasmäärä > 25 käyntiä viikossa (kaikki potilaat näkyvät käytännössä)
  4. Muistinhoidon asiantuntija, jolla on pääsy sähköiseen online-kyselyyn

Lääkärin poissulkemiskriteerit:

1) New Yorkissa työskentelevät lääkärit

Osallistujan osallistumiskriteerit:

  1. Yksilö, jolla on MCI tai dementia
  2. Ikä >= 55 vuotta

Osallistujan poissulkemiskriteerit

  1. Henkilö, joka vaatii testeihin liittyvän verenoton New Yorkin osavaltiossa
  2. Tilauksen tehneen kliinikon mukaan osallistuminen ei näytä olevan yksilön edun mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A
Kerran kliinikon kysely testin jälkeen PrecivityAD2-veritestin tuloksen vastaanottamisen jälkeen
Muut: PrecivityAD2(TM) -verikoe
PrecivityAD2-veritesti mittaa plasman amyloidi-beeta- (Aβ) -peptidien 42 ja 40 (Aβ42/40) -suhteen ja fosforyloituneen tau:n (p-tau) verrattuna fosforyloimattomaan tau:hon (np-tau) tau-peptidin aminohapossa 217 (p) -tau217/np-tau217) -suhde sen määrittämiseksi, onko potilaalla, jolla on kognitiivisen heikentymisen merkkejä tai oireita, todennäköisesti aivomyloidiplakkeja, AD:n patologinen tunnusmerkki.
Muut nimet:
  • AD2
Kohortti B
PrecivityAD2-veritestituloksen vastaanottamisen jälkeen suoritettava esitesti sekä jälkitestaus ja loppukysely
Muut: PrecivityAD2(TM) -verikoe
PrecivityAD2-veritesti mittaa plasman amyloidi-beeta- (Aβ) -peptidien 42 ja 40 (Aβ42/40) -suhteen ja fosforyloituneen tau:n (p-tau) verrattuna fosforyloimattomaan tau:hon (np-tau) tau-peptidin aminohapossa 217 (p) -tau217/np-tau217) -suhde sen määrittämiseksi, onko potilaalla, jolla on kognitiivisen heikentymisen merkkejä tai oireita, todennäköisesti aivomyloidiplakkeja, AD:n patologinen tunnusmerkki.
Muut nimet:
  • AD2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suunnitellussa kliinisessä hoidossa (kohortti A ja B)
Aikaikkuna: Päivä 20
Testituloksen yhdistäminen lääketieteelliseen päätöksentekoon
Päivä 20
Muutos suunnitellussa kliinisessä hoidossa (kohortti B)
Aikaikkuna: Päivä 0 vs päivä 20
Arvioi suunniteltu ja myöhempi suunniteltu muutos kliinisen hallinnan tuloksena testituloksen vastaanottamisen seurauksena
Päivä 0 vs päivä 20
Ero todellisen iän ja oireiden välillä verrattuna käyttötarkoitukseen (kohortti A ja B)
Aikaikkuna: Päivä 90
Arvioi käyttötarkoituksen kriteerit
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testituloksen ja todellisen kliinisen hoidon välinen suhde (kohortti B)
Aikaikkuna: Päivä 90
Testituloksen yhdistäminen myöhempään kliinisen hallinnan muutoksiin ja testituloksiin arvioitaessa potilaita, joilla on MCI tai dementia ambulatorisessa ympäristössä
Päivä 90
Muutos suunnitellussa kliinisessä hoidossa suoritettuun kliiniseen hoitoon verrattuna (vain kohortti B)
Aikaikkuna: Päivä 20 vs päivä 90
Testituloksen saamisen seurauksena suunnitellun ja toteutetun johdon muutoksen arviointi
Päivä 20 vs päivä 90
Muutos AD:n todennäköisyydessä (kohortti A ja B)
Aikaikkuna: Päivä 0 vs päivä 20
Arvioi AD Dx:n todennäköisyys ennen testituloksen vastaanottamista ja sen jälkeen
Päivä 0 vs päivä 20
Muutos AD-lääkkeiden käytössä (kohortti A ja B)
Aikaikkuna: Päivä 0 vs päivä 20
Arvioi AD-lääkkeiden käyttö ennen testituloksen vastaanottamista ja sen jälkeen
Päivä 0 vs päivä 20
Diagnoosin muutos (kohortti B)
Aikaikkuna: Päivä 0 vs. päivä 90
Arvioi mahdolliset muutokset diagnoosissa, jotka johtuvat AD-testituloksen vastaanottamisesta
Päivä 0 vs. päivä 90
Testituloksen ja suunnitellun testauksen välinen suhde (kohortti B)
Aikaikkuna: Päivä 0 vs päivä 20 vs päivä 90
Arvioi myöhemmän testitilauksen välinen yhteys ennen testausta ja sen jälkeen
Päivä 0 vs päivä 20 vs päivä 90
Korrelaatiot nettopromoottoripisteiden ja APS2-tuloksen helppouden välillä (kohortti B)
Aikaikkuna: Päivä 90
Keskity ryhmäkysymyksiin nettopromoottoripisteistä ja käytön helppoudesta, vahvuuksista ja testauksen rajoituksista
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C2N Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Monane, MD, MBA, AGSF, C₂N Diagnostics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2N002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa