Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amélioration de la qualité et utilité clinique Enquête auprès des cliniciens PrecivityAD2(TM) (QUIP II)

13 décembre 2023 mis à jour par: C2N Diagnostics

Amélioration de la qualité PrecivityAD2(TM) : une enquête et une étude d'utilité clinique du test sanguin PrecivityAD2 dans l'évaluation des déficiences cognitives (QUIP II)

Il existe un besoin majeur non satisfait d'évaluation rapide, non invasive et à faible fardeau des patients présentant une déficience cognitive légère (MCI) et une démence. Le MCI touche 12 à 18 % des personnes de plus de 60 ans aux États-Unis (Alzheimer's Association. Déficience cognitive légère (MCI) disponible sur https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/rated_conditions/mild-cognitive-impairment. Consulté le 16 août 2022). Le MCI n'interfère pas substantiellement avec les activités quotidiennes, bien que des tâches fonctionnelles complexes puissent être exécutées moins efficacement (Knopman DS, Petersen RC. Déficience cognitive légère et démence légère : une perspective clinique. Mayo Clin Proc. 2014;89(10):1452-1459. est ce que je:10.1016/j.mayocp.2014.06.019). Environ 30 % des patients atteints de MCI ont la maladie d'Alzheimer (MA) comme cause de leurs symptômes (Lopez, OL, Kuller LH, Becker JT, et al. Incidence de la démence dans les troubles cognitifs légers dans l'étude sur la cognition de l'étude sur la santé cardiovasculaire. Arch Neurol. 2007;64(3):416-420.doi:10.1001/archneur.64.3.416)). En revanche, la démence est définie par une perte chronique acquise d’au moins deux capacités cognitives causée par une maladie ou une blessure cérébrale, souvent associée à une interférence significative avec la capacité de fonctionner au travail ou lors des activités habituelles. (Knopman DS, Petersen RC. Déficience cognitive légère et démence légère : une perspective clinique. Mayo Clin Proc. 2014;89(10):1452-1459. est ce que je:10.1016/j.mayocp.2014.06.019). Environ 60 à 80 % des patients atteints de démence sont atteints de MA comme cause de leurs symptômes (Alzheimer's Association. Déficience cognitive légère (MCI) disponible sur https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/rated_conditions/mild-cognitive-impairment. Consulté le 16 août 2022).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enquête auprès des cliniciens et l'étude d'utilité clinique PrecivityAD2(TM) d'amélioration de la qualité (QUIP II) représentent une initiative à grande échelle pour le test sanguin PrecivityAD2 destiné aux neurologues, aux gériatres et aux géropsychiatres (spécialistes des soins de la mémoire) qui voient des patients âgés de 55 ans et plus. présentant des signes ou des symptômes de MCI ou de démence.

C₂N Diagnostics, LLC est un laboratoire de tests diagnostiques certifié CLIA et accrédité CAP basé à St. Louis, MO. Son nouveau test, le test sanguin PrecivityAD2, mesure le rapport des peptides bêta-amyloïdes (Aβ) plasmatiques 42 et 40 (Aβ42/40) et la tau phosphorylée (p-tau) par rapport à la tau non phosphorylée (np-tau) au niveau de l'acide aminé 217 de le rapport du peptide tau (p-tau217/np-tau217) pour déterminer si un patient présentant des signes ou des symptômes de déficience cognitive est susceptible d'avoir des plaques amyloïdes cérébrales, une caractéristique pathologique de la MA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Leslie M Jacobs, CCRP, PMP
  • Numéro de téléphone: 314-464-0002
  • E-mail: ljacobs@c2n.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Memory and Aging Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lawren VandeVre, MD
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Recrutement
        • Advocate Memory Center
        • Chercheur principal:
          • Darren Gitelman, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Recrutement
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
        • Chercheur principal:
          • Kristi George, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • Tulane Doctors Neurosurgery Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Demetrius Maraganore, MD
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, États-Unis, 65721
        • Recrutement
        • Sharlin Health and Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ken Sharlin, MD
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • C2N Diagnostics
        • Contact:
          • Leslie M Jacobs
          • Numéro de téléphone: 314-464-0002
          • E-mail: ljacobs@c2n.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra jusqu'à 40 spécialistes des soins de la mémoire qui utiliseront le test sanguin PrecivityAD2 et répondront aux enquêtes respectives. Les cliniciens participants seront sélectionnés en fonction de leur capacité à répondre aux mesures d'acceptation des critères d'inclusion et d'exclusion. La cohorte A comprendra jusqu'à 100 échantillons de test collectés pour le test sanguin PrecivityAD2. La cohorte B comprendra jusqu'à 300 échantillons de test collectés pour le test sanguin PrecivityAD2.

La description

Critères d'inclusion des médecins :

  1. Spécialistes des soins de la mémoire exerçant activement aux États-Unis
  2. Le cabinet s'adresse aux personnes atteintes de MCI ou de démence âgées de > 55 ans.
  3. Volume moyen de patients > 25 visites par semaine (tous les patients vus dans le cabinet)
  4. Spécialiste des soins de la mémoire avec accès à une enquête électronique en ligne

Critères d'exclusion des médecins :

1) Cliniciens qui exercent à New York

Critères d'inclusion des participants :

  1. Personne atteinte de MCI ou de démence
  2. Âge >= 55 ans

Critères d'exclusion des participants

  1. Personne nécessitant une prise de sang liée à un test dans l'État de New York
  2. La participation ne semble pas être dans le meilleur intérêt de l'individu, selon le clinicien prescripteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A
Enquête post-test unique auprès des cliniciens suite à la réception du résultat du test sanguin PrecivityAD2
Autre: Test sanguin PrecivityAD2(TM)
Le test sanguin PrecivityAD2 mesure le rapport des peptides bêta-amyloïdes (Aβ) plasmatiques 42 et 40 (Aβ42/40) et la tau phosphorylée (p-tau) par rapport à la tau non phosphorylée (np-tau) au niveau de l'acide aminé 217 du peptide tau (p -tau217/np-tau217) pour déterminer si un patient présentant des signes ou des symptômes de déficience cognitive est susceptible d'avoir des plaques amyloïdes cérébrales, une caractéristique pathologique de la MA.
Autres noms:
  • AD2
Cohorte B
Enquête pré-test ainsi que post-test et de clôture suite à la réception du résultat du test sanguin PrecivityAD2
Autre: Test sanguin PrecivityAD2(TM)
Le test sanguin PrecivityAD2 mesure le rapport des peptides bêta-amyloïdes (Aβ) plasmatiques 42 et 40 (Aβ42/40) et la tau phosphorylée (p-tau) par rapport à la tau non phosphorylée (np-tau) au niveau de l'acide aminé 217 du peptide tau (p -tau217/np-tau217) pour déterminer si un patient présentant des signes ou des symptômes de déficience cognitive est susceptible d'avoir des plaques amyloïdes cérébrales, une caractéristique pathologique de la MA.
Autres noms:
  • AD2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la prise en charge clinique planifiée (cohortes A et B)
Délai: Jour 20
L'association du résultat du test sur la prise de décision médicale
Jour 20
Changement dans la prise en charge clinique planifiée (cohorte B)
Délai: Jour 0 vs Jour 20
Évaluer le changement prévu par rapport au changement prévu ultérieurement dans la prise en charge clinique à la suite de la réception du résultat du test
Jour 0 vs Jour 20
Différence entre l'âge réel et la symptomatologie par rapport aux critères d'utilisation prévue (cohortes A et B)
Délai: Jour 90
Évaluer les critères d’utilisation prévue
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre le résultat du test et la prise en charge clinique réelle (cohorte B)
Délai: Jour 90
Association du résultat du test avec les changements ultérieurs effectués dans la prise en charge clinique et les résultats des tests lors de l'évaluation des personnes atteintes de MCI ou de démence en milieu ambulatoire
Jour 90
Changement dans la prise en charge clinique planifiée par rapport à la prise en charge clinique réalisée (cohorte B uniquement)
Délai: Jour 20 vs Jour 90
L'évaluation du changement planifié par rapport au changement réalisé dans la gestion à la suite de la réception du résultat du test
Jour 20 vs Jour 90
Changement de probabilité de MA (Cohortes A et B)
Délai: Jour 0 vs Jour 20
Évaluer la probabilité d'un AD Dx avant et après la réception du résultat du test
Jour 0 vs Jour 20
Changement dans l'utilisation de médicaments anti-MA (cohortes A et B)
Délai: Jour 0 vs Jour 20
Évaluer l'utilisation des médicaments anti-MA avant et après la réception du résultat du test
Jour 0 vs Jour 20
Changement de diagnostic (cohorte B)
Délai: Jour 0 vs Jour 90
Évaluer tout changement dans les diagnostics suite à la réception du résultat du test AD
Jour 0 vs Jour 90
Relation entre le résultat du test et les tests planifiés (cohorte B)
Délai: Jour 0 contre jour 20 contre jour 90
Évaluer l'association entre la commande de tests ultérieurs avant et après les tests
Jour 0 contre jour 20 contre jour 90
Corrélations entre le score net de promoteur et la facilité d'utilisation selon le résultat APS2 (cohorte B)
Délai: Jour 90
Questions de groupe de discussion sur le score net du promoteur et la facilité d'utilisation, les points forts et les limites des tests
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C2N Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Monane, MD, MBA, AGSF, C₂N Diagnostics, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Première publication (Réel)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2N002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive

Essais cliniques sur Test sanguin PrecivityAD2(TM)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner