Qualitätsverbesserung und klinischer Nutzen PrecivityAD2(TM) Klinikerumfrage (QUIP II)
25. März 2025 aktualisiert von: C2N Diagnostics
Qualitätsverbesserung PrecivityAD2(TM): Eine Umfrage und klinische Nutzenstudie des PrecivityAD2-Bluttests bei der Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen (QUIP II)
Es besteht ein großer ungedeckter Bedarf an einer zeitnahen, nicht-invasiven und aufwandsarmen Beurteilung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Demenz.
MCI betrifft 12–18 % der Menschen in den Vereinigten Staaten über 60 Jahre (Alzheimer-Vereinigung).
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), verfügbar unter https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/lated_conditions/mild-cognitive-impairment.
Abgerufen am 16. August 2022).
MCI beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten nicht wesentlich, obwohl komplexe funktionelle Aufgaben möglicherweise weniger effizient ausgeführt werden (Knopman DS, Petersen RC.
Leichte kognitive Beeinträchtigung und leichte Demenz: eine klinische Perspektive.
Mayo Clin Proc.
2014;89(10):1452-1459.
doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019).
Ungefähr 30 % der MCI-Patienten haben die Alzheimer-Krankheit (AD) als Ursache ihrer Symptome (Lopez, OL, Kuller LH, Becker JT, et al.
Inzidenz von Demenz bei leichter kognitiver Beeinträchtigung in der Kognitionsstudie der kardiovaskulären Gesundheitsstudie.
Arch Neurol.
2007;64(3):416-420.doi:10.1001/archneur.64.3.416)).
Im Gegensatz dazu wird Demenz durch einen chronischen, erworbenen Verlust von zwei oder mehr kognitiven Fähigkeiten definiert, der durch eine Erkrankung oder Verletzung des Gehirns verursacht wird und oft mit einer erheblichen Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit bei der Arbeit oder bei normalen Aktivitäten einhergeht.
(Knopman DS, Petersen RC.
Leichte kognitive Beeinträchtigung und leichte Demenz: eine klinische Perspektive.
Mayo Clin Proc.
2014;89(10):1452-1459.
doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019).
Ungefähr 60–80 % der Demenzpatienten haben AD als Ursache ihrer Symptome (Alzheimer-Vereinigung).
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), verfügbar unter https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/lated_conditions/mild-cognitive-impairment.
Abgerufen am 16. August 2022).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Quality Improvement PrecivityAD2(TM) Clinician Survey and Clinical Utility Study (QUIP II) stellt eine groß angelegte Initiative für den PrecivityAD2-Bluttest zur Verwendung durch Neurologen, Geriater und Geropsychiater (Spezialisten für Gedächtnispflege) dar, die Patienten im Alter von 55 Jahren und älter behandeln mit Anzeichen oder Symptomen von MCI oder Demenz.
C₂N Diagnostics, LLC ist ein CLIA-zertifiziertes und CAP-akkreditiertes diagnostisches Testlabor mit Sitz in St. Louis, MO. Sein neuer Test, der PrecivityAD2-Bluttest, misst das Verhältnis der Plasma-Amyloid-Beta (Aβ)-Peptide 42 und 40 (Aβ42/40) und phosphoryliertes Tau (p-Tau) im Vergleich zu nicht phosphoryliertem Tau (np-Tau) bei Aminosäure 217 von das Tau-Peptid-Verhältnis (p-tau217/np-tau217), um festzustellen, ob ein Patient mit Anzeichen oder Symptomen einer kognitiven Beeinträchtigung wahrscheinlich Amyloid-Plaques im Gehirn hat, ein pathologisches Kennzeichen von AD.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Memory and Aging Center
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Pacific Brain Health Center
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Advocate Memory Center
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Tulane Doctors Neurosurgery Clinic
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Michigan
-
Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience
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Missouri
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Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
- Sharlin Health and Neurology
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- C2N Diagnostics
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
- Palmetto Primary Care Physicians
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst bis zu 40 Spezialisten für Gedächtnispflege, die den PrecivityAD2-Bluttest verwenden und die entsprechenden Umfragen ausfüllen.
Die teilnehmenden Kliniker werden auf der Grundlage ihrer Fähigkeit ausgewählt, die Akzeptanzkriterien der Einschluss- und Ausschlusskriterien zu erfüllen.
Kohorte A umfasst bis zu 100 Testproben, die für den PrecivityAD2-Bluttest entnommen wurden.
Kohorte B umfasst bis zu 300 Testproben, die für den PrecivityAD2-Bluttest entnommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Ärzte:
- Spezialisten für Gedächtnispflege, die aktiv in den Vereinigten Staaten praktizieren
- Die Praxis betreut Menschen mit MCI oder Demenz im Alter > 55 Jahre
- Durchschnittliches Patientenvolumen > 25 Besuche pro Woche (alle Patienten in der gesamten Praxis)
- Spezialist für Gedächtnispflege mit Zugang zu einer elektronischen Online-Umfrage
Ausschlusskriterien für Ärzte:
1) Ärzte, die in New York praktizieren
Aufnahmekriterien für Teilnehmer:
- Person mit MCI oder Demenz
- Alter >= 55 Jahre
Ausschlusskriterien für Teilnehmer
- Person, die im Bundesstaat New York eine untersuchungsbezogene Blutabnahme benötigt
- Laut dem anordnenden Arzt scheint die Teilnahme nicht im besten Interesse des Einzelnen zu liegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte A
Einmalige Befragung des Arztes nach dem Test nach Erhalt des PrecivityAD2-Bluttestergebnisses
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Der PrecivityAD2-Bluttest misst das Verhältnis der Plasma-Amyloid-Beta (Aβ)-Peptide 42 und 40 (Aβ42/40) und phosphoryliertes Tau (p-Tau) im Vergleich zu nicht phosphoryliertem Tau (np-Tau) an Aminosäure 217 des Tau-Peptids (S -tau217/np-tau217)-Verhältnis, um festzustellen, ob ein Patient mit Anzeichen oder Symptomen einer kognitiven Beeinträchtigung wahrscheinlich Amyloidplaques im Gehirn hat, ein pathologisches Kennzeichen von AD.
Andere Namen:
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Kohorte B
Vortest sowie Nachtest und Abschlussbefragung nach Erhalt des PrecivityAD2-Bluttestergebnisses
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Der PrecivityAD2-Bluttest misst das Verhältnis der Plasma-Amyloid-Beta (Aβ)-Peptide 42 und 40 (Aβ42/40) und phosphoryliertes Tau (p-Tau) im Vergleich zu nicht phosphoryliertem Tau (np-Tau) an Aminosäure 217 des Tau-Peptids (S -tau217/np-tau217)-Verhältnis, um festzustellen, ob ein Patient mit Anzeichen oder Symptomen einer kognitiven Beeinträchtigung wahrscheinlich Amyloidplaques im Gehirn hat, ein pathologisches Kennzeichen von AD.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des geplanten klinischen Managements (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Tag 20
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Der Zusammenhang des Testergebnisses mit der medizinischen Entscheidungsfindung
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Tag 20
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Änderung im geplanten klinischen Management (Kohorte B)
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 20
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Bewerten Sie die geplante gegenüber der später geplanten Änderung im klinischen Management als Ergebnis des Erhalts des Testergebnisses
|
Tag 0 vs. Tag 20
|
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Unterschied zwischen dem tatsächlichen Alter und der Symptomatik im Vergleich zu den beabsichtigten Verwendungskriterien (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Tag 90
|
Bewerten Sie die beabsichtigten Verwendungskriterien
|
Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen dem Testergebnis und dem tatsächlichen klinischen Management (Kohorte B)
Zeitfenster: Tag 90
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Zusammenhang zwischen dem Testergebnis und später durchgeführten Änderungen im klinischen Management und den Testergebnissen bei der Beurteilung von Personen mit MCI oder Demenz im ambulanten Umfeld
|
Tag 90
|
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Änderung des geplanten klinischen Managements im Vergleich zum durchgeführten klinischen Management (nur Kohorte B)
Zeitfenster: Tag 20 vs. Tag 90
|
Die Bewertung geplanter versus durchgeführter Veränderungen im Management als Ergebnis des Erhalts des Testergebnisses
|
Tag 20 vs. Tag 90
|
|
Änderung der AD-Wahrscheinlichkeit (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 20
|
Bewerten Sie die Wahrscheinlichkeit eines AD Dx vor und nach Erhalt des Testergebnisses
|
Tag 0 vs. Tag 20
|
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Veränderung beim Einsatz von Anti-AD-Medikamenten (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 20
|
Bewerten Sie den Einsatz von Anti-AD-Medikamenten vor und nach Erhalt des Testergebnisses
|
Tag 0 vs. Tag 20
|
|
Änderung der Diagnose (Kohorte B)
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 90
|
Bewerten Sie alle Änderungen in den Diagnosen, die sich aus dem Erhalt des AD-Testergebnisses ergeben
|
Tag 0 vs. Tag 90
|
|
Zusammenhang zwischen Testergebnis und geplanten Tests (Kohorte B)
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 20 vs. Tag 90
|
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen nachfolgenden Testbestellungen vor und nach dem Test
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Tag 0 vs. Tag 20 vs. Tag 90
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Korrelationen zwischen dem Net Promoter Score und der Benutzerfreundlichkeit nach APS2-Ergebnis (Kohorte B)
Zeitfenster: Tag 90
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Fokusgruppenfragen zum Thema Net Promoter Score und Benutzerfreundlichkeit, Stärken und Grenzen des Tests
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Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Monane, MD, MBA, AGSF, C₂N Diagnostics, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C2N002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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