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Qualitätsverbesserung und klinischer Nutzen PrecivityAD2(TM) Klinikerumfrage (QUIP II)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: C2N Diagnostics

Qualitätsverbesserung PrecivityAD2(TM): Eine Umfrage und klinische Nutzenstudie des PrecivityAD2-Bluttests bei der Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen (QUIP II)

Es besteht ein großer ungedeckter Bedarf an einer zeitnahen, nicht-invasiven und aufwandsarmen Beurteilung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Demenz. MCI betrifft 12–18 % der Menschen in den Vereinigten Staaten über 60 Jahre (Alzheimer-Vereinigung). Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), verfügbar unter https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/lated_conditions/mild-cognitive-impairment. Abgerufen am 16. August 2022). MCI beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten nicht wesentlich, obwohl komplexe funktionelle Aufgaben möglicherweise weniger effizient ausgeführt werden (Knopman DS, Petersen RC. Leichte kognitive Beeinträchtigung und leichte Demenz: eine klinische Perspektive. Mayo Clin Proc. 2014;89(10):1452-1459. doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019). Ungefähr 30 % der MCI-Patienten haben die Alzheimer-Krankheit (AD) als Ursache ihrer Symptome (Lopez, OL, Kuller LH, Becker JT, et al. Inzidenz von Demenz bei leichter kognitiver Beeinträchtigung in der Kognitionsstudie der kardiovaskulären Gesundheitsstudie. Arch Neurol. 2007;64(3):416-420.doi:10.1001/archneur.64.3.416)). Im Gegensatz dazu wird Demenz durch einen chronischen, erworbenen Verlust von zwei oder mehr kognitiven Fähigkeiten definiert, der durch eine Erkrankung oder Verletzung des Gehirns verursacht wird und oft mit einer erheblichen Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit bei der Arbeit oder bei normalen Aktivitäten einhergeht. (Knopman DS, Petersen RC. Leichte kognitive Beeinträchtigung und leichte Demenz: eine klinische Perspektive. Mayo Clin Proc. 2014;89(10):1452-1459. doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019). Ungefähr 60–80 % der Demenzpatienten haben AD als Ursache ihrer Symptome (Alzheimer-Vereinigung). Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), verfügbar unter https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/lated_conditions/mild-cognitive-impairment. Abgerufen am 16. August 2022).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Quality Improvement PrecivityAD2(TM) Clinician Survey and Clinical Utility Study (QUIP II) stellt eine groß angelegte Initiative für den PrecivityAD2-Bluttest zur Verwendung durch Neurologen, Geriater und Geropsychiater (Spezialisten für Gedächtnispflege) dar, die Patienten im Alter von 55 Jahren und älter behandeln mit Anzeichen oder Symptomen von MCI oder Demenz.

C₂N Diagnostics, LLC ist ein CLIA-zertifiziertes und CAP-akkreditiertes diagnostisches Testlabor mit Sitz in St. Louis, MO. Sein neuer Test, der PrecivityAD2-Bluttest, misst das Verhältnis der Plasma-Amyloid-Beta (Aβ)-Peptide 42 und 40 (Aβ42/40) und phosphoryliertes Tau (p-Tau) im Vergleich zu nicht phosphoryliertem Tau (np-Tau) bei Aminosäure 217 von das Tau-Peptid-Verhältnis (p-tau217/np-tau217), um festzustellen, ob ein Patient mit Anzeichen oder Symptomen einer kognitiven Beeinträchtigung wahrscheinlich Amyloid-Plaques im Gehirn hat, ein pathologisches Kennzeichen von AD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Leslie M Jacobs, CCRP, PMP
  • Telefonnummer: 314-464-0002
  • E-Mail: ljacobs@c2n.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Memory and Aging Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawren VandeVre, MD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • Advocate Memory Center
        • Hauptermittler:
          • Darren Gitelman, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Rekrutierung
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
        • Hauptermittler:
          • Kristi George, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • Tulane Doctors Neurosurgery Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Demetrius Maraganore, MD
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Rekrutierung
        • Sharlin Health and Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ken Sharlin, MD
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • C2N Diagnostics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst bis zu 40 Spezialisten für Gedächtnispflege, die den PrecivityAD2-Bluttest verwenden und die entsprechenden Umfragen ausfüllen. Die teilnehmenden Kliniker werden auf der Grundlage ihrer Fähigkeit ausgewählt, die Akzeptanzkriterien der Einschluss- und Ausschlusskriterien zu erfüllen. Kohorte A umfasst bis zu 100 Testproben, die für den PrecivityAD2-Bluttest entnommen wurden. Kohorte B umfasst bis zu 300 Testproben, die für den PrecivityAD2-Bluttest entnommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Ärzte:

  1. Spezialisten für Gedächtnispflege, die aktiv in den Vereinigten Staaten praktizieren
  2. Die Praxis betreut Menschen mit MCI oder Demenz im Alter > 55 Jahre
  3. Durchschnittliches Patientenvolumen > 25 Besuche pro Woche (alle Patienten in der gesamten Praxis)
  4. Spezialist für Gedächtnispflege mit Zugang zu einer elektronischen Online-Umfrage

Ausschlusskriterien für Ärzte:

1) Ärzte, die in New York praktizieren

Aufnahmekriterien für Teilnehmer:

  1. Person mit MCI oder Demenz
  2. Alter >= 55 Jahre

Ausschlusskriterien für Teilnehmer

  1. Person, die im Bundesstaat New York eine untersuchungsbezogene Blutabnahme benötigt
  2. Laut dem anordnenden Arzt scheint die Teilnahme nicht im besten Interesse des Einzelnen zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Einmalige Befragung des Arztes nach dem Test nach Erhalt des PrecivityAD2-Bluttestergebnisses
Sonstiges: PrecivityAD2(TM)-Bluttest
Der PrecivityAD2-Bluttest misst das Verhältnis der Plasma-Amyloid-Beta (Aβ)-Peptide 42 und 40 (Aβ42/40) und phosphoryliertes Tau (p-Tau) im Vergleich zu nicht phosphoryliertem Tau (np-Tau) an Aminosäure 217 des Tau-Peptids (S -tau217/np-tau217)-Verhältnis, um festzustellen, ob ein Patient mit Anzeichen oder Symptomen einer kognitiven Beeinträchtigung wahrscheinlich Amyloidplaques im Gehirn hat, ein pathologisches Kennzeichen von AD.
Andere Namen:
  • AD2
Kohorte B
Vortest sowie Nachtest und Abschlussbefragung nach Erhalt des PrecivityAD2-Bluttestergebnisses
Sonstiges: PrecivityAD2(TM)-Bluttest
Der PrecivityAD2-Bluttest misst das Verhältnis der Plasma-Amyloid-Beta (Aβ)-Peptide 42 und 40 (Aβ42/40) und phosphoryliertes Tau (p-Tau) im Vergleich zu nicht phosphoryliertem Tau (np-Tau) an Aminosäure 217 des Tau-Peptids (S -tau217/np-tau217)-Verhältnis, um festzustellen, ob ein Patient mit Anzeichen oder Symptomen einer kognitiven Beeinträchtigung wahrscheinlich Amyloidplaques im Gehirn hat, ein pathologisches Kennzeichen von AD.
Andere Namen:
  • AD2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des geplanten klinischen Managements (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Tag 20
Der Zusammenhang des Testergebnisses mit der medizinischen Entscheidungsfindung
Tag 20
Änderung im geplanten klinischen Management (Kohorte B)
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 20
Bewerten Sie die geplante gegenüber der später geplanten Änderung im klinischen Management als Ergebnis des Erhalts des Testergebnisses
Tag 0 vs. Tag 20
Unterschied zwischen dem tatsächlichen Alter und der Symptomatik im Vergleich zu den beabsichtigten Verwendungskriterien (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Tag 90
Bewerten Sie die beabsichtigten Verwendungskriterien
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem Testergebnis und dem tatsächlichen klinischen Management (Kohorte B)
Zeitfenster: Tag 90
Zusammenhang zwischen dem Testergebnis und später durchgeführten Änderungen im klinischen Management und den Testergebnissen bei der Beurteilung von Personen mit MCI oder Demenz im ambulanten Umfeld
Tag 90
Änderung des geplanten klinischen Managements im Vergleich zum durchgeführten klinischen Management (nur Kohorte B)
Zeitfenster: Tag 20 vs. Tag 90
Die Bewertung geplanter versus durchgeführter Veränderungen im Management als Ergebnis des Erhalts des Testergebnisses
Tag 20 vs. Tag 90
Änderung der AD-Wahrscheinlichkeit (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 20
Bewerten Sie die Wahrscheinlichkeit eines AD Dx vor und nach Erhalt des Testergebnisses
Tag 0 vs. Tag 20
Veränderung beim Einsatz von Anti-AD-Medikamenten (Kohorte A und B)
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 20
Bewerten Sie den Einsatz von Anti-AD-Medikamenten vor und nach Erhalt des Testergebnisses
Tag 0 vs. Tag 20
Änderung der Diagnose (Kohorte B)
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 90
Bewerten Sie alle Änderungen in den Diagnosen, die sich aus dem Erhalt des AD-Testergebnisses ergeben
Tag 0 vs. Tag 90
Zusammenhang zwischen Testergebnis und geplanten Tests (Kohorte B)
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 20 vs. Tag 90
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen nachfolgenden Testbestellungen vor und nach dem Test
Tag 0 vs. Tag 20 vs. Tag 90
Korrelationen zwischen dem Net Promoter Score und der Benutzerfreundlichkeit nach APS2-Ergebnis (Kohorte B)
Zeitfenster: Tag 90
Fokusgruppenfragen zum Thema Net Promoter Score und Benutzerfreundlichkeit, Stärken und Grenzen des Tests
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C2N Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Monane, MD, MBA, AGSF, C₂N Diagnostics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2N002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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