Melhoria da qualidade e utilidade clínica Pesquisa clínica PrecivityAD2(TM) (QUIP II)
25 de março de 2025 atualizado por: C2N Diagnostics
Melhoria da qualidade PrecivityAD2(TM): uma pesquisa e estudo de utilidade clínica do exame de sangue PrecivityAD2 na avaliação de deficiência cognitiva (QUIP II)
Há uma grande necessidade não atendida de avaliação oportuna, não invasiva e de baixa carga de pacientes que apresentam comprometimento cognitivo leve (MCI) e demência.
A MCI afeta 12-18% das pessoas nos Estados Unidos com mais de 60 anos (Alzheimer's Association.
Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) disponível em https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment.
Acessado em 16 de agosto de 2022).
O MCI não interfere substancialmente nas atividades diárias, embora tarefas funcionais complexas possam ser realizadas de forma menos eficiente (Knopman DS, Petersen RC.
Comprometimento cognitivo leve e demência leve: uma perspectiva clínica.
Mayo Clin Proc.
2014;89(10):1452-1459.
doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019).
Aproximadamente 30% dos pacientes com DCL têm a doença de Alzheimer (DA) como causa dos seus sintomas (Lopez, OL, Kuller LH, Becker JT, et al.
Incidência de demência no comprometimento cognitivo leve no estudo de cognição do estudo de saúde cardiovascular.
Arco Neurol.
2007;64(3):416-420.doi:10.1001/archneur.64.3.416)).
Em contraste, a demência é definida pela perda crónica adquirida de duas ou mais capacidades cognitivas causada por doença ou lesão cerebral, frequentemente associada a uma interferência significativa na capacidade de funcionamento no trabalho ou nas actividades habituais.
(Knopman DS, Petersen RC.
Comprometimento cognitivo leve e demência leve: uma perspectiva clínica.
Mayo Clin Proc.
2014;89(10):1452-1459.
doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019).
Aproximadamente 60-80% dos pacientes com demência têm a DA como causa dos seus sintomas (Alzheimer's Association.
Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) disponível em https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment.
Acessado em 16 de agosto de 2022).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo clínico e utilidade clínica PrecivityAD2(TM) de melhoria da qualidade (QUIP II) representa uma iniciativa em grande escala para o exame de sangue PrecivityAD2 para uso por neurologistas, geriatras e geropsiquiatras (especialistas em cuidados de memória) que atendem pacientes com 55 anos ou mais. com sinais ou sintomas de MCI ou demência.
C₂N Diagnostics, LLC é um laboratório de testes de diagnóstico credenciado pela CAP e certificado pela CLIA, com sede em St. Seu novo teste, o exame de sangue PrecivityAD2, mede a proporção dos peptídeos beta amilóide (Aβ) plasmáticos 42 e 40 (Aβ42/40) e a tau fosforilada (p-tau) em comparação com a tau não fosforilada (np-tau) no aminoácido 217 de a proporção do peptídeo tau (p-tau217/np-tau217) para determinar se um paciente com sinais ou sintomas de comprometimento cognitivo tem probabilidade de ter placas amilóides cerebrais, uma característica patológica da DA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Brain Health Center
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Memory Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Tulane Doctors Neurosurgery Clinic
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- C2N Diagnostics
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Palmetto Primary Care Physicians
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá até 40 especialistas em cuidados de memória que usarão o exame de sangue PrecivityAD2 e preencherão as respectivas pesquisas.
Os médicos participantes serão selecionados com base em sua capacidade de atender às medidas de aceitação dos critérios de inclusão e exclusão.
A Coorte A incluirá até 100 amostras de teste coletadas para o exame de sangue PrecivityAD2.
A Coorte B incluirá até 300 amostras de teste coletadas para o exame de sangue PrecivityAD2.
Descrição
Critérios de inclusão médica:
- Especialistas em cuidados de memória praticando ativamente nos Estados Unidos
- Prática atende indivíduos com DCL ou demência com idade > 55 anos
- Volume médio de pacientes > 25 consultas por semana (todos os pacientes atendidos em toda a clínica)
- Especialista em cuidados de memória com acesso a uma pesquisa eletrônica on-line
Critérios de exclusão médica:
1) Médicos que atuam em Nova York
Critérios de inclusão de participantes:
- Indivíduo com MCI ou demência
- Idade >= 55 anos
Critérios de exclusão de participantes
- Indivíduo que necessita de coleta de sangue relacionada a testes no estado de Nova York
- A participação não parece ser do melhor interesse do indivíduo, de acordo com o médico solicitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte A
Pós-teste de pesquisa médica única após o recebimento do resultado do exame de sangue PrecivityAD2
|
O exame de sangue PrecivityAD2 mede a proporção dos peptídeos beta amilóide (Aβ) plasmáticos 42 e 40 (Aβ42/40) e tau fosforilada (p-tau) em comparação com tau não fosforilada (np-tau) no aminoácido 217 do peptídeo tau (p -tau217/np-tau217) para determinar se um paciente com sinais ou sintomas de comprometimento cognitivo tem probabilidade de ter placas amilóides cerebrais, uma característica patológica da DA.
Outros nomes:
|
|
Coorte B
Pré-teste, bem como pós-teste e pesquisa de encerramento após o recebimento do resultado do exame de sangue PrecivityAD2
|
O exame de sangue PrecivityAD2 mede a proporção dos peptídeos beta amilóide (Aβ) plasmáticos 42 e 40 (Aβ42/40) e tau fosforilada (p-tau) em comparação com tau não fosforilada (np-tau) no aminoácido 217 do peptídeo tau (p -tau217/np-tau217) para determinar se um paciente com sinais ou sintomas de comprometimento cognitivo tem probabilidade de ter placas amilóides cerebrais, uma característica patológica da DA.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no manejo clínico planejado (Coorte A e B)
Prazo: Dia 20
|
A associação do resultado do exame na tomada de decisão médica
|
Dia 20
|
|
Mudança no manejo clínico planejado (Coorte B)
Prazo: Dia 0 x Dia 20
|
Avaliar a mudança planejada versus a mudança planejada subsequente no manejo clínico como resultado do recebimento do resultado do teste
|
Dia 0 x Dia 20
|
|
Diferença entre a idade real e a sintomatologia versus os critérios de uso pretendido (Coorte A e B)
Prazo: Dia 90
|
Avalie os critérios de uso pretendido
|
Dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre o resultado do teste e o manejo clínico real (Coorte B)
Prazo: Dia 90
|
Associação do resultado do teste em alterações subsequentes realizadas no manejo clínico e resultados de testes ao avaliar indivíduos com DCL ou demência em ambiente ambulatorial
|
Dia 90
|
|
Mudança no manejo clínico planejado em comparação ao manejo clínico conduzido (somente Coorte B)
Prazo: Dia 20 x Dia 90
|
A avaliação da mudança planejada versus realizada na gestão como resultado do recebimento do resultado do teste
|
Dia 20 x Dia 90
|
|
Mudança na probabilidade de DA (Coorte A e B)
Prazo: Dia 0 x Dia 20
|
Avalie a probabilidade de um AD Dx antes e depois do recebimento do resultado do teste
|
Dia 0 x Dia 20
|
|
Mudança no uso de medicamentos anti-DA (Coorte A e B)
Prazo: Dia 0 x Dia 20
|
Avaliar o uso de medicamentos anti-DA antes e depois do recebimento do resultado do exame
|
Dia 0 x Dia 20
|
|
Mudança no diagnóstico (Coorte B)
Prazo: Dia 0 vs Dia 90
|
Avalie quaisquer alterações nos diagnósticos como resultado do recebimento do resultado do teste de AD
|
Dia 0 vs Dia 90
|
|
Relação entre o resultado do teste e os testes planejados (Coorte B)
Prazo: Dia 0 x Dia 20 x Dia 90
|
Avaliar a associação entre a solicitação de testes subsequentes, pré e pós-teste
|
Dia 0 x Dia 20 x Dia 90
|
|
Correlações entre o net promoter score e a facilidade de uso pelo resultado APS2 (Coorte B)
Prazo: Dia 90
|
Perguntas do grupo focal sobre pontuação líquida do promotor e facilidade de uso, pontos fortes e limitações dos testes
|
Dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Monane, MD, MBA, AGSF, C₂N Diagnostics, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2N002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .