Ankieta kliniczna dotycząca poprawy jakości i użyteczności klinicznej PrecivityAD2(TM). (QUIP II)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: C2N Diagnostics
Poprawa jakości PrecivityAD2(TM): ankieta i badanie użyteczności klinicznej testu krwi PrecivityAD2 w ocenie zaburzeń poznawczych (QUIP II)
Istnieje poważna niezaspokojona potrzeba terminowej, nieinwazyjnej i mało obciążającej oceny pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i demencją.
MCI dotyka 12–18% osób w Stanach Zjednoczonych w wieku powyżej 60 lat (Stowarzyszenie Alzheimera.
Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) dostępne na stronie https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/reled_conditions/mild-cognitive-impairment.
Dostęp: 16 sierpnia 2022 r.).
MCI nie zakłóca znacząco codziennych czynności, chociaż złożone zadania funkcjonalne mogą być wykonywane mniej efektywnie (Knopman DS, Petersen RC.
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i łagodna demencja: perspektywa kliniczna.
Mayo Clin Proc.
2014;89(10):1452-1459.
doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019).
Około 30% pacjentów z MCI ma chorobę Alzheimera (AD) jako przyczynę swoich objawów (Lopez, OL, Kuller LH, Becker JT i in.
Częstość występowania otępienia w łagodnych zaburzeniach poznawczych w badaniu poznawczym dotyczącym zdrowia układu krążenia.
Arch Neurol.
2007;64(3):416-420.doi:10.1001/archneur.64.3.416)).
Natomiast demencję definiuje się jako przewlekłą, nabytą utratę dwóch lub więcej zdolności poznawczych spowodowaną chorobą lub urazem mózgu, często związaną ze znacznym zakłóceniem zdolności do funkcjonowania w pracy lub zwykłych czynnościach.
(Knopman DS, Petersen RC.
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i łagodna demencja: perspektywa kliniczna.
Mayo Clin Proc.
2014;89(10):1452-1459.
doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019).
U około 60-80% pacjentów z demencją przyczyną objawów jest AD (Alzheimer's Association.
Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) dostępne na stronie https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/reled_conditions/mild-cognitive-impairment.
Dostęp: 16 sierpnia 2022 r.).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ankieta kliniczna dotycząca poprawy jakości PrecivityAD2™ i badanie użyteczności klinicznej (QUIP II) stanowią zakrojoną na szeroką skalę inicjatywę dotyczącą badania krwi PrecivityAD2 do stosowania przez neurologów, geriatrów i geropsychiatrów (specjalistów zajmujących się pamięcią), którzy przyjmują pacjentów w wieku 55 lat i starszych z objawami MCI lub demencją.
C₂N Diagnostics, LLC to laboratorium diagnostyczne posiadające certyfikat CLIA i akredytowane przez CAP z siedzibą w St. Louis w stanie Missouri. Jego nowy test, badanie krwi PrecivityAD2, mierzy stosunek 42 i 40 (Aβ42/40) peptydów amyloidu beta (Aβ) w osoczu oraz fosforylowane tau (p-tau) w porównaniu z niefosforylowanym tau (np-tau) przy aminokwasie 217 stosunek peptydu tau (p-tau217/np-tau217) w celu ustalenia, czy pacjent z oznakami lub podmiotami zaburzeń poznawczych prawdopodobnie będzie miał płytki amyloidowe w mózgu, patologiczną cechę charakterystyczną AD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Pacific Brain Health Center
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Memory Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Tulane Doctors Neurosurgery Clinic
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- C2N Diagnostics
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Palmetto Primary Care Physicians
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie do 40 specjalistów zajmujących się opieką nad pamięcią, którzy będą korzystać z badania krwi PrecivityAD2 i wypełniać odpowiednie ankiety.
Uczestniczący klinicyści zostaną wybrani na podstawie ich zdolności do spełnienia kryteriów akceptacji z kryteriów włączenia i wykluczenia.
Kohorta A będzie obejmować maksymalnie 100 próbek pobranych do badania krwi PrecivityAD2.
Kohorta B będzie obejmować do 300 próbek pobranych do badania krwi PrecivityAD2.
Opis
Kryteria włączenia lekarza:
- Specjaliści zajmujący się opieką nad pamięcią aktywnie praktykujący w Stanach Zjednoczonych
- Praktyka obsługuje osoby z MCI lub demencją w wieku > 55 lat
- Średnia liczba pacjentów > 25 wizyt tygodniowo (wszyscy pacjenci przyjmowani w różnych gabinetach)
- Specjalista opieki nad pamięcią z dostępem do elektronicznej ankiety on-line
Kryteria wykluczenia lekarza:
1) Lekarze praktykujący w Nowym Jorku
Kryteria włączenia uczestnika:
- Osoba z MCI lub demencją
- Wiek >= 55 lat
Kryteria wykluczenia uczestnika
- Osoba wymagająca pobrania krwi w związku z badaniem na terenie stanu Nowy Jork
- Zdaniem lekarza zlecającego udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie jednostki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
Jednorazowa ankieta przeprowadzana przez klinicystę po badaniu po otrzymaniu wyniku badania krwi PrecivityAD2
|
Badanie krwi PrecivityAD2 mierzy stosunek peptydów beta amyloidu (Aβ) w osoczu 42 i 40 (Aβ42/40) oraz fosforylowane tau (p-tau) w porównaniu z niefosforylowanym tau (np-tau) przy aminokwasie 217 peptydu tau (p -tau217/np-tau217) w celu ustalenia, czy u pacjenta z oznakami lub symptomami upośledzenia funkcji poznawczych istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia blaszek amyloidowych w mózgu, patologicznej cechy charakterystycznej AD.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta B
Badanie przed i po teście oraz na zakończenie po otrzymaniu wyniku badania krwi PrecivityAD2
|
Badanie krwi PrecivityAD2 mierzy stosunek peptydów beta amyloidu (Aβ) w osoczu 42 i 40 (Aβ42/40) oraz fosforylowane tau (p-tau) w porównaniu z niefosforylowanym tau (np-tau) przy aminokwasie 217 peptydu tau (p -tau217/np-tau217) w celu ustalenia, czy u pacjenta z oznakami lub symptomami upośledzenia funkcji poznawczych istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia blaszek amyloidowych w mózgu, patologicznej cechy charakterystycznej AD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w planowanym postępowaniu klinicznym (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Dzień 20
|
Związek wyniku testu z podejmowaniem decyzji medycznych
|
Dzień 20
|
|
Zmiana w planowanym postępowaniu klinicznym (Kohorta B)
Ramy czasowe: Dzień 0 kontra dzień 20
|
Oceń planowaną i późniejszą planowaną zmianę w postępowaniu klinicznym w wyniku otrzymania wyniku testu
|
Dzień 0 kontra dzień 20
|
|
Różnica między rzeczywistym wiekiem i symptomatologią a kryteriami zamierzonego stosowania (kohorta A i B)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Oceń kryteria zamierzonego zastosowania
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek pomiędzy wynikiem badania a faktycznym postępowaniem klinicznym (Kohorta B)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Powiązanie wyniku testu z późniejszymi zmianami w postępowaniu klinicznym i wynikami badań przy ocenie osób z MCI lub otępieniem w warunkach ambulatoryjnych
|
Dzień 90
|
|
Zmiana w planowanym postępowaniu klinicznym w porównaniu z prowadzonym postępowaniem klinicznym (tylko kohorta B)
Ramy czasowe: Dzień 20 kontra dzień 90
|
Ocena planowanej i przeprowadzonej zmiany w zarządzaniu w wyniku otrzymania wyniku testu
|
Dzień 20 kontra dzień 90
|
|
Zmiana prawdopodobieństwa AD (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Dzień 0 kontra dzień 20
|
Ocenić prawdopodobieństwo AD Dx przed i po otrzymaniu wyniku testu
|
Dzień 0 kontra dzień 20
|
|
Zmiana w stosowaniu leków przeciw AD (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Dzień 0 kontra dzień 20
|
Oceń użycie leków przeciw AD przed i po otrzymaniu wyniku testu
|
Dzień 0 kontra dzień 20
|
|
Zmiana diagnozy (kohorta B)
Ramy czasowe: Dzień 0 kontra dzień 90
|
Oceń zmiany w diagnozach w wyniku otrzymania wyniku testu na AD
|
Dzień 0 kontra dzień 90
|
|
Zależność pomiędzy wynikiem badania a planowanymi badaniami (Kohorta B)
Ramy czasowe: Dzień 0 vs Dzień 20 vs Dzień 90
|
Oceń powiązanie między kolejnością kolejnych testów przed i po testach
|
Dzień 0 vs Dzień 20 vs Dzień 90
|
|
Korelacje między wynikiem netto promotora a łatwością użycia według wyniku APS2 (kohorta B)
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Pytania grupy fokusowej dotyczące wyniku promotora sieci oraz łatwości użycia, mocnych stron i ograniczeń testowania
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Monane, MD, MBA, AGSF, C₂N Diagnostics, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2N002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .