Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta kliniczna dotycząca poprawy jakości i użyteczności klinicznej PrecivityAD2(TM). (QUIP II)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: C2N Diagnostics

Poprawa jakości PrecivityAD2(TM): ankieta i badanie użyteczności klinicznej testu krwi PrecivityAD2 w ocenie zaburzeń poznawczych (QUIP II)

Istnieje poważna niezaspokojona potrzeba terminowej, nieinwazyjnej i mało obciążającej oceny pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i demencją. MCI dotyka 12–18% osób w Stanach Zjednoczonych w wieku powyżej 60 lat (Stowarzyszenie Alzheimera. Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) dostępne na stronie https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/reled_conditions/mild-cognitive-impairment. Dostęp: 16 sierpnia 2022 r.). MCI nie zakłóca znacząco codziennych czynności, chociaż złożone zadania funkcjonalne mogą być wykonywane mniej efektywnie (Knopman DS, Petersen RC. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i łagodna demencja: perspektywa kliniczna. Mayo Clin Proc. 2014;89(10):1452-1459. doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019). Około 30% pacjentów z MCI ma chorobę Alzheimera (AD) jako przyczynę swoich objawów (Lopez, OL, Kuller LH, Becker JT i in. Częstość występowania otępienia w łagodnych zaburzeniach poznawczych w badaniu poznawczym dotyczącym zdrowia układu krążenia. Arch Neurol. 2007;64(3):416-420.doi:10.1001/archneur.64.3.416)). Natomiast demencję definiuje się jako przewlekłą, nabytą utratę dwóch lub więcej zdolności poznawczych spowodowaną chorobą lub urazem mózgu, często związaną ze znacznym zakłóceniem zdolności do funkcjonowania w pracy lub zwykłych czynnościach. (Knopman DS, Petersen RC. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i łagodna demencja: perspektywa kliniczna. Mayo Clin Proc. 2014;89(10):1452-1459. doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019). U około 60-80% pacjentów z demencją przyczyną objawów jest AD (Alzheimer's Association. Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) dostępne na stronie https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/reled_conditions/mild-cognitive-impairment. Dostęp: 16 sierpnia 2022 r.).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ankieta kliniczna dotycząca poprawy jakości PrecivityAD2™ i badanie użyteczności klinicznej (QUIP II) stanowią zakrojoną na szeroką skalę inicjatywę dotyczącą badania krwi PrecivityAD2 do stosowania przez neurologów, geriatrów i geropsychiatrów (specjalistów zajmujących się pamięcią), którzy przyjmują pacjentów w wieku 55 lat i starszych z objawami MCI lub demencją.

C₂N Diagnostics, LLC to laboratorium diagnostyczne posiadające certyfikat CLIA i akredytowane przez CAP z siedzibą w St. Louis w stanie Missouri. Jego nowy test, badanie krwi PrecivityAD2, mierzy stosunek 42 i 40 (Aβ42/40) peptydów amyloidu beta (Aβ) w osoczu oraz fosforylowane tau (p-tau) w porównaniu z niefosforylowanym tau (np-tau) przy aminokwasie 217 stosunek peptydu tau (p-tau217/np-tau217) w celu ustalenia, czy pacjent z oznakami lub podmiotami zaburzeń poznawczych prawdopodobnie będzie miał płytki amyloidowe w mózgu, patologiczną cechę charakterystyczną AD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Leslie M Jacobs, CCRP, PMP
  • Numer telefonu: 314-464-0002
  • E-mail: ljacobs@c2n.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Memory and Aging Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawren VandeVre, MD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Memory Center
        • Główny śledczy:
          • Darren Gitelman, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Rekrutacyjny
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
        • Główny śledczy:
          • Kristi George, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • Tulane Doctors Neurosurgery Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Demetrius Maraganore, MD
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
        • Rekrutacyjny
        • Sharlin Health and Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ken Sharlin, MD
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • C2N Diagnostics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie do 40 specjalistów zajmujących się opieką nad pamięcią, którzy będą korzystać z badania krwi PrecivityAD2 i wypełniać odpowiednie ankiety. Uczestniczący klinicyści zostaną wybrani na podstawie ich zdolności do spełnienia kryteriów akceptacji z kryteriów włączenia i wykluczenia. Kohorta A będzie obejmować maksymalnie 100 próbek pobranych do badania krwi PrecivityAD2. Kohorta B będzie obejmować do 300 próbek pobranych do badania krwi PrecivityAD2.

Opis

Kryteria włączenia lekarza:

  1. Specjaliści zajmujący się opieką nad pamięcią aktywnie praktykujący w Stanach Zjednoczonych
  2. Praktyka obsługuje osoby z MCI lub demencją w wieku > 55 lat
  3. Średnia liczba pacjentów > 25 wizyt tygodniowo (wszyscy pacjenci przyjmowani w różnych gabinetach)
  4. Specjalista opieki nad pamięcią z dostępem do elektronicznej ankiety on-line

Kryteria wykluczenia lekarza:

1) Lekarze praktykujący w Nowym Jorku

Kryteria włączenia uczestnika:

  1. Osoba z MCI lub demencją
  2. Wiek >= 55 lat

Kryteria wykluczenia uczestnika

  1. Osoba wymagająca pobrania krwi w związku z badaniem na terenie stanu Nowy Jork
  2. Zdaniem lekarza zlecającego udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie jednostki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Jednorazowa ankieta przeprowadzana przez klinicystę po badaniu po otrzymaniu wyniku badania krwi PrecivityAD2
Inny: Badanie krwi PrecilityAD2™
Badanie krwi PrecivityAD2 mierzy stosunek peptydów beta amyloidu (Aβ) w osoczu 42 i 40 (Aβ42/40) oraz fosforylowane tau (p-tau) w porównaniu z niefosforylowanym tau (np-tau) przy aminokwasie 217 peptydu tau (p -tau217/np-tau217) w celu ustalenia, czy u pacjenta z oznakami lub symptomami upośledzenia funkcji poznawczych istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia blaszek amyloidowych w mózgu, patologicznej cechy charakterystycznej AD.
Inne nazwy:
  • AD2
Kohorta B
Badanie przed i po teście oraz na zakończenie po otrzymaniu wyniku badania krwi PrecivityAD2
Inny: Badanie krwi PrecilityAD2™
Badanie krwi PrecivityAD2 mierzy stosunek peptydów beta amyloidu (Aβ) w osoczu 42 i 40 (Aβ42/40) oraz fosforylowane tau (p-tau) w porównaniu z niefosforylowanym tau (np-tau) przy aminokwasie 217 peptydu tau (p -tau217/np-tau217) w celu ustalenia, czy u pacjenta z oznakami lub symptomami upośledzenia funkcji poznawczych istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia blaszek amyloidowych w mózgu, patologicznej cechy charakterystycznej AD.
Inne nazwy:
  • AD2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w planowanym postępowaniu klinicznym (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Dzień 20
Związek wyniku testu z podejmowaniem decyzji medycznych
Dzień 20
Zmiana w planowanym postępowaniu klinicznym (Kohorta B)
Ramy czasowe: Dzień 0 kontra dzień 20
Oceń planowaną i późniejszą planowaną zmianę w postępowaniu klinicznym w wyniku otrzymania wyniku testu
Dzień 0 kontra dzień 20
Różnica między rzeczywistym wiekiem i symptomatologią a kryteriami zamierzonego stosowania (kohorta A i B)
Ramy czasowe: Dzień 90
Oceń kryteria zamierzonego zastosowania
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek pomiędzy wynikiem badania a faktycznym postępowaniem klinicznym (Kohorta B)
Ramy czasowe: Dzień 90
Powiązanie wyniku testu z późniejszymi zmianami w postępowaniu klinicznym i wynikami badań przy ocenie osób z MCI lub otępieniem w warunkach ambulatoryjnych
Dzień 90
Zmiana w planowanym postępowaniu klinicznym w porównaniu z prowadzonym postępowaniem klinicznym (tylko kohorta B)
Ramy czasowe: Dzień 20 kontra dzień 90
Ocena planowanej i przeprowadzonej zmiany w zarządzaniu w wyniku otrzymania wyniku testu
Dzień 20 kontra dzień 90
Zmiana prawdopodobieństwa AD (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Dzień 0 kontra dzień 20
Ocenić prawdopodobieństwo AD Dx przed i po otrzymaniu wyniku testu
Dzień 0 kontra dzień 20
Zmiana w stosowaniu leków przeciw AD (kohorty A i B)
Ramy czasowe: Dzień 0 kontra dzień 20
Oceń użycie leków przeciw AD przed i po otrzymaniu wyniku testu
Dzień 0 kontra dzień 20
Zmiana diagnozy (kohorta B)
Ramy czasowe: Dzień 0 kontra dzień 90
Oceń zmiany w diagnozach w wyniku otrzymania wyniku testu na AD
Dzień 0 kontra dzień 90
Zależność pomiędzy wynikiem badania a planowanymi badaniami (Kohorta B)
Ramy czasowe: Dzień 0 vs Dzień 20 vs Dzień 90
Oceń powiązanie między kolejnością kolejnych testów przed i po testach
Dzień 0 vs Dzień 20 vs Dzień 90
Korelacje między wynikiem netto promotora a łatwością użycia według wyniku APS2 (kohorta B)
Ramy czasowe: Dzień 90
Pytania grupy fokusowej dotyczące wyniku promotora sieci oraz łatwości użycia, mocnych stron i ograniczeń testowania
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C2N Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Monane, MD, MBA, AGSF, C₂N Diagnostics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2N002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Badanie krwi PrecilityAD2™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj