Kvalitetsforbedring og Clinical Utility PrecivityAD2(TM) Klinikerundersøkelse (QUIP II)
25. mars 2025 oppdatert av: C2N Diagnostics
Quality Improvement PrecivityAD2(TM): En undersøkelse og klinisk nyttestudie av PrecivityAD2 Blood Test in the Evaluation of Cognitive Impairment (QUIP II)
Det er et stort udekket behov for rettidig, ikke-invasiv og lav belastningsevaluering av pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og demens.
MCI påvirker 12–18 % av personer i USA over 60 år (Alzheimer's Association.
Mild Cognitive Impairment (MCI) tilgjengelig på https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment.
Åpnet 16. august 2022).
MCI forstyrrer ikke i vesentlig grad daglige aktiviteter, selv om komplekse funksjonelle oppgaver kan utføres mindre effektivt (Knopman DS, Petersen RC.
Mild kognitiv svikt og mild demens: et klinisk perspektiv.
Mayo Clin Proc.
2014;89(10):1452-1459.
doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019).
Omtrent 30 % av MCI-pasienter har Alzheimers sykdom (AD) som årsak til symptomene deres (Lopez, OL, Kuller LH, Becker JT, et al.
Forekomst av demens ved mild kognitiv svikt i kognisjonsstudien for kardiovaskulær helse.
Arch Neurol.
2007;64(3):416-420.doi:10.1001/archneur.64.3.416)).
Derimot er demens definert av kronisk, ervervet tap av to eller flere kognitive evner forårsaket av hjernesykdom eller skade, ofte assosiert med betydelig forstyrrelse av evnen til å fungere på jobb eller ved vanlige aktiviteter.
(Knopman DS, Petersen RC.
Mild kognitiv svikt og mild demens: et klinisk perspektiv.
Mayo Clin Proc.
2014;89(10):1452-1459.
doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019).
Omtrent 60-80 % av demenspasienter har AD som årsak til symptomene (Alzheimers Forbund.
Mild Cognitive Impairment (MCI) tilgjengelig på https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment.
Åpnet 16. august 2022).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Quality Improvement PrecivityAD2(TM) Clinician Survey and Clinical Utility Study (QUIP II) representerer et storstilt initiativ for PrecivityAD2-blodprøven for bruk av nevrologer, geriatere og geropsykiatere (minnepleiespesialister) som møter pasienter i alderen 55 år og eldre med tegn eller symptomer på MCI eller demens.
C₂N Diagnostics, LLC er et CLIA-sertifisert, CAP-akkreditert diagnostisk testlaboratorium med base i St. Louis, MO. Den nye testen, PrecivityAD2 blodprøven, måler plasma amyloid beta (Aβ) peptid 42 og 40 (Aβ42/40) Ratio og fosforylert tau (p-tau) sammenlignet med ikke-fosforylert tau (np-tau) ved aminosyre 217 av tau-peptid (p-tau217/np-tau217)-forholdet for å avgjøre om en pasient med tegn eller symptomer på kognitiv svikt sannsynligvis har hjerneamyloidplakk, et patologisk kjennetegn på AD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Pacific Brain Health Center
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Memory Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70006
- Tulane Doctors Neurosurgery Clinic
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- C2N Diagnostics
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Palmetto Primary Care Physicians
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere opptil 40 spesialister i minnepleie som vil bruke PrecivityAD2-blodprøven og fullføre de respektive undersøkelsene.
Deltakende klinikere vil bli valgt ut fra deres evne til å oppfylle akseptmålene fra inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Kohort A vil inkludere opptil 100 testprøver samlet inn for PrecivityAD2-blodprøven.
Kohort B vil inkludere opptil 300 testprøver samlet inn for PrecivityAD2-blodprøven.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for lege:
- Minnepleiespesialister som praktiserer aktivt i USA
- Praksis tjener personer med MCI eller demens alder > 55 år
- Gjennomsnittlig pasientvolum > 25 besøk per uke (alle pasienter sett på tvers av praksis)
- Minneomsorgsspesialist med tilgang til elektronisk elektronisk spørreundersøkelse
Ekskluderingskriterier for lege:
1) Klinikere som praktiserer i New York
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Person med MCI eller demens
- Alder >= 55 år
Ekskluderingskriterier for deltakere
- Person som krever testrelatert blodprøve i staten New York
- Deltakelse ser ikke ut til å være i den enkeltes interesse, ifølge den bestillende klinikeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
En gang klinikerundersøkelse etter test etter mottak av PrecivityAD2-blodprøveresultatet
|
PrecivityAD2-blodprøven måler plasmaamyloid beta (Aβ) peptid 42 og 40 (Aβ42/40) Ratio og fosforylert tau (p-tau) sammenlignet med ikke-fosforylert tau (np-tau) ved aminosyre 217 i tau-peptidet (p-tau) -tau217/np-tau217) ratio for å bestemme om en pasient med tegn eller symptomer på kognitiv svikt sannsynligvis har hjerneamyloidplakk, et patologisk kjennetegn på AD.
Andre navn:
|
|
Kohort B
Pre-test samt post-test og close-out undersøkelse etter mottak av PrecivityAD2 blodprøveresultat
|
PrecivityAD2-blodprøven måler plasmaamyloid beta (Aβ) peptid 42 og 40 (Aβ42/40) Ratio og fosforylert tau (p-tau) sammenlignet med ikke-fosforylert tau (np-tau) ved aminosyre 217 i tau-peptidet (p-tau) -tau217/np-tau217) ratio for å bestemme om en pasient med tegn eller symptomer på kognitiv svikt sannsynligvis har hjerneamyloidplakk, et patologisk kjennetegn på AD.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i planlagt klinisk ledelse (Kohort A og B)
Tidsramme: Dag 20
|
Assosiasjonen av testresultatet til medisinsk beslutningstaking
|
Dag 20
|
|
Endring i planlagt klinisk ledelse (Kohort B)
Tidsramme: Dag 0 vs dag 20
|
Evaluer den planlagte kontra påfølgende planlagte endringen i klinisk ledelse som et resultat av mottak av testresultatet
|
Dag 0 vs dag 20
|
|
Forskjellen mellom faktisk alder og symptomatologi versus tiltenkte brukskriterier (Kohort A og B)
Tidsramme: Dag 90
|
Vurder de tiltenkte brukskriteriene
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom testresultatet og faktisk klinisk ledelse (Kohort B)
Tidsramme: Dag 90
|
Assosiasjon av testresultatet på påfølgende utførte endringer i klinisk ledelse og testresultater ved evaluering av personer med MCI eller demens i en ambulatorisk setting
|
Dag 90
|
|
Endring i planlagt klinisk ledelse sammenlignet med utført klinisk ledelse (kun kohort B)
Tidsramme: Dag 20 vs dag 90
|
Evalueringen av planlagt kontra gjennomført endring i ledelsen som følge av mottak av testresultatet
|
Dag 20 vs dag 90
|
|
Endring i sannsynlighet for AD (Kohort A og B)
Tidsramme: Dag 0 vs dag 20
|
Vurder sannsynligheten for en AD Dx før og etter mottak av testresultatet
|
Dag 0 vs dag 20
|
|
Endring i bruk av anti-AD medisiner (Kohort A og B)
Tidsramme: Dag 0 vs dag 20
|
Evaluer bruk av anti-AD medisiner før og etter mottak av testresultatet
|
Dag 0 vs dag 20
|
|
Endring i diagnose (Kohort B)
Tidsramme: Dag 0 vs Dag 90
|
Vurder eventuelle endringer i diagnoser som følge av mottak av AD-testresultatet
|
Dag 0 vs Dag 90
|
|
Sammenheng mellom testresultatet og planlagt testing (Kohort B)
Tidsramme: Dag 0 vs dag 20 vs dag 90
|
Evaluer sammenhengen mellom påfølgende testbestilling før og etter testing
|
Dag 0 vs dag 20 vs dag 90
|
|
Korrelasjoner mellom netto promoterscore og brukervennlighet etter APS2-resultat (Kohort B)
Tidsramme: Dag 90
|
Fokusgruppespørsmål rundt netto promoterscore og brukervennlighet, styrker og begrensninger ved testing
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Monane, MD, MBA, AGSF, C₂N Diagnostics, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C2N002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .