Encuesta para médicos de PrecivityAD2(TM) sobre mejora de la calidad y utilidad clínica (QUIP II)
25 de marzo de 2025 actualizado por: C2N Diagnostics
Mejora de la calidad PrecivityAD2(TM): Encuesta y estudio de utilidad clínica del análisis de sangre PrecivityAD2 en la evaluación del deterioro cognitivo (QUIP II)
Existe una importante necesidad insatisfecha de una evaluación oportuna, no invasiva y de baja carga de los pacientes que presentan deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia.
El deterioro cognitivo leve afecta entre el 12% y el 18% de las personas mayores de 60 años en los Estados Unidos (Asociación de Alzheimer.
Deterioro cognitivo leve (DCL) disponible en https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/ related_conditions/mild-cognitive-impairment.
Consultado el 16 de agosto de 2022).
El deterioro cognitivo leve no interfiere sustancialmente con las actividades diarias, aunque las tareas funcionales complejas pueden realizarse de manera menos eficiente (Knopman DS, Petersen RC.
Deterioro cognitivo leve y demencia leve: una perspectiva clínica.
Mayo Clin Proc.
2014;89(10):1452-1459.
doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019).
Aproximadamente el 30% de los pacientes con deterioro cognitivo leve tienen la enfermedad de Alzheimer (EA) como causa de sus síntomas (López, OL, Kuller LH, Becker JT, et al.
Incidencia de demencia en deterioro cognitivo leve en el estudio de cognición del estudio de salud cardiovascular.
Arco Neurol.
2007;64(3):416-420.doi:10.1001/archneur.64.3.416)).
Por el contrario, la demencia se define como la pérdida crónica adquirida de dos o más capacidades cognitivas causada por una enfermedad o lesión cerebral, a menudo asociada con una interferencia significativa con la capacidad de funcionar en el trabajo o en las actividades habituales.
(Knopman DS, Petersen RC.
Deterioro cognitivo leve y demencia leve: una perspectiva clínica.
Mayo Clin Proc.
2014;89(10):1452-1459.
doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019).
Aproximadamente el 60-80% de los pacientes con demencia tienen la EA como causa de sus síntomas (Alzheimer's Association.
Deterioro cognitivo leve (DCL) disponible en https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/ related_conditions/mild-cognitive-impairment.
Consultado el 16 de agosto de 2022).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encuesta para médicos y el estudio de utilidad clínica (QUIP II) de mejora de la calidad PrecivityAD2(TM) representa una iniciativa a gran escala para el análisis de sangre PrecivityAD2 para uso de neurólogos, geriatras y geropsiquiatras (especialistas en el cuidado de la memoria) que atienden a pacientes de 55 años o más. con signos o síntomas de deterioro cognitivo leve o demencia.
C₂N Diagnostics, LLC es un laboratorio de pruebas de diagnóstico acreditado por CAP y certificado por CLIA con sede en St. Louis, MO. Su nueva prueba, el análisis de sangre PrecivityAD2, mide la proporción de péptidos beta amiloide (Aβ) 42 y 40 (Aβ42/40) en plasma y la tau fosforilada (p-tau) en comparación con la tau no fosforilada (np-tau) en el aminoácido 217 de la proporción del péptido tau (p-tau217/np-tau217) para determinar si es probable que un paciente con signos o síntomas de deterioro cognitivo tenga placas amiloides cerebrales, una característica patológica de la EA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Memory and Aging Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Brain Health Center
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Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Memory Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Tulane Doctors Neurosurgery Clinic
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience
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Missouri
-
Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- C2N Diagnostics
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Palmetto Primary Care Physicians
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá hasta 40 especialistas en el cuidado de la memoria que utilizarán el análisis de sangre PrecivityAD2 y completarán las encuestas respectivas.
Los médicos participantes serán seleccionados en función de su capacidad para cumplir con las medidas de aceptación de los criterios de inclusión y exclusión.
La cohorte A incluirá hasta 100 muestras de prueba recolectadas para el análisis de sangre PrecivityAD2.
La cohorte B incluirá hasta 300 muestras de prueba recolectadas para el análisis de sangre PrecivityAD2.
Descripción
Criterios de inclusión de médicos:
- Especialistas en el cuidado de la memoria que ejercen activamente en los Estados Unidos.
- La práctica atiende a personas con deterioro cognitivo leve o demencia > 55 años.
- Volumen promedio de pacientes > 25 visitas por semana (todos los pacientes atendidos en la práctica)
- Especialista en cuidado de la memoria con acceso a encuesta electrónica online
Criterios de exclusión de médicos:
1) Médicos que ejercen en Nueva York
Criterios de inclusión de participantes:
- Individuo con deterioro cognitivo leve o demencia
- Edad >= 55 años
Criterios de exclusión de participantes
- Individuo que requiere extracción de sangre relacionada con una prueba dentro del estado de Nueva York
- La participación no parece ser lo mejor para el individuo, según el médico que realiza el pedido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A
Encuesta post-prueba única para el médico después de recibir el resultado del análisis de sangre PrecivityAD2
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El análisis de sangre PrecivityAD2 mide la proporción de péptidos beta amiloide (Aβ) 42 y 40 (Aβ42/40) en plasma y tau fosforilada (p-tau) en comparación con tau no fosforilada (np-tau) en el aminoácido 217 del péptido tau (p -tau217/np-tau217) para determinar si es probable que un paciente con signos o síntomas de deterioro cognitivo tenga placas amiloides cerebrales, una característica patológica de la EA.
Otros nombres:
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Cohorte B
Encuesta previa, posterior y de cierre tras la recepción del resultado del análisis de sangre PrecivityAD2
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El análisis de sangre PrecivityAD2 mide la proporción de péptidos beta amiloide (Aβ) 42 y 40 (Aβ42/40) en plasma y tau fosforilada (p-tau) en comparación con tau no fosforilada (np-tau) en el aminoácido 217 del péptido tau (p -tau217/np-tau217) para determinar si es probable que un paciente con signos o síntomas de deterioro cognitivo tenga placas amiloides cerebrales, una característica patológica de la EA.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el manejo clínico planificado (Cohorte A y B)
Periodo de tiempo: Día 20
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La asociación del resultado de la prueba con la toma de decisiones médicas
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Día 20
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Cambio en el manejo clínico planificado (Cohorte B)
Periodo de tiempo: Día 0 frente a Día 20
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Evaluar el cambio planificado versus el cambio planificado posterior en el manejo clínico como resultado de recibir el resultado de la prueba.
|
Día 0 frente a Día 20
|
|
Diferencia entre la edad real y la sintomatología versus los criterios de uso previsto (Cohorte A y B)
Periodo de tiempo: Día 90
|
Evaluar los criterios de uso previsto.
|
Día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre el resultado de la prueba y el manejo clínico real (Cohorte B)
Periodo de tiempo: Día 90
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Asociación del resultado de la prueba con cambios posteriores realizados en el manejo clínico y los resultados de la prueba al evaluar individuos con deterioro cognitivo leve o demencia en un entorno ambulatorio
|
Día 90
|
|
Cambio en el manejo clínico planificado en comparación con el manejo clínico realizado (solo cohorte B)
Periodo de tiempo: Día 20 vs Día 90
|
La evaluación del cambio planificado versus realizado en la gestión como resultado de recibir el resultado de la prueba.
|
Día 20 vs Día 90
|
|
Cambio en la probabilidad de EA (Cohorte A y B)
Periodo de tiempo: Día 0 frente a Día 20
|
Evaluar la probabilidad de un AD Dx antes y después de recibir el resultado de la prueba
|
Día 0 frente a Día 20
|
|
Cambio en el uso de medicamentos contra la EA (cohorte A y B)
Periodo de tiempo: Día 0 frente a Día 20
|
Evaluar el uso de medicamentos contra la EA antes y después de recibir el resultado de la prueba
|
Día 0 frente a Día 20
|
|
Cambio en el diagnóstico (Cohorte B)
Periodo de tiempo: Día 0 frente a Día 90
|
Evaluar cualquier cambio en el diagnóstico como resultado de recibir el resultado de la prueba AD.
|
Día 0 frente a Día 90
|
|
Relación entre el resultado de la prueba y las pruebas planificadas (Cohorte B)
Periodo de tiempo: Día 0 frente a Día 20 frente a Día 90
|
Evaluar la asociación entre el pedido de pruebas posteriores antes y después de la prueba
|
Día 0 frente a Día 20 frente a Día 90
|
|
Correlaciones entre la puntuación neta del promotor y la facilidad de uso según el resultado de APS2 (cohorte B)
Periodo de tiempo: Día 90
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Preguntas de grupos focales sobre el puntaje neto del promotor y la facilidad de uso, fortalezas y limitaciones de las pruebas
|
Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Monane, MD, MBA, AGSF, C₂N Diagnostics, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2N002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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