품질 개선 및 임상 효용성 PrecivityAD2(TM) 임상의 설문조사 (QUIP II)
2025년 3월 25일 업데이트: C2N Diagnostics
품질 개선 PrecivityAD2(TM): 인지 장애 평가에서 PrecivityAD2 혈액 검사에 대한 조사 및 임상 유용성 연구(QUIP II)
경도 인지 장애(MCI) 및 치매 환자에 대한 시기적절하고 비침습적이며 부담이 적은 평가에 대한 주요 미충족 요구가 있습니다.
MCI는 미국 내 60세 이상 인구의 12~18%에게 영향을 미칩니다(알츠하이머 협회.
경도 인지 장애(MCI)는 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/관련_조건/mild-cognitive-impairment에서 확인할 수 있습니다.
2022년 8월 16일에 액세스함).
MCI는 복잡한 기능적 작업이 덜 효율적으로 수행될 수 있지만 일상 활동을 실질적으로 방해하지 않습니다(Knopman DS, Petersen RC.
경도 인지 장애 및 경도 치매: 임상적 관점.
메이요 클린 Proc.
2014;89(10):1452-1459.
doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019).
MCI 환자의 약 30%는 증상의 원인으로 알츠하이머병(AD)을 갖고 있습니다(Lopez, OL, Kuller LH, Becker JT, et al.
심혈관 건강 연구 인지 연구에서 경도 인지 장애로 인한 치매 발생률.
아치 뉴롤.
2007;64(3):416-420.doi:10.1001/archneur.64.3.416)).
대조적으로, 치매는 뇌 질환이나 손상으로 인해 발생하는 두 가지 이상의 인지 능력의 만성적 후천적 상실로 정의되며, 이는 종종 직장이나 일상 활동에서 기능하는 능력에 대한 심각한 방해와 관련됩니다.
(노프만 DS, 피터슨 RC.
경도 인지 장애 및 경도 치매: 임상적 관점.
메이요 클린 Proc.
2014;89(10):1452-1459.
doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019).
치매환자의 약 60~80%는 증상의 원인으로 알츠하이머병(AD)이 있다(Alzheimer's Association.
경도 인지 장애(MCI)는 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/관련_조건/mild-cognitive-impairment에서 확인할 수 있습니다.
2022년 8월 16일에 액세스함).
연구 개요
상세 설명
품질 개선 PrecivityAD2(TM) 임상의 설문 조사 및 임상 유틸리티 연구(QUIP II)는 55세 이상의 환자를 진료하는 신경과 전문의, 노인 전문의, 노인 정신과 의사(기억 관리 전문가)가 사용하는 PrecivityAD2 혈액 검사에 대한 대규모 이니셔티브를 나타냅니다. MCI 또는 치매의 징후 또는 증상이 있는 경우.
C2N Diagnostics, LLC는 미주리주 세인트 루이스에 위치한 CLIA 인증, CAP 인증 진단 테스트 연구소입니다. 새로운 테스트인 PrecivityAD2 혈액 검사는 혈장 아밀로이드 베타(Aβ) 펩타이드 42 및 40(Aβ42/40) 비율과 인산화된 타우(p-tau)를 아미노산 217의 비인산화 타우(np-tau)와 비교하여 측정합니다. 인지 장애의 징후 또는 증상이 있는 환자가 AD의 병리학적 특징인 뇌 아밀로이드 플라크를 가질 가능성이 있는지 여부를 결정하기 위한 타우 펩타이드(p-tau217/np-tau217) 비율.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Memory and Aging Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Brain Health Center
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Memory Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70006
- Tulane Doctors Neurosurgery Clinic
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Michigan
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Owosso, Michigan, 미국, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience
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Missouri
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Ozark, Missouri, 미국, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- C2N Diagnostics
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Palmetto Primary Care Physicians
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 PrecivityAD2 혈액 검사를 사용하고 해당 설문 조사를 완료할 최대 40명의 기억 관리 전문가가 포함됩니다.
참여 임상의는 포함 및 제외 기준의 수용 기준을 충족하는 능력을 기준으로 선택됩니다.
코호트 A에는 PrecivityAD2 혈액 검사를 위해 수집된 최대 100개의 테스트 샘플이 포함됩니다.
코호트 B에는 PrecivityAD2 혈액 검사를 위해 수집된 최대 300개의 테스트 샘플이 포함됩니다.
설명
의사 포함 기준:
- 미국에서 활발히 활동하고 있는 메모리 케어 전문가
- Practice는 55세 이상의 MCI 또는 치매 환자에게 서비스를 제공합니다.
- 평균 환자 수 > 주당 25회 방문(실습 전반에 걸쳐 모든 환자가 보임)
- 온라인 전자 설문조사에 액세스할 수 있는 기억 관리 전문가
의사 제외 기준:
1) 뉴욕에서 활동하는 임상의
참가자 포함 기준:
- MCI 또는 치매 환자
- 연령 >= 55세
참가자 제외 기준
- 뉴욕 주 내에서 혈액 채취 관련 검사가 필요한 개인
- 주문한 임상의에 따르면 참여가 개인에게 최선의 이익이 되지 않는 것 같습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 A
PrecivityAD2 혈액 검사 결과를 받은 후 1회 임상의의 사후 검사 조사
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PrecivityAD2 혈액 검사는 혈장 아밀로이드 베타(Aβ) 펩타이드 42 및 40(Aβ42/40) 비율과 타우 펩타이드(p)의 아미노산 217에서 비인산화 타우(np-tau)와 비교하여 인산화된 타우(p-tau)를 측정합니다. -tau217/np-tau217) 비율은 인지 장애의 징후 또는 증상이 있는 환자가 AD의 병리학적 특징인 뇌 아밀로이드 플라크를 가질 가능성이 있는지 여부를 결정합니다.
다른 이름들:
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코호트 B
PrecivityAD2 혈액 검사 결과 수신 후 사전 검사, 사후 검사 및 최종 조사
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PrecivityAD2 혈액 검사는 혈장 아밀로이드 베타(Aβ) 펩타이드 42 및 40(Aβ42/40) 비율과 타우 펩타이드(p)의 아미노산 217에서 비인산화 타우(np-tau)와 비교하여 인산화된 타우(p-tau)를 측정합니다. -tau217/np-tau217) 비율은 인지 장애의 징후 또는 증상이 있는 환자가 AD의 병리학적 특징인 뇌 아밀로이드 플라크를 가질 가능성이 있는지 여부를 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계획된 임상 관리 변경(코호트 A 및 B)
기간: 20일차
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의학적 의사결정에 대한 검사 결과의 연관성
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20일차
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계획된 임상 관리 변경(코호트 B)
기간: 0일차 vs 20일차
|
테스트 결과를 받은 결과 임상 관리의 계획된 변경과 후속 계획된 변경을 평가합니다.
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0일차 vs 20일차
|
|
실제 연령과 증상 대 의도된 사용 기준(코호트 A 및 B) 간의 차이
기간: 90일차
|
사용 목적 기준 평가
|
90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험결과와 실제 임상관리와의 관계(코호트 B)
기간: 90일차
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외래 환경에서 MCI 또는 치매 환자를 평가할 때 임상 관리의 후속 실시 변경에 대한 테스트 결과와 테스트 결과의 연관성
|
90일차
|
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수행된 임상 관리와 비교하여 계획된 임상 관리의 변경(코호트 B만 해당)
기간: 20일차 vs 90일차
|
테스트 결과를 받아 경영진의 변경 계획과 실행을 비교 평가
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20일차 vs 90일차
|
|
AD 확률 변화(코호트 A 및 B)
기간: 0일차 vs 20일차
|
테스트 결과 수신 전후 AD Dx 확률을 평가합니다.
|
0일차 vs 20일차
|
|
항AD 약물 사용의 변화(코호트 A 및 B)
기간: 0일차 vs 20일차
|
검사 결과 접수 전후에 항AD 약물 사용 여부를 평가합니다.
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0일차 vs 20일차
|
|
진단 변경(코호트 B)
기간: 0일차 vs 90일차
|
AD 검사 결과를 받아 진단에 변화가 있는지 평가
|
0일차 vs 90일차
|
|
테스트 결과와 계획된 테스트 간의 관계(코호트 B)
기간: 0일차 vs 20일차 vs 90일차
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후속 테스트 순서 사전 및 사후 테스트 간의 연관성을 평가합니다.
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0일차 vs 20일차 vs 90일차
|
|
APS2 결과에 따른 순 프로모터 점수와 사용 용이성 사이의 상관관계(코호트 B)
기간: 90일차
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순 프로모터 점수와 사용 용이성, 테스트의 강점 및 한계에 관한 포커스 그룹 질문
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90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Monane, MD, MBA, AGSF, C₂N Diagnostics, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .