Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitetsforbedring og Clinical Utility PrecivityAD2(TM) Klinikerundersøgelse (QUIP II)

25. marts 2025 opdateret af: C2N Diagnostics

Quality Improvement PrecivityAD2(TM): En undersøgelse og klinisk nytteundersøgelse af PrecivityAD2-blodprøven i evalueringen af ​​kognitiv svækkelse (QUIP II)

Der er et stort udækket behov for rettidig, ikke-invasiv og lav-byrde evaluering af patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens. MCI påvirker 12-18 % af mennesker i USA over 60 år (Alzheimer's Association. Mild Cognitive Impairment (MCI) tilgængelig på https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment. Tilgået den 16. august 2022). MCI interfererer ikke væsentligt med daglige aktiviteter, selvom komplekse funktionelle opgaver kan udføres mindre effektivt (Knopman DS, Petersen RC. Mild kognitiv svækkelse og mild demens: et klinisk perspektiv. Mayo Clin Proc. 2014;89(10):1452-1459. doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019). Cirka 30 % af MCI-patienter har Alzheimers sygdom (AD) som årsag til deres symptomer (Lopez, OL, Kuller LH, Becker JT, et al. Forekomst af demens i mild kognitiv svækkelse i kognitionsstudiet i kardiovaskulær sundhed. Arch Neurol. 2007;64(3):416-420.doi:10.1001/archneur.64.3.416)). I modsætning hertil er demens defineret ved kronisk, erhvervet tab af to eller flere kognitive evner forårsaget af hjernesygdom eller skade, ofte forbundet med betydelig forstyrrelse af evnen til at fungere på arbejde eller ved sædvanlige aktiviteter. (Knopman DS, Petersen RC. Mild kognitiv svækkelse og mild demens: et klinisk perspektiv. Mayo Clin Proc. 2014;89(10):1452-1459. doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019). Cirka 60-80 % af demenspatienter har AD som årsag til deres symptomer (Alzheimers Forening. Mild Cognitive Impairment (MCI) tilgængelig på https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment. Tilgået den 16. august 2022).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Quality Improvement PrecivityAD2(TM) Clinician Survey and Clinical Utility Study (QUIP II) repræsenterer et storstilet initiativ for PrecivityAD2-blodprøven til brug af neurologer, geriatere og geropsykiatere (memory care-specialister), der ser patienter i alderen 55 år og ældre med tegn eller symptomer på MCI eller demens.

C₂N Diagnostics, LLC er et CLIA-certificeret, CAP-akkrediteret diagnostisk testlaboratorium med base i St. Louis, MO. Dens nye test, PrecivityAD2 blodprøven, måler plasma amyloid beta (Aβ) peptid 42 og 40 (Aβ42/40) Ratio og phosphoryleret tau (p-tau) sammenlignet med ikke-phosphoryleret tau (np-tau) ved aminosyre 217 af tau-peptid-forholdet (p-tau217/np-tau217) for at bestemme, om en patient med tegn eller symptomer på kognitiv svækkelse sandsynligvis har hjerneamyloidplak, et patologisk kendetegn for AD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Brain Health Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Memory Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Tulane Doctors Neurosurgery Clinic
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • C2N Diagnostics
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Palmetto Primary Care Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte op til 40 hukommelsesplejespecialister, som vil bruge PrecivityAD2-blodprøven og gennemføre de respektive undersøgelser. Deltagende klinikere vil blive udvalgt ud fra deres evne til at opfylde acceptmålene fra inklusions- og eksklusionskriterierne. Kohorte A vil omfatte op til 100 testprøver indsamlet til PrecivityAD2-blodprøven. Kohorte B vil omfatte op til 300 testprøver indsamlet til PrecivityAD2-blodprøven.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for læge:

  1. Hukommelsesplejespecialister, der aktivt praktiserer i USA
  2. Praksis tjener personer med MCI eller demens alder > 55 år
  3. Gennemsnitlig patientvolumen > 25 besøg om ugen (alle patienter set på tværs af praksis)
  4. Hukommelsesplejespecialist med adgang til en online elektronisk undersøgelse

Udelukkelseskriterier for læge:

1) Klinikere, der praktiserer i New York

Inklusionskriterier for deltagere:

  1. Person med MCI eller demens
  2. Alder >= 55 år

Udelukkelseskriterier for deltagere

  1. Person, der kræver testrelateret blodprøvetagning i staten New York
  2. Deltagelse synes ikke at være i den enkeltes bedste interesse, ifølge den bestillende kliniker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Engangs klinikerundersøgelse efter test efter modtagelse af PrecivityAD2-blodprøveresultatet
Andet: PrecivityAD2(TM) blodprøve
PrecivityAD2 blodprøven måler plasma amyloid beta (Aβ) peptid 42 og 40 (Aβ42/40) Ratio og phosphoryleret tau (p-tau) sammenlignet med ikke-phosphoryleret tau (np-tau) ved aminosyre 217 i tau-peptidet (p-tau) -tau217/np-tau217) ratio for at bestemme, om en patient med tegn eller symptomer på kognitiv svækkelse sandsynligvis har hjerne amyloid plaques, et patologisk kendetegn ved AD.
Andre navne:
  • AD2
Kohorte B
Pre-test samt post-test og close-out undersøgelse efter modtagelse af PrecivityAD2 blodprøveresultatet
Andet: PrecivityAD2(TM) blodprøve
PrecivityAD2 blodprøven måler plasma amyloid beta (Aβ) peptid 42 og 40 (Aβ42/40) Ratio og phosphoryleret tau (p-tau) sammenlignet med ikke-phosphoryleret tau (np-tau) ved aminosyre 217 i tau-peptidet (p-tau) -tau217/np-tau217) ratio for at bestemme, om en patient med tegn eller symptomer på kognitiv svækkelse sandsynligvis har hjerne amyloid plaques, et patologisk kendetegn ved AD.
Andre navne:
  • AD2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i planlagt klinisk ledelse (kohorte A og B)
Tidsramme: Dag 20
Tilknytningen af ​​testresultatet til medicinsk beslutningstagning
Dag 20
Ændring i planlagt klinisk ledelse (kohorte B)
Tidsramme: Dag 0 vs dag 20
Evaluer den planlagte versus efterfølgende planlagte ændring i klinisk ledelse som følge af modtagelse af testresultatet
Dag 0 vs dag 20
Forskel mellem den faktiske alder og symptomatologi versus tilsigtede brugskriterier (kohorte A og B)
Tidsramme: Dag 90
Vurder de tilsigtede anvendelseskriterier
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem testresultatet og faktisk klinisk ledelse (kohorte B)
Tidsramme: Dag 90
Sammenslutning af testresultatet på efterfølgende gennemførte ændringer i klinisk ledelse og testresultater ved evaluering af personer med MCI eller demens i ambulatoriske omgivelser
Dag 90
Ændring i planlagt klinisk ledelse sammenlignet med udført klinisk ledelse (kun kohorte B)
Tidsramme: Dag 20 vs dag 90
Evalueringen af ​​planlagte kontra gennemførte ændringer i ledelsen som følge af modtagelse af testresultatet
Dag 20 vs dag 90
Ændring i sandsynlighed for AD (kohorte A og B)
Tidsramme: Dag 0 vs dag 20
Evaluer sandsynligheden for en AD Dx før og efter modtagelse af testresultatet
Dag 0 vs dag 20
Ændring i brug af anti-AD medicin (kohorte A og B)
Tidsramme: Dag 0 vs dag 20
Evaluer brug af anti-AD medicin før og efter modtagelse af testresultatet
Dag 0 vs dag 20
Ændring i diagnose (kohorte B)
Tidsramme: Dag 0 mod dag 90
Evaluer eventuelle ændringer i diagnoser som følge af modtagelse af AD-testresultatet
Dag 0 mod dag 90
Sammenhæng mellem testresultatet og planlagt test (kohorte B)
Tidsramme: Dag 0 vs dag 20 vs dag 90
Evaluer sammenhængen mellem efterfølgende testbestilling før og efter test
Dag 0 vs dag 20 vs dag 90
Korrelationer mellem nettopromotorscore og brugervenlighed ved APS2-resultat (kohorte B)
Tidsramme: Dag 90
Fokusgruppespørgsmål omkring netpromotorscore og brugervenlighed, styrker og begrænsninger ved test
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C2N Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Monane, MD, MBA, AGSF, C₂N Diagnostics, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2N002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med PrecivityAD2(TM) blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner