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Miglioramento della qualità e utilità clinica Sondaggio tra i medici PrecivityAD2(TM). (QUIP II)

13 dicembre 2023 aggiornato da: C2N Diagnostics

Miglioramento della qualità PrecivityAD2(TM): un sondaggio e uno studio di utilità clinica del test del sangue PrecivityAD2 nella valutazione del deterioramento cognitivo (QUIP II)

Esiste un importante bisogno insoddisfatto di una valutazione tempestiva, non invasiva e a basso carico dei pazienti che presentano deterioramento cognitivo lieve (MCI) e demenza. L'MCI colpisce il 12-18% delle persone negli Stati Uniti di età superiore ai 60 anni (Associazione Alzheimer. Compromissione cognitiva lieve (MCI) disponibile su https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-demenza/parent_conditions/mild-cognitive-impairment. Accesso effettuato il 16 agosto 2022). L’MCI non interferisce sostanzialmente con le attività quotidiane, sebbene compiti funzionali complessi possano essere eseguiti in modo meno efficiente (Knopman DS, Petersen RC. Decadimento cognitivo lieve e demenza lieve: una prospettiva clinica. Mayo Clinic Proc. 2014;89(10):1452-1459. doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019). Circa il 30% dei pazienti con MCI ha la malattia di Alzheimer (AD) come causa dei loro sintomi (Lopez,OL, Kuller LH, Becker JT, et al. Incidenza della demenza nel deterioramento cognitivo lieve nello studio sulla cognizione dello studio sulla salute cardiovascolare. Arco Neurol. 2007;64(3):416-420.doi:10.1001/archneur.64.3.416)). Al contrario, la demenza è definita dalla perdita cronica e acquisita di due o più capacità cognitive causata da malattia o lesione cerebrale, spesso associata a significativa interferenza con la capacità di funzionare sul lavoro o nelle attività abituali. (Knopman DS, Petersen RC. Decadimento cognitivo lieve e demenza lieve: una prospettiva clinica. Mayo Clinic Proc. 2014;89(10):1452-1459. doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019). Circa il 60-80% dei pazienti affetti da demenza hanno l'AD come causa dei loro sintomi (Associazione Alzheimer. Compromissione cognitiva lieve (MCI) disponibile su https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-demenza/parent_conditions/mild-cognitive-impairment. Accesso effettuato il 16 agosto 2022).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Quality Improvement PrecivityAD2(TM) Clinician Survey and Clinical Utility Study (QUIP II) rappresenta un'iniziativa su larga scala per il test del sangue PrecivityAD2 ad uso di neurologi, geriatri e geropsichiatri (specialisti della cura della memoria) che visitano pazienti di età pari o superiore a 55 anni. con segni o sintomi di MCI o demenza.

C₂N Diagnostics, LLC è un laboratorio di test diagnostici certificato CLIA e accreditato CAP con sede a St. Louis, MO. Il suo nuovo test, il test del sangue PrecivityAD2, misura il rapporto dei peptidi plasmatici di beta amiloide (Aβ) 42 e 40 (Aβ42/40) e la tau fosforilata (p-tau) rispetto alla tau non fosforilata (np-tau) nell'amminoacido 217 di il rapporto del peptide tau (p-tau217/np-tau217) per determinare se un paziente con segni o sintomi di deterioramento cognitivo ha probabilità di avere placche amiloidi cerebrali, un segno patologico dell'AD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Leslie M Jacobs, CCRP, PMP
  • Numero di telefono: 314-464-0002
  • Email: ljacobs@c2n.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Memory and Aging Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawren VandeVre, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • Advocate Memory Center
        • Investigatore principale:
          • Darren Gitelman, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Reclutamento
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
        • Investigatore principale:
          • Kristi George, MD
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • Tulane Doctors Neurosurgery Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Demetrius Maraganore, MD
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
        • Reclutamento
        • Sharlin Health and Neurology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ken Sharlin, MD
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • C2N Diagnostics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà fino a 40 specialisti nella cura della memoria che utilizzeranno il test del sangue PrecivityAD2 e completeranno i rispettivi sondaggi. I medici partecipanti saranno selezionati in base alla loro capacità di soddisfare le misure di accettazione dai criteri di inclusione ed esclusione. La coorte A includerà fino a 100 campioni di test raccolti per l'esame del sangue PrecivityAD2. La coorte B includerà fino a 300 campioni di test raccolti per l'esame del sangue PrecivityAD2.

Descrizione

Criteri di inclusione del medico:

  1. Specialisti nella cura della memoria che esercitano attivamente negli Stati Uniti
  2. La pratica è rivolta a individui con MCI o demenza di età > 55 anni
  3. Volume medio di pazienti > 25 visite a settimana (tutti i pazienti visitati nello studio)
  4. Specialista in cura della memoria con accesso a un sondaggio elettronico online

Criteri di esclusione del medico:

1) Medici che esercitano a New York

Criteri di inclusione dei partecipanti:

  1. Individuo con MCI o demenza
  2. Età >= 55 anni

Criteri di esclusione dei partecipanti

  1. Soggetto che necessita di un prelievo di sangue correlato al test nello stato di New York
  2. Secondo il medico ordinante, la partecipazione non sembra essere nel migliore interesse dell’individuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Un sondaggio medico post-test successivo alla ricezione del risultato dell'esame del sangue PrecivityAD2
Altro: Analisi del sangue PrecivityAD2(TM).
L'esame del sangue PrecivityAD2 misura il rapporto dei peptidi plasmatici beta amiloide (Aβ) 42 e 40 (Aβ42/40) e la tau fosforilata (p-tau) rispetto alla tau non fosforilata (np-tau) nell'amminoacido 217 del peptide tau (p -tau217/np-tau217) per determinare se un paziente con segni o sintomi di deterioramento cognitivo ha probabilità di avere placche amiloidi cerebrali, un segno patologico dell'AD.
Altri nomi:
  • DC2
Coorte B
Sondaggio pre-test, post-test e di chiusura dopo la ricezione del risultato dell'esame del sangue PrecivityAD2
Altro: Analisi del sangue PrecivityAD2(TM).
L'esame del sangue PrecivityAD2 misura il rapporto dei peptidi plasmatici beta amiloide (Aβ) 42 e 40 (Aβ42/40) e la tau fosforilata (p-tau) rispetto alla tau non fosforilata (np-tau) nell'amminoacido 217 del peptide tau (p -tau217/np-tau217) per determinare se un paziente con segni o sintomi di deterioramento cognitivo ha probabilità di avere placche amiloidi cerebrali, un segno patologico dell'AD.
Altri nomi:
  • DC2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gestione clinica pianificata (Coorte A e B)
Lasso di tempo: Giorno 20
L'associazione del risultato del test al processo decisionale medico
Giorno 20
Cambiamento nella gestione clinica pianificata (Coorte B)
Lasso di tempo: Giorno 0 contro Giorno 20
Valutare il cambiamento pianificato rispetto al successivo cambiamento pianificato nella gestione clinica a seguito della ricezione del risultato del test
Giorno 0 contro Giorno 20
Differenza tra età effettiva e sintomatologia rispetto ai criteri di utilizzo previsto (Coorte A e B)
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutare i criteri di destinazione d'uso
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra il risultato del test e l'effettiva gestione clinica (Coorte B)
Lasso di tempo: Giorno 90
Associazione del risultato del test alle successive modifiche condotte nella gestione clinica e ai risultati del test durante la valutazione di individui con MCI o demenza in ambito ambulatoriale
Giorno 90
Cambiamento nella gestione clinica pianificata rispetto alla gestione clinica condotta (solo Coorte B)
Lasso di tempo: Giorno 20 contro Giorno 90
La valutazione del cambiamento pianificato rispetto a quello realizzato nella gestione a seguito della ricezione del risultato del test
Giorno 20 contro Giorno 90
Variazione della probabilità di AD (coorte A e B)
Lasso di tempo: Giorno 0 contro Giorno 20
Valutare la probabilità di un AD Dx prima e dopo la ricezione del risultato del test
Giorno 0 contro Giorno 20
Cambiamento nell’uso dei farmaci anti-AD (coorte A e B)
Lasso di tempo: Giorno 0 contro Giorno 20
Valutare l'uso dei farmaci anti-AD prima e dopo il ricevimento del risultato del test
Giorno 0 contro Giorno 20
Cambiamento nella diagnosi (coorte B)
Lasso di tempo: Giorno 0 contro Giorno 90
Valutare eventuali cambiamenti nelle diagnosi a seguito della ricezione del risultato del test AD
Giorno 0 contro Giorno 90
Relazione tra il risultato del test e i test pianificati (Coorte B)
Lasso di tempo: Giorno 0 contro Giorno 20 contro Giorno 90
Valutare l'associazione tra la successiva ordinazione di test prima e dopo il test
Giorno 0 contro Giorno 20 contro Giorno 90
Correlazioni tra il punteggio netto del promotore e la facilità d'uso in base al risultato APS2 (Coorte B)
Lasso di tempo: Giorno 90
Domande del focus group sul punteggio netto del promotore e sulla facilità d'uso, sui punti di forza e sui limiti dei test
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C2N Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Monane, MD, MBA, AGSF, C₂N Diagnostics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2N002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi del sangue PrecivityAD2(TM).

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