Kwaliteitsverbetering en klinisch nut PrecivityAD2(TM) Enquête voor artsen (QUIP II)
25 maart 2025 bijgewerkt door: C2N Diagnostics
Kwaliteitsverbetering PrecivityAD2(TM): een enquête en klinische bruikbaarheidsstudie van de PrecivityAD2-bloedtest bij de evaluatie van cognitieve stoornissen (QUIP II)
Er is een grote onvervulde behoefte aan tijdige, niet-invasieve en laagdrempelige evaluatie van patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en dementie.
MCI treft 12-18% van de mensen in de Verenigde Staten ouder dan 60 jaar (Alzheimer's Association.
Milde cognitieve stoornissen (MCI) beschikbaar op https://www.alz.org/alzheimers-dementie/what-is-dementie/related_conditions/mild-cognitive-impairment.
Geraadpleegd op 16 augustus 2022).
MCI interfereert niet substantieel met de dagelijkse activiteiten, hoewel complexe functionele taken mogelijk minder efficiënt worden uitgevoerd (Knopman DS, Petersen RC.
Milde cognitieve stoornissen en milde dementie: een klinisch perspectief.
Mayo ClinProc.
2014;89(10):1452-1459.
doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019).
Ongeveer 30% van de MCI-patiënten heeft de ziekte van Alzheimer (AD) als oorzaak van hun symptomen (Lopez,OL, Kuller LH, Becker JT, et al.
Incidentie van dementie bij milde cognitieve stoornissen in het cognitieonderzoek naar de cardiovasculaire gezondheid.
Boog Neurol.
2007;64(3):416-420.doi:10.1001/archneur.64.3.416)).
Daarentegen wordt dementie gedefinieerd door chronisch, verworven verlies van twee of meer cognitieve vaardigheden veroorzaakt door een hersenziekte of letsel, vaak geassocieerd met aanzienlijke interferentie met het vermogen om te functioneren op het werk of bij gebruikelijke activiteiten.
(Knopman DS, Petersen RC.
Milde cognitieve stoornissen en milde dementie: een klinisch perspectief.
Mayo ClinProc.
2014;89(10):1452-1459.
doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019).
Ongeveer 60-80% van de dementiepatiënten heeft AD als oorzaak van hun symptomen (Alzheimer's Association.
Milde cognitieve stoornissen (MCI) beschikbaar op https://www.alz.org/alzheimers-dementie/what-is-dementie/related_conditions/mild-cognitive-impairment.
Geraadpleegd op 16 augustus 2022).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Quality Improvement PrecivityAD2(TM) Clinician Survey and Clinical Utility Study (QUIP II) vertegenwoordigt een grootschalig initiatief voor de PrecivityAD2-bloedtest voor gebruik door neurologen, geriaters en geropsychiaters (specialisten op het gebied van geheugenzorg) die patiënten van 55 jaar en ouder zien met tekenen of symptomen van MCI of dementie.
C₂N Diagnostics, LLC is een CLIA-gecertificeerd, CAP-geaccrediteerd diagnostisch testlaboratorium gevestigd in St. Louis, MO. De nieuwe test, de PrecivityAD2-bloedtest, meet de plasma-amyloïde bèta (Aβ) peptiden 42 en 40 (Aβ42/40) verhouding en gefosforyleerd tau (p-tau) vergeleken met niet-gefosforyleerd tau (np-tau) op aminozuur 217 van de tau-peptide (p-tau217/np-tau217)-ratio om te bepalen of een patiënt met tekenen of symptomen van cognitieve stoornissen waarschijnlijk amyloïde plaques in de hersenen zal hebben, een pathologisch kenmerk van AD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Memory and Aging Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Pacific Brain Health Center
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Memory Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Tulane Doctors Neurosurgery Clinic
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
- Memorial Healthcare Institute for Neuroscience
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- C2N Diagnostics
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Palmetto Primary Care Physicians
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal maximaal 40 geheugenzorgspecialisten omvatten die de PrecivityAD2-bloedtest zullen gebruiken en de respectievelijke onderzoeken zullen invullen.
Deelnemende artsen worden geselecteerd op basis van hun vermogen om te voldoen aan de acceptatiemaatregelen van de inclusie- en exclusiecriteria.
Cohort A omvat maximaal 100 testmonsters die zijn verzameld voor de PrecivityAD2-bloedtest.
Cohort B omvat maximaal 300 testmonsters die zijn verzameld voor de PrecivityAD2-bloedtest.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor artsen:
- Specialisten in geheugenzorg die actief oefenen in de Verenigde Staten
- De praktijk bedient mensen met MCI of dementie vanaf 55 jaar
- Gemiddeld patiëntvolume > 25 bezoeken per week (alle patiënten gezien in de praktijk)
- Specialist in geheugenzorg met toegang tot een online elektronische enquête
Uitsluitingscriteria voor artsen:
1) Artsen die in New York oefenen
Criteria voor deelname aan deelname:
- Individu met MCI of dementie
- Leeftijd >= 55 jaar
Uitsluitingscriteria voor deelnemers
- Individu die testgerelateerde bloedafname nodig heeft in de staat New York
- Volgens de opdrachtgevende arts lijkt deelname niet in het beste belang van het individu te zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A
Eenmalige enquête onder artsen na de ontvangst van het resultaat van de PrecivityAD2-bloedtest
|
De PrecivityAD2-bloedtest meet de plasma amyloïde bèta (Aβ) peptiden 42 en 40 (Aβ42/40) verhouding en gefosforyleerd tau (p-tau) vergeleken met niet-gefosforyleerd tau (np-tau) op aminozuur 217 van het tau-peptide (p -tau217/np-tau217) om te bepalen of een patiënt met tekenen of symptomen van cognitieve stoornissen waarschijnlijk amyloïde plaques in de hersenen zal hebben, een pathologisch kenmerk van AD.
Andere namen:
|
|
Cohort B
Pre-test, post-test en close-outonderzoek na ontvangst van het PrecivityAD2-bloedtestresultaat
|
De PrecivityAD2-bloedtest meet de plasma amyloïde bèta (Aβ) peptiden 42 en 40 (Aβ42/40) verhouding en gefosforyleerd tau (p-tau) vergeleken met niet-gefosforyleerd tau (np-tau) op aminozuur 217 van het tau-peptide (p -tau217/np-tau217) om te bepalen of een patiënt met tekenen of symptomen van cognitieve stoornissen waarschijnlijk amyloïde plaques in de hersenen zal hebben, een pathologisch kenmerk van AD.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gepland klinisch management (Cohort A en B)
Tijdsspanne: Dag 20
|
De associatie van het testresultaat met medische besluitvorming
|
Dag 20
|
|
Verandering in gepland klinisch management (Cohort B)
Tijdsspanne: Dag 0 versus dag 20
|
Evalueer de geplande versus daaropvolgende geplande verandering in het klinische management als gevolg van het ontvangen van het testresultaat
|
Dag 0 versus dag 20
|
|
Verschil tussen de werkelijke leeftijd en symptomatologie versus beoogde gebruikscriteria (Cohort A en B)
Tijdsspanne: Dag 90
|
Evalueer de beoogde gebruikscriteria
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen het testresultaat en feitelijk klinisch management (Cohort B)
Tijdsspanne: Dag 90
|
Associatie van het testresultaat met daaropvolgende uitgevoerde veranderingen in het klinische management en testresultaten bij het evalueren van personen met MCI of dementie in een ambulante setting
|
Dag 90
|
|
Verandering in gepland klinisch management vergeleken met uitgevoerd klinisch management (alleen Cohort B)
Tijdsspanne: Dag 20 versus dag 90
|
De evaluatie van geplande versus uitgevoerde managementwijzigingen als gevolg van het ontvangen van het testresultaat
|
Dag 20 versus dag 90
|
|
Verandering in de waarschijnlijkheid van AD (Cohort A en B)
Tijdsspanne: Dag 0 versus dag 20
|
Evalueer de waarschijnlijkheid van een AD Dx vóór en na ontvangst van het testresultaat
|
Dag 0 versus dag 20
|
|
Verandering in medicijngebruik tegen AD (Cohort A en B)
Tijdsspanne: Dag 0 versus dag 20
|
Evalueer het gebruik van anti-AD-medicijnen vóór en na ontvangst van het testresultaat
|
Dag 0 versus dag 20
|
|
Verandering in diagnose (Cohort B)
Tijdsspanne: Dag 0 versus dag 90
|
Evalueer eventuele veranderingen in de diagnose als gevolg van het ontvangen van het AD-testresultaat
|
Dag 0 versus dag 90
|
|
Relatie tussen het testresultaat en gepland testen (Cohort B)
Tijdsspanne: Dag 0 versus dag 20 versus dag 90
|
Evalueer het verband tussen daaropvolgende tests vóór en na het testen
|
Dag 0 versus dag 20 versus dag 90
|
|
Correlaties tussen de netto promotorscore en gebruiksgemak per APS2-resultaat (Cohort B)
Tijdsspanne: Dag 90
|
Focusgroepvragen over de Net Promoter Score en het gebruiksgemak, de sterke punten en beperkingen van testen
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Monane, MD, MBA, AGSF, C₂N Diagnostics, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C2N002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .