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多施設コホート研究に基づく発達性行動疾患の臨床評価と介入(CEIDBDBMCS) (CEIDBDBMCS)

2023年8月30日 更新者：Chen Li

多施設コホート研究に基づく発達性行動疾患の早期臨床評価と介入

言語障害および注意欠陥多動性障害 (ADHD) の診断は、いくつかの理由から困難です。 この研究は、小児の言語障害とADHDの早期診断のための中国の多施設コホートを確立し、適切な早期評価ツールを開発し、早期機能訓練のための介入プログラムと基準を策定することを目的としている。 重慶、上海、北京を中核地域とする国家多施設研究チームに基づいて、研究者らは言語障害とADHDの早期診断のための特定疾患コホート、すなわち言語障害を伴う特定疾患コホート（900例）を確立した。追跡開始時は 1 ～ 3 歳、追跡終了時は 4 ～ 6 歳。追跡開始時に3～6歳、追跡終了時に7～9歳だったADHDの特定コホート（1200例）。 登録時に、臨床開発指標や神経機能指標などの専門的評価が、機能的近赤外分光法（fNIRS）を使用して評価されました。 結果の尺度は言語障害と多動でした。 600人の言語障害患者と800人のADHD患者から血液サンプルが採取された。 これらのうち、800 人の ADHD 被験者が fNIRS イメージング タスクを完了しました。 インテリジェントな脳画像ビッグデータ分析システムを構築して、脳画像の早期品質管理、処理、分析を実現し、病気の早期発見のための客観的マーカーを研究します。 研究者は、早期診断のために機械学習とアプリケーションを使用し、統合臨床評価や脳画像などのビッグデータ分析ツールを開発し、脳画像などの包括的な臨床評価およびビッグデータ分析ツールシステムを推進し、言語障害やADHDの評価ツールを構築することができます。 。 多施設特殊疾患コホート プラットフォームの導入と結果を通じて、科学的根拠に基づいた医学的証拠が収集され、臨床基準とガイドラインが形成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 手順。 研究チームは、2022年12月から2024年5月までに900件の言語障害症例と1,200件のADHD症例の収集と追跡調査を完了し、言語障害とADHDコホート症例収集データベースに登録した。2024年6月から2024年11月まで、言語障害を持つ900人の子供とADHDを持つ1,200人の子供が追跡調査される。言語障害のある子供600名とADHDのある子供800名から血液サンプルが採取される。 ADHD を持つ 800 人の子供が fNIRS 課題テストを使用して完了します。 2024年12月から2025年11月までに、900例の言語障害と1,200例のADHDの追跡調査を完了し、言語障害とADHDを持つ中国の子供たちに適した早期評価ツールセットの開発を完了し、介入計画の策定を完了する、統一基準を設け、その結果を50病院に拡大しました。
  2. サンプルサイズ。 この研究は介入研究です。 言語障害グループとADHDグループは2年間の追跡調査と介入を完了する必要がありました。 900人の言語障害と1,200人のADHD患者から血液サンプルを採取し、800人のADHD患者からfNIRS課題テストを完了する。 主要エンドポイントは言語障害とADHDでした。フォローアップ管理モジュール、マルチレベルの権限管理、および自動SMS通知機能を備えた電子データ収集システムを採用し、統合および標準化されたマルチセンターキューデータストレージおよび共有プラットフォームを構築します。 「中核的能力向上」「具体的な能力向上と能力戦略の習得」「学習課題と対人関係」「社会適応」のモジュール化をベースに、およびその他のプログラムは、コンピューター支援認知トレーニング、子育て行動管理トレーニングおよび/またはマインドフルネストレーニング、有酸素運動およびその他の介入形式と組み合わせて、子供向けに個別化された機能訓練介入を達成することができます。 脳の近赤外線イメージング技術を使用して、幼児のマルチモーダルな神経イメージング特徴をキャプチャします。高精度反復経頭蓋直流刺激技術を使用して、ターゲットの脳領域に積極的な神経強化と調整トレーニングを実施します。 理学療法の刺激に基づいて、神経調節により小児の中核症状が改善されます。
  3. 統計分析。 スケール評価、行動テスト、体験サンプリングなどの複数の手法をツールライブラリに統合することで、デジタル化、インターフェースの可視化を実現します。 マルチセンタークラウドデータプラットフォームと組み合わせることで、一般化された線形確率モデルが作成され、早期評価ツールが確立されます。 fNIRSを使用した幼児期のマルチモーダルな神経画像特徴の捕捉。融合ニューラル機能を使用した階層型機械学習スコアリング モデルのトレーニング。 古典的なサポート ベクター マシン アルゴリズムに基づいて、検出モデルは結果ラベルとして診断後を使用してトレーニングされ、テストには Leave-One-Out 相互検証法が使用されます。
  4. 倫理問題とデータ保護。 研究に参加した患者は、インフォームドコンセント（保護者から取得）に署名します。 そしてこの研究は地元の倫理委員会によって承認されました。 患者の名前は省略され、研究データにはコードが割り当てられ、研究者に提供されます。 患者の健康情報に関する保護者からの許可は、研究が完了するまで有効です。 その後、研究者は研究記録から個人情報を削除します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Li Chen, doctor
  • 電話番号：+86 136 7762 0103
  • メール：chenli2012@126.com

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • 募集
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

1. 言語障害

包含基準:

  1. 言語障害(n=900): この研究には、准教授以上の肩書を持つ2人の発達行動専門家によって潜在的な言語障害について評価された1〜4歳の子供が含まれていました。
  2. 対照群（n=100）：この研究には、准教授以上の肩書を持つ2人の発達行動専門家によって言語障害があるとして除外された1〜4歳の子供が含まれていました。

除外基準:

  1. 言語発達の遅れまたは言語障害の介入治療歴のある小児。
  2. DQスコアが85未満。
  3. (3) 神経系の器質的疾患、てんかん、自閉症スペクトラム障害、全身性発達遅滞、聴覚障害のある患者、および/または精神疾患、聴覚障害、言語障害のある患者を介護している人。

2.ADHD

包含基準:

  1. ADHD(n=1200): この研究には、准教授以上の階級の発達行動科医および/または精神科医2名によって潜在的なADHDについて評価された3〜6歳の子供が含まれていました。
  2. 対照群（n=100）：この研究には、准教授以上の階級の発達行動科医および/または精神科医2名によってADHDを除外された1〜4歳の子供が含まれていました。

除外基準:

  1. ADHD介入治療を受けている子供たち。
  2. DQ スコアが 85 未満、または IQ スコアが 80 未満。
  3. 神経系の器質的疾患、てんかん、自閉症スペクトラム障害、全体的な発達遅滞、精神遅滞、アトピー性皮膚炎、喘息、聴覚障害または視覚障害を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：言語障害
言語障害グループは2年間の追跡調査と介入を完了する必要がありました。 言語障害の600例から血液サンプルを収集します。
他の：ファンクショナルトレーニング。
「中核的能力向上」「具体的な能力向上と能力戦略の習得」「学習課題と対人関係」「社会適応」のモジュール化をベースに、およびその他のプログラムは、コンピュータ支援認知トレーニング、子育て行動管理トレーニングおよび/またはマインドフルネストレーニング、有酸素運動およびその他の介入形式と組み合わされることもあり、子供向けに個別化された機能訓練介入を実現できます。 脳の近赤外線イメージング技術を使用して、幼児のマルチモーダルな神経イメージング特徴をキャプチャします。高精度反復経頭蓋直流刺激技術を使用して、ターゲットの脳領域に積極的な神経強化と調整トレーニングを実施します。 理学療法の刺激に基づいて、神経調節により小児の中核症状が改善されます。
他の：観察する。
言語障害と ADHD を持つ子供たちは、症状が最初に現れた幼い年齢で採用されました。 近赤外線脳画像技術を使用して、臨床的に関連する発達および脳神経機能の指標を評価するための専門的な評価が実施されました。 追跡調査は 2 年間実施され、アウトカム指標は言語障害と注意欠陥多動性障害でした。
実験的：注意欠陥多動性障害
ADHD グループは 2 年間の追跡調査と介入を完了する必要がありました。ADHD の 800 例の血液サンプルを収集し、800 人の ADHD 患者から fNIRS タスクテストを完了しました。
他の：ファンクショナルトレーニング。
「中核的能力向上」「具体的な能力向上と能力戦略の習得」「学習課題と対人関係」「社会適応」のモジュール化をベースに、およびその他のプログラムは、コンピュータ支援認知トレーニング、子育て行動管理トレーニングおよび/またはマインドフルネストレーニング、有酸素運動およびその他の介入形式と組み合わされることもあり、子供向けに個別化された機能訓練介入を実現できます。 脳の近赤外線イメージング技術を使用して、幼児のマルチモーダルな神経イメージング特徴をキャプチャします。高精度反復経頭蓋直流刺激技術を使用して、ターゲットの脳領域に積極的な神経強化と調整トレーニングを実施します。 理学療法の刺激に基づいて、神経調節により小児の中核症状が改善されます。
他の：観察する。
言語障害と ADHD を持つ子供たちは、症状が最初に現れた幼い年齢で採用されました。 近赤外線脳画像技術を使用して、臨床的に関連する発達および脳神経機能の指標を評価するための専門的な評価が実施されました。 追跡調査は 2 年間実施され、アウトカム指標は言語障害と注意欠陥多動性障害でした。
介入なし：普通の子供たち
1 ～ 4 歳の子供には、言語の壁を考慮せず、准教授以上の称号を持つ発達行動の専門家 2 名が在籍します。
介入なし：健康な子供たち
准教授以上の称号を持つ2人の発達行動学者および/または精神科医がいるADHDを除く3〜6歳の子供。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲゼル発達尺度(GDS)の変更。
時間枠：2年
子どもたちは 6 か月ごとに追跡調査され、各追跡調査時点で、GDS を使用して子どもを評価し、さまざまな発達領域における総合的なスコアを取得します。 これらの領域には、運動発達、粗大および微細運動調整、言語とコミュニケーション、認知能力と思考能力が含まれます。 言語発達のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、年齢の期待に沿ってその分野の発達レベルがより優れていることを示しますが、スコアが低いほど、その分野の発達の遅れや問題を示している可能性があります。
2年
幼児・中学生の社会性発達スクリーニング検査の変更点。
時間枠：2年
3か月ごとの追跡調査で幼児から中学生までの社会生活スキルスケール（S-M）から得られたスコアは、さまざまな追跡段階での参加者の社会的相互作用、コミュニケーションスキル、社会環境への適応を反映しています。 幼児・中学生社会発達スクリーニングテストの得点範囲は、使用する特定の評価ツールによって異なります。 一般に、スコアは 0 ～ 100 の範囲であるか、パーセンタイル ランクで表示されます。 一般に、スコアが高いほど、個人の社会的発達がより進んでおり、年齢の期待に沿っていることを示します。 一方、スコアが低い場合は、発達の遅れや社会的スキルの課題を示唆している可能性があります。
2年
夢・乳児・幼児言語コミュニケーションスクリーニング検査（DREAM-IT-S）の変更点
時間枠：2年
3 か月ごとの追跡調査で実施される Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) から得られるスコアは、子どもの言語能力を反映しています。DREAM-IT-S の合計スコア範囲は 0 ～ 0 です。 10 であり、スコアが低いほど言語コミュニケーション能力が優れていることを示し、スコアが高いほど言語発達の潜在的な遅延または障害を示唆しています。
2年
夢見る子どもの言語標準化評価 (DREAM-C) の変更
時間枠：2年
3か月ごとの追跡調査で実施される夢・乳児・幼児言語コミュニケーションスクリーニング検査（DREAM-IT-S）および夢見る児童言語標準化評価（DREAM-C）から得られたスコアは、子どもの言語能力を反映しています。 DREAM-C の合計スコアの範囲は、特定の評価基準によって異なりますが、通常は所定の範囲内に収まります。 正確な範囲は評価ツールと採点システムの設計によって異なりますが、一般的には 0 ～ 100 またはその他の値のスケールで採点されます。 スコアが低いほど、言語能力が高く、コミュニケーションスキルが効果的であることを示しますが、スコアが高いほど、言語発達の遅れやコミュニケーション障害の可能性を示唆している可能性があります。
2年
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence、第 4 版 (WPPSI-IV) の変更。
時間枠：2年
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence、第 4 版 (WPPSI-IV) スコアを使用して 6 か月ごとに追跡評価を実施すると、さまざまな追跡時点での子どもの認知的および知的発達が反映されます。 WPPSI-IV の合計スコア範囲はパーセンテージ (0 ～ 100) で表され、スコアが高いほど対応するドメインの能力が高いことを示します。
2年
ウェクスラー児童知能指数第 4 版 (WISC-IV) の変更。
時間枠：2年
ウェクスラー児童知能指数第 4 版 (WISC-IV) スコアを使用して 6 か月ごとに追跡評価を実施すると、さまざまな追跡時点での子供の認知的および知的発達が反映されます。 WISC-IV の合計スコア範囲はパーセンテージ (0 ～ 100) で表され、スコアが高いほど対応するドメインの能力が高いことを示します。
2年
子どもの行動チェックリスト (CBCL) の変更
時間枠：2年
児童行動チェックリスト (CBCL) スコアを使用して 3 か月ごとにフォローアップ評価を実施すると、さまざまなフォローアップ時点での子どもの感情的および行動的問題が反映されます。CBCL のスコアは通常 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、次のことが示される場合があります。子どもたちは行動面や感情面での問題を経験しています。
2年
ヴァンダービルト評価尺度の変更
時間枠：2年
3 か月ごとのフォローアップ訪問におけるヴァンダービルト評価スケール スコアの使用は、さまざまなフォローアップ マイルストーンにおける小児の ADHD 症状を反映しています。 ヴァンダービルト評価スケールの合計スコアは 0 ～ 54 の範囲です。 スコアが高いほど、ADHD の症状や注意力や行動の困難がある可能性が高いことを示します。
2年
アンケートの変更 - 困難を抱えた子どもたち。
時間枠：2年
アンケートによる困難のある子どもたち (QCD) スコアを使用した 3 か月ごとの追跡評価は、子どもたちの心理的問題と行動上の困難を反映します。 QCD アンケートの採点範囲は、特定のバージョンまたは評価システムによって異なる場合があります。 たとえば、特定の評価システムでは、スコアを軽度、中等度、または重度の困難などの重大度のレベルに分類する場合があります。 スコアが高いほど、より高いレベルの心理的困難または障害を示している可能性があります。 逆に、スコアが低い場合は、問題が少ないか症状が軽いことを示唆している可能性があります。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chen Li

協力者

Southeast University, China
Shanghai Children's Medical Center
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
East China Normal University

捜査官

  • スタディディレクター：Li Chen, doctor、Children's Hospital of Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月7日

一次修了 (推定)

2025年6月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月10日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月30日

最初の投稿 (推定)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEIDBDBMCS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究中のデータは機密扱いとなります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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