Evaluación clínica e intervención de enfermedades del comportamiento del desarrollo basada en un estudio de cohorte multicéntrico (CEIDBDBMCS) (CEIDBDBMCS)
30 de agosto de 2023 actualizado por: Chen Li
Evaluación clínica temprana e intervención de enfermedades del comportamiento del desarrollo basada en un estudio de cohorte multicéntrico
El diagnóstico del trastorno del lenguaje y del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) es difícil por varias razones.
Este estudio tiene como objetivo establecer una cohorte multicéntrica china para el diagnóstico temprano de trastornos del lenguaje y TDAH en niños, desarrollar herramientas de evaluación temprana apropiadas y formular programas y estándares de intervención para el entrenamiento funcional temprano.
Con base en un equipo de investigación nacional multicéntrico con Chongqing, Shanghai y Beijing como áreas centrales, los investigadores establecieron una cohorte de enfermedades específicas para el diagnóstico temprano del trastorno del lenguaje y el TDAH: una cohorte de enfermedades específicas con trastorno del lenguaje (900 casos) que fueron 1-3 años al inicio del seguimiento y 4-6 años al final del seguimiento; una cohorte específica con TDAH (1200 casos) que tenían entre 3 y 6 años cuando se inició el seguimiento y entre 7 y 9 años al final del seguimiento.
En el momento de la inscripción, las evaluaciones profesionales, como los indicadores de desarrollo clínico y los indicadores de función neurológica, se evaluaron mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
Las medidas de resultado fueron deterioro del habla e hiperactividad.
Se tomaron muestras de sangre de 600 pacientes con problemas del habla y 800 pacientes con TDAH.
De ellos, 800 sujetos con TDAH completaron una tarea de imágenes fNIRS.
Cree un sistema inteligente de análisis de big data de imágenes cerebrales para realizar un control de calidad, procesamiento y análisis tempranos de imágenes cerebrales, y estudiar marcadores objetivos para la detección temprana de enfermedades.
Los investigadores pueden utilizar el aprendizaje automático y aplicaciones para el diagnóstico temprano, desarrollar herramientas de análisis de big data, como evaluación clínica integrada e imágenes cerebrales, promover sistemas de herramientas de evaluación clínica integral y análisis de big data, como imágenes cerebrales, y crear herramientas de evaluación para los trastornos del lenguaje y el TDAH. .
A través de la implementación y los resultados de la plataforma multicéntrica de cohortes de enfermedades especiales, se recopila evidencia médica basada en evidencia para formar estándares y pautas clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Procedimientos. Desde diciembre de 2022 hasta mayo de 2024, el equipo de investigación completó la recopilación y el seguimiento de 900 casos de trastorno del lenguaje y 1200 casos de TDAH, y los incluyó en la base de datos de recopilación de casos de cohorte de trastorno del lenguaje y TDAH. Desde junio de 2024 hasta noviembre de 2024, Se seguirán 900 niños con trastornos del lenguaje y 1.200 niños con TDAH; se recolectarán muestras de sangre de 600 niños con trastornos del lenguaje y 800 niños con TDAH; Se completarán 800 niños con TDAH utilizando la prueba de tareas fNIRS. De diciembre de 2024 a noviembre de 2025, completar el seguimiento de 900 casos de trastornos del lenguaje y 1.200 casos de TDAH, completar el desarrollo de un conjunto de herramientas de evaluación temprana adecuado para los niños chinos con trastornos del lenguaje y TDAH, completar la formulación de planes de intervención. , estableció un estándar unificado y amplió los resultados a 50 hospitales.
- Tamaño de la muestra. Este estudio es un estudio de intervención. El grupo de trastorno del lenguaje y el grupo de TDAH tuvieron que completar un seguimiento e intervención de dos años. recolectar muestras de sangre de 900 casos de trastorno del lenguaje y 1200 casos de TDAH, y completar una prueba de tarea fNIRS de 800 pacientes con TDAH. Los criterios de valoración principales fueron el trastorno del lenguaje y el TDAH. Se adopta un sistema electrónico de adquisición de datos con un módulo de gestión de seguimiento, gestión de autoridad multinivel y función de notificación automática por SMS para construir una plataforma integrada y estandarizada de almacenamiento e intercambio de datos en cola multicentro. Basado en la modularización de "mejora de habilidades básicas", "mejora de habilidades específicas y adquisición de estrategias de habilidades", "problemas de aprendizaje y relaciones interpersonales", "adaptación social"; y otros programas, a veces combinados con entrenamiento cognitivo asistido por computadora, entrenamiento en el manejo de la conducta parental y/o entrenamiento de atención plena, ejercicio aeróbico y otras formas de intervención, pueden lograr una intervención de entrenamiento funcional personalizada para los niños. Utilice tecnología de imágenes de infrarrojo cercano del cerebro para capturar características de neuroimagen multimodal de niños pequeños; Utilice tecnología de estimulación de corriente directa transcraneal repetitiva de alta precisión para realizar un entrenamiento de ajuste y mejora neuronal positiva en el área cerebral objetivo. Basada en la estimulación de la fisioterapia, la neuromodulación mejora los síntomas centrales en los niños.
- Análisis estadístico. Al integrar múltiples métodos, como evaluación de escala, pruebas de comportamiento y muestreo de experiencias en la biblioteca de herramientas, se logran la digitalización y la visualización de la interfaz. Combinado con la plataforma de datos en la nube multicentro, se crea un modelo de probabilidad lineal generalizada y se establece una herramienta de evaluación temprana. Captura de características de neuroimagen multimodal de la primera infancia utilizando fNIRS; entrenar un modelo jerárquico de puntuación de aprendizaje automático utilizando características neuronales fusionadas. Basado en el algoritmo clásico de la máquina de vectores de soporte, el modelo de detección se entrena con el posdiagnóstico como etiqueta de resultado y se utiliza el método de validación cruzada de dejar uno fuera para las pruebas.
- Cuestiones éticas y protección de datos. Los pacientes que participaron en el estudio firmarán el consentimiento informado (obtenido del tutor). Y este estudio fue aprobado por el comité de ética local. El nombre del paciente se abreviará y a los datos de la investigación se les asignará un código que luego se proporcionará al investigador. La autorización de los padres sobre la información de salud del paciente sigue siendo válida hasta que se complete el estudio. Después de eso, los investigadores eliminarán la información privada del registro del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Chen, doctor
- Número de teléfono: +86 136 7762 0103
- Correo electrónico: chenli2012@126.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Reclutamiento
- Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
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Contacto:
- Li Chen, MD
- Número de teléfono: +86 (+86)136 7762 0103
- Correo electrónico: chenli2012@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
1. Trastorno del lenguaje
Criterios de inclusión:
- Trastorno del lenguaje (n = 900): este estudio incluyó a niños de entre 1 y 4 años de edad que fueron evaluados para detectar un posible trastorno del lenguaje por dos especialistas del desarrollo conductual con título de profesor asociado o superior.
- Grupo de control (n = 100): este estudio incluyó a niños de entre 1 y 4 años de edad que fueron excluidos con trastorno del lenguaje por dos especialistas del desarrollo conductual con el título de profesor asociado o superior.
Criterio de exclusión:
- Niños con antecedentes de retraso en el desarrollo del lenguaje o tratamiento de intervención para trastornos del lenguaje.
- Puntuación DQ inferior a 85.
- (3) Pacientes con enfermedades orgánicas del sistema nervioso, epilepsia, trastorno del espectro autista, retraso global del desarrollo y discapacidad auditiva, y/o personas que cuidan a pacientes con enfermedades mentales, discapacidad auditiva y trastornos del lenguaje.
2.TDAH
Criterios de inclusión:
- TDAH (n = 1200): Este estudio incluyó a niños de entre 3 y 6 años que fueron evaluados para detectar un posible TDAH por dos psiquiatras del desarrollo, conductuales y/o psiquiatras con rango de profesor asociado o superior.
- Grupo de control (n = 100): este estudio incluyó a niños de entre 1 y 4 años de edad excluidos con TDAH por dos psiquiatras del desarrollo, conductuales y/o psiquiatras con rango de profesor asociado o superior.
Criterio de exclusión:
- Niños con tratamiento de intervención para el TDAH.
- Puntuación DQ inferior a 85 o puntuación IQ inferior a 80.
- Pacientes con enfermedades orgánicas del sistema nervioso, epilepsia, trastorno del espectro autista, retraso global del desarrollo, retraso mental, dermatitis atópica, asma, discapacidad auditiva o discapacidad visual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trastorno del lenguaje
El grupo de trastorno del lenguaje tuvo que completar un seguimiento e intervención de dos años.
Recolectar muestras de sangre de 600 casos de trastorno del lenguaje.
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Basado en la modularización de "mejora de habilidades básicas", "mejora de habilidades específicas y adquisición de estrategias de habilidades", "problemas de aprendizaje y relaciones interpersonales", "adaptación social"; y otros programas, a veces combinados con entrenamiento cognitivo asistido por computadora, entrenamiento en el manejo de la conducta parental y/o entrenamiento de atención plena, ejercicio aeróbico y otras formas de intervención, pueden lograr una intervención de entrenamiento funcional personalizada para los niños.
Utilice tecnología de imágenes de infrarrojo cercano del cerebro para capturar características de neuroimagen multimodal de niños pequeños; Utilice tecnología de estimulación de corriente directa transcraneal repetitiva de alta precisión para realizar un entrenamiento de ajuste y mejora neuronal positiva en el área cerebral objetivo.
Basada en la estimulación de la fisioterapia, la neuromodulación mejora los síntomas centrales en los niños.
Se reclutó a niños con trastornos del lenguaje y TDAH a una edad temprana, cuando aparecieron los primeros síntomas.
Se realizaron evaluaciones profesionales para evaluar indicadores de desarrollo y función de los nervios craneales clínicamente relevantes utilizando tecnología de imágenes cerebrales de infrarrojo cercano.
El seguimiento se realizó durante dos años y los indicadores de resultado fueron trastorno del lenguaje y trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
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Experimental: Desorden hiperactivo y deficit de atencion
El grupo con TDAH tuvo que completar un seguimiento e intervención de dos años. Recolectar muestras de sangre de 800 casos de TDAH y completar una prueba de tarea fNIRS de 800 pacientes con TDAH.
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Basado en la modularización de "mejora de habilidades básicas", "mejora de habilidades específicas y adquisición de estrategias de habilidades", "problemas de aprendizaje y relaciones interpersonales", "adaptación social"; y otros programas, a veces combinados con entrenamiento cognitivo asistido por computadora, entrenamiento en el manejo de la conducta parental y/o entrenamiento de atención plena, ejercicio aeróbico y otras formas de intervención, pueden lograr una intervención de entrenamiento funcional personalizada para los niños.
Utilice tecnología de imágenes de infrarrojo cercano del cerebro para capturar características de neuroimagen multimodal de niños pequeños; Utilice tecnología de estimulación de corriente directa transcraneal repetitiva de alta precisión para realizar un entrenamiento de ajuste y mejora neuronal positiva en el área cerebral objetivo.
Basada en la estimulación de la fisioterapia, la neuromodulación mejora los síntomas centrales en los niños.
Se reclutó a niños con trastornos del lenguaje y TDAH a una edad temprana, cuando aparecieron los primeros síntomas.
Se realizaron evaluaciones profesionales para evaluar indicadores de desarrollo y función de los nervios craneales clínicamente relevantes utilizando tecnología de imágenes cerebrales de infrarrojo cercano.
El seguimiento se realizó durante dos años y los indicadores de resultado fueron trastorno del lenguaje y trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
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Sin intervención: Niños normales
Para niños de 1 a 4 años, 2 especialistas en desarrollo conductual con títulos de profesores asociados o superiores excluyen las barreras del idioma.
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Sin intervención: Niños sanos
Niños de 3 a 6 años, excepto TDAH, con 2 psiquiatras del desarrollo conductual y/o con títulos de profesor asociado o superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Escala de Desarrollo de Gesell (GDS).
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realiza un seguimiento de los niños cada 6 meses y, en cada punto de seguimiento, se utiliza el GDS para evaluar a los niños y obtener sus puntuaciones integrales en varios dominios del desarrollo.
Estos dominios pueden incluir desarrollo motor, coordinación motora gruesa y fina, lenguaje y comunicación, habilidades cognitivas y de pensamiento.
El rango de puntuación para el desarrollo del lenguaje es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un nivel más excelente de desarrollo en el campo, de acuerdo con las expectativas de la edad, mientras que una puntuación más baja puede indicar un retraso o problemas en el desarrollo de ese campo.
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2 años
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Cambios en la prueba de detección de desarrollo social de estudiantes de educación infantil y secundaria.
Periodo de tiempo: 2 años
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Las puntuaciones obtenidas de la Escala de Habilidades para la Vida Social (S-M) de Estudiantes de Educación Infantil a Secundaria en cada seguimiento de 3 meses reflejan la interacción social, las habilidades de comunicación y la adaptación a entornos sociales de los participantes en diferentes etapas de seguimiento.
El rango de puntuación de la Prueba de Evaluación del Desarrollo Social de Estudiantes de Educación Infantil y Secundaria varía dependiendo de la herramienta de evaluación específica utilizada.
Generalmente, las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100 o pueden presentarse en rangos percentiles.
En general, una puntuación más alta indica que el desarrollo social del individuo es más avanzado y alineado con las expectativas de la edad.
Por otro lado, una puntuación más baja podría sugerir retrasos en el desarrollo o desafíos en las habilidades sociales.
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2 años
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Cambios en la evaluación de la comunicación lingüística entre sueños, bebés y niños pequeños (DREAM-IT-S)
Periodo de tiempo: 2 años
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Las puntuaciones obtenidas del Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) administrado en cada seguimiento de 3 meses reflejan las habilidades lingüísticas de los niños. El rango de puntuación total de DREAM-IT-S está entre 0 y 10, donde una puntuación más baja indica una mejor capacidad de comunicación lingüística, mientras que una puntuación más alta sugiere posibles retrasos u obstáculos en el desarrollo del lenguaje.
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2 años
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Cambios en la evaluación estandarizada del lenguaje infantil Dreaming (DREAM-C)
Periodo de tiempo: 2 años
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Las puntuaciones obtenidas de la Evaluación de comunicación lingüística Dream-Infant-Toddler (DREAM-IT-S) y la Evaluación estandarizada del lenguaje Dreaming Children's (DREAM-C) administradas en cada seguimiento de 3 meses reflejan las habilidades lingüísticas de los niños.
El rango de puntuación total de DREAM-C puede variar según los criterios de evaluación específicos, pero normalmente se encuentra dentro de un rango predeterminado.
El rango exacto depende del diseño de la herramienta de evaluación y del sistema de puntuación, pero generalmente se puede calificar en una escala de 0 a 100 u otros valores.
Las puntuaciones más bajas indican capacidades lingüísticas más fuertes y habilidades de comunicación efectiva, mientras que las puntuaciones más altas pueden sugerir posibles retrasos en el desarrollo del lenguaje o barreras de comunicación.
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2 años
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Cambios en la Escala de Inteligencia de Wechsler para Preescolar y Primaria, Cuarta Edición (WPPSI-IV).
Periodo de tiempo: 2 años
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La realización de evaluaciones de seguimiento cada 6 meses utilizando las puntuaciones de la Cuarta Edición de la Escala de Inteligencia de Preescolar y Primaria de Wechsler (WPPSI-IV) refleja el desarrollo cognitivo e intelectual de los niños en diferentes puntos de seguimiento.
El rango de puntuación total de WPPSI-IV es en porcentaje (de 0 a 100), donde las puntuaciones más altas indican habilidades más fuertes en los dominios correspondientes.
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2 años
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Cambios en la escala de inteligencia de Wechsler para niños, cuarta edición (WISC-IV).
Periodo de tiempo: 2 años
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La realización de evaluaciones de seguimiento cada 6 meses utilizando la Escala de Inteligencia Wechsler para Niños, Cuarta Edición (WISC-IV), refleja el desarrollo cognitivo e intelectual de los niños en diferentes puntos de seguimiento.
El rango de puntuación total de WISC-IV es en porcentaje (de 0 a 100), donde las puntuaciones más altas indican habilidades más fuertes en los dominios correspondientes.
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2 años
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Lista de verificación de cambios en el comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: 2 años
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La realización de evaluaciones de seguimiento cada 3 meses utilizando los puntajes de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) refleja los problemas emocionales y de comportamiento de los niños en diferentes puntos de seguimiento. Los puntajes en el CBCL generalmente varían de 0 a 100, y los puntajes más altos pueden indicar que Los niños experimentan dificultades de conducta y problemas emocionales.
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2 años
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Cambios en la escala de evaluación de Vanderbilt
Periodo de tiempo: 2 años
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El uso de las puntuaciones de la Escala de Evaluación de Vanderbilt en las visitas de seguimiento cada tres meses refleja la sintomatología del TDAH de los niños en diferentes hitos del seguimiento.
La puntuación total de la Escala de Evaluación de Vanderbilt puede oscilar entre 0 y 54.
Una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de síntomas de TDAH o dificultades con la atención y el comportamiento.
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2 años
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Cambios en Cuestionario-Niños con Dificultades.
Periodo de tiempo: 2 años
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Las evaluaciones de seguimiento cada 3 meses, utilizando las puntuaciones del Cuestionario-Niños con Dificultades (QCD), reflejan los problemas psicológicos y las dificultades de conducta de los niños.
El rango de puntuación del cuestionario QCD puede variar según la versión específica o el sistema de clasificación.
Por ejemplo, ciertos sistemas de calificación pueden clasificar las puntuaciones en niveles de gravedad, como dificultades leves, moderadas o graves.
Las puntuaciones más altas pueden indicar niveles más altos de dificultades o trastornos psicológicos.
Por el contrario, puntuaciones más bajas pueden sugerir menos problemas o manifestaciones leves.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolraich ML, Bard DE, Neas B, Doffing M, Beck L. The psychometric properties of the Vanderbilt attention-deficit hyperactivity disorder diagnostic teacher rating scale in a community population. J Dev Behav Pediatr. 2013 Feb;34(2):83-93. doi: 10.1097/DBP.0b013e31827d55c3.
- Elvsashagen T, Shadrin A, Frei O, van der Meer D, Bahrami S, Kumar VJ, Smeland O, Westlye LT, Andreassen OA, Kaufmann T. The genetic architecture of the human thalamus and its overlap with ten common brain disorders. Nat Commun. 2021 May 18;12(1):2909. doi: 10.1038/s41467-021-23175-z.
- Kim JH, Kim JY, Lee J, Jeong GH, Lee E, Lee S, Lee KH, Kronbichler A, Stubbs B, Solmi M, Koyanagi A, Hong SH, Dragioti E, Jacob L, Brunoni AR, Carvalho AF, Radua J, Thompson T, Smith L, Oh H, Yang L, Grabovac I, Schuch F, Fornaro M, Stickley A, Rais TB, Salazar de Pablo G, Shin JI, Fusar-Poli P. Environmental risk factors, protective factors, and peripheral biomarkers for ADHD: an umbrella review. Lancet Psychiatry. 2020 Nov;7(11):955-970. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30312-6.
- Chang JP, Su KP, Mondelli V, Pariante CM. Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Youths with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: a Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Trials and Biological Studies. Neuropsychopharmacology. 2018 Feb;43(3):534-545. doi: 10.1038/npp.2017.160. Epub 2017 Jul 25.
- Zhao J, Yu Z, Sun X, Wu S, Zhang J, Zhang D, Zhang Y, Jiang F. Association Between Screen Time Trajectory and Early Childhood Development in Children in China. JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):768-775. doi: 10.1001/jamapediatrics.2022.1630. Erratum In: JAMA Pediatr. 2022 Aug 1;176(8):829.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIDBDBMCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos son confidenciales durante el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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