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Avaliação clínica e intervenção em doenças comportamentais do desenvolvimento com base em estudo de coorte multicêntrico (CEIDBDBMCS) (CEIDBDBMCS)

30 de agosto de 2023 atualizado por: Chen Li

Avaliação clínica precoce e intervenção em doenças comportamentais do desenvolvimento com base em estudo de coorte multicêntrico

O diagnóstico de Transtorno de Linguagem e Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) é difícil por vários motivos. Este estudo tem como objetivo estabelecer uma coorte multicêntrica chinesa para o diagnóstico precoce de transtorno de linguagem e TDAH em crianças, desenvolver ferramentas de avaliação precoce apropriadas e formular programas de intervenção e padrões para treinamento funcional precoce. Com base em uma equipe de pesquisa multicêntrica nacional com Chongqing, Xangai e Pequim como áreas principais, os investigadores estabeleceram uma coorte de doenças específicas para diagnóstico precoce de distúrbios de linguagem e TDAH: uma coorte de doenças específicas com distúrbios de linguagem (900 casos) que foram 1-3 anos no início do acompanhamento e 4-6 anos no final do acompanhamento; uma coorte específica com TDAH (1.200 casos) que tinham entre 3 e 6 anos quando o acompanhamento começou e 7 a 9 anos no final do acompanhamento. No momento da inscrição, avaliações profissionais, como indicadores de desenvolvimento clínico e indicadores de função neurológica, foram avaliadas por meio de espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS). As medidas de desfecho foram comprometimento da fala e hiperatividade. Amostras de sangue foram coletadas de 600 pacientes com deficiência de fala e 800 pacientes com TDAH. Destes, 800 indivíduos com TDAH completaram uma tarefa de imagem fNIRS. Construa um sistema inteligente de análise de big data de imagens cerebrais para realizar controle de qualidade, processamento e análise precoce de imagens cerebrais e estudar marcadores objetivos para detecção precoce de doenças. Os investigadores podem usar aprendizado de máquina e aplicativos para diagnóstico precoce, desenvolvendo ferramentas de análise de big data, como avaliação clínica integrada e imagens cerebrais, promovendo avaliação clínica abrangente e sistemas de ferramentas de análise de big data, como imagens cerebrais, e construindo ferramentas de avaliação para distúrbios de linguagem e TDAH . Através da implementação e dos resultados da plataforma multicêntrica de coorte de doenças especiais, são coletadas evidências médicas baseadas em evidências para formar padrões e diretrizes clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Procedimentos. De dezembro de 2022 a maio de 2024, a equipe de pesquisa concluiu a coleta e acompanhamento de 900 casos de transtorno de linguagem e 1.200 casos de TDAH, e os incluiu no banco de dados de coleta de casos de coorte de transtorno de linguagem e TDAH.De junho de 2024 a novembro de 2024, Serão acompanhadas 900 crianças com distúrbios de linguagem e 1.200 crianças com TDAH; serão coletadas amostras de sangue de 600 crianças com distúrbios de linguagem e 800 crianças com TDAH; 800 crianças com TDAH serão concluídas usando o teste de tarefa fNIRS. De dezembro de 2024 a novembro de 2025, concluir o acompanhamento de 900 casos de distúrbios de linguagem e 1.200 casos de TDAH, concluir o desenvolvimento de um conjunto de ferramentas de avaliação precoce adequado para crianças chinesas com distúrbios de linguagem e TDAH, concluir a formulação de planos de intervenção , estabelecer um padrão unificado e estender os resultados para 50 hospitais.
  2. Tamanho da amostra. Este estudo é um estudo de intervenção. O grupo com distúrbio de linguagem e o grupo com TDAH tiveram que completar um acompanhamento e intervenção de dois anos. coletar amostras de sangue de 900 casos de distúrbio de linguagem e 1.200 casos de TDAH e realizar um teste de tarefa fNIRS de 800 pacientes com TDAH. Os desfechos primários foram distúrbio de linguagem e TDAH. Um sistema eletrônico de aquisição de dados com um módulo de gerenciamento de acompanhamento, gerenciamento de autoridade multinível e função de notificação automática por SMS é adotado para construir uma plataforma de armazenamento e compartilhamento de dados de filas multicêntricas integrada e padronizada. Baseada na modularização de “melhoria de competências essenciais”, “melhoria de competências específicas e aquisição de estratégias de competências”, “problemas de aprendizagem e relações interpessoais”, “adaptação social”; e outros programas, às vezes combinados com treinamento cognitivo auxiliado por computador, treinamento de gerenciamento de comportamento parental e/ou treinamento de atenção plena, exercícios aeróbicos e outras formas de intervenção, podem alcançar uma intervenção de treinamento funcional personalizada para crianças. Usar tecnologia de imagem infravermelha próxima do cérebro para capturar características de neuroimagem multimodal de crianças pequenas; use tecnologia de estimulação transcraniana repetitiva de alta precisão por corrente contínua para conduzir aprimoramento neural positivo e treinamento de ajuste na área cerebral alvo. Com base na estimulação fisioterapêutica, a neuromodulação melhora os sintomas centrais em crianças.
  3. Análise estatística. Ao integrar vários métodos, como avaliação de escala, testes comportamentais e amostragem de experiência na biblioteca de ferramentas, a digitalização e a visualização da interface são realizadas. Combinado com a plataforma de dados em nuvem multicêntrica, um modelo de probabilidade linear generalizada é criado e uma ferramenta de avaliação inicial é estabelecida. Captura de características de neuroimagem multimodal da primeira infância usando fNIRS; treinar um modelo hierárquico de pontuação de aprendizado de máquina usando recursos neurais fundidos. Com base no algoritmo clássico da máquina de vetores de suporte, o modelo de detecção é treinado com o pós-diagnóstico como rótulo de resultado, e o método de validação cruzada deixar um de fora é usado para teste.
  4. Questões éticas e proteção de dados. Os pacientes que participaram do estudo assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (obtido do responsável). E este estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. O nome do paciente será abreviado e aos dados da pesquisa será atribuído um código que será fornecido ao pesquisador. A autorização dos pais sobre as informações de saúde do paciente permanece válida até a conclusão do estudo. Depois disso, os pesquisadores excluirão as informações privadas do registro do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Recrutamento
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

1. Distúrbio de linguagem

Critério de inclusão:

  1. Distúrbio de linguagem (n = 900): Este estudo incluiu crianças com idades entre 1 e 4 anos que foram avaliadas quanto a possíveis distúrbios de linguagem por dois especialistas em desenvolvimento comportamental com título de professor associado ou superior.
  2. Grupo controle (n = 100): Este estudo incluiu crianças com idades entre 1 e 4 anos que foram excluídas com distúrbio de linguagem por dois especialistas em desenvolvimento comportamental com título de professor associado ou superior.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com histórico de atraso no desenvolvimento da linguagem ou tratamento de intervenção para distúrbios de linguagem.
  2. Pontuação DQ abaixo de 85.
  3. (3) Pacientes com doenças orgânicas do sistema nervoso, epilepsia, transtorno do espectro do autismo, atraso global do desenvolvimento e deficiência auditiva e/ou pessoas que cuidam de pacientes com doença mental, deficiência auditiva, distúrbio de linguagem.

2. TDAH

Critério de inclusão:

  1. TDAH (n = 1.200): Este estudo incluiu crianças com idades entre 3 e 6 anos que foram avaliadas para potencial TDAH por dois psiquiatras comportamentais e/ou de desenvolvimento com categoria de professor associado ou superior.
  2. Grupo controle (n = 100): Este estudo incluiu crianças com idades entre 1 e 4 anos que foram excluídas com TDAH por dois psiquiatras comportamentais e/ou de desenvolvimento com categoria de professor associado ou superior.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento de intervenção para crianças com TDAH.
  2. Pontuação de DQ inferior a 85 ou pontuação de QI inferior a 80.
  3. Pacientes com doenças orgânicas do sistema nervoso, epilepsia, transtorno do espectro do autismo, atraso global do desenvolvimento, retardo mental, dermatite atópica, asma, deficiência auditiva ou deficiência visual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transtorno de Linguagem
O grupo com distúrbio de linguagem teve que completar um acompanhamento e intervenção de dois anos. Colete amostras de sangue de 600 casos de distúrbio de linguagem.
Outro: Treino funcional.
Baseada na modularização de “melhoria de competências essenciais”, “melhoria de competências específicas e aquisição de estratégias de competências”, “problemas de aprendizagem e relações interpessoais”, “adaptação social”; e outros programas, por vezes combinados com treino cognitivo assistido por computador, treino de gestão do comportamento parental e/ou treino de mindfulness, exercício aeróbico e outras formas de intervenção, podem conseguir uma intervenção de treino funcional personalizada para crianças. Usar tecnologia de imagem infravermelha próxima do cérebro para capturar características de neuroimagem multimodal de crianças pequenas; use tecnologia de estimulação transcraniana repetitiva de alta precisão por corrente contínua para conduzir aprimoramento neural positivo e treinamento de ajuste na área cerebral alvo. Com base na estimulação fisioterapêutica, a neuromodulação melhora os sintomas centrais em crianças.
Outro: Observar.
Crianças com distúrbios de linguagem e TDAH foram recrutadas em idade precoce, quando os primeiros sintomas apareceram. Avaliações profissionais foram realizadas para avaliar indicadores de desenvolvimento e função dos nervos cranianos clinicamente relevantes usando tecnologia de imagem cerebral no infravermelho próximo. O acompanhamento foi realizado por dois anos e os indicadores de desfecho foram distúrbio de linguagem e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.
Experimental: Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
O grupo com TDAH teve que completar um acompanhamento e intervenção de dois anos. Coletar amostras de sangue de 800 casos de TDAH e completar um teste de tarefa fNIRS de 800 pacientes com TDAH.
Outro: Treino funcional.
Baseada na modularização de “melhoria de competências essenciais”, “melhoria de competências específicas e aquisição de estratégias de competências”, “problemas de aprendizagem e relações interpessoais”, “adaptação social”; e outros programas, por vezes combinados com treino cognitivo assistido por computador, treino de gestão do comportamento parental e/ou treino de mindfulness, exercício aeróbico e outras formas de intervenção, podem conseguir uma intervenção de treino funcional personalizada para crianças. Usar tecnologia de imagem infravermelha próxima do cérebro para capturar características de neuroimagem multimodal de crianças pequenas; use tecnologia de estimulação transcraniana repetitiva de alta precisão por corrente contínua para conduzir aprimoramento neural positivo e treinamento de ajuste na área cerebral alvo. Com base na estimulação fisioterapêutica, a neuromodulação melhora os sintomas centrais em crianças.
Outro: Observar.
Crianças com distúrbios de linguagem e TDAH foram recrutadas em idade precoce, quando os primeiros sintomas apareceram. Avaliações profissionais foram realizadas para avaliar indicadores de desenvolvimento e função dos nervos cranianos clinicamente relevantes usando tecnologia de imagem cerebral no infravermelho próximo. O acompanhamento foi realizado por dois anos e os indicadores de desfecho foram distúrbio de linguagem e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.
Sem intervenção: Crianças normais
Para crianças de 1 a 4 anos, 2 especialistas em desenvolvimento comportamental com títulos de professor associado ou superior excluem barreiras linguísticas.
Sem intervenção: Crianças saudáveis
Crianças de 3 a 6 anos, exceto TDAH, com 2 psiquiatras comportamentais e/ou de desenvolvimento com títulos de professor associado ou superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Escala de Desenvolvimento Gesell (GDS).
Prazo: 2 anos
As crianças são acompanhadas a cada 6 meses e, em cada ponto de acompanhamento, o GDS é usado para avaliar as crianças e obter suas pontuações abrangentes em vários domínios do desenvolvimento. Esses domínios podem incluir desenvolvimento motor, coordenação motora grossa e fina, linguagem e comunicação, habilidades cognitivas e de pensamento. A faixa de pontuação para o desenvolvimento da linguagem é de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica um nível de desenvolvimento mais excelente na área, de acordo com as expectativas da idade, enquanto uma pontuação mais baixa pode indicar um atraso ou problemas no desenvolvimento dessa área.
2 anos
Mudanças no teste de triagem de desenvolvimento social de alunos do ensino médio infantil.
Prazo: 2 anos
As pontuações obtidas na Escala de Habilidades de Vida Social de Alunos do Ensino Médio (S-M) a cada 3 meses de acompanhamento refletem a interação social, habilidades de comunicação e adaptação a ambientes sociais dos participantes em diferentes estágios de acompanhamento. A faixa de pontuação para o Teste de Triagem de Desenvolvimento Social de Alunos do Ensino Médio varia de acordo com a ferramenta de avaliação específica utilizada. Geralmente, as pontuações podem variar de 0 a 100 ou podem ser apresentadas em classificações percentuais. Em geral, uma pontuação mais elevada indica que o desenvolvimento social do indivíduo está mais avançado e alinhado com as expectativas da idade. Por outro lado, uma pontuação mais baixa pode sugerir atrasos no desenvolvimento ou desafios nas competências sociais.
2 anos
Mudanças na triagem de comunicação da linguagem Dream-Infant-Toddler （DREAM-IT-S）
Prazo: 2 anos
As pontuações obtidas no Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) administrado a cada 3 meses de acompanhamento refletem as habilidades linguísticas das crianças. A faixa de pontuação total do DREAM-IT-S está entre 0 e 10, onde uma pontuação mais baixa indica melhor capacidade de comunicação linguística, enquanto uma pontuação mais elevada sugere potenciais atrasos ou obstáculos no desenvolvimento da linguagem.
2 anos
Mudanças na avaliação padronizada da linguagem infantil Dreaming (DREAM-C)
Prazo: 2 anos
As pontuações obtidas no Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) e na Dreaming Children's Language Standardized Assessment (DREAM-C) administradas a cada 3 meses de acompanhamento refletem as habilidades linguísticas das crianças. A faixa de pontuação total do DREAM-C pode variar dependendo dos critérios de avaliação específicos, mas normalmente fica dentro de uma faixa pré-determinada. O intervalo exacto depende da concepção da ferramenta de avaliação e do sistema de pontuação, mas geralmente pode ser pontuado numa escala de 0 a 100 ou outros valores. Pontuações mais baixas indicam habilidades linguísticas mais fortes e habilidades de comunicação eficazes, enquanto pontuações mais altas podem sugerir possíveis atrasos no desenvolvimento linguístico ou barreiras de comunicação.
2 anos
Mudanças na escala de inteligência pré-escolar e primária Wechsler, quarta edição (WPPSI-IV) .
Prazo: 2 anos
A realização de avaliações de acompanhamento a cada 6 meses usando as pontuações da Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) reflete o desenvolvimento cognitivo e intelectual das crianças em diferentes pontos de acompanhamento. A faixa de pontuação total do WPPSI-IV é em porcentagem (de 0 a 100), onde pontuações mais altas indicam habilidades mais fortes nos domínios correspondentes.
2 anos
Mudanças na Escala de Inteligência Wechsler para Crianças, Quarta Edição (WISC-IV).
Prazo: 2 anos
A realização de avaliações de acompanhamento a cada 6 meses usando as pontuações da Escala de Inteligência Wechsler para Crianças, Quarta Edição (WISC-IV) reflete o desenvolvimento cognitivo e intelectual das crianças em diferentes pontos de acompanhamento. A faixa de pontuação total do WISC-IV é em porcentagem (de 0 a 100), onde pontuações mais altas indicam habilidades mais fortes nos domínios correspondentes.
2 anos
Lista de verificação de mudanças no comportamento infantil (CBCL)
Prazo: 2 anos
A realização de avaliações de acompanhamento a cada 3 meses usando as pontuações da Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) reflete os problemas emocionais e comportamentais das crianças em diferentes pontos de acompanhamento. As pontuações no CBCL normalmente variam de 0 a 100, e pontuações mais altas podem indicar que as crianças estão enfrentando dificuldades de comportamento e problemas emocionais.
2 anos
Mudanças na Escala de Avaliação Vanderbilt
Prazo: 2 anos
O uso das pontuações da Escala de Avaliação de Vanderbilt nas visitas de acompanhamento a cada três meses reflete a sintomatologia do TDAH das crianças em diferentes momentos do acompanhamento. A pontuação total da Escala de Avaliação Vanderbilt pode variar de 0 a 54. Uma pontuação mais alta indica maior probabilidade de sintomas de TDAH ou dificuldades de atenção e comportamento.
2 anos
Mudanças no Questionário-Crianças com Dificuldades.
Prazo: 2 anos
Avaliações de acompanhamento a cada 3 meses, usando as pontuações do Questionário-Crianças com Dificuldades (QCD), refletem os problemas psicológicos e as dificuldades comportamentais das crianças. A faixa de pontuação do questionário QCD pode variar dependendo da versão ou sistema de classificação específico. Por exemplo, certos sistemas de classificação podem categorizar as pontuações em níveis de gravidade, como dificuldades leves, moderadas ou graves. Pontuações mais altas podem indicar níveis mais elevados de dificuldades ou distúrbios psicológicos. Por outro lado, pontuações mais baixas podem sugerir menos problemas ou manifestações leves.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chen Li

Colaboradores

Southeast University, China
Shanghai Children's Medical Center
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
East China Normal University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2023

Primeira postagem (Estimado)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEIDBDBMCS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são confidenciais durante o estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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