Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie en interventie van ontwikkelingsgedragsziekten op basis van multicenter cohortonderzoek (CEIDBDBMCS) (CEIDBDBMCS)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Chen Li

Vroege klinische evaluatie en interventie van ontwikkelingsgedragsziekten op basis van multicenter cohortonderzoek

De diagnose van taalstoornissen en ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) is om verschillende redenen moeilijk. Deze studie heeft tot doel een Chinees multicentercohort op te zetten voor de vroege diagnose van taalstoornissen en ADHD bij kinderen, geschikte instrumenten voor vroege beoordeling te ontwikkelen en interventieprogramma's en standaarden voor vroege functionele training te formuleren. Gebaseerd op een nationaal multicenter onderzoeksteam met Chongqing, Shanghai en Beijing als kerngebieden, hebben de onderzoekers een specifiek ziektecohort vastgesteld voor de vroege diagnose van taalstoornissen en ADHD: een specifiek ziektecohort met taalstoornissen (900 gevallen) die 1-3 jaar bij aanvang van de follow-up, en 4-6 jaar aan het einde van de follow-up; een specifiek cohort met ADHD (1200 gevallen) die 3-6 jaar oud waren toen de follow-up begon, en 7-9 jaar oud aan het einde van de follow-up. Op het moment van inschrijving werden professionele beoordelingen zoals klinische ontwikkelingsindicatoren en neurologische functie-indicatoren beoordeeld met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS). Uitkomstmaten waren spraakstoornissen en hyperactiviteit. Er werden bloedmonsters genomen van 600 patiënten met spraakstoornissen en 800 ADHD-patiënten. Hiervan voltooiden 800 ADHD-proefpersonen een fNIRS-beeldvormingstaak. Bouw een intelligent big data-analysesysteem voor hersenbeelden om vroegtijdige kwaliteitscontrole, verwerking en analyse van hersenbeelden te realiseren, en objectieve markers te bestuderen voor vroege ziektedetectie. De onderzoekers kunnen gebruik maken van machinaal leren en toepassingen voor vroege diagnose, het ontwikkelen van big data-analysetools zoals geïntegreerde klinische beoordeling en beeldvorming van de hersenen, het bevorderen van uitgebreide klinische beoordeling en big data-analysetoolsystemen zoals hersenbeeldvorming, en het bouwen van beoordelingsinstrumenten voor taalstoornissen en ADHD . Door de implementatie en resultaten van het multi-center cohortplatform voor speciale ziekten wordt op bewijsmateriaal gebaseerd medisch bewijsmateriaal verzameld om klinische standaarden en richtlijnen te vormen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Procedures. Van december 2022 tot mei 2024 voltooide het onderzoeksteam de verzameling en follow-up van 900 gevallen van taalstoornissen en 1.200 gevallen van ADHD, en nam deze op in de databank voor het verzamelen van taalstoornissen en ADHD-cohorten. Van juni 2024 tot november 2024 Er worden 900 kinderen met taalstoornissen en 1.200 kinderen met ADHD gevolgd; Er zullen bloedmonsters worden afgenomen van 600 kinderen met taalstoornissen en 800 kinderen met ADHD; 800 kinderen met ADHD zullen worden ingevuld met behulp van de fNIRS-taaktest. Van december 2024 tot november 2025 de follow-up voltooien van 900 gevallen van taalstoornissen en 1.200 gevallen van ADHD, de ontwikkeling voltooien van een set hulpmiddelen voor vroege beoordeling die geschikt is voor Chinese kinderen met taalstoornissen en ADHD, de formulering van interventieplannen voltooien , stelde een uniforme standaard vast en breidde de resultaten uit naar 50 ziekenhuizen.
  2. Steekproefgrootte. Dit onderzoek is een interventieonderzoek. De taalstoornisgroep en de ADHD-groep moesten een twee jaar durende follow-up en interventie ondergaan. verzamel bloedmonsters van 900 gevallen van taalstoornissen en 1.200 gevallen van ADHD, en voltooi een fNIRS-taaktest van 800 ADHD-patiënten. De primaire eindpunten waren taalstoornissen en ADHD. Er is gebruik gemaakt van een elektronisch data-acquisitiesysteem met een vervolgbeheermodule, multi-level autoriteitsbeheer en automatische sms-meldingsfunctie om een ​​geïntegreerd en gestandaardiseerd platform voor de opslag en het delen van wachtrijgegevens in meerdere centra te bouwen. Gebaseerd op de modularisering van "verbetering van kernvaardigheden", "verbetering van specifieke vaardigheden en verwerving van vaardigheidsstrategieën", "leerproblemen en interpersoonlijke relaties", "sociale aanpassing"; en andere programma's, soms gecombineerd met computerondersteunde cognitieve training, training in het beheersen van ouderschapsgedrag en/of mindfulnesstraining, aerobe oefeningen en andere interventievormen, kunnen gepersonaliseerde functionele trainingsinterventies voor kinderen bereiken. Gebruik nabij-infraroodbeeldvormingstechnologie van de hersenen om multimodale neuroimaging-kenmerken van jonge kinderen vast te leggen; gebruik zeer nauwkeurige repetitieve transcraniële gelijkstroomstimulatietechnologie om positieve neurale versterkings- en aanpassingstraining uit te voeren op het beoogde hersengebied. Op basis van stimulatie door fysiotherapie verbetert neuromodulatie de kernsymptomen bij kinderen.
  3. Statistische analyse. Door meerdere methoden zoals schaalevaluatie, gedragstesten en ervaringssteekproeven in de toolbibliotheek te integreren, worden digitalisering en interfacevisualisatie gerealiseerd. Gecombineerd met het multi-center clouddataplatform wordt een gegeneraliseerd lineair waarschijnlijkheidsmodel gecreëerd en wordt een vroege evaluatietool ontwikkeld. Vastleggen van multimodale neuroimaging-kenmerken van de vroege kinderjaren met behulp van fNIRS; het trainen van een hiërarchisch machine learning-scoremodel met behulp van gefuseerde neurale kenmerken. Gebaseerd op het klassieke support vectormachine-algoritme, wordt het detectiemodel getraind met de post-diagnose als resultaatlabel, en wordt voor het testen de 'leave-one-out'-kruisvalidatiemethode gebruikt.
  4. Ethische zaken en gegevensbescherming. De patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen, ondertekenen de geïnformeerde toestemming (verkregen van de voogd). En deze studie werd goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissie. De naam van de patiënt wordt afgekort en de onderzoeksgegevens krijgen een code toegewezen, die vervolgens aan de onderzoeker moet worden doorgegeven. De toestemming van ouders voor de gezondheidsinformatie van de patiënt blijft geldig totdat het onderzoek is afgerond. Daarna zullen onderzoekers privé-informatie uit het onderzoeksdossier verwijderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Werving
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

1. Taalstoornis

Inclusiecriteria:

  1. Taalstoornis (n=900): Deze studie omvatte kinderen in de leeftijd van 1-4 jaar die werden beoordeeld op mogelijke taalstoornissen door twee ontwikkelingsgedragsspecialisten met de titel van universitair hoofddocent of hoger.
  2. Controlegroep (n=100): Bij dit onderzoek waren kinderen tussen de 1 en 4 jaar betrokken die door twee ontwikkelingsgedragsspecialisten met de titel universitair hoofddocent of hoger waren uitgesloten van een taalstoornis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met een voorgeschiedenis van taalontwikkelingsachterstand of taalstoornisinterventiebehandeling.
  2. DQ-score lager dan 85.
  3. (3) Patiënten met organische ziekten van het zenuwstelsel, epilepsie, autismespectrumstoornis, globale ontwikkelingsachterstand en gehoorstoornissen, en/of mensen die zorgen voor patiënten met psychische aandoeningen, gehoorstoornissen, taalstoornissen.

2. ADHD

Inclusiecriteria:

  1. ADHD(n=1200): Deze studie omvatte kinderen in de leeftijd van 3 tot 6 jaar die werden beoordeeld op mogelijke ADHD door twee ontwikkelingsgedrags- en/of psychiaters met de rang van universitair hoofddocent of hoger.
  2. Controlegroep (n=100): Bij dit onderzoek waren kinderen tussen de 1 en 4 jaar betrokken die ADHD hadden uitgesloten door twee ontwikkelingsgedrags- en/of psychiaters met de rang van universitair hoofddocent of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met ADHD-interventiebehandeling.
  2. DQ-score lager dan 85, of IQ-score lager dan 80.
  3. Patiënten met organische ziekten van het zenuwstelsel, epilepsie, autismespectrumstoornis, globale ontwikkelingsachterstand, mentale retardatie, atopische dermatitis, astma, gehoorstoornis of visuele beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taalstoornis
De taalstoornisgroep moest een follow-up en interventie van twee jaar voltooien. Verzamel bloedmonsters van 600 gevallen van taalstoornissen.
Ander: Functionele training.
Gebaseerd op de modularisering van "verbetering van kernvaardigheden", "verbetering van specifieke vaardigheden en verwerving van vaardigheidsstrategieën", "leerproblemen en interpersoonlijke relaties", "sociale aanpassing"; en andere programma's, soms gecombineerd met computerondersteunde cognitieve training, training in het beheersen van ouderschapsgedrag en/of mindfulnesstraining, aerobe oefeningen en andere interventievormen, kunnen gepersonaliseerde functionele trainingsinterventies voor kinderen bereiken. Gebruik nabij-infraroodbeeldvormingstechnologie van de hersenen om multimodale neuroimaging-kenmerken van jonge kinderen vast te leggen; gebruik zeer nauwkeurige repetitieve transcraniële gelijkstroomstimulatietechnologie om positieve neurale versterkings- en aanpassingstraining uit te voeren op het beoogde hersengebied. Op basis van stimulatie door fysiotherapie verbetert neuromodulatie de kernsymptomen bij kinderen.
Ander: Observeer.
Kinderen met taalstoornissen en ADHD werden op jonge leeftijd gerekruteerd toen de symptomen voor het eerst verschenen. Er werden professionele beoordelingen uitgevoerd om klinisch relevante ontwikkelings- en hersenzenuwfunctie-indicatoren te evalueren met behulp van nabij-infrarood hersenbeeldvormingstechnologie. De follow-up duurde twee jaar en de uitkomstindicatoren waren taalstoornis en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
Experimenteel: Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
De ADHD-groep moest een follow-up en interventie van twee jaar voltooien. Verzamel bloedmonsters van 800 gevallen van ADHD en voltooi een fNIRS-taaktest van 800 ADHD-patiënten.
Ander: Functionele training.
Gebaseerd op de modularisering van "verbetering van kernvaardigheden", "verbetering van specifieke vaardigheden en verwerving van vaardigheidsstrategieën", "leerproblemen en interpersoonlijke relaties", "sociale aanpassing"; en andere programma's, soms gecombineerd met computerondersteunde cognitieve training, training in het beheersen van ouderschapsgedrag en/of mindfulnesstraining, aerobe oefeningen en andere interventievormen, kunnen gepersonaliseerde functionele trainingsinterventies voor kinderen bereiken. Gebruik nabij-infraroodbeeldvormingstechnologie van de hersenen om multimodale neuroimaging-kenmerken van jonge kinderen vast te leggen; gebruik zeer nauwkeurige repetitieve transcraniële gelijkstroomstimulatietechnologie om positieve neurale versterkings- en aanpassingstraining uit te voeren op het beoogde hersengebied. Op basis van stimulatie door fysiotherapie verbetert neuromodulatie de kernsymptomen bij kinderen.
Ander: Observeer.
Kinderen met taalstoornissen en ADHD werden op jonge leeftijd gerekruteerd toen de symptomen voor het eerst verschenen. Er werden professionele beoordelingen uitgevoerd om klinisch relevante ontwikkelings- en hersenzenuwfunctie-indicatoren te evalueren met behulp van nabij-infrarood hersenbeeldvormingstechnologie. De follow-up duurde twee jaar en de uitkomstindicatoren waren taalstoornis en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit.
Geen tussenkomst: Normale kinderen
Voor kinderen van 1 tot 4 jaar sluiten 2 ontwikkelingsgedragsspecialisten met de titel universitair hoofddocent of hoger taalbarrières uit.
Geen tussenkomst: Gezonde kinderen
Kinderen van 3-6 jaar, behalve ADHD, met 2 ontwikkelingsgedrags- en/of psychiaters met de titel universitair hoofddocent of hoger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Gesell-ontwikkelingsschaal (GDS).
Tijdsspanne: 2 jaar
Kinderen worden elke zes maanden gevolgd en op elk vervolgpunt wordt de GDS gebruikt om kinderen te beoordelen en hun uitgebreide scores op verschillende ontwikkelingsdomeinen te verkrijgen. Deze domeinen kunnen de motorische ontwikkeling, de grove en fijne motorische coördinatie, taal en communicatie, cognitieve vaardigheden en denkvermogen omvatten. Het scorebereik voor taalontwikkeling is 0-100, waarbij een hogere score duidt op een uitstekend ontwikkelingsniveau in het vakgebied, in lijn met de leeftijdsverwachtingen, terwijl een lagere score kan duiden op een vertraging of problemen in de ontwikkeling van dat vakgebied.
2 jaar
Veranderingen in de screeningstest voor sociale ontwikkeling van zuigelingen en middelbare scholieren.
Tijdsspanne: 2 jaar
De scores verkregen op de Social Life Skills Scale (S-M) voor zuigelingen tot middelbare scholieren bij elke follow-up van drie maanden weerspiegelen de sociale interactie, communicatieve vaardigheden en aanpassing aan de sociale omgeving van de deelnemers in verschillende follow-upfasen. Het scorebereik voor de screeningstest voor sociale ontwikkeling van zuigelingen en middelbare scholieren varieert afhankelijk van het specifieke beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt. Over het algemeen kunnen de scores variëren van 0 tot 100 of worden weergegeven in percentielrangschikkingen. Over het algemeen geeft een hogere score aan dat de sociale ontwikkeling van het individu geavanceerder is en aansluit bij de leeftijdsverwachtingen. Aan de andere kant kan een lagere score duiden op ontwikkelingsachterstanden of uitdagingen op het gebied van sociale vaardigheden.
2 jaar
Veranderingen in de taalcommunicatiescreening van droom-kind-peuter (DREAM-IT-S)
Tijdsspanne: 2 jaar
De scores verkregen uit de Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S), afgenomen bij elke follow-up van 3 maanden, weerspiegelen de taalvaardigheden van kinderen. Het totale scorebereik van DREAM-IT-S ligt tussen 0 en 10, waarbij een lagere score wijst op een beter taalcommunicatievermogen, terwijl een hogere score wijst op mogelijke vertragingen of obstakels in de taalontwikkeling.
2 jaar
Veranderingen in de gestandaardiseerde beoordeling van dromende kindertaal (DREAM-C)
Tijdsspanne: 2 jaar
De scores verkregen uit de Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) en Dreaming Children's Language Standardized Assessment (DREAM-C), afgenomen bij elke follow-up van 3 maanden, weerspiegelen de taalvaardigheden van kinderen. Het totale scorebereik van DREAM-C kan variëren afhankelijk van de specifieke beoordelingscriteria, maar valt doorgaans binnen een vooraf bepaald bereik. Het exacte bereik hangt af van het ontwerp van het beoordelingsinstrument en het scoresysteem, maar over het algemeen kan dit worden gescoord op een schaal van 0 tot 100 of andere waarden. Lagere scores duiden op sterkere taalvaardigheden en effectieve communicatieve vaardigheden, terwijl hogere scores kunnen wijzen op mogelijke vertragingen in de taalontwikkeling of communicatiebarrières.
2 jaar
Veranderingen in Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence, vierde editie (WPPSI-IV) .
Tijdsspanne: 2 jaar
Het elke zes maanden uitvoeren van vervolgbeoordelingen met behulp van de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) scores weerspiegelen de cognitieve en intellectuele ontwikkeling van kinderen op verschillende follow-uppunten. Het totale scorebereik van WPPSI-IV is procentueel (van 0 tot 100), waarbij hogere scores duiden op sterkere vaardigheden in de overeenkomstige domeinen.
2 jaar
Veranderingen in de Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen, vierde editie (WISC-IV).
Tijdsspanne: 2 jaar
Het elke zes maanden uitvoeren van vervolgbeoordelingen met behulp van de Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV)-scores weerspiegelen de cognitieve en intellectuele ontwikkeling van kinderen op verschillende follow-uppunten. Het totale scorebereik van WISC-IV is in procenten (van 0 tot 100), waarbij hogere scores duiden op sterkere vaardigheden in de overeenkomstige domeinen.
2 jaar
Controlelijst veranderingen in het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het elke drie maanden uitvoeren van vervolgbeoordelingen met behulp van de Child Behavior Checklist (CBCL)-scores weerspiegelt de emotionele en gedragsproblemen van kinderen op verschillende follow-uppunten. De scores op de CBCL variëren doorgaans van 0 tot 100, en hogere scores kunnen erop wijzen dat Kinderen ervaren gedragsproblemen en emotionele problemen.
2 jaar
Veranderingen in de Vanderbilt Assessment Scale
Tijdsspanne: 2 jaar
Het gebruik van de Vanderbilt Assessment Scale-scores bij vervolgbezoeken elke drie maanden weerspiegelt de ADHD-symptomatologie van kinderen bij verschillende vervolgmijlpalen. De totale score van de Vanderbilt Assessment Scale kan variëren van 0 tot 54. Een hogere score duidt op een grotere kans op ADHD-symptomen of problemen met aandacht en gedrag.
2 jaar
Veranderingen in de vragenlijst: kinderen met problemen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Follow-upbeoordelingen om de drie maanden, waarbij gebruik wordt gemaakt van de vragenlijst-Kinderen met Moeilijkheden (QCD)-scores, weerspiegelen de psychologische problemen en gedragsproblemen van kinderen. Het scorebereik van de QCD-vragenlijst kan variëren, afhankelijk van de specifieke versie of het beoordelingssysteem. Bepaalde beoordelingssystemen kunnen scores bijvoorbeeld categoriseren in ernstniveaus, zoals milde, matige of ernstige problemen. Hogere scores kunnen wijzen op hogere niveaus van psychische problemen of stoornissen. Omgekeerd kunnen lagere scores duiden op minder problemen of milde manifestaties.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen Li

Medewerkers

Southeast University, China
Shanghai Children's Medical Center
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
East China Normal University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIDBDBMCS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn vertrouwelijk tijdens het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren