Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering og intervensjon av utviklingsmessige atferdssykdommer basert på multisenter kohortstudie (CEIDBDBMCS) (CEIDBDBMCS)

30. august 2023 oppdatert av: Chen Li

Tidlig klinisk evaluering og intervensjon av utviklingsmessige atferdssykdommer basert på multisenter kohortstudie

Diagnostisering av språkforstyrrelse og oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er vanskelig av flere grunner. Denne studien tar sikte på å etablere en kinesisk multisenterkohort for tidlig diagnose av språklidelser og ADHD hos barn, utvikle passende tidlige vurderingsverktøy og formulere intervensjonsprogrammer og standarder for tidlig funksjonell trening. Basert på et nasjonalt multisenter forskerteam med Chongqing, Shanghai og Beijing som kjerneområder, etablerte etterforskerne en spesifikk sykdomskohort for tidlig diagnose av språklidelser og ADHD: en spesifikk sykdomskohort med språklidelse (900 tilfeller) som var 1-3 år når oppfølgingen startet, og 4-6 år ved slutten av oppfølgingen; en spesifikk kohort med ADHD (1200 tilfeller) som var 3-6 år da oppfølgingen startet, og 7-9 år ved slutten av oppfølgingen. På tidspunktet for innmelding ble faglige vurderinger som kliniske utviklingsindikatorer og nevrologiske funksjonsindikatorer vurdert ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Utfallsmål var talevansker og hyperaktivitet. Det ble tatt blodprøver fra 600 talehemmede pasienter og 800 ADHD-pasienter. Av disse fullførte 800 ADHD-personer en fNIRS-bildeoppgave. Bygg et intelligent hjernebilde-stordataanalysesystem for å realisere tidlig kvalitetskontroll, prosessering og analyse av hjernebilder, og studere objektive markører for tidlig sykdomsdeteksjon. Etterforskerne kan bruke maskinlæring og applikasjoner for tidlig diagnose, utvikle store dataanalyseverktøy som integrert klinisk vurdering og hjerneavbildning, fremme omfattende klinisk vurdering og store dataanalyseverktøysystemer som hjerneavbildning, og bygge vurderingsverktøy for språklidelser og ADHD . Gjennom implementering og resultater av multi-senter spesialsykdom kohort-plattformen, samles evidensbasert medisinsk bevis for å danne kliniske standarder og retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Prosedyrer. Fra desember 2022 til mai 2024 fullførte forskerteamet innsamlingen og oppfølgingen av 900 tilfeller av språkforstyrrelser og 1200 tilfeller av ADHD, og ​​inkluderte dem i databasen for samling av språklidelser og ADHD-kohorter. Fra juni 2024 til november 2024, 900 barn med språkvansker og 1200 barn med ADHD vil bli fulgt; det vil bli tatt blodprøver fra 600 barn med språklidelser og 800 barn med ADHD; 800 barn med ADHD skal fullføres ved hjelp av fNIRS-oppgavetesten. Fra desember 2024 til november 2025, fullfør oppfølgingen av 900 tilfeller av språkforstyrrelser og 1200 tilfeller av ADHD, fullfør utviklingen av et sett med tidlig vurderingsverktøy egnet for kinesiske barn med språkforstyrrelser og ADHD, fullfør utformingen av intervensjonsplaner , etablere en enhetlig standard, og utvidet resultatene til 50 sykehus.
  2. Prøvestørrelse. Denne studien er en intervensjonsstudie. Språklidelsesgruppen og ADHD-gruppen måtte gjennomføre en toårig oppfølging og intervensjon. samle blodprøver fra 900 tilfeller av språklidelser og 1200 tilfeller av ADHD, og ​​fullføre en fNIRS-oppgavetest fra 800 ADHD-pasienter. De primære endepunktene var språkforstyrrelser og ADHD. Et elektronisk datainnsamlingssystem med en oppfølgingsstyringsmodul, myndighetsstyring på flere nivåer og automatisk SMS-varslingsfunksjon er tatt i bruk for å bygge en integrert og standardisert multisenterkødatalagring og -delingsplattform. Basert på modularisering av "kjerneevneforbedring", "spesifikk evneforbedring og evnestrategierverv", "læringsproblemer og mellommenneskelige relasjoner", "sosial tilpasning"; og andre programmer, noen ganger kombinert med datastøttet kognitiv trening, oppdragstrening for foreldreadferd og/eller oppmerksomhetstrening, aerobic trening og andre intervensjonsformer kan oppnå personlig funksjonell treningsintervensjon for barn. Bruk nær-infrarød avbildningsteknologi for hjernen for å fange multimodale nevroavbildningsfunksjoner hos små barn; bruk høypresisjon repeterende transkraniell likestrømsstimuleringsteknologi for å utføre positiv nevrale forbedrings- og justeringstrening på målhjerneområdet. Basert på fysioterapistimulering forbedrer nevromodulering kjernesymptomer hos barn.
  3. Statistisk analyse. Ved å integrere flere metoder som skalaevaluering, atferdstesting og erfaringsprøvetaking i verktøybiblioteket, realiseres digitalisering og grensesnittvisualisering. Kombinert med multisenter skydataplattformen opprettes en generalisert lineær sannsynlighetsmodell, og et tidlig evalueringsverktøy etableres. Fange multimodale nevroimaging-funksjoner fra tidlig barndom ved hjelp av fNIRS; trene en hierarkisk maskinlæringsscoringsmodell ved å bruke sammenslåtte nevrale funksjoner. Basert på den klassiske støttevektormaskinalgoritmen, trenes deteksjonsmodellen med postdiagnosen som resultatetikett, og leave-one-out kryssvalideringsmetoden brukes til testing.
  4. Etiske forhold og databeskyttelse. Pasientene som deltok i studien vil signere det informerte samtykket (innhentet fra vergen). Og denne studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen. Pasientens navn vil bli forkortet og forskningsdataene vil bli tildelt en kode som deretter skal gis til forskeren. Autorisasjonen fra foreldre på pasientens helseopplysninger forblir gyldig inntil studien er fullført. Etter det vil forskerne slette privat informasjon fra studieposten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekruttering
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

1. Språklidelse

Inklusjonskriterier:

  1. Språkforstyrrelse(n=900): Denne studien inkluderte barn i alderen 1-4 år som ble evaluert for potensiell språklidelse av to utviklingsadferdsspesialister med tittelen førsteamanuensis eller høyere.
  2. Kontrollgruppe(n=100): Denne studien inkluderte barn mellom 1-4 år som ble ekskludert med språkforstyrrelse av to utviklingsatferdsspesialister med tittelen førsteamanuensis eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med en historie med forsinkelser i språkutvikling eller intervensjonsbehandling med språkforstyrrelser.
  2. DQ-score under 85.
  3. (3) Pasienter med organiske sykdommer i nervesystemet, epilepsi, autismespekterforstyrrelser, global utviklingsforsinkelse og hørselshemming, og/eller personer som tar seg av pasienter med psykiske lidelser, hørselshemninger, språkvansker.

2. ADHD

Inklusjonskriterier:

  1. ADHD(n=1200): Denne studien inkluderte barn i alderen 3-6 år som ble evaluert for potensiell ADHD av to utviklingsatferds- og/eller psykiatere med rangering som lektor eller høyere.
  2. Kontrollgruppe(n=100): Denne studien inkluderte barn i alderen 1-4 år som ble ekskludert med ADHD av to utviklingsatferds- og/eller psykiatere med rangering av førsteamanuensis eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med ADHD intervensjonsbehandling.
  2. DQ-score lavere enn 85, eller IQ-score lavere enn 80.
  3. Pasienter med organiske sykdommer i nervesystemet, epilepsi, autismespekterforstyrrelse, global utviklingsforsinkelse, mental retardasjon, atopisk dermatitt, astma, hørselshemning eller synshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Språkforstyrrelse
Språklidelsesgruppen måtte gjennomføre en to års oppfølging og intervensjon. Samle blodprøver fra 600 tilfeller av språklidelser.
Annen: Funksjonell trening.
Basert på modularisering av "kjerneevneforbedring", "spesifikk evneforbedring og evnestrategierverv", "læringsproblemer og mellommenneskelige relasjoner", "sosial tilpasning"; og andre programmer, noen ganger kombinert med datastøttet kognitiv trening, opplæring i håndtering av foreldreatferd og/eller oppmerksomhetstrening, aerobic trening og andre intervensjonsformer, kan oppnå personlig funksjonell treningsintervensjon for barn. Bruk nær-infrarød avbildningsteknologi for hjernen for å fange multimodale nevroavbildningsfunksjoner hos små barn; bruk høypresisjon repeterende transkraniell likestrømsstimuleringsteknologi for å utføre positiv nevrale forbedrings- og justeringstrening på målhjerneområdet. Basert på fysioterapistimulering forbedrer nevromodulering kjernesymptomer hos barn.
Annen: Observere.
Barn med språkforstyrrelser og ADHD ble rekruttert i tidlig alder da symptomene først dukket opp. Profesjonelle vurderinger ble utført for å evaluere klinisk relevante utviklings- og kranialnervefunksjonsindikatorer ved bruk av nær-infrarød hjerneavbildningsteknologi. Oppfølging ble gjennomført i to år, og utfallsindikatorene var språklidelse og oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse.
Eksperimentell: Attention Deficit Hyperactivity Disorder
ADHD-gruppen måtte gjennomføre en toårig oppfølging og intervensjon. Samle blodprøver 800 tilfeller av ADHD, og ​​fullføre en fNIRS-oppgavetest fra 800 ADHD-pasienter.
Annen: Funksjonell trening.
Basert på modularisering av "kjerneevneforbedring", "spesifikk evneforbedring og evnestrategierverv", "læringsproblemer og mellommenneskelige relasjoner", "sosial tilpasning"; og andre programmer, noen ganger kombinert med datastøttet kognitiv trening, opplæring i håndtering av foreldreatferd og/eller oppmerksomhetstrening, aerobic trening og andre intervensjonsformer, kan oppnå personlig funksjonell treningsintervensjon for barn. Bruk nær-infrarød avbildningsteknologi for hjernen for å fange multimodale nevroavbildningsfunksjoner hos små barn; bruk høypresisjon repeterende transkraniell likestrømsstimuleringsteknologi for å utføre positiv nevrale forbedrings- og justeringstrening på målhjerneområdet. Basert på fysioterapistimulering forbedrer nevromodulering kjernesymptomer hos barn.
Annen: Observere.
Barn med språkforstyrrelser og ADHD ble rekruttert i tidlig alder da symptomene først dukket opp. Profesjonelle vurderinger ble utført for å evaluere klinisk relevante utviklings- og kranialnervefunksjonsindikatorer ved bruk av nær-infrarød hjerneavbildningsteknologi. Oppfølging ble gjennomført i to år, og utfallsindikatorene var språklidelse og oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse.
Ingen inngripen: Vanlige barn
For barn i alderen 1-4 år utelukker 2 utviklingsatferdsspesialister med lektortitler eller over språkbarrierer.
Ingen inngripen: Friske barn
Barn i alderen 3-6, unntatt ADHD med 2 utviklingsadferds- og/eller psykiatere med lektortitler eller over.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Gesell Developmental Scale (GDS).
Tidsramme: 2 år
Barn følges opp hver 6. måned, og ved hvert oppfølgingspunkt brukes GDS til å vurdere barn og få deres omfattende skåre i ulike utviklingsdomener. Disse domenene kan omfatte motorisk utvikling, grov- og finmotorisk koordinasjon, språk og kommunikasjon, kognitive og tenkeevner. Poengområdet for språkutvikling er 0-100, der en høyere skåre indikerer et mer utmerket utviklingsnivå i feltet, i tråd med aldersforventninger, mens en lavere skåre kan indikere et etterslep eller problemer i utviklingen av det feltet.
2 år
Endringer i screeningtest for sosial utvikling for spedbarn og ungdomsskoleelever.
Tidsramme: 2 år
Poengsummene oppnådd fra Spedbarn til ungdomsskolestudents sosiale livsferdigheter (S-M) ved hver 3-måneders oppfølging gjenspeiler den sosiale interaksjonen, kommunikasjonsferdighetene og tilpasningen til sosiale miljøer til deltakerne på ulike oppfølgingsstadier. Poengområdet for screeningtesten for spedbarn og ungdomsskoleelevers sosiale utvikling varierer avhengig av det spesifikke vurderingsverktøyet som brukes. Vanligvis kan poengsummene variere fra 0 til 100 eller kan presenteres i prosentiler. Generelt indikerer en høyere score at individets sosiale utvikling er mer avansert og i samsvar med aldersforventninger. På den annen side kan en lavere poengsum tyde på utviklingsforsinkelser eller utfordringer i sosiale ferdigheter.
2 år
Endringer i screening for språkkommunikasjon for drømme-spedbarn og småbarn (DREAM-IT-S)
Tidsramme: 2 år
Poengsummene oppnådd fra Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) administrert ved hver 3-måneders oppfølging reflekterer språkferdighetene til barn. Det totale poengområdet til DREAM-IT-S er mellom 0 og 10, der en lavere poengsum indikerer bedre språkkommunikasjonsevne, mens en høyere poengsum antyder potensielle forsinkelser eller hindringer i språkutviklingen.
2 år
Endringer i drømmende barns språkstandardiserte vurdering (DREAM-C)
Tidsramme: 2 år
Poengsummene oppnådd fra Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) og Dreaming Children's Language Standardized Assessment (DREAM-C) administrert ved hver 3-måneders oppfølging, gjenspeiler barnas språkferdigheter. Det totale poengområdet til DREAM-C kan variere avhengig av de spesifikke vurderingskriteriene, men det faller vanligvis innenfor et forhåndsbestemt område. Det nøyaktige området avhenger av utformingen av vurderingsverktøyet og poengsystemet, men generelt kan det skåres på en skala fra 0 til 100 eller andre verdier. Lavere skår indikerer sterkere språklige evner og effektive kommunikasjonsferdigheter, mens høyere skåre kan tyde på potensielle forsinkelser i språkutviklingen eller kommunikasjonsbarrierer.
2 år
Endringer i Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, fjerde utgave (WPPSI-IV) .
Tidsramme: 2 år
Gjennomføring av oppfølgingsvurderinger hver 6. måned ved å bruke Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV)-score reflekterer den kognitive og intellektuelle utviklingen til barn ved forskjellige oppfølgingspunkter. Det totale poengområdet til WPPSI-IV er i prosent (fra 0 til 100), der høyere poengsum indikerer sterkere evner i de tilsvarende domenene.
2 år
Endringer i Wechsler Intelligence Scale for Children, fjerde utgave (WISC-IV).
Tidsramme: 2 år
Gjennomføring av oppfølgingsvurderinger hver 6. måned ved å bruke Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV)-score reflekterer den kognitive og intellektuelle utviklingen til barn ved forskjellige oppfølgingspunkter. Den totale poengsummen til WISC-IV er i prosent (fra 0 til 100), der høyere poengsum indikerer sterkere evner i de tilsvarende domenene.
2 år
Endringer i barneatferdssjekkliste (CBCL)
Tidsramme: 2 år
Gjennomføring av oppfølgingsvurderinger hver tredje måned ved bruk av Child Behavior Checklist (CBCL)-score reflekterer de emosjonelle og atferdsmessige problemene til barn på forskjellige oppfølgingspunkter. Poengsummene på CBCL varierer vanligvis fra 0 til 100, og høyere score kan indikere at barn opplever atferdsvansker og følelsesmessige problemer.
2 år
Endringer i Vanderbilt Assessment Scale
Tidsramme: 2 år
Bruken av Vanderbilt Assessment Scale-score i oppfølgingsbesøk hver tredje måned gjenspeiler ADHD-symptomatologien til barn ved forskjellige oppfølgingsmilepæler. Den totale poengsummen til Vanderbilt Assessment Scale kan variere fra 0 til 54. En høyere score indikerer større sannsynlighet for ADHD-symptomer eller problemer med oppmerksomhet og atferd.
2 år
Endringer i spørreskjema-barn med vanskeligheter.
Tidsramme: 2 år
Oppfølgingsvurderinger hver 3. måned, ved bruk av Questionnaire-Children with Difficulties (QCD)-score, reflekterer barns psykologiske problemer og atferdsvansker. Poengområdet til QCD-spørreskjemaet kan variere avhengig av den spesifikke versjonen eller vurderingssystemet. For eksempel kan visse vurderingssystemer kategorisere poeng i alvorlighetsnivåer som milde, moderate eller alvorlige vanskeligheter. Høyere poengsum kan indikere høyere nivåer av psykologiske vansker eller lidelser. Omvendt kan lavere skårer tyde på færre problemer eller milde manifestasjoner.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chen Li

Samarbeidspartnere

Southeast University, China
Shanghai Children's Medical Center
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
East China Normal University

Etterforskere

  • Studieleder: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Først lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIDBDBMCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data er konfidensielle under studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere