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Évaluation clinique et intervention des maladies développementales comportementales basées sur une étude de cohorte multicentrique (CEIDBDBMCS) (CEIDBDBMCS)

30 août 2023 mis à jour par: Chen Li

Évaluation clinique précoce et intervention des maladies développementales comportementales basées sur une étude de cohorte multicentrique

Le diagnostic du trouble du langage et du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) est difficile pour plusieurs raisons. Cette étude vise à établir une cohorte multicentrique chinoise pour le diagnostic précoce des troubles du langage et du TDAH chez les enfants, développer des outils d'évaluation précoce appropriés et formuler des programmes d'intervention et des normes pour l'entraînement fonctionnel précoce. Sur la base d'une équipe de recherche nationale multicentrique ayant Chongqing, Shanghai et Pékin comme zones principales, les enquêteurs ont établi une cohorte de maladies spécifique pour le diagnostic précoce des troubles du langage et du TDAH : une cohorte de maladies spécifiques avec troubles du langage (900 cas) qui étaient 1 à 3 ans au début du suivi et 4 à 6 ans à la fin du suivi ; une cohorte spécifique atteinte de TDAH (1 200 cas) âgés de 3 à 6 ans au début du suivi et de 7 à 9 ans à la fin du suivi. Au moment de l'inscription, les évaluations professionnelles telles que les indicateurs de développement clinique et les indicateurs de fonction neurologique ont été évaluées à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS). Les mesures de résultats étaient les troubles de la parole et l'hyperactivité. Des échantillons de sang ont été prélevés sur 600 patients souffrant de troubles de la parole et 800 patients atteints de TDAH. Parmi eux, 800 sujets atteints de TDAH ont effectué une tâche d’imagerie fNIRS. Créez un système intelligent d'analyse de mégadonnées d'images cérébrales pour réaliser un contrôle de qualité, un traitement et une analyse précoces des images cérébrales, et étudier des marqueurs objectifs pour la détection précoce des maladies. Les enquêteurs peuvent utiliser l'apprentissage automatique et les applications pour un diagnostic précoce, développer des outils d'analyse de mégadonnées tels que l'évaluation clinique intégrée et l'imagerie cérébrale, promouvoir une évaluation clinique complète et des systèmes d'outils d'analyse de mégadonnées tels que l'imagerie cérébrale et créer des outils d'évaluation pour les troubles du langage et le TDAH. . Grâce à la mise en œuvre et aux résultats de la plateforme multicentrique de cohortes de maladies spéciales, des preuves médicales fondées sur des preuves sont collectées pour former des normes et des lignes directrices cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Procédures. De décembre 2022 à mai 2024, l'équipe de recherche a complété la collecte et le suivi de 900 cas de troubles du langage et de 1 200 cas de TDAH, et les a inclus dans la base de données de collecte de cas de cohorte de troubles du langage et de TDAH. De juin 2024 à novembre 2024, 900 enfants atteints de troubles du langage et 1 200 enfants atteints de TDAH seront suivis ; des échantillons de sang seront prélevés sur 600 enfants souffrant de troubles du langage et 800 enfants atteints de TDAH ; 800 enfants atteints de TDAH seront complétés à l'aide du test de tâche fNIRS. De décembre 2024 à novembre 2025, finaliser le suivi de 900 cas de troubles du langage et de 1 200 cas de TDAH, finaliser le développement d'un ensemble d'outils d'évaluation précoce adapté aux enfants chinois atteints de troubles du langage et de TDAH, finaliser la formulation de plans d'intervention , établi une norme unifiée et étendu les résultats à 50 hôpitaux.
  2. Taille de l'échantillon. Cette étude est une étude d'intervention. Le groupe des troubles du langage et le groupe du TDAH ont dû effectuer un suivi et une intervention de deux ans. prélevez des échantillons de sang sur 900 cas de troubles du langage et 1 200 cas de TDAH, et effectuez un test de tâche fNIRS auprès de 800 patients atteints de TDAH. Les principaux critères d'évaluation étaient les troubles du langage et le TDAH. Un système d'acquisition de données électroniques avec un module de gestion de suivi, une gestion des autorités à plusieurs niveaux et une fonction de notification automatique par SMS est adopté pour créer une plate-forme de stockage et de partage de données de file d'attente multicentrique intégrée et standardisée. Basé sur la modularisation de « l'amélioration des capacités de base », « l'amélioration des capacités spécifiques et l'acquisition de stratégies de capacités », « les problèmes d'apprentissage et les relations interpersonnelles », « l'adaptation sociale » ; et d'autres programmes, parfois combinés à un entraînement cognitif assisté par ordinateur, à une formation à la gestion du comportement parental et/ou à un entraînement à la pleine conscience, à des exercices aérobiques et à d'autres formes d'intervention, peuvent permettre une intervention d'entraînement fonctionnel personnalisée pour les enfants. Utiliser la technologie d’imagerie cérébrale proche infrarouge pour capturer les caractéristiques de neuroimagerie multimodale des jeunes enfants ; utiliser une technologie de stimulation transcrânienne répétitive de haute précision à courant continu pour effectuer un entraînement d'amélioration et d'ajustement neuronal positif sur la zone cérébrale cible. Basée sur la stimulation de la physiothérapie, la neuromodulation améliore les principaux symptômes chez les enfants.
  3. Analyses statistiques. En intégrant plusieurs méthodes telles que l'évaluation d'échelle, les tests comportementaux et l'échantillonnage d'expérience dans la bibliothèque d'outils, la numérisation et la visualisation de l'interface sont réalisées. En combinaison avec la plateforme de données cloud multicentrique, un modèle de probabilité linéaire généralisé est créé et un premier outil d'évaluation est établi. Capturer les caractéristiques de neuroimagerie multimodale de la petite enfance à l'aide du fNIRS ; former un modèle de notation d'apprentissage automatique hiérarchique à l'aide de fonctionnalités neuronales fusionnées. Basé sur l'algorithme classique de la machine à vecteurs de support, le modèle de détection est formé avec le post-diagnostic comme étiquette de résultat, et la méthode de validation croisée laisser-un-dehors est utilisée pour les tests.
  4. Questions éthiques et protection des données. Les patients ayant participé à l'étude signeront le consentement éclairé (obtenu auprès du tuteur). Et cette étude a été approuvée par le comité d'éthique local. Le nom du patient sera abrégé et les données de recherche se verront attribuer un code à fournir ensuite au chercheur. L'autorisation des parents sur les informations de santé du patient reste valable jusqu'à la fin de l'étude. Après cela, les chercheurs supprimeront les informations privées du dossier d’étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Chen, doctor
  • Numéro de téléphone: +86 136 7762 0103
  • E-mail: chenli2012@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
        • Recrutement
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

1. Trouble du langage

Critère d'intégration:

  1. Trouble du langage (n = 900) : Cette étude a inclus des enfants âgés de 1 à 4 ans qui ont été évalués pour un trouble potentiel du langage par deux spécialistes du développement et du comportement détenant le titre de professeur agrégé ou supérieur.
  2. Groupe témoin (n = 100) : Cette étude incluait des enfants âgés de 1 à 4 ans exclus pour troubles du langage par deux spécialistes du développement et du comportement portant le titre de professeur agrégé ou supérieur.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants ayant des antécédents de retard de développement du langage ou de traitement d’intervention pour troubles du langage.
  2. Score DQ inférieur à 85.
  3. (3) Patients atteints de maladies organiques du système nerveux, d'épilepsie, de troubles du spectre autistique, de retard global de développement et de déficience auditive, et/ou personnes s'occupant de patients souffrant de maladie mentale, de déficience auditive ou de troubles du langage.

2.TDAH

Critère d'intégration:

  1. TDAH (n = 1 200) : Cette étude a inclus des enfants âgés de 3 à 6 ans qui ont été évalués pour un TDAH potentiel par deux comportementalistes développementaux et/ou psychiatres ayant le rang de professeur agrégé ou supérieur.
  2. Groupe témoin (n = 100) : Cette étude incluait des enfants âgés de 1 à 4 ans qui avaient été exclus du TDAH par deux psychiatres développementalistes et/ou comportementaux ayant le rang de professeur agrégé ou supérieur.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants avec traitement d'intervention pour le TDAH.
  2. Score DQ inférieur à 85 ou score QI inférieur à 80.
  3. Patients atteints de maladies organiques du système nerveux, d'épilepsie, de troubles du spectre autistique, de retard global de développement, de retard mental, de dermatite atopique, d'asthme, de déficience auditive ou visuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trouble du langage
Le groupe des troubles du langage a dû effectuer un suivi et une intervention de deux ans. Recueillir des échantillons de sang sur 600 cas de troubles du langage.
Autre: Entraînement fonctionnel.
Basé sur la modularisation de « l'amélioration des capacités de base », « l'amélioration des capacités spécifiques et l'acquisition de stratégies de capacités », « les problèmes d'apprentissage et les relations interpersonnelles », « l'adaptation sociale » ; et d'autres programmes, parfois combinés à un entraînement cognitif assisté par ordinateur, à une formation à la gestion du comportement parental et/ou à un entraînement à la pleine conscience, à des exercices aérobiques et à d'autres formes d'intervention, peuvent permettre une intervention d'entraînement fonctionnel personnalisée pour les enfants. Utiliser la technologie d’imagerie cérébrale proche infrarouge pour capturer les caractéristiques de neuroimagerie multimodale des jeunes enfants ; utiliser une technologie de stimulation transcrânienne répétitive de haute précision à courant continu pour effectuer un entraînement d'amélioration et d'ajustement neuronal positif sur la zone cérébrale cible. Basée sur la stimulation de la physiothérapie, la neuromodulation améliore les principaux symptômes chez les enfants.
Autre: Observer.
Les enfants souffrant de troubles du langage et de TDAH ont été recrutés très tôt, dès l’apparition des premiers symptômes. Des évaluations professionnelles ont été menées pour évaluer les indicateurs de développement et de fonction nerveuse crânienne cliniquement pertinents à l'aide de la technologie d'imagerie cérébrale proche infrarouge. Le suivi a été effectué pendant deux ans et les indicateurs de résultats étaient les troubles du langage et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité.
Expérimental: Trouble d’hyperactivité avec déficit de l’attention
Le groupe TDAH a dû effectuer un suivi et une intervention de deux ans. Prélever des échantillons de sang sur 800 cas de TDAH et effectuer un test de tâche fNIRS auprès de 800 patients atteints de TDAH.
Autre: Entraînement fonctionnel.
Basé sur la modularisation de « l'amélioration des capacités de base », « l'amélioration des capacités spécifiques et l'acquisition de stratégies de capacités », « les problèmes d'apprentissage et les relations interpersonnelles », « l'adaptation sociale » ; et d'autres programmes, parfois combinés à un entraînement cognitif assisté par ordinateur, à une formation à la gestion du comportement parental et/ou à un entraînement à la pleine conscience, à des exercices aérobiques et à d'autres formes d'intervention, peuvent permettre une intervention d'entraînement fonctionnel personnalisée pour les enfants. Utiliser la technologie d’imagerie cérébrale proche infrarouge pour capturer les caractéristiques de neuroimagerie multimodale des jeunes enfants ; utiliser une technologie de stimulation transcrânienne répétitive de haute précision à courant continu pour effectuer un entraînement d'amélioration et d'ajustement neuronal positif sur la zone cérébrale cible. Basée sur la stimulation de la physiothérapie, la neuromodulation améliore les principaux symptômes chez les enfants.
Autre: Observer.
Les enfants souffrant de troubles du langage et de TDAH ont été recrutés très tôt, dès l’apparition des premiers symptômes. Des évaluations professionnelles ont été menées pour évaluer les indicateurs de développement et de fonction nerveuse crânienne cliniquement pertinents à l'aide de la technologie d'imagerie cérébrale proche infrarouge. Le suivi a été effectué pendant deux ans et les indicateurs de résultats étaient les troubles du langage et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité.
Aucune intervention: Enfants normaux
Pour les enfants âgés de 1 à 4 ans, 2 spécialistes du comportement et du développement titulaires de titres de professeur agrégé ou supérieurs excluent les barrières linguistiques.
Aucune intervention: Enfants en bonne santé
Enfants âgés de 3 à 6 ans, sauf TDAH, avec 2 psychiatres développementalistes et/ou comportementaux titulaires de titres de professeur agrégé ou supérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle de développement de Gesell (GDS).
Délai: 2 ans
Les enfants sont suivis tous les 6 mois et à chaque point de suivi, le GDS est utilisé pour évaluer les enfants et obtenir leurs scores complets dans divers domaines de développement. Ces domaines peuvent inclure le développement moteur, la coordination motrice globale et fine, le langage et la communication, les capacités cognitives et de réflexion. La plage de scores pour le développement du langage va de 0 à 100, où un score plus élevé indique un niveau de développement plus excellent dans le domaine, conforme aux attentes en matière d'âge, tandis qu'un score plus faible peut indiquer un retard ou des problèmes dans le développement de ce domaine.
2 ans
Changements dans le test de dépistage du développement social des nourrissons et des élèves du premier cycle du secondaire.
Délai: 2 ans
Les scores obtenus à partir de l'échelle de compétences de vie sociale (S-M) du nourrisson au collégien à chaque suivi de 3 mois reflètent l'interaction sociale, les compétences de communication et l'adaptation aux environnements sociaux des participants à différentes étapes de suivi. La plage de scores pour le test de dépistage du développement social des nourrissons et des élèves du premier cycle du secondaire varie en fonction de l'outil d'évaluation spécifique utilisé. Généralement, les scores peuvent varier de 0 à 100 ou peuvent être présentés en rangs centiles. En général, un score plus élevé indique que le développement social de l’individu est plus avancé et conforme aux attentes en matière d’âge. D’un autre côté, un score inférieur pourrait suggérer des retards de développement ou des défis en matière de compétences sociales.
2 ans
Changements dans le dépistage de la communication linguistique rêve-enfant-enfant en bas âge (DREAM-IT-S)
Délai: 2 ans
Les scores obtenus à partir du test Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) administré à chaque suivi de 3 mois reflètent les capacités linguistiques des enfants. La plage de scores totale de DREAM-IT-S est comprise entre 0 et 10, où un score inférieur indique une meilleure capacité de communication linguistique, tandis qu'un score plus élevé suggère des retards ou des obstacles potentiels dans le développement du langage.
2 ans
Changements dans l'évaluation standardisée du langage des enfants qui rêvent (DREAM-C)
Délai: 2 ans
Les scores obtenus à partir du Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) et du Dreaming Children's Language Standardized Assessment (DREAM-C) administré à chaque suivi de 3 mois reflètent les capacités linguistiques des enfants. La plage de scores totale de DREAM-C peut varier en fonction des critères d'évaluation spécifiques, mais elle se situe généralement dans une plage prédéterminée. La plage exacte dépend de la conception de l'outil d'évaluation et du système de notation, mais en général, elle peut être notée sur une échelle de 0 à 100 ou sur d'autres valeurs. Des scores plus faibles indiquent des capacités linguistiques plus fortes et des compétences de communication efficaces, tandis que des scores plus élevés peuvent suggérer des retards potentiels dans le développement du langage ou des barrières de communication.
2 ans
Changements dans l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler, quatrième édition (WPPSI-IV) .
Délai: 2 ans
La réalisation d'évaluations de suivi tous les 6 mois à l'aide des scores Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) reflètent le développement cognitif et intellectuel des enfants à différents points de suivi. La plage de scores totale du WPPSI-IV est en pourcentage (de 0 à 100), où des scores plus élevés indiquent des capacités plus fortes dans les domaines correspondants.
2 ans
Modifications de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, quatrième édition (WISC-IV).
Délai: 2 ans
La réalisation d'évaluations de suivi tous les 6 mois à l'aide des scores de l'échelle d'intelligence Wechsler pour les enfants, quatrième édition (WISC-IV) reflètent le développement cognitif et intellectuel des enfants à différents points de suivi. La plage de scores totale du WISC-IV est en pourcentage (de 0 à 100), où des scores plus élevés indiquent des capacités plus fortes dans les domaines correspondants.
2 ans
Liste de contrôle des changements de comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: 2 ans
La réalisation d'évaluations de suivi tous les 3 mois à l'aide des scores de la Child Behaviour Checklist (CBCL) reflète les problèmes émotionnels et comportementaux des enfants à différents points de suivi. Les scores de la CBCL varient généralement de 0 à 100, et des scores plus élevés peuvent indiquer que les enfants éprouvent des difficultés de comportement et des problèmes émotionnels.
2 ans
Changements dans l'échelle d'évaluation de Vanderbilt
Délai: 2 ans
L'utilisation des scores de l'échelle d'évaluation de Vanderbilt lors des visites de suivi tous les trois mois reflète la symptomatologie du TDAH des enfants à différentes étapes du suivi. Le score total de l’échelle d’évaluation de Vanderbilt peut aller de 0 à 54. Un score plus élevé indique une plus grande probabilité de symptômes de TDAH ou de difficultés d’attention et de comportement.
2 ans
Changements dans le questionnaire - Enfants en difficulté.
Délai: 2 ans
Des évaluations de suivi tous les 3 mois, à l'aide des scores du Questionnaire-Enfants en difficulté (QCD), reflètent les problèmes psychologiques et les difficultés comportementales des enfants. La plage de notation du questionnaire QCD peut varier en fonction de la version spécifique ou du système de notation. Par exemple, certains systèmes de notation peuvent classer les scores en niveaux de gravité tels que difficultés légères, modérées ou graves. Des scores plus élevés peuvent indiquer des niveaux plus élevés de difficultés ou de troubles psychologiques. À l’inverse, des scores plus faibles peuvent suggérer moins de problèmes ou des manifestations légères.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chen Li

Collaborateurs

Southeast University, China
Shanghai Children's Medical Center
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
East China Normal University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Première publication (Estimé)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEIDBDBMCS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sont confidentielles pendant l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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