Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка и вмешательство поведенческих заболеваний развития на основе многоцентрового когортного исследования (CEIDBDBMCS) (CEIDBDBMCS)

30 августа 2023 г. обновлено: Chen Li

Ранняя клиническая оценка и вмешательство поведенческих заболеваний развития на основе многоцентрового когортного исследования

Диагностика языкового расстройства и синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) затруднена по нескольким причинам. Целью этого исследования является создание китайской многоцентровой когорты для ранней диагностики речевых расстройств и СДВГ у детей, разработка соответствующих инструментов ранней оценки и формулирование программ вмешательства и стандартов для раннего функционального обучения. На базе национальной многоцентровой исследовательской группы, в которой основными районами являются Чунцин, Шанхай и Пекин, исследователи создали конкретную группу заболеваний для ранней диагностики языковых расстройств и СДВГ: конкретную группу заболеваний с языковыми расстройствами (900 случаев), которые были 1–3 года в момент начала наблюдения и 4–6 лет в конце наблюдения; конкретная когорта с СДВГ (1200 случаев), которым было 3-6 лет на момент начала наблюдения и 7-9 лет в конце наблюдения. На момент зачисления профессиональные оценки, такие как показатели клинического развития и показатели неврологических функций, оценивались с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS). Результатами исследования были нарушения речи и гиперактивность. Образцы крови были взяты у 600 пациентов с нарушениями речи и 800 пациентов с СДВГ. Из них 800 субъектов с СДВГ выполнили задачу визуализации fNIRS. Создайте интеллектуальную систему анализа больших данных изображений мозга, чтобы осуществлять ранний контроль качества, обработку и анализ изображений мозга, а также изучать объективные маркеры для раннего выявления заболеваний. Исследователи могут использовать машинное обучение и приложения для ранней диагностики, разрабатывать инструменты анализа больших данных, такие как интегрированная клиническая оценка и визуализация мозга, продвигать комплексную клиническую оценку и системы инструментов анализа больших данных, такие как визуализация мозга, а также создавать инструменты оценки языковых расстройств и СДВГ. . Благодаря внедрению и результатам многоцентровой когортной платформы по особым заболеваниям собираются научно обоснованные медицинские данные для формирования клинических стандартов и руководств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Процедуры. С декабря 2022 года по май 2024 года исследовательская группа завершила сбор и наблюдение за 900 случаями языковых расстройств и 1200 случаями СДВГ и включила их в базу данных когортных случаев языковых расстройств и СДВГ. С июня 2024 года по ноябрь 2024 года Под наблюдением будут находиться 900 детей с речевыми нарушениями и 1200 детей с СДВГ; образцы крови будут взяты у 600 детей с речевыми нарушениями и у 800 детей с СДВГ; 800 детей с СДВГ будут пройдены с использованием тестового задания fNIRS. С декабря 2024 года по ноябрь 2025 года завершить наблюдение за 900 случаями языковых расстройств и 1200 случаями СДВГ, завершить разработку набора инструментов ранней оценки, подходящего для китайских детей с языковыми расстройствами и СДВГ, завершить разработку планов вмешательства. , установили единый стандарт и распространили результаты на 50 больниц.
  2. Размер образца. Данное исследование является интервенционным. Группа с языковыми расстройствами и группа с СДВГ должны были пройти двухлетнее наблюдение и вмешательство. соберите образцы крови у 900 случаев языковых расстройств и 1200 случаев СДВГ, а также пройдите тест fNIRS у 800 пациентов с СДВГ. Основными конечными точками были языковое расстройство и СДВГ. Электронная система сбора данных с модулем последующего управления, многоуровневым управлением полномочиями и функцией автоматического SMS-уведомления используется для создания интегрированной и стандартизированной многоцентровой платформы для хранения и обмена данными очереди. На основе модульности «улучшение основных способностей», «улучшение конкретных способностей и приобретение стратегии способностей», «проблемы обучения и межличностные отношения», «социальная адаптация»; и другие программы, иногда в сочетании с компьютерным когнитивным обучением, обучением управлению поведением родителей и/или обучением внимательности, аэробными упражнениями и другими формами вмешательства, могут обеспечить персонализированное функциональное обучение детей. Использовать технологию визуализации мозга в ближнем инфракрасном диапазоне для выявления мультимодальных особенностей нейровизуализации маленьких детей; использовать высокоточную технологию повторяющейся транскраниальной стимуляции постоянным током для проведения позитивного нейронного улучшения и тренировки адаптации в целевой области мозга. На основе стимуляции физиотерапии нейромодуляция улучшает основные симптомы у детей.
  3. Статистический анализ. За счет интеграции в библиотеку инструментов нескольких методов, таких как оценка масштаба, поведенческое тестирование и выборка опыта, реализуются оцифровка и визуализация интерфейса. В сочетании с многоцентровой облачной платформой данных создается обобщенная линейная вероятностная модель и инструмент ранней оценки. Регистрация мультимодальных нейровизуализационных особенностей раннего детства с использованием fNIRS; обучение модели оценки иерархического машинного обучения с использованием объединенных нейронных функций. На основе классического алгоритма машины опорных векторов модель обнаружения обучается с использованием постдиагностики в качестве метки результата, а для тестирования используется метод перекрестной проверки с исключением одного.
  4. Этические вопросы и защита данных. Пациенты, принимавшие участие в исследовании, подпишут информированное согласие (полученное от опекуна). И это исследование было одобрено местным комитетом по этике. Имя пациента будет сокращено, а данным исследования будет присвоен код, который затем будет предоставлен исследователю. Разрешение родителей на информацию о здоровье пациента остается действительным до завершения исследования. После этого исследователи удалят личную информацию из записи исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Chen, doctor
  • Номер телефона: +86 136 7762 0103
  • Электронная почта: chenli2012@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
        • Рекрутинг
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
        • Контакт:
          • Li Chen, MD
          • Номер телефона: +86 (+86)136 7762 0103
          • Электронная почта: chenli2012@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

1. Языковое расстройство

Критерии включения:

  1. Языковое расстройство (n=900). В это исследование были включены дети в возрасте от 1 до 4 лет, которых оценивали на предмет потенциального языкового расстройства два специалиста по поведенческому развитию, имеющие звание доцента или выше.
  2. Контрольная группа (n = 100): в это исследование вошли дети в возрасте от 1 до 4 лет, которые были исключены из исследования с языковыми нарушениями двумя специалистами по поведенческому развитию со званием доцента или выше.

Критерий исключения:

  1. Дети с задержкой речевого развития в анамнезе или интервенционное лечение языковых расстройств.
  2. Оценка DQ ниже 85.
  3. (3) Пациенты с органическими заболеваниями нервной системы, эпилепсией, расстройствами аутистического спектра, общей задержкой развития и нарушениями слуха и/или лица, осуществляющие уход за пациентами с психическими заболеваниями, нарушениями слуха, нарушениями речи.

2. СДВГ

Критерии включения:

  1. СДВГ (n=1200): В это исследование были включены дети в возрасте от 3 до 6 лет, которых оценивали на предмет потенциального СДВГ два специалиста по поведенческому развитию и/или психиатры со званием доцента или выше.
  2. Контрольная группа (n = 100): в это исследование вошли дети в возрасте от 1 до 4 лет, которые были исключены из исследования с СДВГ двумя специалистами по поведенческому развитию и/или психиатрами со званием доцента или выше.

Критерий исключения:

  1. Интервенционное лечение детей с СДВГ.
  2. Показатель DQ ниже 85 или показатель IQ ниже 80.
  3. Пациенты с органическими заболеваниями нервной системы, эпилепсией, расстройствами аутистического спектра, общей задержкой развития, умственной отсталостью, атопическим дерматитом, бронхиальной астмой, нарушениями слуха или зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Языковое расстройство
Группе пациентов с языковыми расстройствами пришлось пройти двухлетнее наблюдение и вмешательство. Соберите образцы крови у 600 случаев языкового расстройства.
Другой: Функциональный тренинг.
На основе модульности «улучшение основных способностей», «улучшение конкретных способностей и приобретение стратегии способностей», «проблемы обучения и межличностные отношения», «социальная адаптация»; и другие программы, иногда в сочетании с компьютерным когнитивным обучением, тренингом по управлению поведением родителей и/или тренингом осознанности, аэробными упражнениями и другими формами вмешательства, могут обеспечить персонализированное функциональное обучение детей. Использовать технологию визуализации мозга в ближнем инфракрасном диапазоне для выявления мультимодальных особенностей нейровизуализации маленьких детей; использовать высокоточную технологию повторяющейся транскраниальной стимуляции постоянным током для проведения позитивного нейронного улучшения и тренировки адаптации в целевой области мозга. На основе стимуляции физиотерапии нейромодуляция улучшает основные симптомы у детей.
Другой: Наблюдать.
Дети с речевыми расстройствами и СДВГ были набраны в раннем возрасте, когда впервые появились симптомы. Были проведены профессиональные оценки для оценки клинически значимых показателей развития и функций черепных нервов с использованием технологии визуализации мозга в ближнем инфракрасном диапазоне. Наблюдение проводилось в течение двух лет, а показателями исходов были речевое расстройство и синдром дефицита внимания с гиперактивностью.
Экспериментальный: Синдром дефицита внимания и гиперактивности
Группа СДВГ должна была пройти двухлетнее наблюдение и вмешательство. Собрать образцы крови 800 случаев СДВГ и пройти тест fNIRS у 800 пациентов с СДВГ.
Другой: Функциональный тренинг.
На основе модульности «улучшение основных способностей», «улучшение конкретных способностей и приобретение стратегии способностей», «проблемы обучения и межличностные отношения», «социальная адаптация»; и другие программы, иногда в сочетании с компьютерным когнитивным обучением, тренингом по управлению поведением родителей и/или тренингом осознанности, аэробными упражнениями и другими формами вмешательства, могут обеспечить персонализированное функциональное обучение детей. Использовать технологию визуализации мозга в ближнем инфракрасном диапазоне для выявления мультимодальных особенностей нейровизуализации маленьких детей; использовать высокоточную технологию повторяющейся транскраниальной стимуляции постоянным током для проведения позитивного нейронного улучшения и тренировки адаптации в целевой области мозга. На основе стимуляции физиотерапии нейромодуляция улучшает основные симптомы у детей.
Другой: Наблюдать.
Дети с речевыми расстройствами и СДВГ были набраны в раннем возрасте, когда впервые появились симптомы. Были проведены профессиональные оценки для оценки клинически значимых показателей развития и функций черепных нервов с использованием технологии визуализации мозга в ближнем инфракрасном диапазоне. Наблюдение проводилось в течение двух лет, а показателями исходов были речевое расстройство и синдром дефицита внимания с гиперактивностью.
Без вмешательства: Нормальные дети
Для детей 1-4 лет 2 специалиста по поведенческому развитию со званием доцента и выше исключают языковой барьер.
Без вмешательства: Здоровые дети
Дети в возрасте 3–6 лет, за исключением СДВГ, с двумя специалистами по поведенческому развитию и/или психиатрами со званием доцента или выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале развития Гезелла (GDS).
Временное ограничение: 2 года
Дети наблюдаются каждые 6 месяцев, и на каждом этапе наблюдения GDS используется для оценки детей и получения их комплексных оценок в различных областях развития. Эти области могут включать моторное развитие, грубую и мелкую моторную координацию, язык и общение, когнитивные и мыслительные способности. Диапазон баллов по языковому развитию составляет от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокий уровень развития в этой области, соответствующий возрастным ожиданиям, а более низкий балл может указывать на отставание или проблемы в развитии этой области.
2 года
Изменения в скрининговом тесте социального развития младенцев и младших школьников.
Временное ограничение: 2 года
Оценки, полученные по шкале навыков социальной жизни от младенца до ученика средней школы (S-M) при каждом 3-месячном наблюдении, отражают социальное взаимодействие, коммуникативные навыки и адаптацию к социальной среде участников на разных этапах наблюдения. Диапазон баллов проверочного теста на социальное развитие младенцев и младших школьников варьируется в зависимости от конкретного используемого инструмента оценки. Как правило, баллы могут варьироваться от 0 до 100 или могут быть представлены в процентильных рангах. В целом более высокий балл указывает на то, что социальное развитие человека более развито и соответствует возрастным ожиданиям. С другой стороны, более низкий балл может указывать на отставание в развитии или проблемы с социальными навыками.
2 года
Изменения в проверке языкового общения младенцев и малышей во сне (DREAM-IT-S)
Временное ограничение: 2 года
Баллы, полученные в ходе скрининга языковой коммуникации Dream-Infant-Toddler (DREAM-IT-S), проводимого каждые 3 месяца наблюдения, отражают языковые способности детей. Общий диапазон баллов DREAM-IT-S составляет от 0 до 10, где более низкий балл указывает на лучшие способности к языковому общению, а более высокий балл указывает на потенциальные задержки или препятствия в языковом развитии.
2 года
Изменения в стандартизированной оценке языка сновидящих детей (DREAM-C)
Временное ограничение: 2 года
Баллы, полученные в ходе скрининга языкового общения детей-младенцев-малышей (DREAM-IT-S) и стандартизированной оценки языка сновидящих детей (DREAM-C), проводимых при каждом трехмесячном наблюдении, отражают языковые способности детей. Общий диапазон баллов DREAM-C может варьироваться в зависимости от конкретных критериев оценки, но обычно он находится в пределах заранее определенного диапазона. Точный диапазон зависит от конструкции инструмента оценки и системы оценок, но, как правило, он может оцениваться по шкале от 0 до 100 или другим значениям. Более низкие баллы указывают на более сильные языковые способности и эффективные коммуникативные навыки, тогда как более высокие баллы могут указывать на потенциальную задержку языкового развития или коммуникативные барьеры.
2 года
Изменения в дошкольной и начальной шкале интеллекта Векслера, четвертое издание (WPPSI-IV).
Временное ограничение: 2 года
Проведение последующих оценок каждые 6 месяцев с использованием оценок Векслера для дошкольников и начальной шкалы интеллекта, четвертое издание (WPPSI-IV), отражает когнитивное и интеллектуальное развитие детей на разных этапах наблюдения. Общий диапазон баллов WPPSI-IV выражается в процентах (от 0 до 100), где более высокие баллы указывают на более сильные способности в соответствующих областях.
2 года
Изменения в шкале интеллекта Векслера для детей, четвертое издание (WISC-IV).
Временное ограничение: 2 года
Проведение последующих оценок каждые 6 месяцев с использованием шкалы интеллекта Векслера для детей, четвертое издание (WISC-IV), отражает когнитивное и интеллектуальное развитие детей на различных этапах наблюдения. Общий диапазон баллов WISC-IV представлен в процентах (от 0 до 100), где более высокие баллы указывают на более сильные способности в соответствующих областях.
2 года
Контрольный список изменений в поведении детей (CBCL)
Временное ограничение: 2 года
Проведение последующих оценок каждые 3 месяца с использованием баллов Контрольного списка поведения детей (CBCL) отражает эмоциональные и поведенческие проблемы детей на разных этапах наблюдения. Баллы по CBCL обычно варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы могут указывать на то, что дети испытывают трудности в поведении и эмоциональные проблемы.
2 года
Изменения в шкале оценок Вандербильта
Временное ограничение: 2 года
Использование оценок по шкале Вандербильта при последующих визитах каждые три месяца отражает симптоматику СДВГ у детей на разных этапах наблюдения. Общий балл по шкале Вандербильта может варьироваться от 0 до 54. Более высокий балл указывает на большую вероятность появления симптомов СДВГ или проблем с вниманием и поведением.
2 года
Изменения в анкете «Дети с трудностями».
Временное ограничение: 2 года
Последующие оценки каждые 3 месяца с использованием баллов Анкеты «Дети с трудностями» (QCD) отражают психологические проблемы и поведенческие трудности детей. Диапазон баллов опросника QCD может варьироваться в зависимости от конкретной версии или рейтинговой системы. Например, некоторые рейтинговые системы могут классифицировать баллы по уровням серьезности, например, легкие, средние или серьезные трудности. Более высокие баллы могут указывать на более высокий уровень психологических трудностей или расстройств. И наоборот, более низкие баллы могут указывать на меньшее количество проблем или легкие проявления.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chen Li

Соавторы

Southeast University, China
Shanghai Children's Medical Center
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
East China Normal University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEIDBDBMCS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные конфиденциальны во время исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться