Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení a intervence vývojových poruch chování na základě multicentrické kohortní studie (CEIDBDBMCS) (CEIDBDBMCS)

30. srpna 2023 aktualizováno: Chen Li

Časné klinické hodnocení a intervence vývojových poruch chování na základě multicentrické kohortové studie

Diagnostika poruchy jazyka a poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je obtížná z několika důvodů. Tato studie si klade za cíl vytvořit čínskou multicentrickou kohortu pro časnou diagnostiku jazykových poruch a ADHD u dětí, vyvinout vhodné nástroje pro včasné hodnocení a formulovat intervenční programy a standardy pro raný funkční trénink. Na základě národního multicentrického výzkumného týmu, jehož hlavními oblastmi jsou Chongqing, Šanghaj a Peking, vyšetřovatelé vytvořili specifickou kohortu nemocí pro včasnou diagnostiku jazykových poruch a ADHD: specifickou nemocnou kohortu s poruchou jazyka (900 případů), která byla 1–3 roky, kdy sledování začalo, a 4–6 let na konci sledování; specifická kohorta s ADHD (1200 případů), kterým bylo na začátku sledování 3–6 let a na konci sledování 7–9 let. V době zápisu byla profesionální hodnocení, jako jsou indikátory klinického vývoje a indikátory neurologických funkcí, hodnocena pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Výsledným měřítkem byly poruchy řeči a hyperaktivita. Vzorky krve byly odebrány 600 pacientům s poruchou řeči a 800 pacientům s ADHD. Z toho 800 subjektů s ADHD dokončilo zobrazovací úkol fNIRS. Vybudujte inteligentní systém analýzy velkých dat mozkových obrazů, abyste mohli realizovat včasnou kontrolu kvality, zpracování a analýzu mozkových obrazů a studovat objektivní markery pro včasnou detekci onemocnění. Vyšetřovatelé mohou využívat strojové učení a aplikace pro včasnou diagnostiku, vyvíjet nástroje pro analýzu velkých dat, jako je integrované klinické hodnocení a zobrazování mozku, podporovat komplexní klinické hodnocení a systémy nástrojů pro analýzu velkých dat, jako je zobrazování mozku, a vytvářet nástroje pro hodnocení jazykových poruch a ADHD. . Prostřednictvím implementace a výsledků multicentrické platformy pro kohorty speciálních chorob se shromažďují lékařské důkazy založené na důkazech, aby se vytvořily klinické standardy a pokyny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Postupy. Od prosince 2022 do května 2024 výzkumný tým dokončil shromažďování a sledování 900 případů jazykových poruch a 1 200 případů ADHD a zahrnul je do databáze kohort jazykových poruch a ADHD. Od června 2024 do listopadu 2024 Sledováno bude 900 dětí s poruchami řeči a 1200 dětí s ADHD; budou odebrány vzorky krve od 600 dětí s poruchami řeči a 800 dětí s ADHD; 800 dětí s ADHD bude dokončeno pomocí úkolového testu fNIRS. Od prosince 2024 do listopadu 2025 dokončit sledování 900 případů jazykových poruch a 1 200 případů ADHD, dokončit vývoj sady nástrojů pro včasné hodnocení vhodné pro čínské děti s poruchami jazyka a ADHD, dokončit formulaci intervenčních plánů , zavedly jednotný standard a rozšířily výsledky na 50 nemocnic.
  2. Velikost vzorku. Tato studie je intervenční studií. Skupina s poruchami jazyka a skupina ADHD musela absolvovat dvouleté sledování a intervenci. odeberte vzorky krve z 900 případů jazykových poruch a 1200 případů ADHD a vyplňte úkolový test fNIRS od 800 pacientů s ADHD. Primárními cílovými body byly jazykové poruchy a ADHD. Systém elektronického sběru dat s modulem následné správy, víceúrovňovou správou autority a funkcí automatického upozorňování pomocí SMS je přijat k vybudování integrované a standardizované platformy pro ukládání a sdílení dat ve frontách ve více centrech. Na základě modularizace „zlepšování základních schopností“, „zlepšování specifických schopností a získávání strategie schopností“, „problémy s učením a mezilidské vztahy“, „sociální adaptace“; a další programy, někdy kombinované s počítačově podporovaným kognitivním tréninkem, tréninkem rodičovského chování a/nebo tréninkem všímavosti, aerobním cvičením a dalšími formami intervence, mohou dosáhnout personalizované intervence funkčního tréninku pro děti. Použijte technologii blízkého infračerveného zobrazování mozku k zachycení multimodálních neurozobrazovacích funkcí malých dětí; používejte vysoce přesnou technologii opakované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem k provádění pozitivního tréninku neurálního vylepšení a přizpůsobení v cílové oblasti mozku. Na základě stimulace fyzikální terapie zlepšuje neuromodulace základní symptomy u dětí.
  3. Statistická analýza. Integrací více metod, jako je vyhodnocení měřítka, behaviorální testování a vzorkování zkušeností do knihovny nástrojů, je realizována digitalizace a vizualizace rozhraní. V kombinaci s multicentrickou cloudovou datovou platformou je vytvořen zobecněný lineární pravděpodobnostní model a je vytvořen nástroj pro včasné vyhodnocení. Zachycení vlastností multimodálního neurozobrazení raného dětství pomocí fNIRS; trénování hierarchického skórovacího modelu strojového učení pomocí fúzovaných neurálních funkcí. Na základě klasického algoritmu podpůrného vektorového stroje je detekční model trénován s postdiagnózou jako štítkem výsledku a pro testování je použita metoda křížové validace vynechání.
  4. Etické záležitosti a ochrana dat. Pacienti, kteří se studie zúčastnili, podepíší informovaný souhlas (získaný od opatrovníka). A tato studie byla schválena místní etickou komisí. Jméno pacienta bude zkráceno a výzkumným datům bude přiřazen kód, který pak poskytne výzkumníkovi. Povolení rodičů k informacím o zdravotním stavu pacienta zůstává v platnosti až do dokončení studie. Poté výzkumníci vymažou soukromé informace ze záznamu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Chen, doctor
  • Telefonní číslo: +86 136 7762 0103
  • E-mail: chenli2012@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Nábor
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

1. Porucha jazyka

Kritéria pro zařazení:

  1. Porucha jazyka (n=900): Tato studie zahrnovala děti ve věku 1-4 let, které byly hodnoceny na potenciální poruchu jazyka dvěma odborníky na vývojové chování s titulem docent nebo vyšší.
  2. Kontrolní skupina (n=100): Tato studie zahrnovala děti ve věku 1-4 let, které byly vyloučeny s poruchou řeči dvěma odborníky na vývojové chování s titulem docent nebo vyšším.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s anamnézou opožděného vývoje jazyka nebo intervenční léčby jazykových poruch.
  2. Skóre DQ pod 85.
  3. (3) Pacienti s organickým onemocněním nervového systému, epilepsií, poruchou autistického spektra, globálním vývojovým opožděním a sluchovým postižením a/nebo lidé pečující o pacienty s duševním onemocněním, sluchovým postižením, poruchou jazyka.

2.ADHD

Kritéria pro zařazení:

  1. ADHD(n=1200): Tato studie zahrnovala děti ve věku 3-6 let, které byly hodnoceny na potenciální ADHD dvěma vývojovými behaviorálními a/nebo psychiatry s hodností docenta nebo vyšší.
  2. Kontrolní skupina (n=100): Tato studie zahrnovala děti ve věku 1-4 let, které byly vyloučeny s ADHD dvěma vývojovými behaviorálními a/nebo psychiatry s hodností docenta nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s intervenční léčbou ADHD.
  2. Skóre DQ nižší než 85 nebo skóre IQ nižší než 80.
  3. Pacienti s organickým onemocněním nervového systému, epilepsií, poruchou autistického spektra, globálním vývojovým opožděním, mentální retardací, atopickou dermatitidou, astmatem, sluchovým postižením či zrakovým postižením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jazyková porucha
Skupina s poruchami jazyka musela absolvovat dvouleté sledování a intervenci. Odeberte vzorky krve z 600 případů poruchy řeči.
Jiný: Funkční trénink.
Na základě modularizace „zlepšování základních schopností“, „zlepšování specifických schopností a získávání strategie schopností“, „problémy s učením a mezilidské vztahy“, „sociální adaptace“; a další programy, někdy kombinované s počítačově podporovaným kognitivním tréninkem, tréninkem rodičovského chování a/nebo tréninkem všímavosti, aerobním cvičením a dalšími formami intervence, mohou dosáhnout personalizované intervence funkčního tréninku pro děti. Použijte technologii blízkého infračerveného zobrazování mozku k zachycení multimodálních neurozobrazovacích funkcí malých dětí; používejte vysoce přesnou technologii opakované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem k provádění pozitivního tréninku neurálního vylepšení a přizpůsobení v cílové oblasti mozku. Na základě stimulace fyzikální terapie zlepšuje neuromodulace základní symptomy u dětí.
Jiný: Pozorovat.
Děti s poruchami jazyka a ADHD byly přijaty v raném věku, kdy se poprvé objevily příznaky. Byla provedena odborná hodnocení za účelem vyhodnocení klinicky relevantních vývojových indikátorů a indikátorů funkce hlavových nervů pomocí technologie zobrazování mozku v blízké infračervené oblasti. Sledování bylo prováděno po dobu dvou let a výslednými ukazateli byly poruchy řeči a porucha pozornosti s hyperaktivitou.
Experimentální: Porucha pozornosti s hyperaktivitou
Skupina ADHD musela dokončit dvouleté sledování a intervenci. Odebrat vzorky krve 800 případům ADHD a dokončit úkolový test fNIRS od 800 pacientů s ADHD.
Jiný: Funkční trénink.
Na základě modularizace „zlepšování základních schopností“, „zlepšování specifických schopností a získávání strategie schopností“, „problémy s učením a mezilidské vztahy“, „sociální adaptace“; a další programy, někdy kombinované s počítačově podporovaným kognitivním tréninkem, tréninkem rodičovského chování a/nebo tréninkem všímavosti, aerobním cvičením a dalšími formami intervence, mohou dosáhnout personalizované intervence funkčního tréninku pro děti. Použijte technologii blízkého infračerveného zobrazování mozku k zachycení multimodálních neurozobrazovacích funkcí malých dětí; používejte vysoce přesnou technologii opakované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem k provádění pozitivního tréninku neurálního vylepšení a přizpůsobení v cílové oblasti mozku. Na základě stimulace fyzikální terapie zlepšuje neuromodulace základní symptomy u dětí.
Jiný: Pozorovat.
Děti s poruchami jazyka a ADHD byly přijaty v raném věku, kdy se poprvé objevily příznaky. Byla provedena odborná hodnocení za účelem vyhodnocení klinicky relevantních vývojových indikátorů a indikátorů funkce hlavových nervů pomocí technologie zobrazování mozku v blízké infračervené oblasti. Sledování bylo prováděno po dobu dvou let a výslednými ukazateli byly poruchy řeči a porucha pozornosti s hyperaktivitou.
Žádný zásah: Normální děti
U dětí ve věku 1–4 let vylučují jazykové bariéry 2 specialisté na vývojové chování s titulem docent nebo vyšším.
Žádný zásah: Zdravé děti
Děti ve věku 3–6 let, kromě ADHD se 2 vývojovými behaviorálními a/nebo psychiatry s titulem docenta nebo vyšším.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Gesellově vývojové škále (GDS).
Časové okno: 2 roky
Děti jsou sledovány každých 6 měsíců a v každém kontrolním bodě se GDS používá k hodnocení dětí a získání jejich komplexního skóre v různých vývojových oblastech. Tyto oblasti mohou zahrnovat motorický vývoj, koordinaci hrubé a jemné motoriky, jazyk a komunikaci, kognitivní a myšlenkové schopnosti. Rozsah skóre pro rozvoj jazyka je 0–100, kde vyšší skóre znamená lepší úroveň rozvoje v oboru v souladu s věkovými očekáváními, zatímco nižší skóre může znamenat zpoždění nebo problémy ve vývoji tohoto oboru.
2 roky
Změny ve screeningovém testu sociálního rozvoje studentů kojenců-juniorských středních škol.
Časové okno: 2 roky
Skóre získané ze škály sociálních dovedností studenta na střední škole (S-M) při každém 3měsíčním sledování odrážejí sociální interakci, komunikační dovednosti a adaptaci účastníků na sociální prostředí v různých fázích sledování. Rozsah skóre pro screeningový test sociálního rozvoje studentů kojenců-juniorských středních škol se liší v závislosti na konkrétním použitém hodnotícím nástroji. Obecně se skóre může pohybovat od 0 do 100 nebo může být uvedeno v percentilových řadách. Obecně platí, že vyšší skóre ukazuje, že sociální vývoj jednotlivce je pokročilejší a v souladu s věkovými očekáváními. Na druhou stranu, nižší skóre může naznačovat vývojové zpoždění nebo problémy v sociálních dovednostech.
2 roky
Změny ve screeningu jazykové komunikace Dream-Infant-Toddler (DREAM-IT-S)
Časové okno: 2 roky
Skóre získané z Screen-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) prováděného při každém 3měsíčním sledování odrážejí jazykové schopnosti dětí. Celkový rozsah skóre DREAM-IT-S je mezi 0 a 10, kde nižší skóre naznačuje lepší schopnost jazykové komunikace, zatímco vyšší skóre naznačuje potenciální zpoždění nebo překážky v rozvoji jazyka.
2 roky
Změny ve standardizovaném hodnocení jazyka Dreaming Children (DREAM-C)
Časové okno: 2 roky
Skóre získané ze screeningu jazykové komunikace Dream-Infant-Toddler (DREAM-IT-S) a Dreaming Children's Language Standardized Assessment (DREAM-C) prováděných při každém 3měsíčním sledování odrážejí jazykové schopnosti dětí. Celkový rozsah skóre DREAM-C se může lišit v závislosti na konkrétních hodnotících kritériích, ale obvykle spadá do předem stanoveného rozsahu. Přesný rozsah závisí na návrhu hodnotícího nástroje a systému bodování, ale obecně může být bodován na stupnici od 0 do 100 nebo jinými hodnotami. Nižší skóre ukazuje na silnější jazykové schopnosti a efektivní komunikační dovednosti, zatímco vyšší skóre může naznačovat potenciální zpoždění ve vývoji jazyka nebo komunikační bariéry.
2 roky
Změny ve Wechslerově předškolní a primární škále inteligence, čtvrté vydání (WPPSI-IV) .
Časové okno: 2 roky
Provádění následných hodnocení každých 6 měsíců pomocí skóre Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) odráží kognitivní a intelektuální vývoj dětí v různých kontrolních bodech. Celkový rozsah skóre WPPSI-IV je v procentech (od 0 do 100), kde vyšší skóre značí silnější schopnosti v odpovídajících doménách.
2 roky
Změny ve Wechslerově inteligenční škále pro děti, čtvrté vydání (WISC-IV).
Časové okno: 2 roky
Provádění následných hodnocení každých 6 měsíců pomocí skóre Wechsler Intelligence Scale for Children, čtvrté vydání (WISC-IV) odráží kognitivní a intelektuální vývoj dětí v různých kontrolních bodech. Celkový rozsah skóre WISC-IV je v procentech (od 0 do 100), kde vyšší skóre značí silnější schopnosti v odpovídajících doménách.
2 roky
Změny v kontrolním seznamu chování dětí (CBCL)
Časové okno: 2 roky
Provádění následných hodnocení každé 3 měsíce pomocí skóre Child Behavior Checklist (CBCL) odráží emocionální a behaviorální problémy dětí v různých kontrolních bodech. Skóre na CBCL se obvykle pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre může naznačovat, že děti mají problémy v chování a emocionální problémy.
2 roky
Změny ve Vanderbiltově hodnotící škále
Časové okno: 2 roky
Použití skóre Vanderbilt Assessment Scale při následných návštěvách každé tři měsíce odráží symptomatologii ADHD u dětí v různých milnících sledování. Celkové skóre Vanderbilt Assessment Scale se může pohybovat od 0 do 54. Vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost symptomů ADHD nebo potíží s pozorností a chováním.
2 roky
Změny v dotazníku-děti s obtížemi.
Časové okno: 2 roky
Následná hodnocení každé 3 měsíce pomocí skóre z dotazníku pro děti s potížemi (QCD) odrážejí psychologické problémy dětí a problémy s chováním. Rozsah bodového hodnocení dotazníku QCD se může lišit v závislosti na konkrétní verzi nebo systému hodnocení. Některé systémy hodnocení mohou například kategorizovat skóre do úrovní závažnosti, jako jsou mírné, střední nebo závažné obtíže. Vyšší skóre může znamenat vyšší úroveň psychických obtíží nebo poruch. Naopak nižší skóre může naznačovat méně problémů nebo mírných projevů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Li

Spolupracovníci

Southeast University, China
Shanghai Children's Medical Center
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
East China Normal University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIDBDBMCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou během studie důvěrná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Funkční trénink.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit