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Valutazione clinica e intervento sulle malattie comportamentali dello sviluppo sulla base di uno studio di coorte multicentrico (CEIDBDBMCS) (CEIDBDBMCS)

30 agosto 2023 aggiornato da: Chen Li

Valutazione clinica precoce e intervento delle malattie comportamentali dello sviluppo sulla base di uno studio di coorte multicentrico

La diagnosi del disturbo del linguaggio e del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è difficile per diversi motivi. Questo studio mira a creare una coorte multicentrica cinese per la diagnosi precoce del disturbo del linguaggio e dell'ADHD nei bambini, sviluppare strumenti di valutazione precoce appropriati e formulare programmi di intervento e standard per l'allenamento funzionale precoce. Sulla base di un gruppo di ricerca nazionale multicentrico con Chongqing, Shanghai e Pechino come aree principali, i ricercatori hanno stabilito una coorte di malattie specifiche per la diagnosi precoce del disturbo del linguaggio e dell'ADHD: una coorte di malattie specifiche con disturbo del linguaggio (900 casi) che erano 1-3 anni all'inizio del follow-up e 4-6 anni alla fine del follow-up; una coorte specifica con ADHD (1200 casi) che aveva 3-6 anni all'inizio del follow-up e 7-9 anni alla fine del follow-up. Al momento dell'arruolamento, le valutazioni professionali come gli indicatori di sviluppo clinico e gli indicatori di funzione neurologica sono state valutate utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS). Le misure di esito erano disturbi del linguaggio e iperattività. Sono stati prelevati campioni di sangue da 600 pazienti con problemi di linguaggio e 800 pazienti con ADHD. Di questi, 800 soggetti con ADHD hanno completato un compito di imaging fNIRS. Costruire un sistema intelligente di analisi dei big data delle immagini cerebrali per realizzare un controllo di qualità, un'elaborazione e un'analisi precoci delle immagini cerebrali e studiare marcatori oggettivi per il rilevamento precoce delle malattie. I ricercatori possono utilizzare l'apprendimento automatico e applicazioni per la diagnosi precoce, sviluppare strumenti di analisi dei big data come la valutazione clinica integrata e l'imaging cerebrale, promuovere sistemi di valutazione clinica completa e strumenti di analisi dei big data come l'imaging cerebrale e creare strumenti di valutazione per i disturbi del linguaggio e l'ADHD . Attraverso l’implementazione e i risultati della piattaforma multicentrica di coorte di malattie speciali, vengono raccolte prove mediche basate sull’evidenza per formare standard clinici e linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Procedure. Da dicembre 2022 a maggio 2024, il gruppo di ricerca ha completato la raccolta e il follow-up di 900 casi di disturbo del linguaggio e 1.200 casi di ADHD e li ha inclusi nel database di raccolta dei casi di disturbo del linguaggio e di coorte ADHD. Da giugno 2024 a novembre 2024, Verranno seguiti 900 bambini con disturbi del linguaggio e 1.200 bambini con ADHD; verranno raccolti campioni di sangue da 600 bambini con disturbi del linguaggio e 800 bambini con ADHD; 800 bambini con ADHD saranno completati utilizzando il test fNIRS. Da dicembre 2024 a novembre 2025, completare il follow-up di 900 casi di disturbo del linguaggio e 1.200 casi di ADHD, completare lo sviluppo di un set di strumenti di valutazione precoce adatto ai bambini cinesi con disturbi del linguaggio e ADHD, completare la formulazione di piani di intervento , ha stabilito uno standard unificato ed ha esteso i risultati a 50 ospedali.
  2. Misura di prova. Questo studio è uno studio di intervento. Il gruppo disturbo del linguaggio e il gruppo ADHD hanno dovuto completare un follow-up e un intervento di due anni. raccogliere campioni di sangue da 900 casi di disturbo del linguaggio e 1.200 casi di ADHD e completare un test fNIRS da 800 pazienti con ADHD. Gli endpoint primari erano il disturbo del linguaggio e l'ADHD. Un sistema di acquisizione elettronica dei dati con un modulo di gestione del follow-up, gestione dell'autorità multilivello e funzione di notifica automatica via SMS è stato adottato per costruire una piattaforma di archiviazione e condivisione dei dati sulle code multicentro integrata e standardizzata. Basato sulla modularizzazione di "miglioramento delle abilità fondamentali", "miglioramento delle abilità specifiche e acquisizione di strategie di abilità", "problemi di apprendimento e relazioni interpersonali", "adattamento sociale"; e altri programmi, a volte combinati con formazione cognitiva assistita da computer, formazione sulla gestione del comportamento genitoriale e/o formazione sulla consapevolezza, esercizio aerobico e altre forme di intervento possono ottenere interventi di allenamento funzionale personalizzati per i bambini. Utilizzare la tecnologia di imaging cerebrale nel vicino infrarosso per catturare le caratteristiche di neuroimaging multimodale dei bambini piccoli; utilizzare la tecnologia di stimolazione transcranica ripetitiva a corrente continua ad alta precisione per condurre un allenamento di potenziamento e adattamento neurale positivo sull'area cerebrale bersaglio. Basandosi sulla stimolazione della terapia fisica, la neuromodulazione migliora i sintomi principali nei bambini.
  3. Analisi statistica. Integrando più metodi come valutazione su scala, test comportamentali e campionamento dell'esperienza nella libreria di strumenti, vengono realizzate la digitalizzazione e la visualizzazione dell'interfaccia. In combinazione con la piattaforma dati cloud multicentrica, viene creato un modello di probabilità lineare generalizzato e viene stabilito uno strumento di valutazione precoce. Catturare le caratteristiche di neuroimaging multimodale della prima infanzia utilizzando fNIRS; addestrare un modello di punteggio gerarchico di apprendimento automatico utilizzando funzionalità neurali fuse. Basato sul classico algoritmo della Support Vector Machine, il modello di rilevamento viene addestrato con la post-diagnosi come etichetta del risultato e per il test viene utilizzato il metodo di convalida incrociata "leave one-out".
  4. Questioni etiche e protezione dei dati. I pazienti che hanno partecipato allo studio firmeranno il consenso informato (ottenuto dal tutore). E questo studio è stato approvato dal comitato etico locale. Il nome del paziente verrà abbreviato e ai dati della ricerca verrà assegnato un codice da fornire poi al ricercatore. L'autorizzazione dei genitori sui dati sanitari del paziente rimane valida fino al completamento dello studio. Successivamente, i ricercatori elimineranno le informazioni private dal record dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Reclutamento
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

1. Disturbo del linguaggio

Criterio di inclusione:

  1. Disturbo del linguaggio (n=900): questo studio ha incluso bambini di età compresa tra 1 e 4 anni che sono stati valutati per potenziali disturbi del linguaggio da due specialisti del comportamento dello sviluppo con il titolo di professore associato o superiore.
  2. Gruppo di controllo (n=100): questo studio includeva bambini di età compresa tra 1 e 4 anni che erano stati esclusi con disturbi del linguaggio da due specialisti del comportamento dello sviluppo con il titolo di professore associato o superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con una storia di ritardo nello sviluppo del linguaggio o trattamento di intervento per disturbi del linguaggio.
  2. Punteggio DQ inferiore a 85.
  3. (3) Pazienti con malattie organiche del sistema nervoso, epilessia, disturbi dello spettro autistico, ritardo dello sviluppo globale e disturbi dell'udito e/o persone che si prendono cura di pazienti con malattie mentali, disturbi dell'udito, disturbi del linguaggio.

2.ADHD

Criterio di inclusione:

  1. ADHD (n=1200): questo studio ha incluso bambini di età compresa tra 3 e 6 anni che sono stati valutati per potenziale ADHD da due comportamentali e/o psichiatri dello sviluppo con il grado di professore associato o superiore.
  2. Gruppo di controllo (n=100): questo studio includeva bambini di età compresa tra 1 e 4 anni che erano stati esclusi con ADHD da due comportamentali dello sviluppo e/o psichiatri con il grado di professore associato o superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con trattamento di intervento per ADHD.
  2. Punteggio DQ inferiore a 85 o punteggio QI inferiore a 80.
  3. Pazienti con malattie organiche del sistema nervoso, epilessia, disturbi dello spettro autistico, ritardo globale dello sviluppo, ritardo mentale, dermatite atopica, asma, disturbi dell'udito o della vista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbo del linguaggio
Il gruppo con disturbo del linguaggio ha dovuto completare un follow-up e un intervento di due anni. Raccogli campioni di sangue da 600 casi di disturbo del linguaggio.
Altro: Allenamento Funzionale.
Basato sulla modularizzazione di "miglioramento delle abilità fondamentali", "miglioramento delle abilità specifiche e acquisizione di strategie di abilità", "problemi di apprendimento e relazioni interpersonali", "adattamento sociale"; e altri programmi, a volte combinati con formazione cognitiva assistita da computer, formazione sulla gestione del comportamento genitoriale e/o formazione sulla consapevolezza, esercizio aerobico e altre forme di intervento, possono realizzare interventi di allenamento funzionale personalizzati per i bambini. Utilizzare la tecnologia di imaging cerebrale nel vicino infrarosso per catturare le caratteristiche di neuroimaging multimodale dei bambini piccoli; utilizzare la tecnologia di stimolazione transcranica ripetitiva a corrente continua ad alta precisione per condurre un allenamento di potenziamento e adattamento neurale positivo sull'area cerebrale bersaglio. Basandosi sulla stimolazione della terapia fisica, la neuromodulazione migliora i sintomi principali nei bambini.
Altro: Osservare.
I bambini con disturbi del linguaggio e ADHD sono stati reclutati in tenera età quando apparivano i primi sintomi. Sono state condotte valutazioni professionali per valutare indicatori di sviluppo e funzionalità dei nervi cranici clinicamente rilevanti utilizzando la tecnologia di imaging cerebrale nel vicino infrarosso. Il follow-up è stato condotto per due anni e gli indicatori di risultato erano il disturbo del linguaggio e il disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
Sperimentale: Sindrome da deficit di attenzione e iperattività
Il gruppo ADHD ha dovuto completare un follow-up e un intervento di due anni. Raccogliere campioni di sangue da 800 casi di ADHD e completare un test fNIRS da 800 pazienti con ADHD.
Altro: Allenamento Funzionale.
Basato sulla modularizzazione di "miglioramento delle abilità fondamentali", "miglioramento delle abilità specifiche e acquisizione di strategie di abilità", "problemi di apprendimento e relazioni interpersonali", "adattamento sociale"; e altri programmi, a volte combinati con formazione cognitiva assistita da computer, formazione sulla gestione del comportamento genitoriale e/o formazione sulla consapevolezza, esercizio aerobico e altre forme di intervento, possono realizzare interventi di allenamento funzionale personalizzati per i bambini. Utilizzare la tecnologia di imaging cerebrale nel vicino infrarosso per catturare le caratteristiche di neuroimaging multimodale dei bambini piccoli; utilizzare la tecnologia di stimolazione transcranica ripetitiva a corrente continua ad alta precisione per condurre un allenamento di potenziamento e adattamento neurale positivo sull'area cerebrale bersaglio. Basandosi sulla stimolazione della terapia fisica, la neuromodulazione migliora i sintomi principali nei bambini.
Altro: Osservare.
I bambini con disturbi del linguaggio e ADHD sono stati reclutati in tenera età quando apparivano i primi sintomi. Sono state condotte valutazioni professionali per valutare indicatori di sviluppo e funzionalità dei nervi cranici clinicamente rilevanti utilizzando la tecnologia di imaging cerebrale nel vicino infrarosso. Il follow-up è stato condotto per due anni e gli indicatori di risultato erano il disturbo del linguaggio e il disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
Nessun intervento: Bambini normali
Per i bambini di età compresa tra 1 e 4 anni, 2 specialisti del comportamento evolutivo con titoli di professore associato o superiori escludono le barriere linguistiche.
Nessun intervento: Bambini sani
Bambini di età compresa tra 3 e 6 anni, eccetto ADHD con 2 comportamentali dello sviluppo e/o psichiatri con titoli di professore associato o superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di sviluppo Gesell (GDS).
Lasso di tempo: 2 anni
I bambini vengono seguiti ogni 6 mesi e, ad ogni punto di follow-up, il GDS viene utilizzato per valutare i bambini e ottenere i loro punteggi completi in vari ambiti dello sviluppo. Questi ambiti possono includere lo sviluppo motorio, la coordinazione motoria grossolana e fine, il linguaggio e la comunicazione, le capacità cognitive e di pensiero. L'intervallo di punteggio per lo sviluppo del linguaggio è 0-100, dove un punteggio più alto indica un livello di sviluppo più eccellente nel campo, in linea con le aspettative di età, mentre un punteggio più basso può indicare un ritardo o problemi nello sviluppo di quel campo.
2 anni
Cambiamenti nel test di screening per lo sviluppo sociale degli studenti delle scuole materne e medie.
Lasso di tempo: 2 anni
I punteggi ottenuti dalla Infant to Middle School Student Social Life Skills Scale (S-M) ad ogni follow-up di 3 mesi riflettono l'interazione sociale, le capacità di comunicazione e l'adattamento agli ambienti sociali dei partecipanti nelle diverse fasi di follow-up. L'intervallo di punteggio per il test di screening sullo sviluppo sociale degli studenti delle scuole materne e medie varia a seconda dello strumento di valutazione specifico utilizzato. Generalmente, i punteggi possono variare da 0 a 100 o possono essere presentati in ranghi percentili. In generale, un punteggio più alto indica che lo sviluppo sociale dell'individuo è più avanzato e in linea con le aspettative di età. D’altra parte, un punteggio più basso potrebbe suggerire ritardi nello sviluppo o difficoltà nelle abilità sociali.
2 anni
Cambiamenti nello screening della comunicazione linguistica sogno-bambino-bambino（DREAM-IT-S）
Lasso di tempo: 2 anni
I punteggi ottenuti dallo screening della comunicazione linguistica Dream-Infant-Toddler (DREAM-IT-S) somministrato ad ogni follow-up di 3 mesi riflettono le abilità linguistiche dei bambini. L'intervallo di punteggio totale di DREAM-IT-S è compreso tra 0 e 10, dove un punteggio più basso indica una migliore capacità di comunicazione linguistica, mentre un punteggio più alto suggerisce potenziali ritardi o ostacoli nello sviluppo del linguaggio.
2 anni
Cambiamenti nella valutazione standardizzata del linguaggio dei bambini che sognano (DREAM-C)
Lasso di tempo: 2 anni
I punteggi ottenuti dal Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) e dal Dreaming Children's Language Standardized Assessment (DREAM-C) somministrati ad ogni follow-up di 3 mesi riflettono le abilità linguistiche dei bambini. L'intervallo del punteggio totale di DREAM-C può variare a seconda dei criteri di valutazione specifici, ma in genere rientra in un intervallo predeterminato. L'intervallo esatto dipende dalla progettazione dello strumento di valutazione e dal sistema di punteggio, ma in genere può essere assegnato un punteggio su una scala da 0 a 100 o altri valori. I punteggi più bassi indicano abilità linguistiche più forti e capacità di comunicazione efficaci, mentre i punteggi più alti possono suggerire potenziali ritardi nello sviluppo del linguaggio o barriere comunicative.
2 anni
Cambiamenti nella scala di intelligenza prescolare e primaria Wechsler, quarta edizione (WPPSI-IV).
Lasso di tempo: 2 anni
Condurre valutazioni di follow-up ogni 6 mesi utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) i punteggi riflettono lo sviluppo cognitivo e intellettuale dei bambini in diversi punti di follow-up. L'intervallo del punteggio totale del WPPSI-IV è in percentuale (da 0 a 100), dove i punteggi più alti indicano abilità più forti nei domini corrispondenti.
2 anni
Cambiamenti nella scala di intelligenza Wechsler per bambini, quarta edizione (WISC-IV).
Lasso di tempo: 2 anni
Conducendo valutazioni di follow-up ogni 6 mesi utilizzando la Wechsler Intelligence Scale for Children, quarta edizione (WISC-IV), i punteggi riflettono lo sviluppo cognitivo e intellettuale dei bambini in diversi punti di follow-up. L'intervallo del punteggio totale di WISC-IV è in percentuale (da 0 a 100), dove i punteggi più alti indicano abilità più forti nei domini corrispondenti.
2 anni
Cambiamenti nella lista di controllo del comportamento infantile (CBCL)
Lasso di tempo: 2 anni
L'esecuzione di valutazioni di follow-up ogni 3 mesi utilizzando i punteggi della Child Behavior Checklist (CBCL) riflette i problemi emotivi e comportamentali dei bambini in diversi punti di follow-up. I punteggi della CBCL in genere vanno da 0 a 100 e punteggi più alti possono indicare che i bambini sperimentano difficoltà comportamentali e problemi emotivi.
2 anni
Cambiamenti nella scala di valutazione Vanderbilt
Lasso di tempo: 2 anni
L'uso dei punteggi della Vanderbilt Assessment Scale nelle visite di follow-up ogni tre mesi riflette la sintomatologia dell'ADHD dei bambini a diverse tappe di follow-up. Il punteggio totale della scala di valutazione Vanderbilt può variare da 0 a 54. Un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di sintomi di ADHD o difficoltà di attenzione e comportamento.
2 anni
Cambiamenti nel Questionario-Bambini con Difficoltà.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazioni di follow-up ogni 3 mesi, utilizzando i punteggi del Questionario-Bambini con Difficoltà (QCD), riflettono i problemi psicologici e le difficoltà comportamentali dei bambini. L'intervallo di punteggio del questionario QCD può variare a seconda della versione specifica o del sistema di valutazione. Ad esempio, alcuni sistemi di valutazione possono classificare i punteggi in livelli di gravità come difficoltà lievi, moderate o gravi. Punteggi più alti possono indicare livelli più elevati di difficoltà o disturbi psicologici. Al contrario, punteggi più bassi possono suggerire meno problemi o manifestazioni lievi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Li

Collaboratori

Southeast University, China
Shanghai Children's Medical Center
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
East China Normal University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Chen, doctor, Children's hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Stimato)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIDBDBMCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono riservati durante lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Allenamento Funzionale.

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