Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering og intervention af udviklingsmæssige adfærdssygdomme baseret på multicenter kohorteundersøgelse (CEIDBDBMCS) (CEIDBDBMCS)

30. august 2023 opdateret af: Chen Li

Tidlig klinisk evaluering og intervention af udviklingsmæssige adfærdssygdomme baseret på multicenter kohorteundersøgelse

Diagnose af sprogforstyrrelser og opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er vanskelig af flere årsager. Denne undersøgelse har til formål at etablere en kinesisk multicenter-kohorte til tidlig diagnose af sprogforstyrrelser og ADHD hos børn, udvikle passende tidlige vurderingsværktøjer og formulere interventionsprogrammer og standarder for tidlig funktionel træning. Baseret på et nationalt multicenter forskerhold med Chongqing, Shanghai og Beijing som kerneområderne etablerede efterforskerne en specifik sygdomskohorte til tidlig diagnosticering af sprogforstyrrelser og ADHD: en specifik sygdomskohorte med sprogforstyrrelser (900 tilfælde), som var 1-3 år, da opfølgningen startede, og 4-6 år ved opfølgningens afslutning; en specifik kohorte med ADHD (1200 tilfælde), som var 3-6 år, da opfølgningen startede, og 7-9 år ved opfølgningens afslutning. På tidspunktet for indskrivningen blev professionelle vurderinger såsom kliniske udviklingsindikatorer og neurologiske funktionsindikatorer vurderet ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Resultatmål var taleforstyrrelser og hyperaktivitet. Der blev taget blodprøver fra 600 talehæmmede patienter og 800 ADHD-patienter. Af disse gennemførte 800 ADHD-personer en fNIRS-billedopgave. Byg et intelligent hjernebillede big data analysesystem til at realisere tidlig kvalitetskontrol, behandling og analyse af hjernebilleder og studere objektive markører for tidlig sygdomsdetektion. Efterforskerne kan bruge maskinlæring og applikationer til tidlig diagnose, udvikle big data-analyseværktøjer såsom integreret klinisk vurdering og hjernebilleddannelse, fremme omfattende klinisk vurdering og big data-analyseværktøjssystemer såsom hjernebilleddannelse og opbygning af vurderingsværktøjer til sprogforstyrrelser og ADHD . Gennem implementeringen og resultaterne af multicenter-specialsygdomskohorteplatformen indsamles evidensbaseret medicinsk evidens for at danne kliniske standarder og retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Procedurer. Fra december 2022 til maj 2024 afsluttede forskerholdet indsamlingen og opfølgningen af ​​900 tilfælde af sprogforstyrrelser og 1.200 tilfælde af ADHD og inkluderede dem i databasen for indsamling af sprogforstyrrelser og ADHD-kohortetilfælde. Fra juni 2024 til november 2024, 900 børn med sprogforstyrrelser og 1.200 børn med ADHD vil blive fulgt; blodprøver vil blive indsamlet fra 600 børn med sprogforstyrrelser og 800 børn med ADHD; 800 børn med ADHD vil blive gennemført ved hjælp af fNIRS opgavetest. Fra december 2024 til november 2025, færdiggør opfølgningen af ​​900 tilfælde af sprogforstyrrelser og 1.200 tilfælde af ADHD, færdiggør udviklingen af ​​et tidligt vurderingsværktøj, der er egnet til kinesiske børn med sprogforstyrrelser og ADHD, færdiggør formuleringen af ​​interventionsplaner , etablere en samlet standard og udvidet resultaterne til 50 hospitaler.
  2. Prøvestørrelse. Denne undersøgelse er en interventionsundersøgelse. Sproglidelsesgruppen og ADHD-gruppen skulle gennemføre en to-årig opfølgning og intervention. indsamle blodprøver fra 900 tilfælde af sprogforstyrrelser og 1.200 tilfælde af ADHD, og ​​fuldføre en fNIRS opgavetest fra 800 ADHD-patienter. De primære endepunkter var sprogforstyrrelser og ADHD. Et elektronisk dataindsamlingssystem med et opfølgningsstyringsmodul, myndighedsstyring på flere niveauer og automatisk SMS-notifikationsfunktion er vedtaget for at bygge en integreret og standardiseret multicenter-kødatalagring og -delingsplatform. Baseret på modularisering af "kerneevneforbedring", "specifik evneforbedring og evnestrategierhvervelse", "læringsproblemer og interpersonelle relationer", "social tilpasning"; og andre programmer, nogle gange kombineret med computerstøttet kognitiv træning, træning i forældreadfærdsledelse og/eller mindfulnesstræning, aerob træning og andre interventionsformer kan opnå personlig funktionel træningsintervention til børn. Brug hjernenær-infrarød billeddannelsesteknologi til at fange multimodale neuroimaging-funktioner hos små børn; brug højpræcisions gentagende transkraniel jævnstrømsstimuleringsteknologi til at udføre positiv neural forbedring og tilpasningstræning på målhjerneområdet. Baseret på fysioterapistimulering forbedrer neuromodulation kernesymptomer hos børn.
  3. Statistisk analyse. Ved at integrere flere metoder såsom skalaevaluering, adfærdstest og erfaringsprøvetagning i værktøjsbiblioteket realiseres digitalisering og interfacevisualisering. Kombineret med multicenter cloud-dataplatformen skabes en generaliseret lineær sandsynlighedsmodel, og et tidligt evalueringsværktøj etableres. Indfangning af multimodale neuroimaging funktioner i den tidlige barndom ved hjælp af fNIRS; træning af en hierarkisk maskinlæringsscoringsmodel ved hjælp af fusionerede neurale funktioner. Baseret på den klassiske støttevektormaskinealgoritme trænes detektionsmodellen med postdiagnosen som resultatmærke, og leave-one-out krydsvalideringsmetoden bruges til test.
  4. Etiske forhold og databeskyttelse. De patienter, der deltog i undersøgelsen, vil underskrive det informerede samtykke (indhentet fra værgen). Og denne undersøgelse blev godkendt af den lokale etiske komité. Patientens navn vil blive forkortet, og forskningsdataene vil blive tildelt en kode, som derefter skal gives til forskeren. Godkendelsen fra forældre på patientens helbredsoplysninger forbliver gyldig, indtil undersøgelsen er afsluttet. Derefter vil forskerne slette private oplysninger fra undersøgelsesposten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekruttering
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

1. Sprogforstyrrelse

Inklusionskriterier:

  1. Sprogforstyrrelse(n=900): Denne undersøgelse inkluderede børn i alderen 1-4 år, som blev evalueret for potentiel sprogforstyrrelse af to udviklingsadfærdsspecialister med titlen som lektor eller højere.
  2. Kontrolgruppe(n=100): Denne undersøgelse inkluderede børn i alderen 1-4 år, som blev ekskluderet med sprogforstyrrelser af to udviklingsadfærdsspecialister med titlen lektor eller højere.

Eksklusionskriterier:

  1. Børn med en historie med sproglig udviklingsforsinkelse eller sprogforstyrrelsesinterventionsbehandling.
  2. DQ-score under 85.
  3. (3) Patienter med organiske sygdomme i nervesystemet, epilepsi, autismespektrumforstyrrelse, global udviklingsforsinkelse og hørenedsættelse, og/eller personer, der plejer patienter med psykisk sygdom, hørenedsættelse, sprogforstyrrelse.

2. ADHD

Inklusionskriterier:

  1. ADHD(n=1200): Denne undersøgelse inkluderede børn i alderen 3-6 år, som blev evalueret for potentiel ADHD af to udviklingsadfærds- og/eller psykiatere med rang som lektor eller højere.
  2. Kontrolgruppe(n=100): Denne undersøgelse inkluderede børn i alderen 1-4 år, som blev ekskluderet med ADHD af to udviklingsadfærds- og/eller psykiatere med rang som lektor eller højere.

Eksklusionskriterier:

  1. Børn med ADHD interventionsbehandling.
  2. DQ-score lavere end 85, eller IQ-score lavere end 80.
  3. Patienter med organiske sygdomme i nervesystemet, epilepsi, autismespektrumforstyrrelse, global udviklingsforsinkelse, mental retardering, atopisk dermatitis, astma, hørenedsættelse eller synsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sprogforstyrrelse
Sproglidelsesgruppen skulle gennemføre en to-årig opfølgning og intervention. Indsaml blodprøver fra 600 tilfælde af sprogforstyrrelser.
Andet: Funktionel træning.
Baseret på modularisering af "kerneevneforbedring", "specifik evneforbedring og evnestrategierhvervelse", "læringsproblemer og interpersonelle relationer", "social tilpasning"; og andre programmer, nogle gange kombineret med computerstøttet kognitiv træning, træning i forældreadfærdsledelse og/eller mindfulnesstræning, aerob træning og andre interventionsformer, kan opnå personlig funktionel træningsintervention til børn. Brug hjernenær-infrarød billeddannelsesteknologi til at fange multimodale neuroimaging-funktioner hos små børn; brug højpræcisions gentagende transkraniel jævnstrømsstimuleringsteknologi til at udføre positiv neural forbedring og tilpasningstræning på målhjerneområdet. Baseret på fysioterapistimulering forbedrer neuromodulation kernesymptomer hos børn.
Andet: Observere.
Børn med sprogforstyrrelser og ADHD blev rekrutteret i en tidlig alder, da symptomerne først viste sig. Professionelle vurderinger blev udført for at evaluere klinisk relevante udviklings- og kranienervefunktionsindikatorer ved hjælp af nær-infrarød hjernebilledteknologi. Der blev fulgt op i to år, og udfaldsindikatorerne var sprogforstyrrelser og opmærksomhedsforstyrrelser med hyperaktivitet.
Eksperimentel: Attention Deficit Hyperactivity Disorder
ADHD-gruppen skulle gennemføre en to-årig opfølgning og intervention. Indsamle blodprøver 800 tilfælde af ADHD og gennemføre en fNIRS opgavetest fra 800 ADHD-patienter.
Andet: Funktionel træning.
Baseret på modularisering af "kerneevneforbedring", "specifik evneforbedring og evnestrategierhvervelse", "læringsproblemer og interpersonelle relationer", "social tilpasning"; og andre programmer, nogle gange kombineret med computerstøttet kognitiv træning, træning i forældreadfærdsledelse og/eller mindfulnesstræning, aerob træning og andre interventionsformer, kan opnå personlig funktionel træningsintervention til børn. Brug hjernenær-infrarød billeddannelsesteknologi til at fange multimodale neuroimaging-funktioner hos små børn; brug højpræcisions gentagende transkraniel jævnstrømsstimuleringsteknologi til at udføre positiv neural forbedring og tilpasningstræning på målhjerneområdet. Baseret på fysioterapistimulering forbedrer neuromodulation kernesymptomer hos børn.
Andet: Observere.
Børn med sprogforstyrrelser og ADHD blev rekrutteret i en tidlig alder, da symptomerne først viste sig. Professionelle vurderinger blev udført for at evaluere klinisk relevante udviklings- og kranienervefunktionsindikatorer ved hjælp af nær-infrarød hjernebilledteknologi. Der blev fulgt op i to år, og udfaldsindikatorerne var sprogforstyrrelser og opmærksomhedsforstyrrelser med hyperaktivitet.
Ingen indgriben: Normale børn
For børn i alderen 1-4 år udelukker 2 udviklingsadfærdsspecialister med lektortitler eller derover sprogbarrierer.
Ingen indgriben: Sunde børn
Børn i alderen 3-6, undtagen ADHD med 2 udviklingsadfærds- og/eller psykiatere med lektortitler eller derover.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Gesell Developmental Scale (GDS).
Tidsramme: 2 år
Børn følges op hver 6. måned, og ved hvert opfølgningspunkt bruges GDS til at vurdere børn og opnå deres omfattende score inden for forskellige udviklingsdomæner. Disse områder kan omfatte motorisk udvikling, grov- og finmotorisk koordination, sprog og kommunikation, kognitive og tænkende evner. Scoreintervallet for sprogudvikling er 0-100, hvor en højere score indikerer et mere fremragende udviklingsniveau på området, i overensstemmelse med aldersforventningerne, mens en lavere score kan indikere et forsinkelse eller problemer i udviklingen af ​​det pågældende felt.
2 år
Ændringer i screeningtest for spædbørn-juniorgymnasiale elevers sociale udvikling.
Tidsramme: 2 år
Scoringerne opnået fra Spædbarn til Middle School Student Social Life Skills Scale (S-M) ved hver 3-måneders opfølgning afspejler deltagernes sociale interaktion, kommunikationsevner og tilpasning til sociale miljøer på forskellige opfølgningsstadier. Scoreintervallet for spædbørn-ungdomsgymnasiets screeningstest for social udvikling varierer afhængigt af det specifikke vurderingsværktøj, der anvendes. Generelt kan scorerne variere fra 0 til 100 eller kan præsenteres i percentilrækker. Generelt indikerer en højere score, at den enkeltes sociale udvikling er mere avanceret og afstemt med aldersforventninger. På den anden side kan en lavere score tyde på udviklingsforsinkelser eller udfordringer i sociale færdigheder.
2 år
Ændringer i screening af drømme-spædbørn-småbørns sprogkommunikation (DREAM-IT-S)
Tidsramme: 2 år
Resultaterne opnået fra Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) administreret ved hver 3-måneders opfølgning afspejler børns sproglige evner. Det samlede scoreinterval for DREAM-IT-S er mellem 0 og 10, hvor en lavere score indikerer bedre sproglig kommunikationsevne, mens en højere score tyder på potentielle forsinkelser eller forhindringer i sprogudviklingen.
2 år
Ændringer i drømmende børns sprogstandardiserede vurdering (DREAM-C)
Tidsramme: 2 år
Resultaterne opnået fra Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) og Dreaming Children's Language Standardized Assessment (DREAM-C) administreret ved hver 3-måneders opfølgning afspejler børns sproglige evner. Det samlede scoreområde for DREAM-C kan variere afhængigt af de specifikke vurderingskriterier, men det falder typisk inden for et forudbestemt interval. Det nøjagtige interval afhænger af udformningen af ​​vurderingsværktøjet og scoresystemet, men generelt kan det scores på en skala fra 0 til 100 eller andre værdier. Lavere score indikerer stærkere sproglige evner og effektive kommunikationsevner, mens højere score kan tyde på potentielle sprogudviklingsforsinkelser eller kommunikationsbarrierer.
2 år
Ændringer i Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence, fjerde udgave (WPPSI-IV).
Tidsramme: 2 år
Udførelse af opfølgningsvurderinger hver 6. måned ved hjælp af Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) score afspejler den kognitive og intellektuelle udvikling af børn på forskellige opfølgningspunkter. Det samlede scoreinterval for WPPSI-IV er i procent (fra 0 til 100), hvor højere score indikerer stærkere evner i de tilsvarende domæner.
2 år
Ændringer i Wechsler Intelligence Scale for Children, fjerde udgave (WISC-IV).
Tidsramme: 2 år
Udførelse af opfølgningsvurderinger hver 6. måned ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV) score afspejler den kognitive og intellektuelle udvikling af børn på forskellige opfølgningspunkter. Det samlede scoreinterval for WISC-IV er i procent (fra 0 til 100), hvor højere score indikerer stærkere evner i de tilsvarende domæner.
2 år
Ændringer i børns adfærdstjekliste (CBCL)
Tidsramme: 2 år
Udførelse af opfølgningsvurderinger hver 3. måned ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL)-score afspejler børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer på forskellige opfølgningspunkter. Scoren på CBCL varierer typisk fra 0 til 100, og højere score kan indikere, at børn oplever adfærdsvanskeligheder og følelsesmæssige problemer.
2 år
Ændringer i Vanderbilt Assessment Scale
Tidsramme: 2 år
Brugen af ​​Vanderbilt Assessment Scale-scorerne i opfølgningsbesøg hver tredje måned afspejler ADHD-symptomatologien hos børn ved forskellige opfølgningsmilepæle. Den samlede score for Vanderbilt Assessment Scale kan variere fra 0 til 54. En højere score indikerer en større sandsynlighed for ADHD-symptomer eller vanskeligheder med opmærksomhed og adfærd.
2 år
Ændringer i spørgeskema-børn med vanskeligheder.
Tidsramme: 2 år
Opfølgningsvurderinger hver 3. måned, ved hjælp af Questionnaire-Children with Difficulties (QCD)-scorerne, afspejler børns psykologiske problemer og adfærdsmæssige vanskeligheder. Scoringsintervallet for QCD-spørgeskemaet kan variere afhængigt af den specifikke version eller klassificeringssystem. For eksempel kan visse vurderingssystemer kategorisere scores i sværhedsgrader, såsom milde, moderate eller svære vanskeligheder. Højere score kan indikere højere niveauer af psykologiske vanskeligheder eller lidelser. Omvendt kan lavere score tyde på færre problemer eller milde manifestationer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chen Li

Samarbejdspartnere

Southeast University, China
Shanghai Children's Medical Center
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
East China Normal University

Efterforskere

  • Studieleder: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Anslået)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIDBDBMCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er fortrolige under undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner