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다기관 코호트 연구(CEIDBDBMCS)를 기반으로 한 발달 행동 질환의 임상 평가 및 중재 (CEIDBDBMCS)

2023년 8월 30일 업데이트: Chen Li

다기관 코호트 연구를 기반으로 한 발달 행동 질환의 조기 임상 평가 및 중재

언어 장애 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단은 여러 가지 이유로 어렵습니다. 본 연구의 목표는 어린이의 언어 장애 및 ADHD의 조기 진단을 위한 중국 다기관 코호트를 구축하고, 적절한 조기 평가 도구를 개발하며, 조기 기능 훈련을 위한 중재 프로그램 및 표준을 공식화하는 것입니다. 연구진은 충칭, 상하이, 베이징을 핵심 지역으로 하는 국가 다기관 연구팀을 기반으로 언어 장애 및 ADHD의 조기 진단을 위한 특정 질병 코호트를 구축했습니다. 추적조사가 시작된 시점은 1~3년, 추적조사가 종료된 시점은 4~6세입니다. 추적 시작 시 3~6세, 추적 종료 시 7~9세인 ADHD 특정 코호트(1200건). 등록 당시 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 이용해 임상 발달 지표, 신경 기능 지표 등 전문적인 평가를 진행했다. 결과 측정은 언어 장애와 과잉 행동이었습니다. 혈액 샘플은 언어 장애 환자 600명과 ADHD 환자 800명에게서 채취되었습니다. 이들 중 800명의 ADHD 피험자가 fNIRS 영상 작업을 완료했습니다. 뇌영상의 조기 품질관리, 처리, 분석을 실현하고 질병 조기 발견을 위한 객관적인 마커를 연구하기 위한 지능형 뇌영상 빅데이터 분석 시스템을 구축합니다. 연구자들은 조기 진단을 위해 기계 학습 및 응용 프로그램을 사용할 수 있으며, 통합 임상 평가 및 뇌 영상과 같은 빅 데이터 분석 도구를 개발하고, 뇌 영상과 같은 포괄적인 임상 평가 및 빅 데이터 분석 도구 시스템을 촉진하고, 언어 장애 및 ADHD에 대한 평가 도구를 구축할 수 있습니다. . 다기관 특수질환 코호트 플랫폼의 구현 및 결과를 통해 근거 기반의 의학적 증거를 수집하여 임상 표준 및 지침을 형성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 절차. 연구팀은 2022년 12월부터 2024년 5월까지 언어장애 900건, ADHD 1,200건의 수집 및 추적을 완료해 언어장애 및 ADHD 코호트 사례수집 데이터베이스에 포함시켰다. 2024년 6월부터 2024년 11월까지, 언어 장애가 있는 어린이 900명과 ADHD가 있는 어린이 1,200명이 추적 관찰됩니다. 언어 장애가 있는 어린이 600명과 ADHD가 있는 어린이 800명으로부터 혈액 샘플을 수집합니다. ADHD가 있는 800명의 어린이가 fNIRS 작업 테스트를 사용하여 완료됩니다. 2024년 12월부터 2025년 11월까지 언어 장애 900건, ADHD 1,200건에 대한 추적 조사를 완료하고, 언어 장애 및 ADHD가 있는 중국 어린이에게 적합한 조기 평가 도구 세트 개발을 완료하고, 중재 계획 수립을 완료합니다. , 통일된 표준을 확립하고 그 결과를 50개 병원으로 확대했습니다.
  2. 표본의 크기. 이 연구는 중재 연구입니다. 언어 장애 그룹과 ADHD 그룹은 2년간의 추적 관찰과 중재를 완료해야 했습니다. 900명의 언어 장애 사례와 1,200명의 ADHD 사례에서 혈액 샘플을 수집하고 800명의 ADHD 환자로부터 fNIRS 작업 테스트를 완료합니다. 주요 종료점은 언어 장애 및 ADHD였습니다. 후속 관리 모듈, 다단계 권한 관리 및 자동 SMS 알림 기능을 갖춘 전자 데이터 수집 시스템을 채택하여 통합되고 표준화된 다기관 대기열 데이터 저장 및 공유 플랫폼을 구축합니다. '핵심능력향상', '특정능력향상 및 능력전략 습득', '학습문제 및 대인관계', '사회적응'의 모듈화를 바탕으로 때로는 컴퓨터 지원 인지 훈련, 양육 행동 관리 훈련 및/또는 마음챙김 훈련, 유산소 운동 및 기타 중재 형태와 결합된 기타 프로그램이 어린이를 위한 맞춤형 기능 훈련 중재를 달성할 수 있습니다. 뇌 근적외선 영상 기술을 사용하여 어린이의 다중 모드 신경 영상 특징을 포착합니다. 고정밀 반복 경두개 직류 자극 기술을 사용하여 목표 뇌 영역에 대한 긍정적인 신경 강화 및 조정 훈련을 수행합니다. 물리치료 자극을 바탕으로 신경조절은 소아의 핵심 증상을 개선합니다.
  3. 통계 분석. 규모 평가, 행동 테스트, 경험 샘플링 등 다양한 방법을 도구 라이브러리에 통합하여 디지털화, 인터페이스 시각화를 실현합니다. 다센터 클라우드 데이터 플랫폼과 결합하여 일반화된 선형 확률 ​​모델을 생성하고 조기 평가 도구를 구축합니다. fNIRS를 사용하여 유아기의 다중 모드 신경 영상 특징을 포착합니다. 융합된 신경 기능을 사용하여 계층적 기계 학습 채점 모델을 훈련합니다. 전통적인 서포트 벡터 머신 알고리즘을 기반으로 탐지 모델은 사후 진단을 결과 레이블로 학습하고 Leave One Out 교차 검증 방법을 테스트에 사용합니다.
  4. 윤리적 문제 및 데이터 보호. 연구에 참여한 환자는 사전 동의서(보호자로부터 얻은)에 서명합니다. 그리고 이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 환자의 이름은 약어로 표시되며, 연구 데이터에는 코드가 부여되어 연구자에게 제공됩니다. 환자의 건강 정보에 대한 부모의 승인은 연구가 완료될 때까지 유효합니다. 그 후, 연구자는 연구 기록에서 개인 정보를 삭제합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
        • 모병
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

1. 언어장애

포함 기준:

  1. 언어 장애(n=900): 본 연구에는 부교수 이상의 발달 행동 전문가 2명이 언어 장애 가능성을 평가한 1~4세 아동이 포함되었습니다.
  2. 대조군(n=100): 본 연구에는 부교수 이상의 발달행동 전문가 2명에 의해 언어장애로 배제된 1~4세 아동이 포함되었다.

제외 기준:

  1. 언어 발달 지연 또는 언어 장애 중재 치료의 병력이 있는 아동.
  2. DQ 점수가 85 미만입니다.
  3. (3) 신경계의 기질적 질환, 간질, 자폐 스펙트럼 장애, 전반적인 발달 지연, 청각 장애가 있는 환자 및/또는 정신 질환, 청각 장애, 언어 장애 환자를 돌보는 사람.

2.ADHD

포함 기준:

  1. ADHD(n=1200): 이 연구에는 부교수 이상의 발달 행동 및/또는 정신과 의사 2명이 ADHD 가능성을 평가한 3~6세 어린이가 포함되었습니다.
  2. 대조군(n=100): 본 연구에는 부교수 이상의 발달 행동 및/또는 정신과 의사 2명에 의해 ADHD 제외 판정을 받은 1~4세 어린이가 포함되었습니다.

제외 기준:

  1. ADHD 중재 치료를 받는 어린이.
  2. DQ 점수가 85 미만이거나 IQ 점수가 80 미만입니다.
  3. 신경계의 기질적 질환, 간질, 자폐 스펙트럼 장애, 전반적인 발달 지연, 정신 지체, 아토피 피부염, 천식, 청각 장애 또는 시각 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 언어 장애
언어 장애 그룹은 2년간의 추적 관찰과 개입을 완료해야 했습니다. 600건의 언어 장애 사례에서 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 기능적 훈련.
'핵심능력향상', '특정능력향상 및 능력전략 습득', '학습문제 및 대인관계', '사회적응'의 모듈화를 바탕으로 때로는 컴퓨터 지원 인지 훈련, 양육 행동 관리 훈련 및/또는 마음챙김 훈련, 유산소 운동 및 기타 중재 형태와 결합된 기타 프로그램을 통해 어린이를 위한 맞춤형 기능 훈련 중재를 달성할 수 있습니다. 뇌 근적외선 영상 기술을 사용하여 어린이의 다중 모드 신경 영상 특징을 포착합니다. 고정밀 반복 경두개 직류 자극 기술을 사용하여 목표 뇌 영역에 대한 긍정적인 신경 강화 및 조정 훈련을 수행합니다. 물리치료 자극을 바탕으로 신경조절은 소아의 핵심 증상을 개선합니다.
다른: 관찰하다.
언어 장애와 ADHD가 있는 아동은 증상이 처음 나타나는 어린 나이에 모집되었습니다. 근적외선 뇌 영상 기술을 사용하여 임상적으로 관련된 발달 및 뇌신경 기능 지표를 평가하기 위해 전문적인 평가가 수행되었습니다. 2년 동안 추적관찰을 실시하였고, 결과지표는 언어장애, 주의력결핍 과잉행동장애였다.
실험적: 주의 결핍 과잉 행동 장애
ADHD 그룹은 2년간의 추적 관찰과 개입을 완료해야 했습니다. ADHD 800건의 혈액 샘플을 수집하고 800명의 ADHD 환자로부터 fNIRS 작업 테스트를 완료했습니다.
다른: 기능적 훈련.
'핵심능력향상', '특정능력향상 및 능력전략 습득', '학습문제 및 대인관계', '사회적응'의 모듈화를 바탕으로 때로는 컴퓨터 지원 인지 훈련, 양육 행동 관리 훈련 및/또는 마음챙김 훈련, 유산소 운동 및 기타 중재 형태와 결합된 기타 프로그램을 통해 어린이를 위한 맞춤형 기능 훈련 중재를 달성할 수 있습니다. 뇌 근적외선 영상 기술을 사용하여 어린이의 다중 모드 신경 영상 특징을 포착합니다. 고정밀 반복 경두개 직류 자극 기술을 사용하여 목표 뇌 영역에 대한 긍정적인 신경 강화 및 조정 훈련을 수행합니다. 물리치료 자극을 바탕으로 신경조절은 소아의 핵심 증상을 개선합니다.
다른: 관찰하다.
언어 장애와 ADHD가 있는 아동은 증상이 처음 나타나는 어린 나이에 모집되었습니다. 근적외선 뇌 영상 기술을 사용하여 임상적으로 관련된 발달 및 뇌신경 기능 지표를 평가하기 위해 전문적인 평가가 수행되었습니다. 2년 동안 추적관찰을 실시하였고, 결과지표는 언어장애, 주의력결핍 과잉행동장애였다.
간섭 없음: 정상적인 아이들
1~4세 아동의 경우, 부교수 이상의 발달행동 전문가 2명이 언어장벽을 배제합니다.
간섭 없음: 건강한 어린이
ADHD를 제외한 3~6세 아동 2명 발달행동 및/또는 부교수 이상의 정신과 전문의가 있음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gesell 발달 척도(GDS)의 변화.
기간: 2 년
아동은 6개월마다 추적 관찰되며, 각 후속 조치 지점에서 GDS를 사용하여 아동을 평가하고 다양한 발달 영역에서 포괄적인 점수를 얻습니다. 이러한 영역에는 운동 발달, 대근육 및 미세 운동 조정, 언어 및 의사소통, 인지 및 사고 능력이 포함될 수 있습니다. 언어발달의 점수 범위는 0~100점으로, 점수가 높을수록 해당 연령의 기대에 맞게 해당 분야의 발달 수준이 매우 뛰어난 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 해당 분야의 발달이 지연되거나 문제가 있음을 의미합니다.
2 년
영유아·중학생의 사회발달 선별검사 변화.
기간: 2 년
각 3개월 후속 조치에서 영유아~중학생 사회 생활 기술 척도(S-M)에서 얻은 점수는 다양한 후속 조치 단계에서 참가자의 사회적 상호 작용, 의사소통 기술 및 사회적 환경에 대한 적응을 반영합니다. 영유아-중학생 사회성 발달 선별검사의 점수 범위는 사용되는 특정 평가 도구에 따라 달라집니다. 일반적으로 점수의 범위는 0에서 100까지이거나 백분위수 순위로 표시될 수 있습니다. 일반적으로 점수가 높을수록 개인의 사회적 발달이 더 진행되고 연령 기대치와 일치한다는 것을 나타냅니다. 반면에, 낮은 점수는 발달 지연이나 사회적 기술의 어려움을 시사할 수 있습니다.
2 년
드림-유아-유아 언어소통검사(DREAM-IT-S)의 변화
기간: 2 년
3개월 추적 관찰 때마다 시행되는 드림-영유아 언어 의사소통 검사(DREAM-IT-S)에서 얻은 점수는 어린이의 언어 능력을 반영합니다. DREAM-IT-S의 총 점수 범위는 0점에서 0점 사이입니다. 10점으로 점수가 낮을수록 언어 의사소통 능력이 좋은 것을 의미하고, 점수가 높을수록 언어 발달이 지체되거나 장애가 있을 수 있음을 의미합니다.
2 년
꿈을 꾸는 어린이 언어표준평가(DREAM-C)의 변화
기간: 2 년
3개월마다 실시되는 꿈-유아-유아 언어 의사소통 검사(DREAM-IT-S)와 꿈꾸는 어린이 언어 표준화 평가(DREAM-C)에서 얻은 점수는 어린이의 언어 능력을 반영합니다. DREAM-C의 총점 범위는 구체적인 평가 기준에 따라 달라질 수 있으나, 일반적으로 미리 정해진 범위 내에 속합니다. 정확한 범위는 평가 도구 및 채점 시스템의 설계에 따라 다르지만 일반적으로 0에서 100까지의 척도 또는 기타 값으로 채점될 수 있습니다. 점수가 낮을수록 언어 능력이 뛰어나고 의사소통 능력이 효과적인 것을 의미하며, 점수가 높을수록 잠재적인 언어 발달 지연이나 의사소통 장벽이 있을 수 있음을 의미합니다.
2 년
Wechsler 유치원 및 1차 지능 척도의 변경 사항, 제4판(WPPSI-IV) .
기간: 2 년
Wechsler Preschool 및 WPPSI-IV(Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition) 점수를 사용하여 6개월마다 후속 평가를 수행하면 다양한 후속 시점에서 어린이의 인지적, 지적 발달이 반영됩니다. WPPSI-IV의 총점 범위는 백분율(0~100)이며, 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 강한 능력을 나타냅니다.
2 년
어린이를 위한 Wechsler 지능 척도의 변경 사항, 제4판(WISC-IV).
기간: 2 년
WISC-IV(Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition) 점수를 사용하여 6개월마다 후속 평가를 수행하는 것은 다양한 후속 조치 지점에서 아동의 인지적, 지적 발달을 반영합니다. WISC-IV의 총점 범위는 백분율(0~100)이며, 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 강한 능력을 나타냅니다.
2 년
아동 행동 점검표(CBCL)의 변경 사항
기간: 2 년
CBCL(아동 행동 체크리스트) 점수를 사용하여 3개월마다 후속 평가를 실시하는 것은 다양한 후속 조치 지점에서 아동의 정서적 및 행동적 문제를 반영합니다. CBCL 점수의 범위는 일반적으로 0~100이며, 점수가 높을수록 다음을 나타낼 수 있습니다. 아이들은 행동과 정서적 문제에 어려움을 겪고 있습니다.
2 년
Vanderbilt 평가 척도의 변화
기간: 2년
3개월마다 후속 방문에서 Vanderbilt 평가 척도 점수를 사용하는 것은 다양한 후속 조치 이정표에 있는 아동의 ADHD 증상을 반영합니다. Vanderbilt 평가 척도의 총점 범위는 0에서 54까지입니다. 점수가 높을수록 ADHD 증상이 나타날 가능성이 높거나 주의력 및 행동에 어려움이 있음을 의미합니다.
2년
설문지의 변화 - 장애아동.
기간: 2 년
QCD(질문지-곤란 아동) 점수를 사용하여 3개월마다 후속 평가를 실시하면 아동의 심리적 문제와 행동 장애가 반영됩니다. QCD 설문지의 점수 범위는 특정 버전이나 평가 시스템에 따라 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 특정 평가 시스템은 점수를 경미함, 보통 또는 심각한 어려움과 같은 심각도 수준으로 분류할 수 있습니다. 점수가 높을수록 심리적 어려움이나 장애 수준이 높음을 의미할 수 있습니다. 반대로 점수가 낮을수록 문제가 적거나 징후가 경미할 수 있습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chen Li

협력자

Southeast University, China
Shanghai Children's Medical Center
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
East China Normal University

수사관

  • 연구 책임자: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEIDBDBMCS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 기간 동안 데이터는 기밀로 유지됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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