ネフローゼ症候群患者におけるダパグリフロジンの追加の臨床的価値
2023年8月31日 更新者：Ain Shams University
ランダム化対照臨床試験として実施されたこの研究は、原発性ネフローゼ症候群と診断された患者の治療計画にSGLT-2阻害剤であるダパグリフロジンを組み込むことの潜在的な利点を評価することを目的としています。 主な焦点は、タンパク尿と推定糸球体濾過率 (eGFR) という 2 つの重要なパラメータに対するダパグリフロジンの影響を調べることです。
この試験には、腎生検によって原発性ネフローゼ症候群と確定診断された成人参加者が参加する。 標準治療と併せて、これらの参加者は1日あたり10mgのダパグリフロジンを投与されます。 6 か月にわたって、包括的な月次評価が行われます。 これらの評価には、尿タンパクを定量化し、尿検査を行うための尿サンプルの収集と分析が含まれます。 さらに、推定 eGFR、脂質プロファイル、糖化ヘモグロビンを決定するために血液サンプルが採取されます。 参加者には、薬物摂取によって生じる可能性のある副作用について報告することも奨励されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain shams university hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- eGFR > 25 mL/分/1.73m2
- 腎生検による原発性ネフローゼ症候群の証拠
- 非糖尿病性腎臓病
除外基準:
- ループス腎炎、AAV、アミロイドーシス、または続発性膜性腎症に続発するネフローゼ症候群
- 登録時の肝障害[ASTまたはALTがULNの3倍を超える、または総ビリルビンがULNの2倍を超える]
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジンアーム
6か月の研究期間中、このコホートには、KDIGO 2021ガイドラインに基づく原発性ネフローゼ症候群の標準治療と併用して、1日量10mgのダパグリフロジンが投与されます。
従来の治療計画には、必要に応じて免疫抑制剤、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）を遮断する薬剤、スタチン、利尿薬が含まれる場合があります。
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ダパグリフロジン 10 mg が原発性ネフローゼ症候群患者の標準治療計画に追加されます
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介入なし：コントロールアーム
このコホートは、原発性ネフローゼ症候群に合わせた標準治療のみを受けます。
これには、個人のニーズに応じて、免疫抑制剤、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）を標的とする薬剤、スタチン、利尿剤の投与が含まれる可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク尿
時間枠：6ヵ月
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タンパク尿に対するダパグリフロジンの効果
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6ヵ月
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推定GFR
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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脂質プロファイル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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体重
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS 419/2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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