Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische waarde van het toevoegen van dapagliflozine bij patiënten met nefrotisch syndroom

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Ain Shams University

Deze studie, uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, heeft tot doel de potentiële voordelen te beoordelen van het opnemen van dapagliflozine, een SGLT-2-remmer, in het behandelingsregime van patiënten met de diagnose primair nefrotisch syndroom. De primaire focus ligt op het onderzoeken van de impact van dapagliflozine op twee sleutelparameters: proteïnurie en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).

Bij het onderzoek zijn volwassen deelnemers betrokken bij wie via een nierbiopsie definitief de diagnose primair nefrotisch syndroom is gesteld. In combinatie met hun standaardzorg krijgen deze deelnemers een dagelijkse dosis dapagliflozine van 10 mg. Gedurende zes maanden zullen zij een uitgebreide maandelijkse beoordeling ondergaan. Deze beoordelingen omvatten het verzamelen en analyseren van urinemonsters om proteïnurie te kwantificeren en urineonderzoek uit te voeren. Bovendien zullen er bloedmonsters worden genomen om de geschatte eGFR, het lipidenprofiel en het geglycosyleerd hemoglobine te bepalen. Deelnemers worden ook aangemoedigd om eventuele bijwerkingen als gevolg van hun medicatie-inname te melden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eGFR > 25 ml/min/1,73m2
  • Bewijs van primair nefrotisch syndroom door nierbiopsie
  • Niet-diabetische nierziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Nefrotisch syndroom secundair aan lupus nefritis, AAV, amyloïdose of secundaire membraneuze nefropathie
  • Leverinsufficiëntie [AST of ALT >3 maal ULN of totaal bilirubine >2 maal de ULN] op het moment van inschrijving
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine Arm
Tijdens de onderzoeksduur van 6 maanden zal aan dit cohort een dagelijkse dosis van 10 mg dapagliflozine worden toegediend in combinatie met de zorgstandaard voor primair nefrotisch syndroom op basis van de KDIGO 2021-richtlijnen. Het conventionele behandelingsregime kan immunosuppressieve medicijnen omvatten, middelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) blokkeren, statines en diuretica als dit noodzakelijk wordt geacht.
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg tab
Dapagliflozine 10 mg zal worden toegevoegd aan het standaardzorgregime van patiënten met primair nefrotisch syndroom
Geen tussenkomst: Controle-arm
Dit cohort zal uitsluitend worden onderworpen aan de zorgstandaard die is afgestemd op het primair nefrotisch syndroom. Dit zou de toediening van immunosuppressiva kunnen omvatten, middelen die zich richten op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS), statines en diuretica, afhankelijk van de individuele behoeften.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proteïnurie
Tijdsspanne: 6 maanden
Effect van dapagliflozine op proteïnurie
6 maanden
Geschatte GFR
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS 419/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren