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Valore clinico dell'aggiunta di dapagliflozin nei pazienti con sindrome nefrosica

31 agosto 2023 aggiornato da: Ain Shams University

Condotto come studio clinico randomizzato e controllato, questo studio mira a valutare i potenziali benefici derivanti dall'incorporazione di dapagliflozin, un inibitore SGLT-2, nel regime di trattamento dei pazienti con diagnosi di sindrome nefrosica primaria. L'obiettivo principale è esaminare l'impatto di dapagliflozin su due parametri chiave: proteinuria e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).

Lo studio coinvolge partecipanti adulti a cui è stata definitivamente diagnosticata la sindrome nefrosica primaria attraverso la biopsia renale. In concomitanza con la loro cura standard, questi partecipanti riceveranno una dose giornaliera di dapagliflozin pari a 10 mg. Nell'arco di sei mesi, saranno sottoposti a valutazioni mensili complete. Queste valutazioni comporteranno la raccolta e l'analisi di campioni di urina per quantificare la proteinuria ed eseguire l'analisi delle urine. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue per determinare l'eGFR stimato, il profilo lipidico e l'emoglobina glicata. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a segnalare eventuali effetti collaterali derivanti dall'assunzione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • eGFR > 25 ml/min/1,73 m2
  • Evidenza di sindrome nefrosica primaria mediante biopsia renale
  • Malattia renale non diabetica

Criteri di esclusione:

  • Sindrome nefrosica secondaria a nefrite lupica, AAV, amiloidosi o nefropatia membranosa secondaria
  • Compromissione epatica [AST o ALT >3 volte ULN o bilirubina totale >2 volte ULN] al momento dell'arruolamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Dapagliflozin
Durante la durata dello studio di 6 mesi, a questa coorte verrà somministrata una dose giornaliera di 10 mg di dapagliflozin in combinazione con lo standard di cura per la sindrome nefrosica primaria basato sulle linee guida KDIGO 2021. Il regime di trattamento convenzionale può comprendere farmaci immunosoppressori, agenti che bloccano il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), statine e diuretici secondo quanto ritenuto necessario.
Droga: Dapagliflozin 10 mg compresse
Dapagliflozin 10 mg sarà aggiunto al regime di cura standard dei pazienti con sindrome nefrosica primaria
Nessun intervento: Braccio di controllo
Questa coorte sarà sottoposta esclusivamente allo standard di cura su misura per la sindrome nefrosica primaria. Ciò potrebbe comprendere la somministrazione di farmaci immunosoppressori, agenti mirati al sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), statine e diuretici secondo quanto giustificato dalle esigenze individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteinuria
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetto di dapagliflozin sulla proteinuria
6 mesi
GFR stimato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS 419/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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