Valor clínico da adição de dapagliflozina em pacientes com síndrome nefrótica
Conduzido como um ensaio clínico randomizado controlado, este estudo tem como objetivo avaliar os benefícios potenciais da incorporação da dapagliflozina, um inibidor do SGLT-2, no regime de tratamento de pacientes com diagnóstico de síndrome nefrótica primária. O foco principal é examinar o impacto da dapagliflozina em dois parâmetros principais: proteinúria e taxa de filtração glomerular estimada (TFGe).
O estudo envolve participantes adultos que foram definitivamente diagnosticados com síndrome nefrótica primária através de biópsia renal. Em conjunto com o tratamento padrão, esses participantes receberão uma dose diária de dapagliflozina de 10 mg. Durante um período de seis meses, eles serão submetidos a avaliações mensais abrangentes. Essas avaliações envolverão a coleta e análise de amostras de urina para quantificar a proteinúria e realizar urinálise. Além disso, amostras de sangue serão coletadas para determinar a estimativa de TFGe, perfil lipídico e hemoglobina glicada. Os participantes também serão incentivados a relatar quaisquer efeitos colaterais potenciais resultantes da ingestão de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain shams university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- TFGe > 25 mL/min/1,73m2
- Evidência de síndrome nefrótica primária por biópsia renal
- Doença renal não diabética
Critério de exclusão:
- Síndrome nefrótica secundária a nefrite lúpica, VAA, amiloidose ou nefropatia membranosa secundária
- Compromisso hepático [AST ou ALT >3 vezes o LSN ou bilirrubina total >2 vezes o LSN] no momento da inscrição
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Dapagliflozina
Durante a duração do estudo de 6 meses, esta coorte receberá uma dose diária de 10 mg de dapagliflozina em conjunto com o tratamento padrão para síndrome nefrótica primária com base nas diretrizes KDIGO 2021.
O regime de tratamento convencional pode incluir medicamentos imunossupressores, agentes que bloqueiam o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), estatinas e diuréticos, conforme necessário.
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Dapagliflozina 10 mg será adicionada ao regime de tratamento padrão de pacientes com síndrome nefrótica primária
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Sem intervenção: Braço de controle
Esta coorte será submetida exclusivamente ao padrão de atendimento adaptado para síndrome nefrótica primária.
Isto poderia abranger a administração de medicamentos imunossupressores, agentes direcionados ao sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), estatinas e diuréticos, conforme justificado pelas necessidades individuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteinúria
Prazo: 6 meses
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Efeito da dapagliflozina na proteinúria
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6 meses
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TFG estimada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil lipídico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Peso corporal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Síndrome
- Síndrome nefrótica
- Nefrose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- MS 419/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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