Dapagliflotsiinin lisäämisen kliininen arvo potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä
Tämä satunnaistettuna kontrolloituna kliinisenä tutkimuksena suoritettava tutkimus pyrkii arvioimaan mahdollisia etuja, joita saadaan dapagliflotsiinin, SGLT-2-estäjän, sisällyttämisestä niiden potilaiden hoito-ohjelmaan, joilla on diagnosoitu primaarinen nefroottinen oireyhtymä. Ensisijainen painopiste on tutkia dapagliflotsiinin vaikutusta kahteen avainparametriin: proteinuriaan ja arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen (eGFR).
Kokeeseen osallistuu aikuisia osallistujia, joilla on lopullisesti diagnosoitu primaarinen nefroottinen oireyhtymä munuaisbiopsian avulla. Tavanomaisen hoidon yhteydessä nämä osallistujat saavat 10 mg:n päivittäisen dapagliflotsiiniannoksen. Kuuden kuukauden aikana he käyvät läpi kattavat kuukausittaiset arvioinnit. Näihin arviointeihin sisältyy virtsanäytteiden kerääminen ja analysointi proteinurian kvantifiointia ja virtsan analysointia varten. Lisäksi otetaan verinäytteitä arvioidun eGFR:n, lipidiprofiilin ja glykoituneen hemoglobiinin määrittämiseksi. Osallistujia rohkaistaan myös ilmoittamaan mahdollisista sivuvaikutuksista, jotka johtuvat heidän lääkkeistään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eGFR > 25 ml/min/1,73 m2
- Todisteet primaarisesta nefroottisesta oireyhtymästä munuaisbiopsialla
- Ei-diabeettinen munuaissairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Nefroottinen oireyhtymä, joka on sekundaarinen lupusnefriitin, AAV:n, amyloidoosin tai sekundaarisen kalvon nefropatian vuoksi
- Maksan vajaatoiminta [ASAT tai ALAT > 3 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN] ilmoittautumishetkellä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflozin käsi
Kuuden kuukauden tutkimuksen aikana tälle kohortille annetaan 10 mg:n päiväannos dapagliflotsiinia KDIGO 2021 -ohjeisiin perustuvan primaarisen nefroottisen oireyhtymän hoitotavan kanssa.
Perinteinen hoito-ohjelma voi sisältää immunosuppressiivisia lääkkeitä, aineita, jotka salpaavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS), statiineja ja diureetteja tarpeen mukaan.
|
Dapagliflotsiini 10 mg lisätään primaarisen nefroottisen oireyhtymän potilaiden normaalihoitoon
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tähän kohorttiin sovelletaan yksinomaan primaariseen nefroottiseen oireyhtymään räätälöityä hoitostandardia.
Tämä voi sisältää immunosuppressiivisten lääkkeiden, reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään (RAAS) kohdistuvien aineiden, statiinien ja diureettien antamisen yksilöllisten tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteinuria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dapagliflotsiinin vaikutus proteinuriaan
|
6 kuukautta
|
|
Arvioitu GFR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Oireyhtymä
- Nefroottinen oireyhtymä
- Nefroosi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS 419/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .