Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk verdi av å legge til Dapagliflozin hos pasienter med nefrotisk syndrom

31. august 2023 oppdatert av: Ain Shams University

Gjennomført som en randomisert kontrollert klinisk studie, har denne studien som mål å vurdere de potensielle fordelene ved å inkorporere dapagliflozin, en SGLT-2-hemmer, i behandlingsregimet til pasienter diagnostisert med primært nefrotisk syndrom. Hovedfokuset er å undersøke virkningen av dapagliflozin på to nøkkelparametre: proteinuri og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).

Forsøket involverer voksne deltakere som har blitt definitivt diagnostisert med primært nefrotisk syndrom gjennom nyrebiopsi. I forbindelse med standardbehandlingen vil disse deltakerne få en daglig dose dapagliflozin på 10 mg. Over et spenn på seks måneder vil de gjennomgå omfattende månedlige vurderinger. Disse vurderingene vil involvere innsamling og analyse av urinprøver for å kvantifisere proteinuri og utføre urinanalyse. I tillegg vil det bli tatt blodprøver for å bestemme estimert eGFR, lipidprofil, glykert hemoglobin. Deltakerne vil også bli oppfordret til å rapportere eventuelle bivirkninger som følge av medisininntaket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eGFR > 25 ml/min/1,73 m2
  • Bevis på primært nefrotisk syndrom ved nyrebiopsi
  • Ikke-diabetisk nyresykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nefrotisk syndrom sekundært til lupus nefritis, AAV, amyloidose eller sekundær membranøs nefropati
  • Nedsatt leverfunksjon [AST eller ALAT >3 ganger ULN eller total bilirubin >2 ganger ULN] ved registreringstidspunktet
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin Arm
I løpet av studiens varighet på 6 måneder vil denne kohorten bli administrert en daglig dose på 10 mg dapagliflozin i forbindelse med standardbehandlingen for primært nefrotisk syndrom basert på KDIGO 2021-retningslinjene. Det konvensjonelle behandlingsregimet kan omfatte immunsuppressive medisiner, midler som blokkerer renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), statiner og diuretika som anses nødvendig.
Legemiddel: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10 mg vil bli lagt til standardbehandlingsregimet for pasienter med primært nefrotisk syndrom
Ingen inngripen: Kontrollarm
Denne kohorten vil utelukkende bli underlagt standarden for omsorg som er skreddersydd for primært nefrotisk syndrom. Dette kan omfatte administrering av immunsuppressive legemidler, midler rettet mot renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), statiner og diuretika som berettiget av individuelle behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuri
Tidsramme: 6 måneder
Effekt av dapagliflozin på proteinuri
6 måneder
Estimert GFR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipidprofil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS 419/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrotisk syndrom

Kliniske studier på Dapagliflozin 10mg Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere