Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk værdi af tilføjelse af Dapagliflozin hos patienter med nefrotisk syndrom

31. august 2023 opdateret af: Ain Shams University

Udført som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, har denne undersøgelse til formål at vurdere de potentielle fordele ved at inkorporere dapagliflozin, en SGLT-2-hæmmer, i behandlingsregimet for patienter diagnosticeret med primært nefrotisk syndrom. Det primære fokus er på at undersøge virkningen af ​​dapagliflozin på to nøgleparametre: proteinuri og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR).

Forsøget involverer voksne deltagere, som er blevet endeligt diagnosticeret med primært nefrotisk syndrom gennem nyrebiopsi. I forbindelse med deres standardbehandling vil disse deltagere modtage en daglig dosis dapagliflozin på 10 mg. Over en periode på seks måneder vil de gennemgå omfattende månedlige vurderinger. Disse vurderinger vil involvere indsamling og analyse af urinprøver for at kvantificere proteinuri og udføre urinanalyse. Derudover vil der blive taget blodprøver for at bestemme den estimerede eGFR, lipidprofil, glykeret hæmoglobin. Deltagerne vil også blive opfordret til at rapportere alle potentielle bivirkninger som følge af deres medicinindtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • eGFR > 25 ml/min/1,73 m2
  • Bevis på primært nefrotisk syndrom ved nyrebiopsi
  • Ikke-diabetisk nyresygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nefrotisk syndrom sekundært til lupus nefritis, AAV, amyloidose eller sekundær membranøs nefropati
  • Nedsat leverfunktion [AST eller ALT >3 gange ULN eller total bilirubin >2 gange ULN] på tidspunktet for indskrivning
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin Arm
I løbet af undersøgelsens varighed på 6 måneder vil denne kohorte blive administreret en daglig dosis på 10 mg dapagliflozin i forbindelse med standardbehandlingen for primært nefrotisk syndrom baseret på KDIGO 2021-retningslinjerne. Det konventionelle behandlingsregime kan omfatte immunsuppressiv medicin, midler, der blokerer renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), statiner og diuretika efter behov.
Medicin: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10 mg vil blive tilføjet til standardbehandlingsregimet for patienter med primær nefrotisk syndrom
Ingen indgriben: Kontrolarm
Denne kohorte vil udelukkende blive udsat for den standardbehandling, der er skræddersyet til primært nefrotisk syndrom. Dette kunne omfatte administration af immunsuppressive lægemidler, midler rettet mod renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), statiner og diuretika som berettiget af individuelle behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuri
Tidsramme: 6 måneder
Effekt af dapagliflozin på proteinuri
6 måneder
Estimeret GFR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS 419/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner