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Klinischer Wert der Zugabe von Dapagliflozin bei Patienten mit nephrotischem Syndrom

31. August 2023 aktualisiert von: Ain Shams University

Diese als randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführte Studie zielt darauf ab, die potenziellen Vorteile der Einbeziehung von Dapagliflozin, einem SGLT-2-Inhibitor, in das Behandlungsschema von Patienten mit diagnostiziertem primärem nephrotischem Syndrom zu bewerten. Der Hauptschwerpunkt liegt auf der Untersuchung des Einflusses von Dapagliflozin auf zwei Schlüsselparameter: Proteinurie und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR).

An der Studie nehmen erwachsene Teilnehmer teil, bei denen durch eine Nierenbiopsie definitiv ein primäres nephrotisches Syndrom diagnostiziert wurde. Zusätzlich zu ihrer Standardversorgung erhalten diese Teilnehmer eine tägliche Dosis von 10 mg Dapagliflozin. Über einen Zeitraum von sechs Monaten werden sie umfassenden monatlichen Beurteilungen unterzogen. Diese Untersuchungen umfassen die Sammlung und Analyse von Urinproben, um die Proteinurie zu quantifizieren und eine Urinanalyse durchzuführen. Zusätzlich werden Blutproben entnommen, um die geschätzte eGFR, das Lipidprofil und das glykierte Hämoglobin zu bestimmen. Die Teilnehmer werden außerdem aufgefordert, mögliche Nebenwirkungen zu melden, die sich aus der Einnahme ihrer Medikamente ergeben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eGFR > 25 ml/min/1,73 m2
  • Nachweis eines primären nephrotischen Syndroms durch Nierenbiopsie
  • Nicht-diabetische Nierenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Nephrotisches Syndrom als Folge von Lupusnephritis, AAV, Amyloidose oder sekundärer membranöser Nephropathie
  • Leberfunktionsstörung [AST oder ALT > 3-faches ULN oder Gesamtbilirubin > 2-faches ULN] zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin-Arm
Während der Studiendauer von 6 Monaten wird dieser Kohorte eine tägliche Dosis von 10 mg Dapagliflozin in Verbindung mit der Standardbehandlung für das primäre nephrotische Syndrom basierend auf den KDIGO 2021-Richtlinien verabreicht. Das herkömmliche Behandlungsschema kann je nach Bedarf immunsuppressive Medikamente, Wirkstoffe, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) blockieren, Statine und Diuretika umfassen.
Dapagliflozin 10 mg wird dem Standardbehandlungsschema für Patienten mit primärem nephrotischem Syndrom hinzugefügt
Kein Eingriff: Steuerarm
Diese Kohorte wird ausschließlich dem auf das primäre nephrotische Syndrom zugeschnittenen Pflegestandard unterzogen. Dies könnte die Verabreichung von Immunsuppressiva, Wirkstoffen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) abzielen, Statinen und Diuretika umfassen, je nach individuellem Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinurie
Zeitfenster: 6 Monate
Wirkung von Dapagliflozin auf Proteinurie
6 Monate
Geschätzte GFR
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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