- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06026787
Klinischer Wert der Zugabe von Dapagliflozin bei Patienten mit nephrotischem Syndrom
Diese als randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführte Studie zielt darauf ab, die potenziellen Vorteile der Einbeziehung von Dapagliflozin, einem SGLT-2-Inhibitor, in das Behandlungsschema von Patienten mit diagnostiziertem primärem nephrotischem Syndrom zu bewerten. Der Hauptschwerpunkt liegt auf der Untersuchung des Einflusses von Dapagliflozin auf zwei Schlüsselparameter: Proteinurie und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR).
An der Studie nehmen erwachsene Teilnehmer teil, bei denen durch eine Nierenbiopsie definitiv ein primäres nephrotisches Syndrom diagnostiziert wurde. Zusätzlich zu ihrer Standardversorgung erhalten diese Teilnehmer eine tägliche Dosis von 10 mg Dapagliflozin. Über einen Zeitraum von sechs Monaten werden sie umfassenden monatlichen Beurteilungen unterzogen. Diese Untersuchungen umfassen die Sammlung und Analyse von Urinproben, um die Proteinurie zu quantifizieren und eine Urinanalyse durchzuführen. Zusätzlich werden Blutproben entnommen, um die geschätzte eGFR, das Lipidprofil und das glykierte Hämoglobin zu bestimmen. Die Teilnehmer werden außerdem aufgefordert, mögliche Nebenwirkungen zu melden, die sich aus der Einnahme ihrer Medikamente ergeben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain shams university hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eGFR > 25 ml/min/1,73 m2
- Nachweis eines primären nephrotischen Syndroms durch Nierenbiopsie
- Nicht-diabetische Nierenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Nephrotisches Syndrom als Folge von Lupusnephritis, AAV, Amyloidose oder sekundärer membranöser Nephropathie
- Leberfunktionsstörung [AST oder ALT > 3-faches ULN oder Gesamtbilirubin > 2-faches ULN] zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozin-Arm
Während der Studiendauer von 6 Monaten wird dieser Kohorte eine tägliche Dosis von 10 mg Dapagliflozin in Verbindung mit der Standardbehandlung für das primäre nephrotische Syndrom basierend auf den KDIGO 2021-Richtlinien verabreicht.
Das herkömmliche Behandlungsschema kann je nach Bedarf immunsuppressive Medikamente, Wirkstoffe, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) blockieren, Statine und Diuretika umfassen.
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Dapagliflozin 10 mg wird dem Standardbehandlungsschema für Patienten mit primärem nephrotischem Syndrom hinzugefügt
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Kein Eingriff: Steuerarm
Diese Kohorte wird ausschließlich dem auf das primäre nephrotische Syndrom zugeschnittenen Pflegestandard unterzogen.
Dies könnte die Verabreichung von Immunsuppressiva, Wirkstoffen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) abzielen, Statinen und Diuretika umfassen, je nach individuellem Bedarf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proteinurie
Zeitfenster: 6 Monate
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Wirkung von Dapagliflozin auf Proteinurie
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6 Monate
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Geschätzte GFR
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lipidprofil
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Syndrom
- Nephrotisches Syndrom
- Nephrose
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- MS 419/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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