Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický význam přidání dapagliflozinu u pacientů s nefrotickým syndromem

31. srpna 2023 aktualizováno: Ain Shams University

Tato studie vedená jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl zhodnotit potenciální přínosy začlenění dapagliflozinu, inhibitoru SGLT-2, do léčebného režimu pacientů s diagnostikovaným primárním nefrotickým syndromem. Primární důraz je kladen na zkoumání vlivu dapagliflozinu na dva klíčové parametry: proteinurii a odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR).

Studie zahrnuje dospělé účastníky, u kterých byl pomocí renální biopsie definitivně diagnostikován primární nefrotický syndrom. Ve spojení se standardní péčí dostanou tito účastníci denní dávku dapagliflozinu 10 mg. Po dobu šesti měsíců budou podstupovat komplexní měsíční hodnocení. Tato hodnocení budou zahrnovat odběr a analýzu vzorků moči pro kvantifikaci proteinurie a provedení analýzy moči. Kromě toho budou odebrány vzorky krve pro stanovení odhadovaného eGFR, lipidového profilu a glykovaného hemoglobinu. Účastníci budou také vyzváni, aby hlásili jakékoli potenciální vedlejší účinky vyplývající z užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • eGFR > 25 ml/min/1,73 m2
  • Průkaz primárního nefrotického syndromu renální biopsií
  • Nediabetické onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Nefrotický syndrom sekundární k lupusové nefritidě, AAV, amyloidóze nebo sekundární membránové nefropatii
  • Porucha funkce jater [AST nebo ALT >3krát ULN nebo celkový bilirubin >2násobek ULN] v době zařazení
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin Arm
Během studie trvající 6 měsíců bude této kohortě podávána denní dávka 10 mg dapagliflozinu ve spojení se standardní léčbou primárního nefrotického syndromu na základě doporučení KDIGO 2021. Konvenční léčebný režim může zahrnovat imunosupresivní léky, látky, které blokují systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), statiny a diuretika, pokud je to považováno za nezbytné.
Lék: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10 mg bude přidán ke standardnímu režimu péče o pacienty s primárním nefrotickým syndromem
Žádný zásah: Ovládací rameno
Tato kohorta bude výhradně podrobena standardní péči přizpůsobené pro primární nefrotický syndrom. To by mohlo zahrnovat podávání imunosupresivních léků, látek zacílených na systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), statinů a diuretik podle individuálních potřeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteinurie
Časové okno: 6 měsíců
Účinek dapagliflozinu na proteinurii
6 měsíců
Odhad GFR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS 419/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit