신증후군 환자에서 다파글리플로진 추가의 임상적 가치
2023년 8월 31일 업데이트: Ain Shams University
무작위 대조 임상 시험으로 실시된 이 연구는 원발성 신증후군으로 진단받은 환자의 치료 요법에 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진을 포함시키는 경우의 잠재적 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 초점은 단백뇨와 추정 사구체 여과율(eGFR)이라는 두 가지 주요 매개변수에 대한 다파글리플로진의 영향을 조사하는 것입니다.
이 임상시험에는 신장 생검을 통해 원발성 신증후군이 확실하게 진단된 성인 참가자가 참여합니다. 표준 치료와 함께 이 참가자들은 다파글리플로진 10mg을 매일 투여받게 됩니다. 6개월 동안 종합적인 월별 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가에는 단백뇨를 정량화하고 소변 검사를 수행하기 위한 소변 샘플의 수집 및 분석이 포함됩니다. 또한 혈액 샘플을 채취하여 eGFR, 지질 프로필, 당화혈색소 추정치를 결정합니다. 참가자들은 또한 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 잠재적인 부작용을 보고하도록 권장됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Ain shams university hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- eGFR > 25mL/분/1.73m2
- 신장 생검을 통한 원발성 신증후군의 증거
- 비당뇨병성 신장질환
제외 기준:
- 루푸스 신염, AAV, 아밀로이드증 또는 이차성 막성 신병증에 따른 이차적인 신증후군
- 등록 당시 간 장애[AST 또는 ALT > ULN의 3배 또는 총 빌리루빈 > ULN의 2배]
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다파글리플로진 팔
6개월의 연구 기간 동안 이 코호트에는 KDIGO 2021 가이드라인에 따른 원발성 신증후군 표준 치료와 함께 다파글리플로진 1일 10mg을 투여하게 된다.
기존의 치료법에는 면역억제제, 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)를 차단하는 약물, 스타틴, 필요에 따라 이뇨제가 포함될 수 있습니다.
|
다파글리플로진 10mg은 원발성 신증후군 환자의 표준 치료법에 추가된다.
|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
이 코호트는 원발성 신증후군에 맞춰진 표준 치료만을 받게 됩니다.
여기에는 개인의 필요에 따라 면역억제제, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)을 표적으로 하는 약물, 스타틴 및 이뇨제의 투여가 포함될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단백뇨
기간: 6 개월
|
다파글리플로진이 단백뇨에 미치는 영향
|
6 개월
|
|
추정 GFR
기간: 6 개월
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지질 프로필
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
체중
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS 419/2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .