Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая ценность добавления дапаглифлозина у пациентов с нефротическим синдромом

31 августа 2023 г. обновлено: Ain Shams University

Это исследование, проведенное в форме рандомизированного контролируемого клинического исследования, направлено на оценку потенциальных преимуществ включения дапаглифлозина, ингибитора SGLT-2, в схему лечения пациентов с диагнозом первичный нефротический синдром. Основное внимание уделяется изучению влияния дапаглифлозина на два ключевых параметра: протеинурию и расчетную скорость клубочковой фильтрации (СКФ).

В исследовании участвуют взрослые участники, у которых с помощью биопсии почки был окончательно диагностирован первичный нефротический синдром. В сочетании со стандартным лечением эти участники будут получать ежедневную дозу дапаглифлозина 10 мг. В течение шести месяцев они будут проходить комплексную ежемесячную оценку. Эти оценки будут включать сбор и анализ образцов мочи для количественной оценки протеинурии и проведения анализа мочи. Дополнительно возьмут анализы крови для определения предполагаемой рСКФ, липидного профиля, гликированного гемоглобина. Участникам также будет предложено сообщать о любых потенциальных побочных эффектах, возникающих в результате приема лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Ain Shams University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • рСКФ > 25 мл/мин/1,73 м2
  • Подтверждение первичного нефротического синдрома при биопсии почки
  • Недиабетическая болезнь почек

Критерий исключения:

  • Нефротический синдром, вторичный по отношению к волчаночному нефриту, ААВ, амилоидозу или вторичной мембранозной нефропатии
  • Печеночная недостаточность [АСТ или АЛТ >3 раз выше ВГН или общий билирубин >2 раза выше ВГН] на момент включения
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин Рука
В течение 6-месячного исследования этой группе будет вводиться дапаглифлозин в суточной дозе 10 мг в сочетании со стандартом лечения первичного нефротического синдрома, основанным на рекомендациях KDIGO 2021. Традиционная схема лечения может включать иммунодепрессанты, агенты, блокирующие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), статины и диуретики, если это считается необходимым.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг таб.
Дапаглифлозин 10 мг будет добавлен в стандартную схему лечения пациентов с первичным нефротическим синдромом
Без вмешательства: Рука управления
Эта когорта будет подвергаться исключительно стандартному лечению, специально разработанному для первичного нефротического синдрома. Это может включать назначение иммунодепрессантов, препаратов, воздействующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), статинов и диуретиков в зависимости от индивидуальных потребностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протеинурия
Временное ограничение: 6 месяцев
Влияние дапаглифлозина на протеинурию
6 месяцев
Расчетная СКФ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Липидный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS 419/2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дапаглифлозин 10 мг таб.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться