Valor clínico de agregar dapagliflozina en pacientes con síndrome nefrótico
Este estudio, realizado como un ensayo clínico controlado aleatorio, tiene como objetivo evaluar los beneficios potenciales de incorporar dapagliflozina, un inhibidor de SGLT-2, en el régimen de tratamiento de pacientes diagnosticados con síndrome nefrótico primario. El objetivo principal es examinar el impacto de dapagliflozina en dos parámetros clave: proteinuria y tasa de filtración glomerular estimada (eGFR).
El ensayo involucra a participantes adultos a quienes se les ha diagnosticado definitivamente síndrome nefrótico primario mediante biopsia renal. Junto con su atención estándar, estos participantes recibirán una dosis diaria de dapagliflozina de 10 mg. Durante un lapso de seis meses, se someterán a evaluaciones mensuales integrales. Estas evaluaciones implicarán la recolección y análisis de muestras de orina para cuantificar la proteinuria y realizar análisis de orina. Además, se tomarán muestras de sangre para determinar la eGFR estimada, el perfil de lípidos y la hemoglobina glucosilada. También se alentará a los participantes a informar cualquier posible efecto secundario resultante de la ingesta de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- TFGe > 25 ml/min/1,73 m2
- Evidencia de síndrome nefrótico primario mediante biopsia renal.
- Enfermedad renal no diabética
Criterio de exclusión:
- Síndrome nefrótico secundario a nefritis lúpica, VAA, amiloidosis o nefropatía membranosa secundaria
- Insuficiencia hepática [AST o ALT >3 veces el LSN o bilirrubina total >2 veces el LSN] en el momento de la inscripción
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de dapagliflozina
Durante la duración del estudio de 6 meses, a esta cohorte se le administrará una dosis diaria de 10 mg de dapagliflozina junto con el estándar de atención para el síndrome nefrótico primario basado en las pautas KDIGO 2021.
El régimen de tratamiento convencional puede incluir medicamentos inmunosupresores, agentes que bloquean el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), estatinas y diuréticos según se considere necesario.
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Se agregará dapagliflozina 10 mg al régimen de atención estándar de pacientes con síndrome nefrótico primario
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Sin intervención: Brazo de control
Esta cohorte estará sujeta exclusivamente al estándar de atención diseñado para el síndrome nefrótico primario.
Esto podría abarcar la administración de fármacos inmunosupresores, agentes dirigidos al sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), estatinas y diuréticos según lo justifiquen las necesidades individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteinuria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efecto de dapagliflozina sobre la proteinuria
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6 meses
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TFG estimada
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndrome
- Síndrome nefrótico
- Nefrosis
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- MS 419/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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