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Valeur clinique de l'ajout de dapagliflozine chez les patients atteints du syndrome néphrotique

31 août 2023 mis à jour par: Ain Shams University

Menée sous la forme d'un essai clinique contrôlé randomisé, cette étude vise à évaluer les avantages potentiels de l'incorporation de la dapagliflozine, un inhibiteur du SGLT-2, dans le schéma thérapeutique des patients diagnostiqués avec un syndrome néphrotique primaire. L'objectif principal est d'examiner l'impact de la dapagliflozine sur deux paramètres clés : la protéinurie et le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe).

L'essai implique des participants adultes chez qui un syndrome néphrotique primaire a été définitivement diagnostiqué par biopsie rénale. En conjonction avec leurs soins standard, ces participants recevront une dose quotidienne de dapagliflozine à 10 mg. Sur une période de six mois, ils subiront des évaluations mensuelles complètes. Ces évaluations impliqueront la collecte et l'analyse d'échantillons d'urine pour quantifier la protéinurie et effectuer une analyse d'urine. De plus, des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le DFGe estimé, le profil lipidique et l'hémoglobine glyquée. Les participants seront également encouragés à signaler tout effet secondaire potentiel résultant de leur prise de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • DFGe > 25 mL/min/1,73 m2
  • Preuve d'un syndrome néphrotique primaire par biopsie rénale
  • Maladie rénale non diabétique

Critère d'exclusion:

  • Syndrome néphrotique secondaire à une néphrite lupique, à un AAV, à une amylose ou à une néphropathie membraneuse secondaire
  • Insuffisance hépatique [AST ou ALT > 3 fois la LSN ou bilirubine totale > 2 fois la LSN] au moment de l'inscription
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Dapagliflozine
Pendant la durée de l'étude de 6 mois, cette cohorte recevra une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine en conjonction avec la norme de soins pour le syndrome néphrotique primaire basée sur les directives KDIGO 2021. Le schéma thérapeutique conventionnel peut comprendre des médicaments immunosuppresseurs, des agents bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA), des statines et des diurétiques, si cela est jugé nécessaire.
Médicament: Dapagliflozine 10 mg comprimé
La dapagliflozine 10 mg sera ajoutée au schéma thérapeutique standard des patients atteints du syndrome néphrotique primaire
Aucune intervention: Bras de commande
Cette cohorte sera exclusivement soumise à la norme de soins adaptée au syndrome néphrotique primaire. Cela pourrait inclure l'administration de médicaments immunosuppresseurs, d'agents ciblant le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA), de statines et de diurétiques, selon les besoins individuels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéinurie
Délai: 6 mois
Effet de la dapagliflozine sur la protéinurie
6 mois
DFG estimé
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Profile lipidique
Délai: 6 mois
6 mois
Poids
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Première publication (Réel)

7 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS 419/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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