Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość kliniczna dodania dapagliflozyny u pacjentów z zespołem nerczycowym

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Celem tego badania, przeprowadzonego w formie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, jest ocena potencjalnych korzyści wynikających z włączenia dapagliflozyny, inhibitora SGLT-2, do schematu leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotny zespół nerczycowy. Główny nacisk położono na zbadanie wpływu dapagliflozyny na dwa kluczowe parametry: białkomocz i szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR).

W badaniu biorą udział dorośli uczestnicy, u których definitywnie zdiagnozowano pierwotny zespół nerczycowy na podstawie biopsji nerki. W połączeniu ze standardową opieką uczestnicy ci otrzymają dzienną dawkę dapagliflozyny wynoszącą 10 mg. W ciągu sześciu miesięcy będą poddawani kompleksowym comiesięcznym ocenom. Ocena ta obejmie pobranie i analizę próbek moczu w celu ilościowego określenia białkomoczu i wykonanie analizy moczu. Dodatkowo zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia szacunkowego eGFR, profilu lipidowego, hemoglobiny glikowanej. Uczestnicy będą również zachęcani do zgłaszania wszelkich potencjalnych skutków ubocznych wynikających z przyjmowania leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • eGFR > 25 ml/min/1,73 m2
  • Dowody pierwotnego zespołu nerczycowego na podstawie biopsji nerki
  • Niecukrzycowa choroba nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół nerczycowy wtórny do toczniowego zapalenia nerek, AAV, amyloidozy lub wtórnej nefropatii błoniastej
  • Zaburzenia czynności wątroby [AspAT lub ALT >3 razy GGN lub bilirubina całkowita >2 razy GGN] w momencie włączenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię dapagliflozyny
W trakcie badania trwającego 6 miesięcy kohorta ta będzie otrzymywać dzienną dawkę 10 mg dapagliflozyny w połączeniu ze standardem leczenia pierwotnego zespołu nerczycowego opartym na wytycznych KDIGO 2021. Konwencjonalny schemat leczenia może obejmować leki immunosupresyjne, leki blokujące układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), statyny i leki moczopędne, jeśli uzna się to za konieczne.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg Tab
Dapagliflozyna 10 mg zostanie dodana do standardowego schematu leczenia pacjentów z pierwotnym zespołem nerczycowym
Brak interwencji: Ramię sterujące
Ta kohorta będzie objęta wyłącznie standardem opieki dostosowanym do pierwotnego zespołu nerczycowego. Może to obejmować podawanie leków immunosupresyjnych, leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), statyn i leków moczopędnych, zgodnie z indywidualnymi potrzebami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białkomocz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ dapagliflozyny na białkomocz
6 miesięcy
Szacowany GFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS 419/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj