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限局性乳がんの治療を受けた患者の化学療法後の認知障害を軽減する遠隔監視型コンピューター認知刺激 (COG STIM 2)

2025年9月16日 更新者：Centre Francois Baclesse

限局性乳がん治療患者の化学療法後の認知困難を軽減する遠隔監視型コンピューター認知刺激：多施設ランダム化対照試験

スポンサーは、補助化学療法後の局所乳がん患者の認知愁訴の軽減における、遠隔監視付きオンライン認知刺激プログラムの有効性を、監視なしのオンライン認知運動介入と比較して評価するフランス初のランダム化比較研究を提案する。 これまでのランダム化研究では、標準治療と比較したオンライン認知刺激プログラムの有効性が確認されています。 この研究は、神経心理学者による遠隔監視の付加価値を判断することを目的としています。 対照グループは、実験グループと同じオンライン認知演習にアクセスできますが、監督はありません。 Sonsor は、認知的訴えのある患者に利益が期待される介入に参加する機会を拒否するのは非倫理的であるため、待機リストのグループを含めないことを選択しました。 第 2 の目的は、他覚的認知障害に対する教師付きデジタル化認知介入の利点を評価することです。

研究仮説は、デジタル化された認知刺激プログラムに神経心理学者の監督による個別化された遠隔サポートを組み込むことで、認知的訴えに対する介入の有効性が強化されるというものです。 これは、オンライン認知刺激プログラムへの参加/遵守を改善すること、および個別化された監督自体を通じて達成されます。 私たちは、教育的要素を含むスーパービジョンセッションにより、患者が自分の強みを特定し、認知的認識を促進し、現実の状況で自分の代償能力を適用するための個別の戦略を開発できるようになると信じています。 認知障害には複数の根本的な原因があるため、これらの症状を軽減するには多面的なアプローチが必要です。 この仮説は、認知トレーニング（神経可塑性を高め、がんとその治療の影響を受ける認知領域を直接標的にする）と、代償戦略に基づいた構造化された監視付き教育セッションを組み合わせることで、オンライン認知刺激単独よりも良い結果が得られるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • コンタクト：
          • Nadine Dohollou, MD
        • 主任研究者：
          • Nadine DOHOLLOU, MD
      • Briis-sous-Forges、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Bligny
        • 主任研究者：
          • Jean-Baptiste MERIC, MD
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14000
      • Chambéry、フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Jean Perrin
        • コンタクト：
          • Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
        • 主任研究者：
          • Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
      • Dijon、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre George François Leclerc
        • コンタクト：
          • Didier MAYEUR, MD
        • 主任研究者：
          • Didier MAYEUR, MD
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • 主任研究者：
          • Olivia DIAZ, MD
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス
        • 募集
        • CHU de Limoges
        • 主任研究者：
          • Elodie DELUCHE, MD
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • 主任研究者：
          • Benoite MERY, MD
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
        • 主任研究者：
          • Lorene SEGUIN, MD
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • ICM Val d'Aurelle
        • 主任研究者：
          • Estelle GUERDOUX
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • コンタクト：
          • Camille SIMON, MD
        • 主任研究者：
          • Camille SIMON, MD
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • Hopital prive du Confluent
        • 主任研究者：
          • Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
        • コンタクト：
      • Nice、フランス
        • 募集
        • Centre Antoine Lacassagne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Flora COURTAULT-DESLANDES, MD
      • Nice、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Haute Energie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathalie PINTO, MD
      • Nîmes、フランス
        • 募集
        • CHU de Nîmes
        • 主任研究者：
          • Frédéric FITENI, MD
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Saint-Louis
        • コンタクト：
          • Leonor DROUIN, MD
        • 主任研究者：
          • Leonor DROUIN, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • La Pitié Salpétrière
        • コンタクト：
          • Johanna WASSERMANN, MD
        • 主任研究者：
          • Johanna WASSERMANN, MD
      • Pau、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Pau
        • 主任研究者：
          • Kévin BOURCIER, MD
        • コンタクト：
      • Plérin、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Arrmoricain d'Oncologie
        • コンタクト：
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • 主任研究者：
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Centre Eugene Marquis
        • 主任研究者：
          • Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス
        • 募集
        • Centre Henri Becquerel
        • 主任研究者：
          • Olivier RIGAL, MD
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス
        • 募集
        • Clinique Mathilde
        • 主任研究者：
          • Marine CABOURG, MD
        • コンタクト：
      • Sainte-Foy-lès-Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
        • 主任研究者：
          • Nicolas Carrabin, MD
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • 主任研究者：
          • Antonio DI MEGLIO, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 限局性乳がんと診断された患者
  • 18歳以上、
  • 術後補助化学療法または術前補助化学療法を受けており、放射線療法終了後30日以内に補助放射線療法を受けている（継続的なホルモン療法は許可される）。

  • FACT-Cog アンケートの生活の質の下位尺度によって評価される、生活の質に重大な影響を与える認知的苦情を報告する患者。 このサブスケールは 4 つの質問で構成されます。

    1. 私はこれらの問題について腹を立ててきました。
    2. これらの問題は私の仕事の能力を妨げています。
    3. これらの問題は、私が好きなことをする能力を妨げています。
    4. これらの問題は私の生活の質を妨げています。

患者は、年齢ガイドラインと規範データ (Lange et al., 2015) に基づいて、このサブスケールのスコアが 10 パーセンタイル以下である場合に適格とされます (Lange et al., 2015)。

  • 30～49歳の患者の場合は8以下
  • 50～69歳の患者の場合は9以下

  • 70～89歳の患者の場合は10以下

    • Barbizet 尺度によって判定される、少なくとも 3 年間の小学校教育を修了した患者、
    • キーボード、インターネット接続、および電子メール アカウントを備えた機能的なラップトップ/コンピューターにアクセスできる患者 - これらのツールを単独で使用できる、
    • フランス語が堪能で、
    • 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  • パーソナリティ障害または既知の進行性精神病理（例: 統合失調症）、
  • 進行中の認知症状を伴う神経学的病歴（頭部外傷、脳卒中、多発性硬化症、てんかん、神経変性病理など）、
  • 介入への参加を損なう可能性のある過剰なアルコール摂取または薬物使用
  • 重大な視覚障害および/または聴覚障害、
  • 神経心理学的検査を完了できない可能性がある患者（認知スクリーニング検査MoCAによって判定され、GRECOGVASCの規範データに従って年齢と教育レベルに基づいて決定される、認知検査の完了を妨げる重度の認知障害のある患者を含む）
  • すでに認知トレーニングプログラムに参加している、
  • 参加拒否、
  • 患者は自由を奪われているか、保護下に置かれており、
  • 地理的、社会的または精神病理学的な理由により参加できない可能性がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：遠隔監視によるオンライン認知刺激介入
他の：監督付きの認知トレーニング
実験グループは、週に3回の20分間のオンライン認知刺激セッションと、神経心理学者による毎週の30分間の集中オンライン遠隔監視セッションからなる12週間の介入を受けることになる。 患者はまた、「HAPPYNeuron-Pro」ソフトウェアの「PRESCO」プログラムにもアクセスできます。このプログラムは、注意力、記憶力、実行機能、処理速度など、最大12の異なる認知領域を訓練するように設計されています。
他の：監督なしでオンラインの自宅ベースの認知訓練にオープンアクセス
他の：監督なしの認知訓練
患者は、「HAPPYNeuron-Pro」ソフトウェアの「PRESCO」という名前のプログラムにアクセスできます。このプログラムは、注意力、記憶力、実行機能、処理速度など、最大12の異なる認知領域を訓練するように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療認知機能の機能評価 (FACT-Cog) の知覚認知障害 (PCI) サブスケール スコアの平均変化
時間枠：12週間後
認知的認知障害 (PCI) スコア範囲 0 ～ 72 (スコアが高いほど、認知的苦情は少なくなります)
12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Francois Baclesse

協力者

UNICANCER

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月9日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月31日

最初の投稿 (実際)

2023年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-A01134-41

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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