- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06027632
Stimulation cognitive informatisée supervisée à distance pour réduire les difficultés cognitives post-chimiothérapie chez les patientes traitées pour un cancer du sein localisé (COG STIM 2)
Stimulation cognitive informatisée supervisée à distance pour réduire les difficultés cognitives post-chimiothérapie chez les patients traités pour un cancer du sein localisé : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le sponsor propose la première étude comparative randomisée française pour évaluer l'efficacité d'un programme de stimulation cognitive en ligne supervisé à distance, par rapport à une intervention d'exercice cognitif en ligne non supervisée, pour réduire les plaintes cognitives chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localisé après une chimiothérapie adjuvante. Des études randomisées antérieures ont confirmé l'efficacité des programmes de stimulation cognitive en ligne par rapport aux soins standard. L'étude cherche à déterminer la valeur ajoutée d'une supervision à distance par un neuropsychologue. Le groupe témoin aura accès aux mêmes exercices cognitifs en ligne que le groupe expérimental mais sans supervision. Sonsor a choisi de ne pas inclure de groupe sur liste d'attente car il serait contraire à l'éthique de refuser aux patients souffrant de troubles cognitifs la possibilité de participer à une intervention censée leur bénéficier. L'objectif secondaire est d'évaluer le bénéfice de l'intervention cognitive numérisée supervisée sur la déficience cognitive objective.
L'hypothèse de recherche est que l'intégration d'un accompagnement personnalisé à distance avec la supervision d'un neuropsychologue dans un programme de stimulation cognitive numérisé renforcera l'efficacité de l'intervention sur les plaintes cognitives. Ceci sera réalisé en améliorant la participation/l'adhésion au programme de stimulation cognitive en ligne, ainsi que par la supervision personnalisée elle-même. Nous croyons que les séances de supervision, incluant des volets éducatifs, permettront aux patients d'identifier leurs forces, de favoriser leur conscience cognitive et de développer des stratégies individualisées pour appliquer leurs capacités compensatoires dans des situations réelles. Étant donné que les difficultés cognitives ont de multiples causes sous-jacentes, la réduction de ces symptômes nécessite une approche multidimensionnelle. L'hypothèse est que la combinaison d'un entraînement cognitif (qui augmente la neuroplasticité et cible directement les domaines cognitifs affectés par le cancer et ses traitements), avec des séances éducatives structurées et supervisées basées sur des stratégies compensatoires, donnera de meilleurs résultats que la stimulation cognitive en ligne seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Contact:
- Nadine Dohollou, MD
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Chercheur principal:
- Nadine DOHOLLOU, MD
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Briis-sous-Forges, France
- Centre Hospitalier de Bligny
-
Contact:
- Jean-Baptiste MERIC, MD
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Chercheur principal:
- Jean-Baptiste MERIC, MD
-
Caen, France, 14000
- Centre Francois Baclesse
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Contact:
- Jean-Michel GRELLARD
- Numéro de téléphone: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
-
Contact:
- Florence JOLY, PhD
- Numéro de téléphone: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
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Chercheur principal:
- Florence JOLY, PhD
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Dijon, France
- Centre George François Leclerc
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Contact:
- Didier Mayeur, MD
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Chercheur principal:
- Didier MAYEUR, MD
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Grenoble, France
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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Contact:
- Olivia DIAZ, MD
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Chercheur principal:
- Olivia DIAZ, MD
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Limoges, France
- CHU de Limoges
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Contact:
- Elodie DELUCHE, MD
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Chercheur principal:
- Elodie DELUCHE, MD
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Lyon, France
- Centre Leon Berard
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Contact:
- Benoite MERY, MD
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Chercheur principal:
- Benoite MERY, MD
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Marseille, France
- Institut Paoli Calmettes
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Contact:
- Lorene SEGUIN, MD
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Chercheur principal:
- Lorene SEGUIN, MD
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Montpellier, France
- ICM Val d'Aurelle
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Chercheur principal:
- Estelle GUERDOUX
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Contact:
- Estelle GUERDOUX
-
Nancy, France
- Institut de cancérologie de Lorraine
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Contact:
- Camille SIMON, MD
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Chercheur principal:
- Camille SIMON, MD
-
Nice, France
- Centre Antoine Lacassagne
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Contact:
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
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Chercheur principal:
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
-
Nimes, France
- CHU de Nimes
-
Contact:
- Frédéric FITENI, MD
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Chercheur principal:
- Frédéric FITENI, MD
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Paris, France
- La Pitié Salpêtrière
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Contact:
- Johanna WASSERMANN, MD
-
Chercheur principal:
- Johanna WASSERMANN, MD
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Plérin, France
- Centre Arrmoricain d'Oncologie
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Contact:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
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Chercheur principal:
- Jérôme Martin-Babau, MD
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Rouen, France
- Centre Henri Becquerel
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Contact:
- Olivier RIGAL, MD
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Chercheur principal:
- Olivier RIGAL, MD
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Villejuif, France
- Gustave Roussy
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Contact:
- Antonio DI MEGLIO, MD
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Chercheur principal:
- Antonio DI MEGLIO, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patiente diagnostiquée avec un cancer du sein localisé
- 18 ans ou plus,
- Qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante et subissent actuellement une radiothérapie adjuvante (un traitement hormonal continu est autorisé) jusqu'à 30 jours après la fin de la radiothérapie.
Patients qui signalent des troubles cognitifs qui ont un impact significatif sur leur qualité de vie, telle qu'évaluée par la sous-échelle de qualité de vie du questionnaire FACT-Cog. Cette sous-échelle est composée de 4 questions :
- J'ai été bouleversé par ces problèmes;
- Ces problèmes ont nui à ma capacité de travailler ;
- Ces problèmes ont interféré avec ma capacité à faire des choses que j’aime ;
- Ces problèmes ont interféré avec la qualité de ma vie.
Les patients sont éligibles si leur score sur cette sous-échelle est égal ou inférieur au 10e centile, sur la base des lignes directrices en matière d'âge et des données normatives (Lange et al., 2015), à savoir :
- ≤ 8 pour les patients âgés de 30 à 49 ans
- ≤ 9 pour les patients âgés de 50 à 69 ans
≤ 10 pour les patients âgés de 70 à 89 ans
- Les patients ayant complété au moins trois années d'études primaires, telles que déterminées par l'échelle de Barbizet,
- Patient ayant accès à un ordinateur portable/ordinateur fonctionnel doté d'un clavier, d'une connexion Internet et d'un compte de messagerie - pouvant utiliser ces outils seul,
- Couramment en français,
- Patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Trouble de la personnalité ou toute pathologie psychiatrique évolutive connue (par ex. schizophrénie),
- Antécédents neurologiques avec persistance de symptômes cognitifs (séquelles de traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, épilepsie, pathologie neurodégénérative, etc.),
- Consommation excessive d'alcool ou consommation de drogues, ce qui pourrait compromettre la participation à l'intervention
- Déficit visuel et/ou auditif majeur,
- Patient qui pourrait ne pas être en mesure de réaliser les tests neuropsychologiques (y compris ceux présentant des troubles cognitifs importants qui empêchent la réalisation des tests cognitifs, tels que déterminés par le test de dépistage cognitif MoCA et basés sur l'âge et le niveau d'éducation selon les données normatives GRECOGVASC)
- Participant déjà à un programme d'entraînement cognitif,
- Refus de participer,
- Patient privé de liberté ou sous tutelle,
- Patient qui pourrait ne pas pouvoir participer pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention de stimulation cognitive en ligne supervisée à distance
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Le groupe expérimental recevra une intervention de 12 semaines comprenant trois séances de stimulation cognitive en ligne de 20 minutes par semaine ainsi qu'une séance hebdomadaire de supervision à distance centralisée en ligne de 30 minutes avec un neuropsychologue.
Le patient aura également accès au programme « PRESCO » du logiciel « HAPPYNeuron-Pro », conçu pour entraîner jusqu'à 12 domaines cognitifs différents, dont l'attention, la mémoire, les fonctions exécutives et la vitesse de traitement.
|
Autre: Accès ouvert à des exercices cognitifs en ligne à domicile et sans supervision
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Le patient aura accès au programme nommé « PRESCO » du logiciel « HAPPYNeuron-Pro », conçu pour entraîner jusqu'à 12 domaines cognitifs différents, dont l'attention, la mémoire, les fonctions exécutives et la vitesse de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne du score de la sous-échelle de déficience cognitive perçue (PCI) de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer-fonction cognitive (FACT-Cog)
Délai: Après 12 semaines
|
Score de déficience cognitive perçue (PCI) compris entre 0 et 72 (plus le score est élevé, moins il y a de plaintes cognitives)
|
Après 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A01134-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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