Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand begeleide geautomatiseerde cognitieve stimulatie om cognitieve problemen na chemotherapie te verminderen bij patiënten die worden behandeld voor gelokaliseerde borstkanker (COG STIM 2)

16 september 2025 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse

Op afstand gesuperviseerde geautomatiseerde cognitieve stimulatie om cognitieve problemen na chemotherapie te verminderen bij patiënten die worden behandeld voor gelokaliseerde borstkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra

Sponsor stelt de eerste Franse gerandomiseerde vergelijkende studie voor om de werkzaamheid te beoordelen van een op afstand begeleid online cognitief stimulatieprogramma, vergeleken met een niet-gecontroleerde online cognitieve oefeninterventie, bij het verminderen van cognitieve klachten bij gelokaliseerde borstkankerpatiënten na adjuvante chemotherapie. Eerdere gerandomiseerde onderzoeken hebben de effectiviteit van online cognitieve stimulatieprogramma’s bevestigd in vergelijking met standaardzorg. Het onderzoek beoogt de meerwaarde van supervisie op afstand door een neuropsycholoog vast te stellen. De controlegroep krijgt toegang tot dezelfde online cognitieve oefeningen als de experimentele groep, maar zonder begeleiding. Sonsor heeft ervoor gekozen geen wachtlijstgroep op te nemen, omdat het onethisch zou zijn om patiënten met cognitieve klachten de kans te ontzeggen om deel te nemen aan een interventie waarvan verwacht wordt dat zij er baat bij zullen hebben. Het secundaire doel is om het voordeel van de gesuperviseerde gedigitaliseerde cognitieve interventie op objectieve cognitieve stoornissen te evalueren.

De onderzoekshypothese is dat het integreren van gepersonaliseerde ondersteuning op afstand met supervisie van een neuropsycholoog in een gedigitaliseerd cognitief stimulatieprogramma de effectiviteit van de interventie op cognitieve klachten zal versterken. Dit zal worden bereikt door het verbeteren van de deelname/naleving van het online cognitieve stimulatieprogramma, maar ook door de persoonlijke begeleiding zelf. Wij zijn van mening dat de supervisiesessies, inclusief educatieve componenten, patiënten in staat zullen stellen hun sterke punten te identificeren, hun cognitieve bewustzijn te bevorderen en geïndividualiseerde strategieën te ontwikkelen om hun compenserende vaardigheden in praktijksituaties toe te passen. Omdat cognitieve problemen meerdere onderliggende oorzaken hebben, vereist het verminderen van deze symptomen een veelzijdige aanpak. De hypothese is dat het combineren van cognitieve training (die de neuroplasticiteit vergroot en zich rechtstreeks richt op de cognitieve domeinen die worden beïnvloed door kanker en de behandelingen ervan), met gestructureerde begeleide educatieve sessies gebaseerd op compenserende strategieën, betere resultaten zal opleveren dan alleen online cognitieve stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contact:
          • Nadine Dohollou, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
      • Briis-sous-Forges, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Bligny
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Baptiste MERIC, MD
        • Contact:
      • Caen, Frankrijk, 14000
      • Chambéry, Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Jean Perrin
        • Contact:
          • Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
      • Dijon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre George François Leclerc
        • Contact:
          • Didier MAYEUR, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Didier MAYEUR, MD
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivia DIAZ, MD
        • Contact:
      • Limoges, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Limoges
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elodie DELUCHE, MD
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoite MERY, MD
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorene SEGUIN, MD
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
          • Camille SIMON, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camille SIMON, MD
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital prive du Confluent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
        • Contact:
      • Nice, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Haute Energie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathalie PINTO, MD
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nîmes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric FITENI, MD
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contact:
          • Leonor DROUIN, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonor DROUIN, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • La Pitié Salpétrière
        • Contact:
          • Johanna WASSERMANN, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johanna WASSERMANN, MD
      • Pau, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kévin BOURCIER, MD
        • Contact:
      • Plérin, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Arrmoricain d'Oncologie
        • Contact:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Eugene Marquis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Henri Becquerel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier RIGAL, MD
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique Mathilde
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marine CABOURG, MD
        • Contact:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Carrabin, MD
        • Contact:
      • Villejuif, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met gelokaliseerde borstkanker
  • 18 jaar of ouder,
  • Die adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie hebben gekregen en momenteel adjuvante radiotherapie ondergaan (doorlopende hormoontherapie is toegestaan) tot 30 dagen na het einde van de radiotherapie.

  • Patiënten die cognitieve klachten melden die een significante impact hebben op hun kwaliteit van leven, zoals geëvalueerd door de subschaal Kwaliteit van leven van de FACT-Cog-vragenlijst. Deze subschaal bestaat uit 4 vragen:

    1. Ik ben boos over deze problemen;
    2. Deze problemen hebben mijn vermogen om te werken belemmerd;
    3. Deze problemen hebben mijn vermogen om dingen te doen die ik leuk vind belemmerd;
    4. Deze problemen hebben de kwaliteit van mijn leven verstoord.

Patiënten komen in aanmerking als hun score op deze subschaal op of onder het 10e percentiel ligt, gebaseerd op leeftijdsrichtlijnen en normatieve gegevens (Lange et al., 2015), namelijk:

  • ≤ 8 voor patiënten van 30-49 jaar
  • ≤ 9 voor patiënten van 50-69 jaar

  • ≤ 10 voor patiënten in de leeftijd van 70-89 jaar

    • Patiënten die ten minste drie jaar basisonderwijs hebben gevolgd, zoals bepaald aan de hand van de Barbizet-schaal,
    • Patiënt met toegang tot een functionele laptop/computer met toetsenbord, internetverbinding en een e-mailaccount - die deze hulpmiddelen alleen kan gebruiken,
    • Vloeiend in het Frans,
    • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijkheidsstoornis of enige bekende progressieve psychiatrische pathologie (bijv. schizofrenie),
  • Eerdere neurologische geschiedenis met aanhoudende cognitieve symptomen (gevolgen van hoofdtrauma, beroerte, multiple sclerose, epilepsie, neurodegeneratieve pathologie, enz.),
  • Overmatig alcoholgebruik of drugsgebruik, wat de deelname aan de interventie in gevaar zou kunnen brengen
  • Ernstig visueel en/of gehoorverlies,
  • Patiënt die mogelijk geen neuropsychologische tests kan voltooien (inclusief patiënten met significante cognitieve stoornissen die de voltooiing van cognitietests belemmeren, zoals bepaald door de cognitieve screeningstest MoCA en gebaseerd op leeftijd en opleidingsniveau volgens normatieve GRECOGVASC-gegevens)
  • Neemt u al deel aan een cognitief trainingsprogramma,
  • Weigering om deel te nemen,
  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd of onder curatele gesteld,
  • Patiënt die mogelijk niet kan deelnemen vanwege geografische, sociale of psychopathologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Op afstand gecontroleerde online cognitieve stimulatie-interventie
Ander: Cognitieve oefeningen onder begeleiding
De experimentele groep krijgt een interventie van twaalf weken, bestaande uit drie online cognitieve stimulatiesessies van 20 minuten per week, samen met een wekelijkse gecentraliseerde online supervisiesessie van 30 minuten met een neuropsycholoog. De patiënt heeft ook toegang tot het "PRESCO"-programma van de "HAPPYNeuron-Pro"-software, dat is ontworpen om tot 12 verschillende cognitieve domeinen te trainen, waaronder aandacht, geheugen, executieve functies en verwerkingssnelheid
Ander: Open toegang tot online cognitieve oefeningen thuis, zonder toezicht
Ander: Cognitieve oefeningen zonder begeleiding
De patiënt heeft toegang tot het programma genaamd "PRESCO" van de "HAPPYNeuron-Pro"-software, dat is ontworpen om maximaal 12 verschillende cognitieve domeinen te trainen, waaronder aandacht, geheugen, executieve functies en verwerkingssnelheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de score van de Perceived Cognitive Impairment (PCI) subschaalscore van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Tijdsspanne: Na 12 weken
Perceived Cognitive Impairment (PCI) scorebereik 0-72 (hoe hoger de score, hoe minder cognitieve klachten)
Na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Medewerkers

UNICANCER

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A01134-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren