Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie nadzorowana komputerowa stymulacja poznawcza w celu zmniejszenia zaburzeń poznawczych po chemioterapii u pacjentów leczonych z powodu zlokalizowanego raka piersi (COG STIM 2)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Zdalnie nadzorowana komputerowa stymulacja poznawcza w celu zmniejszenia trudności poznawczych po chemioterapii u pacjentów leczonych z powodu zlokalizowanego raka piersi: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Sponsor proponuje pierwsze francuskie randomizowane badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności zdalnie nadzorowanego programu stymulacji poznawczej online w porównaniu z interwencją w zakresie ćwiczeń poznawczych online bez nadzoru w zmniejszaniu dolegliwości poznawczych u pacjentów z miejscowym rakiem piersi po chemioterapii uzupełniającej. Poprzednie badania z randomizacją potwierdziły skuteczność internetowych programów stymulacji poznawczej w porównaniu ze standardową opieką. Celem badania jest określenie wartości dodanej zdalnej superwizji sprawowanej przez neuropsychologa. Grupa kontrolna będzie miała dostęp do tych samych ćwiczeń poznawczych online, co grupa eksperymentalna, ale bez nadzoru. Firma Sonsor zdecydowała się nie włączać grupy oczekującej, ponieważ nieetyczne byłoby odmawianie pacjentom z dolegliwościami poznawczymi możliwości udziału w interwencji, która według oczekiwań przyniesie im korzyści. Celem drugorzędnym jest ocena korzyści nadzorowanej cyfrowej interwencji poznawczej w przypadku obiektywnych zaburzeń poznawczych.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​włączenie spersonalizowanego wsparcia zdalnego pod nadzorem neuropsychologa do cyfrowego programu stymulacji poznawczej wzmocni skuteczność interwencji w przypadku dolegliwości poznawczych. Zostanie to osiągnięte poprzez poprawę uczestnictwa/przestrzegania internetowego programu stymulacji poznawczej, a także poprzez samą spersonalizowaną superwizję. Wierzymy, że sesje superwizyjne, uwzględniające elementy edukacyjne, pozwolą pacjentom zidentyfikować swoje mocne strony, rozwinąć świadomość poznawczą i opracować zindywidualizowane strategie wykorzystania swoich zdolności kompensacyjnych w rzeczywistych sytuacjach. Ponieważ trudności poznawcze mają wiele przyczyn, zmniejszenie tych objawów wymaga wieloaspektowego podejścia. Hipoteza jest taka, że ​​połączenie treningu poznawczego (który zwiększa neuroplastyczność i jest bezpośrednio ukierunkowany na domeny poznawcze dotknięte nowotworem i jego leczeniem) ze zorganizowanymi, nadzorowanymi sesjami edukacyjnymi opartymi na strategiach kompensacyjnych, przyniesie lepsze wyniki niż sama stymulacja poznawcza online.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Nadine Dohollou, MD
        • Główny śledczy:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
      • Briis-sous-Forges, Francja
        • Centre Hospitalier de Bligny
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste MERIC, MD
        • Główny śledczy:
          • Jean-Baptiste MERIC, MD
      • Caen, Francja, 14000
      • Dijon, Francja
        • Centre George François Leclerc
        • Kontakt:
          • Didier Mayeur, MD
        • Główny śledczy:
          • Didier MAYEUR, MD
      • Grenoble, Francja
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
        • Kontakt:
          • Olivia DIAZ, MD
        • Główny śledczy:
          • Olivia DIAZ, MD
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • Elodie DELUCHE, MD
        • Główny śledczy:
          • Elodie DELUCHE, MD
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Benoite MERY, MD
        • Główny śledczy:
          • Benoite MERY, MD
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Lorene SEGUIN, MD
        • Główny śledczy:
          • Lorene SEGUIN, MD
      • Montpellier, Francja
        • ICM Val d'Aurelle
        • Główny śledczy:
          • Estelle GUERDOUX
        • Kontakt:
          • Estelle GUERDOUX
      • Nancy, Francja
        • Institut de cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Camille SIMON, MD
        • Główny śledczy:
          • Camille SIMON, MD
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
        • Główny śledczy:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
      • Nimes, Francja
        • CHU de Nimes
        • Kontakt:
          • Frédéric FITENI, MD
        • Główny śledczy:
          • Frédéric FITENI, MD
      • Paris, Francja
        • La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Johanna WASSERMANN, MD
        • Główny śledczy:
          • Johanna WASSERMANN, MD
      • Plérin, Francja
        • Centre Arrmoricain d'Oncologie
        • Kontakt:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Główny śledczy:
          • Jérôme Martin-Babau, MD
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Olivier RIGAL, MD
        • Główny śledczy:
          • Olivier RIGAL, MD
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Antonio DI MEGLIO, MD
        • Główny śledczy:
          • Antonio DI MEGLIO, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ze zdiagnozowanym zlokalizowanym rakiem piersi
  • Wiek 18 lat lub więcej,
  • którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą lub neoadjuwantową i obecnie przechodzą uzupełniającą radioterapię (dozwolona jest terapia hormonalna) do 30 dni po zakończeniu radioterapii.

  • Pacjenci zgłaszający dolegliwości poznawcze znacząco wpływające na jakość ich życia ocenianą za pomocą podskali jakości życia kwestionariusza FACT-Cog. Podskala ta składa się z 4 pytań:

    1. Denerwowały mnie te problemy;
    2. Te problemy utrudniają mi pracę;
    3. Te problemy utrudniają mi robienie rzeczy, które sprawiają mi przyjemność;
    4. Problemy te wpłynęły na jakość mojego życia.

Pacjenci kwalifikują się, jeśli ich wynik w tej podskali mieści się w 10. percentylu lub poniżej, w oparciu o wytyczne dotyczące wieku i dane normatywne (Lange i in., 2015), a mianowicie:

  • ≤ 8 dla pacjentów w wieku 30-49 lat
  • ≤ 9 dla pacjentów w wieku 50-69 lat

  • ≤ 10 dla pacjentów w wieku 70-89 lat

    • Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej trzy lata nauki w szkole podstawowej, ocenianej za pomocą skali Barbizeta,
    • Pacjent posiadający dostęp do sprawnego laptopa/komputera z klawiaturą, łączem internetowym i kontem poczty elektronicznej – mogący samodzielnie korzystać z tych narzędzi,
    • Biegły w francuskim,
    • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia osobowości lub jakakolwiek znana postępująca patologia psychiatryczna (np. schizofrenia),
  • przebyta historia neurologiczna z utrzymującymi się objawami poznawczymi (następstwa urazu głowy, udaru mózgu, stwardnienia rozsianego, epilepsji, patologii neurodegeneracyjnej itp.),
  • Nadmierne spożycie alkoholu lub zażywanie narkotyków, które może utrudnić udział w interwencji
  • Poważny deficyt wzroku i/lub słuchu,
  • Pacjent, który może nie być w stanie przejść badań neuropsychologicznych (w tym z istotnymi zaburzeniami poznawczymi utrudniającymi wykonanie testów poznawczych, określonych w przesiewowym teście poznawczym MoCA oraz na podstawie wieku i poziomu wykształcenia zgodnie z danymi normatywnymi GRECOGVASC)
  • Uczestnicząc już w programie treningu poznawczego,
  • Odmowa udziału,
  • Pacjent pozbawiony wolności lub objęty opieką,
  • Pacjent, który może nie być w stanie uczestniczyć w badaniu ze względów geograficznych, społecznych lub psychopatologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdalnie nadzorowana interwencja w zakresie stymulacji poznawczej online
Inny: Ćwiczenia poznawcze pod nadzorem
Grupa eksperymentalna otrzyma 12-tygodniową interwencję składającą się z trzech 20-minutowych sesji stymulacji poznawczej online tygodniowo oraz cotygodniowej 30-minutowej scentralizowanej sesji zdalnego nadzoru online z neuropsychologiem. Pacjent będzie miał także dostęp do programu „PRESCO” oprogramowania „HAPPYNeuron-Pro”, który ma na celu trenowanie aż 12 różnych dziedzin poznawczych, w tym uwagi, pamięci, funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania
Inny: Otwarty dostęp do domowych ćwiczeń poznawczych online bez nadzoru
Inny: Ćwiczenia poznawcze bez nadzoru
Pacjent będzie miał dostęp do programu o nazwie „PRESCO” oprogramowania „HAPPYNeuron-Pro”, który ma na celu trenowanie aż 12 różnych dziedzin poznawczych, w tym uwagi, pamięci, funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku w podskali postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych (PCI) w ramach oceny funkcjonalnej terapii raka – funkcji poznawczych (FACT-Cog)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Zakres punktacji w zakresie postrzeganych zaburzeń poznawczych (PCI) 0–72 (im wyższy wynik, tym mniej skarg poznawczych)
Po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Współpracownicy

UNICANCER

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A01134-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj