Zdalnie nadzorowana komputerowa stymulacja poznawcza w celu zmniejszenia zaburzeń poznawczych po chemioterapii u pacjentów leczonych z powodu zlokalizowanego raka piersi (COG STIM 2)
Zdalnie nadzorowana komputerowa stymulacja poznawcza w celu zmniejszenia trudności poznawczych po chemioterapii u pacjentów leczonych z powodu zlokalizowanego raka piersi: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Sponsor proponuje pierwsze francuskie randomizowane badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności zdalnie nadzorowanego programu stymulacji poznawczej online w porównaniu z interwencją w zakresie ćwiczeń poznawczych online bez nadzoru w zmniejszaniu dolegliwości poznawczych u pacjentów z miejscowym rakiem piersi po chemioterapii uzupełniającej. Poprzednie badania z randomizacją potwierdziły skuteczność internetowych programów stymulacji poznawczej w porównaniu ze standardową opieką. Celem badania jest określenie wartości dodanej zdalnej superwizji sprawowanej przez neuropsychologa. Grupa kontrolna będzie miała dostęp do tych samych ćwiczeń poznawczych online, co grupa eksperymentalna, ale bez nadzoru. Firma Sonsor zdecydowała się nie włączać grupy oczekującej, ponieważ nieetyczne byłoby odmawianie pacjentom z dolegliwościami poznawczymi możliwości udziału w interwencji, która według oczekiwań przyniesie im korzyści. Celem drugorzędnym jest ocena korzyści nadzorowanej cyfrowej interwencji poznawczej w przypadku obiektywnych zaburzeń poznawczych.
Hipoteza badawcza jest taka, że włączenie spersonalizowanego wsparcia zdalnego pod nadzorem neuropsychologa do cyfrowego programu stymulacji poznawczej wzmocni skuteczność interwencji w przypadku dolegliwości poznawczych. Zostanie to osiągnięte poprzez poprawę uczestnictwa/przestrzegania internetowego programu stymulacji poznawczej, a także poprzez samą spersonalizowaną superwizję. Wierzymy, że sesje superwizyjne, uwzględniające elementy edukacyjne, pozwolą pacjentom zidentyfikować swoje mocne strony, rozwinąć świadomość poznawczą i opracować zindywidualizowane strategie wykorzystania swoich zdolności kompensacyjnych w rzeczywistych sytuacjach. Ponieważ trudności poznawcze mają wiele przyczyn, zmniejszenie tych objawów wymaga wieloaspektowego podejścia. Hipoteza jest taka, że połączenie treningu poznawczego (który zwiększa neuroplastyczność i jest bezpośrednio ukierunkowany na domeny poznawcze dotknięte nowotworem i jego leczeniem) ze zorganizowanymi, nadzorowanymi sesjami edukacyjnymi opartymi na strategiach kompensacyjnych, przyniesie lepsze wyniki niż sama stymulacja poznawcza online.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Kontakt:
- Nadine Dohollou, MD
-
Główny śledczy:
- Nadine DOHOLLOU, MD
-
Briis-sous-Forges, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Bligny
-
Główny śledczy:
- Jean-Baptiste MERIC, MD
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste MERIC, MD
- Numer telefonu: 33686961024
- E-mail: jb.meric@chbligny.fr
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Jean-Michel GRELLARD
- Numer telefonu: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Florence JOLY, PhD
- Numer telefonu: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Florence JOLY, PhD
-
Chambéry, Francja
- Rekrutacyjny
- CH métropole Savoie
-
Główny śledczy:
- Cécile AGOSTINI, MD
-
Kontakt:
- Cécile AGOSTINI, MD
- Numer telefonu: 33479968951
- E-mail: cecile.agostini-esnault@ch-metropole-savoie.fr
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
-
Główny śledczy:
- Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
-
Dijon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre George François Leclerc
-
Kontakt:
- Didier MAYEUR, MD
-
Główny śledczy:
- Didier MAYEUR, MD
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Główny śledczy:
- Olivia DIAZ, MD
-
Kontakt:
- Olivia DIAZ, MD
- Numer telefonu: +33476707308
- E-mail: olivia.diaz@avec.fr
-
Limoges, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Limoges
-
Główny śledczy:
- Elodie DELUCHE, MD
-
Kontakt:
- Elodie DELUCHE, MD
- Numer telefonu: 33555056100
- E-mail: elise.deluche@chu-limoges.fr
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Główny śledczy:
- Benoite MERY, MD
-
Kontakt:
- Benoite MERY, MD
- Numer telefonu: 33478782644
- E-mail: benoite.mery@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Główny śledczy:
- Lorene SEGUIN, MD
-
Kontakt:
- Lorene SEGUIN, MD
- Numer telefonu: seguinl@ipc.un 33491223789
- E-mail: seguinl@ipc.unicancer.fr
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- ICM Val d'Aurelle
-
Główny śledczy:
- Estelle GUERDOUX
-
Kontakt:
- Estelle GUERDOUX
- Numer telefonu: 33467612468
- E-mail: estelle.guerdoux@icm.unicancer.fr
-
Nancy, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Camille SIMON, MD
-
Główny śledczy:
- Camille SIMON, MD
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital prive du Confluent
-
Główny śledczy:
- Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
-
Kontakt:
- Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
- Numer telefonu: 33228272236
- E-mail: dchocteau@vivalto-sante.com
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Flora COURTAULT-DESLANDES, MD
- Numer telefonu: 33492031623
- E-mail: Flora.COURTAULT-DESLANDES@nice.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Flora COURTAULT-DESLANDES, MD
-
Nice, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Haute Energie
-
Kontakt:
- Nathalie PINTO, MD
- Numer telefonu: 33493538700
- E-mail: nathalie.pinto@che-nice.com
-
Główny śledczy:
- Nathalie PINTO, MD
-
Nîmes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nîmes
-
Główny śledczy:
- Frédéric FITENI, MD
-
Kontakt:
- Frédéric FITENI, MD
- Numer telefonu: +33466683301
- E-mail: frederic.fiteni@chu-nimes.fr
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Leonor DROUIN, MD
-
Główny śledczy:
- Leonor DROUIN, MD
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- La Pitié Salpétrière
-
Kontakt:
- Johanna WASSERMANN, MD
-
Główny śledczy:
- Johanna WASSERMANN, MD
-
Pau, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Pau
-
Główny śledczy:
- Kévin BOURCIER, MD
-
Kontakt:
- Kevin BOURCIER, MD
- Numer telefonu: 33559726796
- E-mail: kevin.bourcier@ch-pau.fr
-
Plérin, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Arrmoricain d'Oncologie
-
Kontakt:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Główny śledczy:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Eugene Marquis
-
Główny śledczy:
- Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
-
Kontakt:
- Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
- Numer telefonu: 33299254414
- E-mail: c.lefeuvre@rennes.unicancer.fr
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Henri Becquerel
-
Główny śledczy:
- Olivier RIGAL, MD
-
Kontakt:
- Olivier RIGAL, MD
- Numer telefonu: 33232082501
- E-mail: olivier.rigal@chb.unicancer.fr
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- Clinique Mathilde
-
Główny śledczy:
- Marine CABOURG, MD
-
Kontakt:
- Marine CABOURG, MD
- Numer telefonu: 33665418269
- E-mail: mcabourg@vivalto-sante.com
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
-
Główny śledczy:
- Nicolas Carrabin, MD
-
Kontakt:
- Nicolas CARRABIN, MD
- Numer telefonu: 334 72 32 31 98
- E-mail: docteur.carrabin@gmail.com
-
Villejuif, Francja
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
Główny śledczy:
- Antonio DI MEGLIO, MD
-
Kontakt:
- Antonio DI MEGLIO, MD
- Numer telefonu: +33142113503
- E-mail: antonio.di-meglio@gustaveroussy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka ze zdiagnozowanym zlokalizowanym rakiem piersi
- Wiek 18 lat lub więcej,
- którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą lub neoadjuwantową i obecnie przechodzą uzupełniającą radioterapię (dozwolona jest terapia hormonalna) do 30 dni po zakończeniu radioterapii.
Pacjenci zgłaszający dolegliwości poznawcze znacząco wpływające na jakość ich życia ocenianą za pomocą podskali jakości życia kwestionariusza FACT-Cog. Podskala ta składa się z 4 pytań:
- Denerwowały mnie te problemy;
- Te problemy utrudniają mi pracę;
- Te problemy utrudniają mi robienie rzeczy, które sprawiają mi przyjemność;
- Problemy te wpłynęły na jakość mojego życia.
Pacjenci kwalifikują się, jeśli ich wynik w tej podskali mieści się w 10. percentylu lub poniżej, w oparciu o wytyczne dotyczące wieku i dane normatywne (Lange i in., 2015), a mianowicie:
- ≤ 8 dla pacjentów w wieku 30-49 lat
- ≤ 9 dla pacjentów w wieku 50-69 lat
≤ 10 dla pacjentów w wieku 70-89 lat
- Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej trzy lata nauki w szkole podstawowej, ocenianej za pomocą skali Barbizeta,
- Pacjent posiadający dostęp do sprawnego laptopa/komputera z klawiaturą, łączem internetowym i kontem poczty elektronicznej – mogący samodzielnie korzystać z tych narzędzi,
- Biegły w francuskim,
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia osobowości lub jakakolwiek znana postępująca patologia psychiatryczna (np. schizofrenia),
- przebyta historia neurologiczna z utrzymującymi się objawami poznawczymi (następstwa urazu głowy, udaru mózgu, stwardnienia rozsianego, epilepsji, patologii neurodegeneracyjnej itp.),
- Nadmierne spożycie alkoholu lub zażywanie narkotyków, które może utrudnić udział w interwencji
- Poważny deficyt wzroku i/lub słuchu,
- Pacjent, który może nie być w stanie przejść badań neuropsychologicznych (w tym z istotnymi zaburzeniami poznawczymi utrudniającymi wykonanie testów poznawczych, określonych w przesiewowym teście poznawczym MoCA oraz na podstawie wieku i poziomu wykształcenia zgodnie z danymi normatywnymi GRECOGVASC)
- Uczestnicząc już w programie treningu poznawczego,
- Odmowa udziału,
- Pacjent pozbawiony wolności lub objęty opieką,
- Pacjent, który może nie być w stanie uczestniczyć w badaniu ze względów geograficznych, społecznych lub psychopatologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdalnie nadzorowana interwencja w zakresie stymulacji poznawczej online
|
Grupa eksperymentalna otrzyma 12-tygodniową interwencję składającą się z trzech 20-minutowych sesji stymulacji poznawczej online tygodniowo oraz cotygodniowej 30-minutowej scentralizowanej sesji zdalnego nadzoru online z neuropsychologiem.
Pacjent będzie miał także dostęp do programu „PRESCO” oprogramowania „HAPPYNeuron-Pro”, który ma na celu trenowanie aż 12 różnych dziedzin poznawczych, w tym uwagi, pamięci, funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania
|
|
Inny: Otwarty dostęp do domowych ćwiczeń poznawczych online bez nadzoru
|
Pacjent będzie miał dostęp do programu o nazwie „PRESCO” oprogramowania „HAPPYNeuron-Pro”, który ma na celu trenowanie aż 12 różnych dziedzin poznawczych, w tym uwagi, pamięci, funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku w podskali postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych (PCI) w ramach oceny funkcjonalnej terapii raka – funkcji poznawczych (FACT-Cog)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Zakres punktacji w zakresie postrzeganych zaburzeń poznawczych (PCI) 0–72 (im wyższy wynik, tym mniej skarg poznawczych)
|
Po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A01134-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .