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Fernüberwachte computergestützte kognitive Stimulation zur Reduzierung kognitiver Schwierigkeiten nach der Chemotherapie bei Patienten, die wegen lokalisiertem Brustkrebs behandelt werden (COG STIM 2)

16. September 2025 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Fernüberwachte computergestützte kognitive Stimulation zur Reduzierung kognitiver Schwierigkeiten nach der Chemotherapie bei Patienten, die wegen lokalisiertem Brustkrebs behandelt werden: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Sponsor schlägt die erste französische randomisierte Vergleichsstudie vor, um die Wirksamkeit eines fernüberwachten Online-Programms zur kognitiven Stimulation im Vergleich zu einer unbeaufsichtigten Online-Intervention für kognitive Übungen bei der Reduzierung kognitiver Beschwerden bei lokalisierten Brustkrebspatientinnen nach adjuvanter Chemotherapie zu bewerten. Frühere randomisierte Studien haben die Wirksamkeit von Online-Programmen zur kognitiven Stimulation im Vergleich zur Standardversorgung bestätigt. Ziel der Studie ist es, den Mehrwert einer Fernüberwachung durch einen Neuropsychologen zu ermitteln. Die Kontrollgruppe hat Zugang zu denselben kognitiven Online-Übungen wie die Versuchsgruppe, jedoch ohne Aufsicht. Sonsor hat sich entschieden, keine Wartelistengruppe aufzunehmen, da es unethisch wäre, Patienten mit kognitiven Beschwerden die Möglichkeit zu verweigern, an einer Intervention teilzunehmen, von der erwartet wird, dass sie ihnen zugute kommt. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Nutzen der überwachten digitalisierten kognitiven Intervention bei objektiver kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten.

Die Forschungshypothese ist, dass die Einbindung personalisierter Fernunterstützung unter Aufsicht eines Neuropsychologen in ein digitalisiertes kognitives Stimulationsprogramm die Wirksamkeit der Intervention bei kognitiven Beschwerden verstärken wird. Dies wird durch eine verbesserte Teilnahme/Einhaltung des Online-Programms zur kognitiven Stimulation sowie durch die personalisierte Betreuung selbst erreicht. Wir glauben, dass die Supervisionssitzungen, einschließlich pädagogischer Komponenten, es den Patienten ermöglichen werden, ihre Stärken zu erkennen, ihr kognitives Bewusstsein zu fördern und individuelle Strategien zu entwickeln, um ihre Kompensationsfähigkeiten in realen Situationen anzuwenden. Da kognitiven Schwierigkeiten mehrere Ursachen zugrunde liegen, erfordert die Linderung dieser Symptome einen vielschichtigen Ansatz. Die Hypothese ist, dass die Kombination von kognitivem Training (das die Neuroplastizität erhöht und direkt auf die von Krebs und seinen Behandlungen betroffenen kognitiven Bereiche abzielt) mit strukturierten, überwachten Schulungssitzungen, die auf Kompensationsstrategien basieren, zu besseren Ergebnissen führt als die kognitive Online-Stimulation allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Nadine Dohollou, MD
        • Hauptermittler:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
      • Briis-sous-Forges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Bligny
        • Hauptermittler:
          • Jean-Baptiste MERIC, MD
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14000
      • Chambéry, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
        • Hauptermittler:
          • Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre George François Leclerc
        • Kontakt:
          • Didier MAYEUR, MD
        • Hauptermittler:
          • Didier MAYEUR, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Hauptermittler:
          • Olivia DIAZ, MD
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Limoges
        • Hauptermittler:
          • Elodie DELUCHE, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Hauptermittler:
          • Benoite MERY, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Hauptermittler:
          • Lorene SEGUIN, MD
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Camille SIMON, MD
        • Hauptermittler:
          • Camille SIMON, MD
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital prive du Confluent
        • Hauptermittler:
          • Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Haute Energie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathalie PINTO, MD
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Hauptermittler:
          • Frédéric FITENI, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Leonor DROUIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Leonor DROUIN, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • La Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
          • Johanna WASSERMANN, MD
        • Hauptermittler:
          • Johanna WASSERMANN, MD
      • Pau, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Hauptermittler:
          • Kévin BOURCIER, MD
        • Kontakt:
      • Plérin, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Arrmoricain d'Oncologie
        • Kontakt:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Hauptermittler:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Hauptermittler:
          • Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
        • Hauptermittler:
          • Olivier RIGAL, MD
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Mathilde
        • Hauptermittler:
          • Marine CABOURG, MD
        • Kontakt:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Carrabin, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Patientin wurde lokalisierter Brustkrebs diagnostiziert
  • Alter 18 oder älter,
  • Die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben und sich derzeit bis 30 Tage nach Ende der Strahlentherapie einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen (laufende Hormontherapie ist zulässig).

  • Patienten, die über kognitive Beschwerden berichten, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, bewertet anhand der Lebensqualitäts-Subskala des FACT-Cog-Fragebogens. Diese Unterskala besteht aus 4 Fragen:

    1. Ich war über diese Probleme verärgert;
    2. Diese Probleme haben meine Arbeitsfähigkeit beeinträchtigt;
    3. Diese Probleme beeinträchtigen meine Fähigkeit, Dinge zu tun, die mir Spaß machen;
    4. Diese Probleme haben meine Lebensqualität beeinträchtigt.

Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn ihr Wert auf dieser Subskala auf oder unter dem 10. Perzentil liegt, basierend auf Altersrichtlinien und normativen Daten (Lange et al., 2015), nämlich:

  • ≤ 8 für Patienten im Alter von 30–49 Jahren
  • ≤ 9 für Patienten im Alter von 50–69 Jahren

  • ≤ 10 für Patienten im Alter von 70–89 Jahren

    • Patienten, die gemäß der Barbizet-Skala mindestens drei Jahre Grundschulausbildung abgeschlossen haben,
    • Patient mit Zugang zu einem funktionsfähigen Laptop/Computer mit Tastatur, Internetverbindung und einem E-Mail-Konto – der diese Tools alleine nutzen kann,
    • Fließend Französisch,
    • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Persönlichkeitsstörung oder eine bekannte fortschreitende psychiatrische Pathologie (z. B. Schizophrenie),
  • Vorherige neurologische Vorgeschichte mit anhaltenden kognitiven Symptomen (Folgen von Kopftrauma, Schlaganfall, Multipler Sklerose, Epilepsie, neurodegenerativer Pathologie usw.),
  • Übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenkonsum, der die Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen könnte
  • Schweres Seh- und/oder Hördefizit,
  • Patienten, die möglicherweise nicht in der Lage sind, neuropsychologische Tests abzuschließen (einschließlich Patienten mit erheblichen kognitiven Störungen, die den Abschluss kognitiver Tests behindern, wie durch den kognitiven Screening-Test MoCA bestimmt und basierend auf Alter und Bildungsniveau gemäß den normativen Daten von GRECOGVASC)
  • Sie nehmen bereits an einem kognitiven Trainingsprogramm teil,
  • Verweigerung der Teilnahme,
  • Patient, dem die Freiheit entzogen ist oder der unter Vormundschaft steht,
  • Patient, der aus geografischen, sozialen oder psychopathologischen Gründen möglicherweise nicht teilnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fernüberwachte Online-Intervention zur kognitiven Stimulation
Sonstiges: Kognitive Übungen unter Aufsicht
Die Versuchsgruppe erhält eine 12-wöchige Intervention, die aus drei 20-minütigen Online-Sitzungen zur kognitiven Stimulation pro Woche sowie einer wöchentlichen 30-minütigen zentralen Online-Fernüberwachungssitzung mit einem Neuropsychologen besteht. Der Patient hat außerdem Zugriff auf das „PRESCO“-Programm der „HAPPYNeuron-Pro“-Software, mit der bis zu 12 verschiedene kognitive Bereiche trainiert werden sollen, darunter Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Sonstiges: Offener Zugang zu kognitiven Online-Übungen zu Hause ohne Aufsicht
Sonstiges: Kognitive Übungen ohne Aufsicht
Der Patient hat Zugriff auf das Programm „PRESCO“ der Software „HAPPYNeuron-Pro“, das darauf ausgelegt ist, bis zu 12 verschiedene kognitive Bereiche zu trainieren, darunter Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung des Scores der Subskala „Perceived Cognitive Impairment“ (PCI) des Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Wertebereich der wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigung (PCI) 0–72 (Je höher der Wert, desto weniger kognitive Beschwerden)
Nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Mitarbeiter

UNICANCER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01134-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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