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Estimulación cognitiva computarizada supervisada de forma remota para reducir las dificultades cognitivas posteriores a la quimioterapia en pacientes tratadas por cáncer de mama localizado (COG STIM 2)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Francois Baclesse

Estimulación cognitiva computarizada supervisada de forma remota para reducir las dificultades cognitivas posteriores a la quimioterapia en pacientes tratadas por cáncer de mama localizado: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El patrocinador propone el primer estudio comparativo aleatorizado francés para evaluar la eficacia de un programa de estimulación cognitiva en línea supervisado de forma remota, en comparación con una intervención de ejercicio cognitivo en línea no supervisado, para reducir las quejas cognitivas en pacientes con cáncer de mama localizado después de la quimioterapia adyuvante. Estudios aleatorios anteriores han confirmado la eficacia de los programas de estimulación cognitiva en línea en comparación con la atención estándar. El estudio busca determinar el valor agregado de la supervisión remota por parte de un neuropsicólogo. El grupo de control tendrá acceso a los mismos ejercicios cognitivos online que el grupo experimental pero sin supervisión. Sonsor ha optado por no incluir un grupo en lista de espera, ya que no sería ético negar a los pacientes con problemas cognitivos la oportunidad de participar en una intervención que se espera que los beneficie. El objetivo secundario es evaluar el beneficio de la intervención cognitiva digitalizada supervisada sobre el deterioro cognitivo objetivo.

La hipótesis de la investigación es que incorporar apoyo remoto personalizado con supervisión de un neuropsicólogo a un programa de estimulación cognitiva digitalizada reforzará la eficacia de la intervención sobre las quejas cognitivas. Esto se conseguirá mejorando la participación/adherencia al programa de estimulación cognitiva online, así como a través de la propia supervisión personalizada. Creemos que las sesiones de supervisión, incluidos los componentes educativos, permitirán a los pacientes identificar sus fortalezas, promover su conciencia cognitiva y desarrollar estrategias individualizadas para aplicar sus habilidades compensatorias en situaciones de la vida real. Dado que las dificultades cognitivas tienen múltiples causas subyacentes, reducir estos síntomas requiere un enfoque multifacético. La hipótesis es que combinar el entrenamiento cognitivo (que aumenta la neuroplasticidad y se dirige directamente a los dominios cognitivos afectados por el cáncer y sus tratamientos), con sesiones educativas estructuradas supervisadas basadas en estrategias compensatorias, producirá mejores resultados que la estimulación cognitiva en línea sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contacto:
          • Nadine Dohollou, MD
        • Investigador principal:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
      • Briis-sous-Forges, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Bligny
        • Investigador principal:
          • Jean-Baptiste MERIC, MD
        • Contacto:
          • Jean-Baptiste MERIC, MD
          • Número de teléfono: 33686961024
          • Correo electrónico: jb.meric@chbligny.fr
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florence JOLY, PhD
      • Chambéry, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Jean Perrin
        • Contacto:
          • Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
        • Investigador principal:
          • Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
      • Dijon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre George François Leclerc
        • Contacto:
          • Didier MAYEUR, MD
        • Investigador principal:
          • Didier MAYEUR, MD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Investigador principal:
          • Olivia DIAZ, MD
        • Contacto:
      • Limoges, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Limoges
        • Investigador principal:
          • Elodie DELUCHE, MD
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Benoite MERY, MD
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Investigador principal:
          • Lorene SEGUIN, MD
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • ICM Val d'Aurelle
        • Investigador principal:
          • Estelle GUERDOUX
        • Contacto:
      • Nancy, Francia
        • Aún no reclutando
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contacto:
          • Camille SIMON, MD
        • Investigador principal:
          • Camille SIMON, MD
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital prive du Confluent
        • Investigador principal:
          • Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
        • Contacto:
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Flora COURTAULT-DESLANDES, MD
      • Nice, Francia
        • Aún no reclutando
        • Clinique Haute Energie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathalie PINTO, MD
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
        • Investigador principal:
          • Frédéric FITENI, MD
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contacto:
          • Leonor DROUIN, MD
        • Investigador principal:
          • Leonor DROUIN, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • La Pitié Salpétrière
        • Contacto:
          • Johanna WASSERMANN, MD
        • Investigador principal:
          • Johanna WASSERMANN, MD
      • Pau, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Investigador principal:
          • Kévin BOURCIER, MD
        • Contacto:
      • Plérin, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Arrmoricain d'Oncologie
        • Contacto:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Investigador principal:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Eugene Marquis
        • Investigador principal:
          • Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
        • Contacto:
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Henri Becquerel
        • Investigador principal:
          • Olivier RIGAL, MD
        • Contacto:
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Mathilde
        • Investigador principal:
          • Marine CABOURG, MD
        • Contacto:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
        • Investigador principal:
          • Nicolas Carrabin, MD
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Antonio DI MEGLIO, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticada de cáncer de mama localizado
  • 18 años o más,
  • Que hayan recibido quimioterapia adyuvante o neoadyuvante y actualmente estén recibiendo radioterapia adyuvante (se permite la terapia hormonal continua) hasta 30 días después del final de la radioterapia.

  • Pacientes que informan quejas cognitivas que impactan significativamente su calidad de vida, según lo evaluado por la subescala de calidad de vida del cuestionario FACT-Cog. Esta subescala está compuesta por 4 preguntas:

    1. Estos problemas me han molestado;
    2. Estos problemas han interferido con mi capacidad para trabajar;
    3. Estos problemas han interferido con mi capacidad para hacer cosas que disfruto;
    4. Estos problemas han interferido con la calidad de mi vida.

Los pacientes son elegibles si su puntuación en esta subescala es igual o inferior al percentil 10, según las pautas de edad y los datos normativos (Lange et al., 2015), a saber:

  • ≤ 8 para pacientes de 30 a 49 años
  • ≤ 9 para pacientes de 50 a 69 años

  • ≤ 10 para pacientes de 70 a 89 años

    • Pacientes que hayan completado al menos tres años de educación primaria, según lo determinado por la escala de Barbizet,
    • Paciente con acceso a una computadora portátil/computadora funcional con teclado, conexión a Internet y una cuenta de correo electrónico, pudiendo usar esas herramientas solo,
    • Fluidez en francés,
    • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno de la personalidad o cualquier patología psiquiátrica progresiva conocida (p. ej. esquizofrenia),
  • Historia neurológica previa con síntomas cognitivos persistentes (secuelas de traumatismo craneoencefálico, ictus, esclerosis múltiple, epilepsia, patología neurodegenerativa, etc.),
  • Ingesta excesiva de alcohol o uso de drogas, que podría comprometer la participación en la intervención.
  • Déficit visual y/o auditivo importante,
  • Paciente que podría no poder completar las pruebas neuropsicológicas (incluidos aquellos con trastornos cognitivos significativos que impiden la realización de las pruebas cognitivas, según lo determinado por la prueba de detección cognitiva MoCA y en función de la edad y el nivel educativo según los datos normativos del GRECOGVASC)
  • Ya participando en un programa de entrenamiento cognitivo,
  • Negativa a participar,
  • Paciente privado de libertad o bajo tutela,
  • Paciente que podría no poder participar por motivos geográficos, sociales o psicopatológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención de estimulación cognitiva online supervisada remotamente
Otro: Ejercicios cognitivos con supervisión.
El grupo experimental recibirá una intervención de 12 semanas que consta de tres sesiones de estimulación cognitiva en línea de 20 minutos por semana junto con una sesión semanal de supervisión remota en línea centralizada de 30 minutos con un neuropsicólogo. El paciente también tendrá acceso al programa "PRESCO" del software "HAPPYNeuron-Pro", que está diseñado para entrenar hasta 12 dominios cognitivos diferentes, incluyendo atención, memoria, funciones ejecutivas y velocidad de procesamiento.
Otro: Acceso abierto a ejercicios cognitivos en línea en casa sin supervisión
Otro: Ejercicios cognitivos sin supervisión.
El paciente tendrá acceso al programa denominado "PRESCO" del software "HAPPYNeuron-Pro", que está diseñado para entrenar hasta 12 dominios cognitivos diferentes, incluyendo atención, memoria, funciones ejecutivas y velocidad de procesamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en la puntuación de la subescala de deterioro cognitivo percibido (PCI) de la evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Rango de puntuación de deterioro cognitivo percibido (PCI) de 0 a 72 (cuanto mayor sea la puntuación, menos quejas cognitivas)
Después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Colaboradores

UNICANCER

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A01134-41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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