Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютеризированная когнитивная стимуляция с дистанционным контролем для уменьшения когнитивных проблем после химиотерапии у пациентов, получающих лечение по поводу локализованного рака молочной железы (COG STIM 2)

16 сентября 2025 г. обновлено: Centre Francois Baclesse

Компьютеризированная когнитивная стимуляция с дистанционным контролем для уменьшения когнитивных трудностей после химиотерапии у пациентов, получающих лечение по поводу локализованного рака молочной железы: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Спонсор предлагает провести первое французское рандомизированное сравнительное исследование для оценки эффективности онлайн-программы когнитивной стимуляции с дистанционным контролем по сравнению с неконтролируемым онлайн-вмешательством в области когнитивных упражнений в снижении когнитивных жалоб у пациентов с локализованным раком молочной железы после адъювантной химиотерапии. Предыдущие рандомизированные исследования подтвердили эффективность онлайн-программ когнитивной стимуляции по сравнению со стандартным лечением. Исследование направлено на определение дополнительной ценности дистанционного наблюдения со стороны нейропсихолога. Контрольная группа будет иметь доступ к тем же онлайн-когнитивным упражнениям, что и экспериментальная группа, но без присмотра. Компания Sonsor решила не включать группу ожидания, поскольку было бы неэтично отказывать пациентам с когнитивными жалобами в возможности участвовать в вмешательстве, которое, как ожидается, принесет им пользу. Вторичная цель — оценить пользу контролируемого цифрового когнитивного вмешательства в отношении объективных когнитивных нарушений.

Гипотеза исследования заключается в том, что включение персонализированной удаленной поддержки под наблюдением нейропсихолога в цифровую программу когнитивной стимуляции повысит эффективность вмешательства в отношении когнитивных жалоб. Это будет достигнуто за счет улучшения участия/соблюдения онлайн-программы когнитивной стимуляции, а также посредством самого персонализированного контроля. Мы считаем, что супервизионные сессии, включающие образовательные компоненты, позволят пациентам выявить свои сильные стороны, повысить когнитивную осведомленность и разработать индивидуальные стратегии применения своих компенсаторных способностей в реальных жизненных ситуациях. Поскольку когнитивные трудности имеют множество основных причин, уменьшение этих симптомов требует многогранного подхода. Гипотеза заключается в том, что сочетание когнитивной тренировки (которая увеличивает нейропластичность и непосредственно воздействует на когнитивные области, затронутые раком и его лечением) со структурированными контролируемыми образовательными занятиями, основанными на компенсаторных стратегиях, даст лучшие результаты, чем одна только когнитивная стимуляция онлайн.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Контакт:
          • Nadine Dohollou, MD
        • Главный следователь:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
      • Briis-sous-Forges, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Bligny
        • Главный следователь:
          • Jean-Baptiste MERIC, MD
        • Контакт:
          • Jean-Baptiste MERIC, MD
          • Номер телефона: 33686961024
          • Электронная почта: jb.meric@chbligny.fr
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Florence JOLY, PhD
      • Chambéry, Франция
        • Рекрутинг
        • CH métropole Savoie
        • Главный следователь:
          • Cécile AGOSTINI, MD
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Jean Perrin
        • Контакт:
          • Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
        • Главный следователь:
          • Christine VILLATTE-DE FIGUEIREDO, MD
      • Dijon, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre George François Leclerc
        • Контакт:
          • Didier MAYEUR, MD
        • Главный следователь:
          • Didier MAYEUR, MD
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
        • Главный следователь:
          • Olivia DIAZ, MD
        • Контакт:
          • Olivia DIAZ, MD
          • Номер телефона: +33476707308
          • Электронная почта: olivia.diaz@avec.fr
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Limoges
        • Главный следователь:
          • Elodie DELUCHE, MD
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Главный следователь:
          • Benoite MERY, MD
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes
        • Главный следователь:
          • Lorene SEGUIN, MD
        • Контакт:
          • Lorene SEGUIN, MD
          • Номер телефона: seguinl@ipc.un 33491223789
          • Электронная почта: seguinl@ipc.unicancer.fr
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • ICM Val d'Aurelle
        • Главный следователь:
          • Estelle GUERDOUX
        • Контакт:
      • Nancy, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Контакт:
          • Camille SIMON, MD
        • Главный следователь:
          • Camille SIMON, MD
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital prive du Confluent
        • Главный следователь:
          • Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
        • Контакт:
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Flora COURTAULT-DESLANDES, MD
      • Nice, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique Haute Energie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathalie PINTO, MD
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nîmes
        • Главный следователь:
          • Frédéric FITENI, MD
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Saint-Louis
        • Контакт:
          • Leonor DROUIN, MD
        • Главный следователь:
          • Leonor DROUIN, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • La Pitié Salpétrière
        • Контакт:
          • Johanna WASSERMANN, MD
        • Главный следователь:
          • Johanna WASSERMANN, MD
      • Pau, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Главный следователь:
          • Kévin BOURCIER, MD
        • Контакт:
          • Kevin BOURCIER, MD
          • Номер телефона: 33559726796
          • Электронная почта: kevin.bourcier@ch-pau.fr
      • Plérin, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Arrmoricain d'Oncologie
        • Контакт:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Главный следователь:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Eugene Marquis
        • Главный следователь:
          • Claudia LEFEUVRE-PLESSE, MD
        • Контакт:
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Henri Becquerel
        • Главный следователь:
          • Olivier RIGAL, MD
        • Контакт:
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Mathilde
        • Главный следователь:
          • Marine CABOURG, MD
        • Контакт:
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Clinique Médico-chirurgicale CHARCOT
        • Главный следователь:
          • Nicolas Carrabin, MD
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Главный следователь:
          • Antonio DI MEGLIO, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентки диагностирован локализованный рак молочной железы
  • Возраст 18 лет и старше,
  • Кто получил адъювантную или неоадъювантную химиотерапию и в настоящее время проходит адъювантную лучевую терапию (разрешается продолжающаяся гормональная терапия) в течение 30 дней после окончания лучевой терапии.

  • Пациенты, которые сообщают о когнитивных жалобах, которые существенно влияют на качество их жизни, оцениваемое по подшкале качества жизни опросника FACT-Cog. Эта подшкала состоит из 4 вопросов:

    1. Я был расстроен этими проблемами;
    2. Эти проблемы помешали мне работать;
    3. Эти проблемы помешали мне заниматься тем, что мне нравится;
    4. Эти проблемы повлияли на качество моей жизни.

Пациенты имеют право на участие в программе, если их балл по этой подшкале находится на уровне 10-го процентиля или ниже на основании возрастных рекомендаций и нормативных данных (Lange et al., 2015), а именно:

  • ≤ 8 для пациентов в возрасте 30-49 лет
  • ≤ 9 для пациентов в возрасте 50-69 лет

  • ≤ 10 для пациентов в возрасте 70-89 лет

    • Пациенты, получившие как минимум три года начального образования по шкале Барбизе,
    • Пациент, имеющий доступ к функциональному ноутбуку/компьютеру с клавиатурой, подключением к Интернету и учетной записью электронной почты - может использовать эти инструменты самостоятельно,
    • Свободно владею французским языком,
    • Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Расстройство личности или любая известная прогрессирующая психиатрическая патология (например, шизофрения),
  • Предыдущий неврологический анамнез с продолжающимися когнитивными симптомами (последствия травмы головы, инсульта, рассеянного склероза, эпилепсии, нейродегенеративной патологии и т. д.),
  • Чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков, которые могут поставить под угрозу участие в вмешательстве
  • Значительное нарушение зрения и/или слуха,
  • Пациент, который может быть не в состоянии пройти нейропсихологическое тестирование (в том числе со значительными когнитивными расстройствами, препятствующими прохождению когнитивных тестов, что определяется когнитивным скрининговым тестом MoCA и на основе возраста и уровня образования в соответствии с нормативными данными GRECOGVASC)
  • Уже участвуя в программе когнитивного тренинга,
  • Отказ от участия,
  • Пациент, лишенный свободы или находящийся под опекой,
  • Пациент, который не сможет участвовать по географическим, социальным или психопатологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Онлайн-вмешательство по когнитивной стимуляции под дистанционным контролем
Другой: Когнитивные упражнения под наблюдением
Экспериментальная группа получит 12-недельное вмешательство, состоящее из трех 20-минутных онлайн-сессий когнитивной стимуляции в неделю, а также еженедельных 30-минутных централизованных онлайн-сеансов дистанционного наблюдения с нейропсихологом. Пациент также получит доступ к программе «PRESCO» программного обеспечения «HAPPYNeuron-Pro», которая предназначена для тренировки до 12 различных когнитивных областей, включая внимание, память, исполнительные функции и скорость обработки информации.
Другой: Открытый доступ к онлайн-когнитивным упражнениям на дому без присмотра
Другой: Когнитивные упражнения без присмотра
Пациент будет иметь доступ к программе под названием «PRESCO» программного обеспечения «HAPPYNeuron-Pro», которая предназначена для тренировки до 12 различных когнитивных областей, включая внимание, память, исполнительные функции и скорость обработки информации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки подшкалы воспринимаемых когнитивных нарушений (PCI) функциональной оценки когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog)
Временное ограничение: Через 12 недель
Диапазон оценок предполагаемых когнитивных нарушений (PCI) от 0 до 72 (чем выше балл, тем меньше когнитивных жалоб)
Через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Francois Baclesse

Соавторы

UNICANCER

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A01134-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться