Компьютеризированная когнитивная стимуляция с дистанционным контролем для уменьшения когнитивных проблем после химиотерапии у пациентов, получающих лечение по поводу локализованного рака молочной железы (COG STIM 2)
Компьютеризированная когнитивная стимуляция с дистанционным контролем для уменьшения когнитивных трудностей после химиотерапии у пациентов, получающих лечение по поводу локализованного рака молочной железы: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Спонсор предлагает провести первое французское рандомизированное сравнительное исследование для оценки эффективности онлайн-программы когнитивной стимуляции с дистанционным контролем по сравнению с неконтролируемым онлайн-вмешательством в области когнитивных упражнений в снижении когнитивных жалоб у пациентов с локализованным раком молочной железы после адъювантной химиотерапии. Предыдущие рандомизированные исследования подтвердили эффективность онлайн-программ когнитивной стимуляции по сравнению со стандартным лечением. Исследование направлено на определение дополнительной ценности дистанционного наблюдения со стороны нейропсихолога. Контрольная группа будет иметь доступ к тем же онлайн-когнитивным упражнениям, что и экспериментальная группа, но без присмотра. Компания Sonsor решила не включать группу ожидания, поскольку было бы неэтично отказывать пациентам с когнитивными жалобами в возможности участвовать в вмешательстве, которое, как ожидается, принесет им пользу. Вторичная цель — оценить пользу контролируемого цифрового когнитивного вмешательства в отношении объективных когнитивных нарушений.
Гипотеза исследования заключается в том, что включение персонализированной удаленной поддержки под наблюдением нейропсихолога в цифровую программу когнитивной стимуляции повысит эффективность вмешательства в отношении когнитивных жалоб. Это будет достигнуто за счет улучшения участия/соблюдения онлайн-программы когнитивной стимуляции, а также посредством самого персонализированного контроля. Мы считаем, что супервизионные сессии, включающие образовательные компоненты, позволят пациентам выявить свои сильные стороны, повысить когнитивную осведомленность и разработать индивидуальные стратегии применения своих компенсаторных способностей в реальных жизненных ситуациях. Поскольку когнитивные трудности имеют множество основных причин, уменьшение этих симптомов требует многогранного подхода. Гипотеза заключается в том, что сочетание когнитивной тренировки (которая увеличивает нейропластичность и непосредственно воздействует на когнитивные области, затронутые раком и его лечением) со структурированными контролируемыми образовательными занятиями, основанными на компенсаторных стратегиях, даст лучшие результаты, чем одна только когнитивная стимуляция онлайн.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Контакт:
- Nadine Dohollou, MD
-
Главный следователь:
- Nadine DOHOLLOU, MD
-
Briis-sous-Forges, Франция
- Centre Hospitalier de Bligny
-
Контакт:
- Jean-Baptiste MERIC, MD
-
Главный следователь:
- Jean-Baptiste MERIC, MD
-
Caen, Франция, 14000
- Centre francois Baclesse
-
Контакт:
- Jean-Michel GRELLARD
- Номер телефона: +33 2 31 45 50 50
- Электронная почта: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
-
Контакт:
- Florence JOLY, PhD
- Номер телефона: +33 2 31 45 50 50
- Электронная почта: f.joly@baclesse.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Florence JOLY, PhD
-
Dijon, Франция
- Centre George François Leclerc
-
Контакт:
- Didier Mayeur, MD
-
Главный следователь:
- Didier MAYEUR, MD
-
Grenoble, Франция
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
Контакт:
- Olivia DIAZ, MD
-
Главный следователь:
- Olivia DIAZ, MD
-
Limoges, Франция
- Chu de Limoges
-
Контакт:
- Elodie DELUCHE, MD
-
Главный следователь:
- Elodie DELUCHE, MD
-
Lyon, Франция
- Centre Leon Berard
-
Контакт:
- Benoite MERY, MD
-
Главный следователь:
- Benoite MERY, MD
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli Calmettes
-
Контакт:
- Lorene SEGUIN, MD
-
Главный следователь:
- Lorene SEGUIN, MD
-
Montpellier, Франция
- ICM Val d'Aurelle
-
Главный следователь:
- Estelle GUERDOUX
-
Контакт:
- Estelle GUERDOUX
-
Nancy, Франция
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Контакт:
- Camille SIMON, MD
-
Главный следователь:
- Camille SIMON, MD
-
Nice, Франция
- Centre Antoine Lacassagne
-
Контакт:
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
-
Главный следователь:
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
-
Nimes, Франция
- CHU de Nîmes
-
Контакт:
- Frederic FITENI, MD
-
Главный следователь:
- Frederic FITENI, MD
-
Paris, Франция
- La Pitié Salpêtrière
-
Контакт:
- Johanna WASSERMANN, MD
-
Главный следователь:
- Johanna WASSERMANN, MD
-
Plérin, Франция
- Centre Arrmoricain d'Oncologie
-
Контакт:
- Jérôme MARTIN-BABAU, MD
-
Главный следователь:
- Jérôme Martin-Babau, MD
-
Rouen, Франция
- Centre Henri Becquerel
-
Контакт:
- Olivier RIGAL, MD
-
Главный следователь:
- Olivier RIGAL, MD
-
Villejuif, Франция
- Gustave Roussy
-
Контакт:
- Antonio DI MEGLIO, MD
-
Главный следователь:
- Antonio DI MEGLIO, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациентки диагностирован локализованный рак молочной железы
- Возраст 18 лет и старше,
- Кто получил адъювантную или неоадъювантную химиотерапию и в настоящее время проходит адъювантную лучевую терапию (разрешается продолжающаяся гормональная терапия) в течение 30 дней после окончания лучевой терапии.
Пациенты, которые сообщают о когнитивных жалобах, которые существенно влияют на качество их жизни, оцениваемое по подшкале качества жизни опросника FACT-Cog. Эта подшкала состоит из 4 вопросов:
- Я был расстроен этими проблемами;
- Эти проблемы помешали мне работать;
- Эти проблемы помешали мне заниматься тем, что мне нравится;
- Эти проблемы повлияли на качество моей жизни.
Пациенты имеют право на участие в программе, если их балл по этой подшкале находится на уровне 10-го процентиля или ниже на основании возрастных рекомендаций и нормативных данных (Lange et al., 2015), а именно:
- ≤ 8 для пациентов в возрасте 30-49 лет
- ≤ 9 для пациентов в возрасте 50-69 лет
≤ 10 для пациентов в возрасте 70-89 лет
- Пациенты, получившие как минимум три года начального образования по шкале Барбизе,
- Пациент, имеющий доступ к функциональному ноутбуку/компьютеру с клавиатурой, подключением к Интернету и учетной записью электронной почты - может использовать эти инструменты самостоятельно,
- Свободно владею французским языком,
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Расстройство личности или любая известная прогрессирующая психиатрическая патология (например, шизофрения),
- Предыдущий неврологический анамнез с продолжающимися когнитивными симптомами (последствия травмы головы, инсульта, рассеянного склероза, эпилепсии, нейродегенеративной патологии и т. д.),
- Чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков, которые могут поставить под угрозу участие в вмешательстве
- Значительное нарушение зрения и/или слуха,
- Пациент, который может быть не в состоянии пройти нейропсихологическое тестирование (в том числе со значительными когнитивными расстройствами, препятствующими прохождению когнитивных тестов, что определяется когнитивным скрининговым тестом MoCA и на основе возраста и уровня образования в соответствии с нормативными данными GRECOGVASC)
- Уже участвуя в программе когнитивного тренинга,
- Отказ от участия,
- Пациент, лишенный свободы или находящийся под опекой,
- Пациент, который не сможет участвовать по географическим, социальным или психопатологическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Онлайн-вмешательство по когнитивной стимуляции под дистанционным контролем
|
Экспериментальная группа получит 12-недельное вмешательство, состоящее из трех 20-минутных онлайн-сессий когнитивной стимуляции в неделю, а также еженедельных 30-минутных централизованных онлайн-сеансов дистанционного наблюдения с нейропсихологом.
Пациент также получит доступ к программе «PRESCO» программного обеспечения «HAPPYNeuron-Pro», которая предназначена для тренировки до 12 различных когнитивных областей, включая внимание, память, исполнительные функции и скорость обработки информации.
|
|
Другой: Открытый доступ к онлайн-когнитивным упражнениям на дому без присмотра
|
Пациент будет иметь доступ к программе под названием «PRESCO» программного обеспечения «HAPPYNeuron-Pro», которая предназначена для тренировки до 12 различных когнитивных областей, включая внимание, память, исполнительные функции и скорость обработки информации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки подшкалы воспринимаемых когнитивных нарушений (PCI) функциональной оценки когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog)
Временное ограничение: Через 12 недель
|
Диапазон оценок предполагаемых когнитивных нарушений (PCI) от 0 до 72 (чем выше балл, тем меньше когнитивных жалоб)
|
Через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01134-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .