Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervåget computerstyret kognitiv stimulering for at reducere kognitive vanskeligheder efter kemoterapi hos patienter behandlet for lokaliseret brystkræft (COG STIM 2)

11. september 2023 opdateret af: Centre Francois Baclesse

Fjernovervåget computerstyret kognitiv stimulering for at reducere kognitive vanskeligheder efter kemoterapi hos patienter behandlet for lokaliseret brystkræft: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Sponsor foreslår det første franske randomiserede komparative studie til at vurdere effektiviteten af ​​et fjernovervåget online kognitivt stimuleringsprogram sammenlignet med en uovervåget online kognitiv træningsintervention til at reducere kognitive klager hos lokaliserede brystkræftpatienter efter adjuverende kemoterapi. Tidligere randomiserede undersøgelser har bekræftet effektiviteten af ​​online kognitive stimuleringsprogrammer sammenlignet med standardbehandling. Undersøgelsen søger at fastslå merværdien af ​​fjernovervågning af en neuropsykolog. Kontrolgruppen vil have adgang til de samme online kognitive øvelser som forsøgsgruppen, men uden supervision. Sonsor har valgt ikke at inkludere en ventelistegruppe, da det ville være uetisk at nægte patienter med kognitive lidelser muligheden for at deltage i en intervention, der forventes at gavne dem. Det sekundære mål er at evaluere fordelene ved den overvågede digitaliserede kognitive intervention på objektiv kognitiv svækkelse.

Forskningshypotesen er, at inkorporering af personlig fjernsupport med supervision fra en neuropsykolog i et digitaliseret kognitivt stimuleringsprogram vil forstærke effektiviteten af ​​interventionen på kognitive lidelser. Dette vil blive opnået ved at forbedre deltagelse/tilslutning til det online kognitive stimuleringsprogram, samt gennem selve den personlige supervision. Vi tror på, at supervisionssessionerne, herunder pædagogiske komponenter, vil gøre det muligt for patienterne at identificere deres styrker, fremme deres kognitive bevidsthed og udvikle individualiserede strategier til at anvende deres kompenserende evner i virkelige situationer. Da kognitive vanskeligheder har flere underliggende årsager, kræver reduktion af disse symptomer en mangefacetteret tilgang. Hypotesen er, at en kombination af kognitiv træning (som øger neuroplasticiteten og direkte retter sig mod de kognitive domæner, der er påvirket af kræft og dens behandlinger), med strukturerede overvågede undervisningssessioner baseret på kompenserende strategier, vil give bedre resultater end online kognitiv stimulering alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Nadine Dohollou, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
      • Briis-sous-Forges, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Bligny
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste MERIC, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Baptiste MERIC, MD
      • Caen, Frankrig, 14000
      • Dijon, Frankrig
        • Centre George François Leclerc
        • Kontakt:
          • Didier Mayeur, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Didier MAYEUR, MD
      • Grenoble, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
        • Kontakt:
          • Olivia DIAZ, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Olivia DIAZ, MD
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • Elodie DELUCHE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Elodie DELUCHE, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Berard
        • Kontakt:
          • Benoite MERY, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Benoite MERY, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Lorene SEGUIN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lorene SEGUIN, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • ICM Val d'Aurelle
        • Ledende efterforsker:
          • Estelle GUERDOUX
        • Kontakt:
          • Estelle GUERDOUX
      • Nancy, Frankrig
        • Institut de cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Camille SIMON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Camille SIMON, MD
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
      • Nimes, Frankrig
        • CHU de Nimes
        • Kontakt:
          • Frédéric FITENI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric FITENI, MD
      • Paris, Frankrig
        • La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Johanna WASSERMANN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Johanna WASSERMANN, MD
      • Plérin, Frankrig
        • Centre Arrmoricain d'Oncologie
        • Kontakt:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme Martin-Babau, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Olivier RIGAL, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier RIGAL, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Antonio DI MEGLIO, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio DI MEGLIO, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med lokaliseret brystkræft
  • Alder 18 eller ældre,
  • Som har modtaget adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi og i øjeblikket er i adjuverende strålebehandling (igangværende hormonbehandling er tilladt) indtil 30 dage efter endt strålebehandling.

  • Patienter, der rapporterer kognitive klager, der signifikant påvirker deres livskvalitet, som vurderet af livskvalitetsunderskalaen i FACT-Cog-spørgeskemaet. Denne underskala er sammensat af 4 spørgsmål:

    1. Jeg har været ked af disse problemer;
    2. Disse problemer har forstyrret min evne til at arbejde;
    3. Disse problemer har forstyrret min evne til at gøre ting, jeg nyder;
    4. Disse problemer har forstyrret kvaliteten af ​​mit liv.

Patienter er berettigede, hvis deres score på denne underskala er på eller under den 10. percentil, baseret på aldersretningslinjer og normative data (Lange et al., 2015), nemlig:

  • ≤ 8 for patienter i alderen 30-49 år
  • ≤ 9 for patienter i alderen 50-69 år

  • ≤ 10 for patienter i alderen 70-89 år

    • Patienter, der har afsluttet mindst tre års grundskoleuddannelse, som bestemt af Barbizet-skalaen,
    • Patient med adgang til en funktionel bærbar/computer med tastatur, internetforbindelse og en e-mail-konto - at kunne bruge disse værktøjer alene,
    • Flydende i fransk,
    • Patienter, der har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlighedsforstyrrelse eller enhver kendt progressiv psykiatrisk patologi (f. skizofreni),
  • Tidligere neurologisk historie med vedvarende kognitive symptomer (følger af hovedtraume, slagtilfælde, multipel sklerose, epilepsi, neurodegenerativ patologi osv.)
  • Overdreven alkoholindtagelse eller stofbrug, som kan kompromittere deltagelse i interventionen
  • Større syns- og/eller hørenedsættelse,
  • Patient, som muligvis ikke er i stand til at gennemføre neuropsykologiske tests, (herunder dem med betydelige kognitive lidelser, der hindrer gennemførelsen af ​​kognitionstests, som bestemt af den kognitive screeningstest MoCA og baseret på alder og uddannelsesniveau i henhold til GRECOGVASC normative data)
  • Deltager allerede i et kognitivt træningsprogram,
  • nægte at deltage,
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål,
  • Patient, der muligvis ikke er i stand til at deltage på grund af geografiske, sociale eller psykopatologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fjernovervåget online kognitiv stimulationsintervention
Andet: Kognitive øvelser med supervision
Eksperimentgruppen vil modtage en 12-ugers intervention bestående af tre 20-minutters online kognitiv stimulationssessioner om ugen sammen med en ugentlig 30-minutters centraliseret online fjernsupervisionssession med en neuropsykolog. Patienten vil også have adgang til "PRESCO"-programmet i "HAPPYNeuron-Pro"-softwaren, som er designet til at træne op til 12 forskellige kognitive domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse, eksekutive funktioner og behandlingshastighed
Andet: Åben adgang til online hjemmebaserede kognitive øvelser uden supervision
Andet: Kognitive øvelser uden supervision
Patienten vil have adgang til programmet kaldet "PRESCO" af "HAPPYNeuron-Pro"-softwaren, som er designet til at træne op til 12 forskellige kognitive domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse, eksekutive funktioner og behandlingshastighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i scoren for Perceived Cognitive Impairment (PCI) subskalaen for Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Tidsramme: Efter 12 uger
Perceived Cognitive Impairment (PCI) scoreområde 0-72 (jo højere score, jo færre kognitive klager)
Efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbejdspartnere

UNICANCER

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01134-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner